Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af mæslingevaccine, skoldkoppevaccine og hepatitis-A-vaccine (MV/VV/Hep-AV)

15. marts 2020 opdateret af: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Sikkerhed og immunogenicitet af mæslingevaccine, skoldkoppevaccine og hepatitis-A-vaccine hos hiv-eksponerede og hiv-ueksponerede sydafrikanske børn

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af: i) mæslingevaccine (CAM-70) efter primær dosis ved 6 måneder (MV1) og boostervaccination efter 12 måneder (MV2); ii) en enkelt dosis skoldkoppevaccination efter 18 måneder; og iii) en enkelt dosis hepatitis-A-vaccination efter 18 måneder hos HIV-eksponerede og HIV-ueksponerede sydafrikanske børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mæslingevaccine (MV) kan reducere børnedødeligheden og anbefales i øjeblikket til alle sydafrikanske børn i alderen 6 måneder. Kun én undersøgelse har undersøgt sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den anbefalede CAM-70 mæslingevaccinestamme hos børn under 9 måneder. Derudover er der begrænsede data om sikkerheden og immunogeniciteten af ​​skoldkoppevaccine (VV) og hepatitis-A-vaccination (Hep-AV) hos HIV-eksponerede og HIV-ueksponerede børn i Afrika syd for Sahara.

Dette er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse indlejret i et større randomiseret, åbent forsøg med pneumokok-konjugatvaccine (PCV) med titlen PCV1+1. 70 HIV-eksponerede og 200 HIV-ueksponerede børn vil blive indskrevet på Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) og tilstødende primære sundhedsklinikker.

Immunresponser på vaccinerne vil blive målt som serokonversionshastighed, serobeskyttelseshastighed og geometriske middeltitre (GMT) en måned efter primær immunisering (MV1, VV, Hep-AV) og en måned efter boosterdosis (MV2). Derudover vil præ-vaccination og mellemlange antistofniveauer efter 4,5 måneder, 12 måneder og 18 måneder blive evalueret. Antallet af uønskede hændelser hos alle immuniserede spædbørn vil blive registreret gennem hele undersøgelsens varighed og sammenlignet mellem grupper. Langtidsantistofniveauer ved 3, 4 og 5 års alderen vil blive målt under årlige opfølgningsbesøg.

