Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van mazelenvaccin, varicellavaccin en hepatitis-A-vaccin (MV/VV/Hep-AV)

15 maart 2020 bijgewerkt door: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Veiligheid en immunogeniciteit van mazelenvaccin, varicellavaccin en hepatitis-A-vaccin bij aan hiv blootgestelde en niet aan hiv blootgestelde Zuid-Afrikaanse kinderen

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van: i) mazelenvaccin (CAM-70) na primaire dosis na 6 maanden (MV1) en boostervaccinatie na 12 maanden (MV2); ii) een enkele dosis varicella-vaccinatie na 18 maanden; en iii) een enkele dosis hepatitis-A-vaccinatie na 18 maanden bij aan hiv blootgestelde en niet aan hiv blootgestelde Zuid-Afrikaanse kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vaccin tegen mazelen (MV) kan kindersterfte verminderen en wordt momenteel aanbevolen aan alle Zuid-Afrikaanse kinderen van 6 maanden. Slechts één studie heeft de veiligheid en immunogeniciteit van de aanbevolen CAM-70-mazelenvaccinstam bij kinderen jonger dan 9 maanden onderzocht. Daarnaast zijn er beperkte gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit van het varicellavaccin (VV) en hepatitis-A-vaccinatie (Hep-AV) bij aan HIV blootgestelde en niet aan HIV blootgestelde kinderen in Sub-Sahara Afrika.

Dit is een prospectieve, observationele cohortstudie binnen een grotere gerandomiseerde, open-label studie naar pneumokokken-conjugaatvaccin (PCV) getiteld PCV1+1. 70 hiv-blootgestelde en 200 hiv-niet-blootgestelde kinderen zullen worden ingeschreven in het Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) en naburige eerstelijnsgezondheidsklinieken.

Immuunresponsen op de vaccins zullen worden gemeten als snelheid van seroconversie, snelheid van seroprotectie en geometrisch gemiddelde titers (GMT) één maand na primaire immunisatie (MV1, VV, Hep-AV) en één maand na boosterdosis (MV2). Daarnaast zullen pre-vaccinatie en antilichaamniveaus op middellange termijn na 4,5 maand, 12 maanden en 18 maanden worden geëvalueerd. Het aantal bijwerkingen bij alle geïmmuniseerde baby's zal tijdens de duur van het onderzoek worden geregistreerd en tussen de groepen worden vergeleken. De antilichaamspiegels op de lange termijn op de leeftijd van 3, 4 en 5 jaar zullen worden gemeten tijdens jaarlijkse follow-upbezoeken.

Deze studie zal bijdragen aan het huidige bewijs over het immuniseren van zuigelingen met MV (CAM-70) op een leeftijd van 6 en 12 maanden. Gegevens zullen worden gestratificeerd naar hiv-blootstelling en hiv-infectie, waardoor inzicht wordt verkregen in de invloed van hiv op immuunresponsen na vaccinatie. De bevindingen over de veiligheid, immunogeniciteit en seroprevalentie van VV/Hep-AV zullen nuttig zijn voor het toekomstige immunisatiebeleid in Sub-Sahara Afrika.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≤18 weken;
  2. Ouder/voogd die geïnformeerde toestemming kan geven;
  3. Beschikbaar voor de duur van de studie;
  4. Ingeschreven als deelnemer aan de PVC1+1-studie EN geboren uit een niet-hiv-geïnfecteerde vrouw; OF Geboren uit HIV-geïnfecteerde moeder EN kind CD4% ≥25% indien HIV-geïnfecteerd;
  5. Geboortegewicht >2499g EN gewicht >3,5 kg op moment van voorgenomen inschrijving;
  6. Een gezond kind zijn (behalve de hiv-status in een aan hiv blootgesteld cohort) op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door het onderzoekspersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante grote aangeboren afwijkingen;
  2. Vaccinatie tegen mazelen, varicella of hepatitis-A-vaccinatie gehad vanaf de geboorte;
  3. Eerdere ziekenhuisopname wegens luchtwegaandoening na ontslag uit het ziekenhuis bij de geboorte;
  4. Bekende allergie voor vaccincomponenten;
  5. Koortsziekte (okseltemperatuur ≥37,8 °C) op het moment van screening;
  6. Bekende of vermoede immunodeficiëntie anders dan HIV;
  7. Plannen om tijdens de studieperiode buiten het studiegebied te verhuizen;
  8. Ontvangst van bloedtransfusie of andere bloedproducten (inclusief immunoglobulinen) sinds de geboorte, ontvangst van dergelijke producten in de loop van het onderzoek vereist dat het kind uit het onderzoek wordt teruggetrokken;
  9. Geschiedenis van bevestigde mazelen, varicella of hepatitis-A-ziekte sinds de geboorte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HIV-niet-blootgestelde kinderen
Aan hiv niet blootgestelde kinderen die deelnamen aan een gerandomiseerd open-label onderzoek naar het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV1+1) zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Kinderen die deelnemen aan de PCV1+1-studie zullen alle vaccins ontvangen die deel uitmaken van het Zuid-Afrikaanse openbare immunisatieprogramma. Mazelenvaccin (0,5 ml, subcutane injectie) wordt toegediend op de leeftijd van 6 maanden en 12 maanden. Varicella-vaccin (0,5 ml, subcutane injectie) of Hepatitis-A-vaccin (0,5 ml, intramusculaire injectie) zal worden toegediend aan de deelnemers op de leeftijd van 18 maanden als bijkomend voordeel voor deelname aan het onderzoek.
Biologisch: Mazelen vaccin
Alle deelnemers krijgen het mazelenvaccin op de leeftijd van 6 en 12 maanden, volgens het Zuid-Afrikaanse immunisatieschema. Alle studievaccins hebben momenteel een licentie in Zuid-Afrika en zullen worden toegediend volgens hun goedgekeurde doseringen, formuleringen en indicaties.
Andere namen:
  • Mazelenvaccin (MeasBio) 0,5 ml
Biologisch: Hepatitis-A-vaccin
De helft van de deelnemers (n=135) krijgt het hepatitis-A-vaccin op de leeftijd van 18 maanden.
Andere namen:
  • Hepatitis-A-vaccin (Varilrix) 0,5 ml
Biologisch: Varicella-vaccin
De helft van de deelnemers (n=135) krijgt het varicellavaccin op de leeftijd van 18 maanden.
Andere namen:
  • Varicella-vaccin (Avaxim Paediatric) 0,5 ml
Ander: HIV-blootgestelde kinderen
Er zal een cohort van aan hiv blootgestelde kinderen worden gerekruteerd. Mazelenvaccin (0,5 ml, subcutane injectie) wordt toegediend op de leeftijd van 6 maanden en 12 maanden. Varicella-vaccin (0,5 ml, subcutane injectie) of Hepatitis-A-vaccin (0,5 ml, intramusculaire injectie) zal worden toegediend aan de deelnemers op de leeftijd van 18 maanden als bijkomend voordeel voor deelname aan het onderzoek.
Biologisch: Mazelen vaccin
Alle deelnemers krijgen het mazelenvaccin op de leeftijd van 6 en 12 maanden, volgens het Zuid-Afrikaanse immunisatieschema. Alle studievaccins hebben momenteel een licentie in Zuid-Afrika en zullen worden toegediend volgens hun goedgekeurde doseringen, formuleringen en indicaties.
Andere namen:
  • Mazelenvaccin (MeasBio) 0,5 ml
Biologisch: Hepatitis-A-vaccin
De helft van de deelnemers (n=135) krijgt het hepatitis-A-vaccin op de leeftijd van 18 maanden.
Andere namen:
  • Hepatitis-A-vaccin (Varilrix) 0,5 ml
Biologisch: Varicella-vaccin
De helft van de deelnemers (n=135) krijgt het varicellavaccin op de leeftijd van 18 maanden.
Andere namen:
  • Varicella-vaccin (Avaxim Paediatric) 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met seroprotectieve antilichaamtiters (IgG ≥330 mIU/ml gekwantificeerd met ELISA) één maand na boostervaccinatie tegen mazelen
Tijdsspanne: 13 maanden oud (een maand na het boostervaccin tegen mazelen)
Gemeten als seroprotectiepercentage een maand na boostervaccinatie tegen mazelen bij aan hiv blootgestelde (HEU, hiv-geïnfecteerde) en niet aan hiv blootgestelde Zuid-Afrikaanse kinderen.
13 maanden oud (een maand na het boostervaccin tegen mazelen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met seroprotectieve antilichaamtiters (IgG ≥300 mIE/ml gekwantificeerd met ELISA) één maand na varicellavaccinatie
Tijdsspanne: 19 maanden oud (één maand na vaccinatie)
Gemeten als seroprotectiepercentage een maand na varicella-immunisatie bij aan hiv blootgestelde (HEU, hiv-geïnfecteerde) en niet aan hiv blootgestelde Zuid-Afrikaanse kinderen.
19 maanden oud (één maand na vaccinatie)
Aantal deelnemers met seroprotectieve antilichaamtiters (IgG ≥20 mIE/ml gekwantificeerd met ELISA) één maand na hepatitis-A-vaccinatie
Tijdsspanne: 19 maanden oud (één maand na vaccinatie)
Gemeten als seroprotectiepercentage één maand na hepatitis-A-immunisatie bij aan hiv blootgestelde (HEU, hiv-geïnfecteerde) en niet aan hiv blootgestelde Zuid-Afrikaanse kinderen.
19 maanden oud (één maand na vaccinatie)
Aantal deelnemers met vaccingerelateerde bijwerkingen na primaire vaccinatie tegen mazelen
Tijdsspanne: 6 maanden oud
Deelnemers worden gedurende ten minste 30 minuten na vaccinatie geobserveerd, zodat het personeel van de kliniek eventuele bijwerkingen van het vaccin kan observeren en documenteren. Melding van vaccingerelateerde lokale (roodheid, zwelling, pijn/gevoeligheid, jeuk) en systemische (koorts, braken, slechte eetlust, prikkelbaarheid en verminderde activiteit) bijwerkingen zullen binnen 7 dagen na vaccinatie worden opgevraagd met behulp van een dagboekkaart.
6 maanden oud
Aantal deelnemers met vaccingerelateerde bijwerkingen na herhalingsvaccinatie tegen mazelen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Deelnemers worden gedurende ten minste 30 minuten na vaccinatie geobserveerd, zodat het personeel van de kliniek eventuele bijwerkingen van het vaccin kan observeren en documenteren. Melding van vaccingerelateerde lokale (roodheid, zwelling, pijn/gevoeligheid, jeuk) en systemische (koorts, braken, slechte eetlust, prikkelbaarheid en verminderde activiteit) bijwerkingen zullen binnen 7 dagen na vaccinatie worden opgevraagd met behulp van een dagboekkaart.
12 maanden oud
Aantal deelnemers met vaccingerelateerde bijwerkingen na varicellavaccinatie
Tijdsspanne: 18 maanden oud
Deelnemers worden gedurende ten minste 30 minuten na vaccinatie geobserveerd, zodat het personeel van de kliniek eventuele bijwerkingen van het vaccin kan observeren en documenteren. Melding van vaccingerelateerde lokale (roodheid, zwelling, pijn/gevoeligheid, jeuk) en systemische (koorts, braken, slechte eetlust, prikkelbaarheid en verminderde activiteit) bijwerkingen zullen binnen 7 dagen na vaccinatie worden opgevraagd met behulp van een dagboekkaart.
18 maanden oud
Aantal deelnemers met vaccingerelateerde bijwerkingen na hepatitis-A-vaccinatie
Tijdsspanne: 18 maanden oud
Deelnemers worden gedurende ten minste 30 minuten na vaccinatie geobserveerd, zodat het personeel van de kliniek eventuele bijwerkingen van het vaccin kan observeren en documenteren. Melding van vaccingerelateerde lokale (roodheid, zwelling, pijn/gevoeligheid, jeuk) en systemische (koorts, braken, slechte eetlust, prikkelbaarheid en verminderde activiteit) bijwerkingen zullen binnen 7 dagen na vaccinatie worden opgevraagd met behulp van een dagboekkaart.
18 maanden oud
Persistentie van immunogeniciteit
Tijdsspanne: 3, 4 en 5 jaar oud
Antilichaamconcentraties en aantal deelnemers met seroprotectieve antilichaamniveaus tegen mazelen, waterpokken en hepatitis-A-vaccinatie
3, 4 en 5 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV/VV/Hep-AV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mazelen vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren