Segurança e imunogenicidade da vacina contra sarampo, vacina contra varicela e vacina contra hepatite A (MV/VV/Hep-AV)
15 de março de 2020 atualizado por: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa
Segurança e imunogenicidade da vacina contra sarampo, vacina contra varicela e vacina contra hepatite A em crianças sul-africanas expostas e não expostas ao HIV
Este estudo avaliará a segurança e imunogenicidade de: i) vacina contra sarampo (CAM-70) após dose primária aos 6 meses (MV1) e vacinação de reforço aos 12 meses (MV2); ii) uma dose única de vacinação contra varicela aos 18 meses; e iii) uma dose única de vacinação contra hepatite A aos 18 meses em crianças sul-africanas expostas e não expostas ao HIV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina contra o sarampo (MV) pode reduzir a mortalidade infantil e atualmente é recomendada para todas as crianças sul-africanas com 6 meses de idade. Apenas um estudo examinou a segurança e a imunogenicidade da cepa de vacina contra o sarampo CAM-70 recomendada em crianças com menos de 9 meses de idade. Além disso, existem dados limitados sobre a segurança e imunogenicidade da vacina contra varicela (VV) e vacinação contra hepatite A (Hep-AV) em crianças expostas e não expostas ao HIV na África Subsaariana.
Este é um estudo de coorte prospectivo e observacional aninhado em um estudo aberto randomizado maior sobre vacina pneumocócica conjugada (PCV) intitulado PCV1+1. 70 crianças expostas ao HIV e 200 crianças não expostas ao HIV serão matriculadas no Hospital Acadêmico Chris Hani Baragwanath (CHBAH) e clínicas de saúde primária vizinhas.
As respostas imunes às vacinas serão medidas como taxa de soroconversão, taxa de soroproteção e títulos médios geométricos (GMT) um mês após a imunização primária (MV1, VV, Hep-AV) e um mês após a dose de reforço (MV2). Além disso, serão avaliados os níveis de anticorpos pré-vacinação e de médio longo prazo aos 4,5 meses, 12 meses e 18 meses. O número de eventos adversos em todos os bebês imunizados será registrado durante toda a duração do estudo e comparado entre os grupos. Os níveis de anticorpos de longo prazo aos 3, 4 e 5 anos de idade serão medidos durante as visitas anuais de acompanhamento.
Este estudo acrescentará às evidências atuais sobre a imunização de bebês com MV (CAM-70) aos 6 e 12 meses de idade. Os dados serão estratificados por exposição ao HIV e infecção pelo HIV, oferecendo assim informações sobre a influência do HIV nas respostas imunes pós-vacinação. As descobertas sobre segurança, imunogenicidade e soroprevalência de VV/Hep-AV serão úteis para informar futuras políticas de imunização na África Subsaariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤18 semanas;
- Pai/responsável capaz de fornecer consentimento informado;
- Disponível para a duração do estudo;
- Inscrito como participante no estudo PVC1+1 E nascido de uma mulher não infectada pelo HIV; OU Nascido de mãe infectada pelo HIV E CD4% infantil ≥25% se infectado pelo HIV;
- Peso ao nascer >2499g E peso >3,5kg no momento da inscrição proposta;
- Ser uma criança saudável (exceto pelo status de HIV na coorte exposta ao HIV) com base no histórico médico e exame físico pela equipe do estudo.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas importantes significativas;
- Recebeu vacinação contra sarampo, vacinação contra varicela ou vacinação contra hepatite A desde o nascimento;
- Hospitalização prévia por doença respiratória após alta hospitalar ao nascimento;
- Alergia conhecida aos componentes da vacina;
- Doença febril (temperatura axilar ≥37,8°C) no momento da triagem;
- Condição de imunodeficiência conhecida ou suspeita que não seja HIV;
- Planejamento para se mudar para fora da área de estudo durante o período de estudo;
- Recebimento de transfusão de sangue ou quaisquer outros produtos sanguíneos (incluindo imunoglobulinas) desde o nascimento, o recebimento de tais produtos durante o estudo exigirá a retirada da criança do estudo;
- História de doença confirmada por sarampo, varicela ou hepatite A desde o nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Crianças não expostas ao HIV
Crianças não expostas ao HIV matriculadas em um estudo aberto randomizado sobre a vacina pneumocócica conjugada (PCV1+1) serão convidadas a participar deste estudo.
As crianças inscritas no estudo PCV1+1 receberão todas as vacinas incluídas no programa público de imunização da África do Sul.
A vacina contra o sarampo (0,5 mL, injeção subcutânea) será administrada aos 6 meses de idade e aos 12 meses de idade.
Vacina contra varicela (0,5 mL, injeção subcutânea) ou vacina contra hepatite A (0,5 mL, injeção intramuscular) será administrada aos participantes aos 18 meses de idade como um benefício adicional por participar do estudo.
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Todos os participantes receberão a vacina contra o sarampo aos 6 e 12 meses de idade, de acordo com o calendário de imunização sul-africano.
Todas as vacinas do estudo estão atualmente licenciadas na África do Sul e serão administradas de acordo com suas dosagens, formulações e indicações aprovadas.
Outros nomes:
Metade dos participantes (n=135) receberá a vacina contra hepatite A aos 18 meses de idade.
Outros nomes:
Metade dos participantes (n=135) receberá a vacina contra varicela aos 18 meses de idade.
Outros nomes:
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Outro: Crianças expostas ao HIV
Uma coorte de crianças expostas ao HIV será recrutada.
A vacina contra o sarampo (0,5 mL, injeção subcutânea) será administrada aos 6 meses de idade e aos 12 meses de idade.
Vacina contra varicela (0,5 mL, injeção subcutânea) ou vacina contra hepatite A (0,5 mL, injeção intramuscular) será administrada aos participantes aos 18 meses de idade como um benefício adicional por participar do estudo.
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Todos os participantes receberão a vacina contra o sarampo aos 6 e 12 meses de idade, de acordo com o calendário de imunização sul-africano.
Todas as vacinas do estudo estão atualmente licenciadas na África do Sul e serão administradas de acordo com suas dosagens, formulações e indicações aprovadas.
Outros nomes:
Metade dos participantes (n=135) receberá a vacina contra hepatite A aos 18 meses de idade.
Outros nomes:
Metade dos participantes (n=135) receberá a vacina contra varicela aos 18 meses de idade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com títulos de anticorpos soroprotetores (IgG ≥330 mIU/ml quantificados por ELISA) um mês após a vacinação de reforço contra o sarampo
Prazo: 13 meses de idade (um mês após o reforço da vacina contra o sarampo)
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Medido como taxa de soroproteção um mês após a vacina de reforço contra o sarampo em crianças sul-africanas expostas ao HIV (HEU, infectadas pelo HIV) e não expostas ao HIV.
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13 meses de idade (um mês após o reforço da vacina contra o sarampo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com títulos de anticorpos soroprotetores (IgG ≥300 mIU/ml quantificados por ELISA) um mês após a vacinação contra varicela
Prazo: 19 meses de idade (um mês após a vacinação)
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Medido como taxa de soroproteção um mês após a imunização contra varicela em crianças sul-africanas expostas ao HIV (HEU, infectadas pelo HIV) e não expostas ao HIV.
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19 meses de idade (um mês após a vacinação)
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Número de participantes com títulos de anticorpos soroprotetores (IgG ≥20 mIU/ml quantificados por ELISA) um mês após a vacinação contra hepatite A
Prazo: 19 meses de idade (um mês após a vacinação)
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Medido como taxa de soroproteção um mês após a imunização contra hepatite A em crianças sul-africanas expostas ao HIV (HEU, infectadas pelo HIV) e não expostas ao HIV.
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19 meses de idade (um mês após a vacinação)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à vacina após a vacinação primária contra o sarampo
Prazo: 6 meses de idade
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Os participantes serão observados por pelo menos 30 minutos após a vacinação para que o pessoal da clínica possa observar e documentar quaisquer possíveis reações adversas à vacina.
O relato de eventos adversos locais (vermelhidão, inchaço, dor/sensibilidade, coceira) e sistêmicos (febre, vômito, falta de apetite, irritabilidade e diminuição da atividade) relacionados à vacina serão solicitados usando o cartão diário nos 7 dias após a vacinação.
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6 meses de idade
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à vacina após a vacinação de reforço contra o sarampo
Prazo: 12 meses de idade
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Os participantes serão observados por pelo menos 30 minutos após a vacinação para que o pessoal da clínica possa observar e documentar quaisquer possíveis reações adversas à vacina.
O relato de eventos adversos locais (vermelhidão, inchaço, dor/sensibilidade, coceira) e sistêmicos (febre, vômito, falta de apetite, irritabilidade e diminuição da atividade) relacionados à vacina serão solicitados usando o cartão diário nos 7 dias após a vacinação.
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12 meses de idade
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à vacina após a vacinação contra varicela
Prazo: 18 meses de idade
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Os participantes serão observados por pelo menos 30 minutos após a vacinação para que o pessoal da clínica possa observar e documentar quaisquer possíveis reações adversas à vacina.
O relato de eventos adversos locais (vermelhidão, inchaço, dor/sensibilidade, coceira) e sistêmicos (febre, vômito, falta de apetite, irritabilidade e diminuição da atividade) relacionados à vacina serão solicitados usando o cartão diário nos 7 dias após a vacinação.
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18 meses de idade
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à vacina após a vacinação contra hepatite A
Prazo: 18 meses de idade
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Os participantes serão observados por pelo menos 30 minutos após a vacinação para que o pessoal da clínica possa observar e documentar quaisquer possíveis reações adversas à vacina.
O relato de eventos adversos locais (vermelhidão, inchaço, dor/sensibilidade, coceira) e sistêmicos (febre, vômito, falta de apetite, irritabilidade e diminuição da atividade) relacionados à vacina serão solicitados usando o cartão diário nos 7 dias após a vacinação.
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18 meses de idade
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Persistência de imunogenicidade
Prazo: 3, 4 e 5 anos de idade
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Concentrações de anticorpos e número de participantes com níveis de anticorpos soroprotetores para vacinação contra sarampo, varicela e hepatite A
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3, 4 e 5 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, Bhikha S, Ikulinda BT, Jose L, Koen A, Moultrie A, Grobbee DE, Klipstein-Grobusch K, Weinberg A, Madhi SA. Short-term immunogenicity and safety of hepatitis-A and varicella vaccines in HIV-exposed uninfected and HIV-unexposed South African children. Vaccine. 2020 May 8;38(22):3862-3868. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.045. Epub 2020 Apr 16.
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, Bhikha S, Ikulinda BT, Boyce W, Jose L, Koen A, Moultrie A, Cutland CL, Grobbee DE, Klipstein-Grobusch K, Madhi SA. Immunogenicity and Safety of an Early Measles Vaccination Schedule at 6 and 12 Months of Age in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Unexposed and HIV-Exposed, Uninfected South African Children. J Infect Dis. 2019 Sep 26;220(9):1529-1538. doi: 10.1093/infdis/jiz348.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Sarampo
- Hepatite
- Hepatite A
- Herpes Zóster
- Catapora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- MV/VV/Hep-AV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente não há planos para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina contra sarampo
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