Denne undersøgelse vil føje til den nuværende evidens om immunisering af spædbørn med MV (CAM-70) ved 6 og 12 måneders alderen. Data vil blive stratificeret efter HIV-eksponering og HIV-infektion, hvilket giver indsigt i HIVs indflydelse på immunrespons efter vaccination. Resultaterne om VV/Hep-AV sikkerhed, immunogenicitet og seroprevalens vil være nyttige til at informere fremtidige immuniseringspolitikker i Afrika syd for Sahara.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≤18 uger;
  2. Forælder/værge i stand til at give informeret samtykke;
  3. Tilgængelig i hele studiets varighed;
  4. Tilmeldt som deltager i PVC1+1 forsøget OG født af HIV-uinficeret kvinde; ELLER Født af HIV-inficeret mor OG spædbarn CD4% ≥25% hvis HIV-inficeret;
  5. Fødselsvægt >2499g OG vægt >3,5 kg på tidspunktet for foreslået tilmelding;
  6. At være et sundt barn (bortset fra hiv-status i hiv-eksponeret kohorte) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse af undersøgelsespersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Væsentlige større medfødte abnormiteter;
  2. Modtaget mæslingevaccination, skoldkoppevaccination eller hepatitis-A-vaccination siden fødslen;
  3. Tidligere indlæggelse for luftvejssygdom efter udskrivelse fra hospital ved fødslen;
  4. Kendt allergi over for vaccinekomponenter;
  5. Febril sygdom (aksillær temperatur ≥37,8°C) på tidspunktet for screening;
  6. Kendt eller mistænkt immundefekt tilstand, bortset fra HIV;
  7. Planlægger at flytte uden for undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsesperioden;
  8. Modtagelse af blodtransfusion eller andre blodprodukter (herunder immunglobuliner) siden fødslen, modtagelse af sådanne produkter i løbet af undersøgelsen vil kræve, at barnet trækker sig fra undersøgelsen;
  9. Anamnese med bekræftede mæslinger, skoldkopper eller hepatitis-A-sygdom siden fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HIV-ueksponerede børn
HIV-ueksponerede børn, der er inkluderet i et randomiseret åbent studie med pneumokokkonjugatvaccinen (PCV1+1), vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Børn, der er tilmeldt PCV1+1-undersøgelsen, vil modtage alle vacciner, der er inkluderet i det sydafrikanske offentlige immuniseringsprogram. Mæslingevaccine (0,5 ml, subkutan injektion) vil blive administreret ved 6 måneders alderen og 12 måneders alderen. Varicella-vaccine (0,5 ml, subkutan injektion) eller Hepatitis-A-vaccine (0,5 ml, intramuskulær injektion) vil blive givet til deltagerne ved 18 måneders alderen som en ekstra fordel for at deltage i undersøgelsen.
Biologisk: Vaccine mod mæslinger
Alle deltagere vil modtage mæslingevaccine ved 6 og 12 måneders alderen ifølge den sydafrikanske immuniseringsplan. Alle undersøgelsesvacciner er i øjeblikket licenseret i Sydafrika og vil blive administreret i henhold til deres godkendte doser, formuleringer og indikationer.
Andre navne:
  • Mæslingevaccine (MeasBio) 0,5 ml
Biologisk: Hepatitis-A-vaccine
Halvdelen af ​​deltagerne (n=135) vil modtage hepatitis-A-vaccine ved 18 måneders alderen.
Andre navne:
  • Hepatitis-A-vaccine (Varilrix) 0,5 ml
Biologisk: Varicella vaccine
Halvdelen af ​​deltagerne (n=135) vil modtage skoldkoppevaccine ved 18 måneders alderen.
Andre navne:
  • Varicella-vaccine (Avaxim Pædiatrisk) 0,5 ml
Andet: HIV-eksponerede børn
En årgang af hiv-eksponerede børn vil blive rekrutteret. Mæslingevaccine (0,5 ml, subkutan injektion) vil blive administreret ved 6 måneders alderen og 12 måneders alderen. Varicella-vaccine (0,5 ml, subkutan injektion) eller Hepatitis-A-vaccine (0,5 ml, intramuskulær injektion) vil blive givet til deltagerne ved 18 måneders alderen som en ekstra fordel for at deltage i undersøgelsen.
Biologisk: Vaccine mod mæslinger
Alle deltagere vil modtage mæslingevaccine ved 6 og 12 måneders alderen ifølge den sydafrikanske immuniseringsplan. Alle undersøgelsesvacciner er i øjeblikket licenseret i Sydafrika og vil blive administreret i henhold til deres godkendte doser, formuleringer og indikationer.
Andre navne:
  • Mæslingevaccine (MeasBio) 0,5 ml
Biologisk: Hepatitis-A-vaccine
Halvdelen af ​​deltagerne (n=135) vil modtage hepatitis-A-vaccine ved 18 måneders alderen.
Andre navne:
  • Hepatitis-A-vaccine (Varilrix) 0,5 ml
Biologisk: Varicella vaccine
Halvdelen af ​​deltagerne (n=135) vil modtage skoldkoppevaccine ved 18 måneders alderen.
Andre navne:
  • Varicella-vaccine (Avaxim Pædiatrisk) 0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serobeskyttende antistoftitre (IgG ≥330 mIU/ml kvantificeret ved ELISA) en måned efter booster-mæslingevaccination
Tidsramme: 13 måneders alderen (en måned efter booster-mæslingevaccine)
Målt som serobeskyttelsesrate en måned efter booster-mæslingevaccine hos HIV-eksponerede (HEU, HIV-inficerede) og HIV-ueksponerede sydafrikanske børn.
13 måneders alderen (en måned efter booster-mæslingevaccine)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serobeskyttende antistoftitre (IgG ≥300 mIU/ml kvantificeret ved ELISA) en måned efter skoldkoppevaccination
Tidsramme: 19 måneders alderen (en måned efter vaccination)
Målt som serobeskyttelsesrate en måned efter varicella-immunisering hos HIV-eksponerede (HEU, HIV-inficerede) og HIV-ueksponerede sydafrikanske børn.
19 måneders alderen (en måned efter vaccination)
Antal deltagere med serobeskyttende antistoftitre (IgG ≥20 mIU/ml kvantificeret ved ELISA) en måned efter hepatitis-A-vaccination
Tidsramme: 19 måneders alderen (en måned efter vaccination)
Målt som serobeskyttelsesrate en måned efter hepatitis-A-immunisering hos HIV-eksponerede (HEU, HIV-inficerede) og HIV-ueksponerede sydafrikanske børn.
19 måneders alderen (en måned efter vaccination)
Antal deltagere med vaccinerelaterede bivirkninger efter primær mæslingevaccination
Tidsramme: 6 måneder gammel
Deltagerne vil blive observeret i mindst 30 minutter efter vaccination, så klinikpersonalet kan observere og dokumentere eventuelle bivirkninger ved vaccinen. Indberetning af vaccinerelaterede lokale (rødme, hævelse, smerte/ømhed, kløe) og systemiske (feber, opkastning, dårlig appetit, irritabilitet og nedsat aktivitet) bivirkninger vil blive indhentet ved hjælp af dagbogskort i de 7 dage efter vaccination.
6 måneder gammel
Antal deltagere med vaccine-relaterede bivirkninger efter booster-mæslingevaccination
Tidsramme: 12 måneders alderen
Deltagerne vil blive observeret i mindst 30 minutter efter vaccination, så klinikpersonalet kan observere og dokumentere eventuelle bivirkninger ved vaccinen. Indberetning af vaccinerelaterede lokale (rødme, hævelse, smerte/ømhed, kløe) og systemiske (feber, opkastning, dårlig appetit, irritabilitet og nedsat aktivitet) bivirkninger vil blive indhentet ved hjælp af dagbogskort i de 7 dage efter vaccination.
12 måneders alderen
Antal deltagere med vaccinerelaterede bivirkninger efter skoldkoppevaccination
Tidsramme: 18 måneder gammel
Deltagerne vil blive observeret i mindst 30 minutter efter vaccination, så klinikpersonalet kan observere og dokumentere eventuelle bivirkninger ved vaccinen. Indberetning af vaccinerelaterede lokale (rødme, hævelse, smerte/ømhed, kløe) og systemiske (feber, opkastning, dårlig appetit, irritabilitet og nedsat aktivitet) bivirkninger vil blive indhentet ved hjælp af dagbogskort i de 7 dage efter vaccination.
18 måneder gammel
Antal deltagere med vaccine-relaterede bivirkninger efter hepatitis-A-vaccination
Tidsramme: 18 måneder gammel
Deltagerne vil blive observeret i mindst 30 minutter efter vaccination, så klinikpersonalet kan observere og dokumentere eventuelle bivirkninger ved vaccinen. Indberetning af vaccinerelaterede lokale (rødme, hævelse, smerte/ømhed, kløe) og systemiske (feber, opkastning, dårlig appetit, irritabilitet og nedsat aktivitet) bivirkninger vil blive indhentet ved hjælp af dagbogskort i de 7 dage efter vaccination.
18 måneder gammel
Vedvarende immunogenicitet
Tidsramme: 3, 4 og 5 år
Antistofkoncentrationer og antal deltagere med serobeskyttende antistofniveauer mod mæslinger, skoldkopper og hepatitis-A-vaccination
3, 4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV/VV/Hep-AV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod mæslinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner