Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til vaksine mot meslinger, varcella-vaksine og hepatitt-A-vaksine (MV/VV/Hep-AV)

15. mars 2020 oppdatert av: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Sikkerhet og immunogenisitet av meslingevaksine, varcella-vaksine og hepatitt-A-vaksine hos HIV-eksponerte og HIV-ueksponerte sørafrikanske barn

Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til: i) meslingevaksine (CAM-70) etter primærdose ved 6 måneder (MV1) og boostervaksinasjon ved 12 måneder (MV2); ii) en enkelt dose varicella-vaksinasjon etter 18 måneder; og iii) en enkelt dose hepatitt-A-vaksinasjon etter 18 måneder hos HIV-eksponerte og HIV-ueksponerte sørafrikanske barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meslingervaksine (MV) kan redusere barnedødeligheten og anbefales i dag til alle sørafrikanske barn i alderen 6 måneder. Bare én studie har undersøkt sikkerheten og immunogenisiteten til den anbefalte CAM-70 meslingevaksinestammen hos barn under 9 måneder. I tillegg er det begrensede data om sikkerheten og immunogenisiteten til varicella-vaksine (VV) og hepatitt-A-vaksinasjon (Hep-AV) hos HIV-eksponerte og HIV-ueksponerte barn i Afrika sør for Sahara.

Dette er en prospektiv, observasjonskohortstudie som er nestet i en større randomisert, åpen studie på pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) med tittelen PCV1+1. 70 HIV-eksponerte og 200 HIV-ueksponerte barn vil bli registrert ved Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (CHBAH) og nærliggende primærhelseklinikker.

Immunrespons på vaksinene vil bli målt som rate av serokonversjon, rate av serobeskyttelse og geometriske gjennomsnittstitre (GMT) en måned etter primærimmunisering (MV1, VV, Hep-AV) og en måned etter boosterdose (MV2). I tillegg vil pre-vaksinasjon og middels langsiktige antistoffnivåer ved 4,5 måneder, 12 måneder og 18 måneder bli evaluert. Antall uønskede hendelser hos alle immuniserte spedbarn vil bli registrert gjennom hele studiens varighet og sammenlignet mellom grupper. Langtidsantistoffnivåer ved 3, 4 og 5 års alder vil bli målt ved årlige oppfølgingsbesøk.

Denne studien vil legge til dagens bevis på immunisering av spedbarn med MV (CAM-70) ved 6 og 12 måneders alder. Data vil bli stratifisert etter HIV-eksponering og HIV-infeksjon, og gir derved innsikt i påvirkningen av HIV på immunresponser etter vaksinasjon. Funnene om VV/Hep-AV-sikkerhet, immunogenisitet og seroprevalens vil være nyttige for å informere om fremtidige immuniseringspolitikker i Afrika sør for Sahara.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≤18 uker;
  2. Foreldre/foresatte som kan gi informert samtykke;
  3. Tilgjengelig for varigheten av studiet;
  4. Registrert som deltaker i PVC1+1-studien OG født av HIV-uinfisert kvinne; ELLER født av HIV-infisert mor OG spedbarn CD4% ≥25% hvis HIV-infisert;
  5. Fødselsvekt >2499g OG vekt >3,5 kg på tidspunktet for foreslått påmelding;
  6. Å være et sunt barn (unntatt HIV-status i HIV-eksponert kohort) basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse av studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige store medfødte abnormiteter;
  2. Fikk vaksinasjon mot meslinger, varicella-vaksinasjon eller hepatitt-A-vaksinasjon siden fødselen;
  3. Tidligere sykehusinnleggelse for luftveissykdom etter utskrivning fra sykehus ved fødsel;
  4. Kjent allergi mot vaksinekomponenter;
  5. febersykdom (aksillær temperatur ≥37,8°C) på tidspunktet for screening;
  6. Kjent eller mistenkt immunsvikt tilstand annet enn HIV;
  7. planlegger å flytte utenfor studieområdet i løpet av studieperioden;
  8. Mottak av blodoverføring eller andre blodprodukter (inkludert immunglobuliner) siden fødselen, mottak av slike produkter i løpet av studien vil kreve at barnet trekkes fra studien;
  9. Anamnese med bekreftet meslinger, varicella eller hepatitt-A-sykdom siden fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HIV-ueksponerte barn
HIV-ueksponerte barn som er registrert i en randomisert åpen studie på pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV1+1) vil bli invitert til å delta i denne studien. Barn som er registrert i PCV1+1-studien vil motta alle vaksiner som er inkludert i det sørafrikanske offentlige vaksinasjonsprogrammet. Meslingervaksine (0,5 ml, subkutan injeksjon) vil bli administrert ved 6 måneders alder og 12 måneders alder. Varicella-vaksine (0,5 ml, subkutan injeksjon) eller Hepatitt-A-vaksine (0,5 ml, intramuskulær injeksjon) vil bli administrert til deltakerne ved 18 måneders alder som en ekstra fordel for å delta i studien.
Biologisk: Vaksine mot meslinger
Alle deltakere vil få vaksine mot meslinger ved 6 og 12 måneders alder, i henhold til den sørafrikanske immuniseringsplanen. Alle studievaksiner er for tiden lisensiert i Sør-Afrika og vil bli administrert i henhold til deres godkjente doser, formuleringer og indikasjoner.
Andre navn:
  • Meslingervaksine (MeasBio) 0,5 ml
Biologisk: Hepatitt-A-vaksine
Halvparten av deltakerne (n=135) vil få hepatitt-A-vaksine ved 18 måneders alder.
Andre navn:
  • Hepatitt-A-vaksine (Varilrix) 0,5 ml
Biologisk: Varicella vaksine
Halvparten av deltakerne (n=135) vil få varicella vaksine ved 18 måneders alder.
Andre navn:
  • Varicella vaksine (Avaxim Paediatric) 0,5 ml
Annen: HIV-eksponerte barn
Et årskull med HIV-eksponerte barn skal rekrutteres. Meslingervaksine (0,5 ml, subkutan injeksjon) vil bli administrert ved 6 måneders alder og 12 måneders alder. Varicella-vaksine (0,5 ml, subkutan injeksjon) eller Hepatitt-A-vaksine (0,5 ml, intramuskulær injeksjon) vil bli administrert til deltakerne ved 18 måneders alder som en ekstra fordel for å delta i studien.
Biologisk: Vaksine mot meslinger
Alle deltakere vil få vaksine mot meslinger ved 6 og 12 måneders alder, i henhold til den sørafrikanske immuniseringsplanen. Alle studievaksiner er for tiden lisensiert i Sør-Afrika og vil bli administrert i henhold til deres godkjente doser, formuleringer og indikasjoner.
Andre navn:
  • Meslingervaksine (MeasBio) 0,5 ml
Biologisk: Hepatitt-A-vaksine
Halvparten av deltakerne (n=135) vil få hepatitt-A-vaksine ved 18 måneders alder.
Andre navn:
  • Hepatitt-A-vaksine (Varilrix) 0,5 ml
Biologisk: Varicella vaksine
Halvparten av deltakerne (n=135) vil få varicella vaksine ved 18 måneders alder.
Andre navn:
  • Varicella vaksine (Avaxim Paediatric) 0,5 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med serobeskyttende antistofftitere (IgG ≥330 mIU/ml kvantifisert ved ELISA) én måned etter booster-vaksinasjon mot meslinger
Tidsramme: 13 måneders alder (en måned etter booster vaksine mot meslinger)
Målt som serobeskyttelsesrate én måned etter booster-vaksine mot meslinger hos HIV-eksponerte (HEU, HIV-infiserte) og HIV-ueksponerte sørafrikanske barn.
13 måneders alder (en måned etter booster vaksine mot meslinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med serobeskyttende antistofftitere (IgG ≥300 mIU/ml kvantifisert ved ELISA) én måned etter vaksinasjon mot varicella
Tidsramme: 19 måneders alder (en måned etter vaksinasjon)
Målt som serobeskyttelsesrate én måned etter varicella-immunisering hos HIV-eksponerte (HEU, HIV-infiserte) og HIV-ueksponerte sørafrikanske barn.
19 måneders alder (en måned etter vaksinasjon)
Antall deltakere med seroprotektive antistofftitere (IgG ≥20 mIU/ml kvantifisert ved ELISA) én måned etter hepatitt-A-vaksinasjon
Tidsramme: 19 måneders alder (en måned etter vaksinasjon)
Målt som serobeskyttelsesrate én måned etter hepatitt-A-immunisering hos HIV-eksponerte (HEU, HIV-infiserte) og HIV-ueksponerte sørafrikanske barn.
19 måneders alder (en måned etter vaksinasjon)
Antall deltakere med vaksinerelaterte bivirkninger etter primær vaksinasjon mot meslinger
Tidsramme: 6 måneder gammel
Deltakerne vil bli observert i minst 30 minutter etter vaksinasjon slik at klinikkpersonell kan observere og dokumentere eventuelle bivirkninger av vaksinen. Rapport om vaksinerelaterte lokale (rødhet, hevelse, smerte/ømhet, kløe) og systemiske (feber, oppkast, dårlig appetitt, irritabilitet og nedsatt aktivitet) bivirkninger vil bli bedt om ved bruk av dagbokkort i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
6 måneder gammel
Antall deltakere med vaksinerelaterte uønskede hendelser etter boostervaksinasjon mot meslinger
Tidsramme: 12 måneder gammel
Deltakerne vil bli observert i minst 30 minutter etter vaksinasjon slik at klinikkpersonell kan observere og dokumentere eventuelle bivirkninger av vaksinen. Rapport om vaksinerelaterte lokale (rødhet, hevelse, smerte/ømhet, kløe) og systemiske (feber, oppkast, dårlig appetitt, irritabilitet og nedsatt aktivitet) bivirkninger vil bli bedt om ved bruk av dagbokkort i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
12 måneder gammel
Antall deltakere med vaksine-relaterte uønskede hendelser etter varicella-vaksinasjon
Tidsramme: 18 måneder gammel
Deltakerne vil bli observert i minst 30 minutter etter vaksinasjon slik at klinikkpersonell kan observere og dokumentere eventuelle bivirkninger av vaksinen. Rapport om vaksinerelaterte lokale (rødhet, hevelse, smerte/ømhet, kløe) og systemiske (feber, oppkast, dårlig appetitt, irritabilitet og nedsatt aktivitet) bivirkninger vil bli bedt om ved bruk av dagbokkort i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
18 måneder gammel
Antall deltakere med vaksine-relaterte bivirkninger etter hepatitt-A-vaksinasjon
Tidsramme: 18 måneder gammel
Deltakerne vil bli observert i minst 30 minutter etter vaksinasjon slik at klinikkpersonell kan observere og dokumentere eventuelle bivirkninger av vaksinen. Rapport om vaksinerelaterte lokale (rødhet, hevelse, smerte/ømhet, kløe) og systemiske (feber, oppkast, dårlig appetitt, irritabilitet og nedsatt aktivitet) bivirkninger vil bli bedt om ved bruk av dagbokkort i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
18 måneder gammel
Vedvarende immunogenisitet
Tidsramme: 3, 4 og 5 år
Antistoffkonsentrasjoner og antall deltakere med serobeskyttende antistoffnivåer mot meslinger, varicella og hepatitt-A-vaksinasjon
3, 4 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV/VV/Hep-AV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig ingen planer om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaksine mot meslinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere