Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuhkarokkorokotteen, vesirokkorokotteen ja hepatiitti-A-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys (MV/VV/Hep-AV)

sunnuntai 15. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Tuhkarokkorokotteen, vesirokkorokotteen ja hepatiitti-A-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys HIV:lle altistuneilla ja HIV:lle altistumattomilla eteläafrikkalaisilla lapsilla

Tässä kokeessa arvioidaan seuraavien aineiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä: i) tuhkarokkorokote (CAM-70) perusannoksen jälkeen 6 kuukauden kohdalla (MV1) ja tehosterokotuksen jälkeen 12 kuukauden kohdalla (MV2); ii) kerta-annos vesirokotusta 18 kuukauden iässä; ja iii) kerta-annos hepatiitti-A-rokotusta 18 kuukauden iässä HIV:lle altistuneille ja HIV:lle altistumattomille eteläafrikkalaisille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuhkarokkorokote (MV) voi vähentää lapsuuskuolleisuutta, ja sitä suositellaan tällä hetkellä kaikille 6 kuukauden ikäisille eteläafrikkalaisille lapsille. Vain yhdessä tutkimuksessa on tutkittu suositellun CAM-70 tuhkarokkorokotekannan turvallisuutta ja immunogeenisyyttä alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla. Lisäksi on olemassa rajoitetusti tietoa vesirokkorokotteen (VV) ja hepatiitti-A-rokotteen (Hep-AV) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-altistumattomilla lapsilla.

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältyy laajempaan satunnaistettuun, avoimeen tutkimukseen pneumokokki-konjugaattirokotteella (PCV), jonka nimi on PCV1+1. 70 HIV:lle altistunutta ja 200 HIV:lle altistumatonta lasta otetaan Chris Hani Baragwanathin akateemiseen sairaalaan (CHBAH) ja naapurimaiden perusterveysklinikoihin.

Immuunivasteet rokotteille mitataan serokonversion nopeudella, serosuojauksen nopeudella ja geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) kuukauden kuluttua perusimmunisoinnista (MV1, VV, Hep-AV) ja kuukauden kuluttua tehosteannoksesta (MV2). Lisäksi arvioidaan rokotusta edeltävät ja keskipitkän aikavälin vasta-ainetasot 4,5 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla. Kaikkien immunisoitujen imeväisten haittatapahtumien lukumäärä kirjataan koko tutkimuksen keston ajan ja niitä verrataan ryhmien välillä. Pitkäaikaiset vasta-ainetasot 3, 4 ja 5 vuoden iässä mitataan vuosittaisilla seurantakäynneillä.

Tämä tutkimus täydentää nykyistä näyttöä vauvojen immunisoinnista MV:llä (CAM-70) 6 ja 12 kuukauden iässä. Tiedot kerrostetaan HIV-altistuksen ja HIV-tartunnan mukaan, mikä tarjoaa käsityksen HIV:n vaikutuksesta rokotuksen jälkeisiin immuunivasteisiin. Havainnot VV/Hep-AV-turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja seroprevalenssista ovat hyödyllisiä tulevaisuuden rokotuspolitiikoissa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital; Nrf/Dst Vpd Rmpru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≤ 18 viikkoa;
  2. vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
  3. Saatavilla tutkimuksen ajan;
  4. Ilmoittautunut osallistujaksi PVC1+1-tutkimukseen JA syntynyt HIV-tartunnan saamattomalle naiselle; TAI Syntynyt HIV-tartunnan saaneelle äidille JA lapselle CD4 % ≥25 %, jos HIV-infektio;
  5. Syntymäpaino > 2499 g JA paino > 3,5 kg ehdotetun ilmoittautumisajankohtana;
  6. Terve lapsi (paitsi HIV-status HIV-altistuneessa kohortissa) sairaushistorian ja tutkimushenkilökunnan fyysisen tarkastuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet;
  2. Saatu tuhkarokko-, vesiroko- tai hepatiitti-A-rokotus syntymästä lähtien;
  3. Aiempi sairaalahoito hengityselinten sairauden vuoksi synnytyksen yhteydessä sairaalasta kotiutumisen jälkeen;
  4. Tunnettu allergia rokotteen komponenteille;
  5. Kuumesairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,8 °C) seulonnan aikana;
  6. Muu tunnettu tai epäilty immuunipuutostila kuin HIV;
  7. Suunnitelma muuttoa tutkimusalueen ulkopuolelle opintojakson aikana;
  8. Verensiirron tai muiden verituotteiden (mukaan lukien immunoglobuliinit) vastaanottaminen syntymästä lähtien, tällaisten tuotteiden vastaanottaminen tutkimuksen aikana edellyttää lapsen vetäytymistä tutkimuksesta;
  9. Varmistettu tuhkarokko-, vesirokko- tai hepatiitti-A-tauti syntymästä lähtien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HIV-tartunnan saaneet lapset
HIV:lle altistumattomat lapset, jotka on otettu mukaan pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV1+1) satunnaistettuun avoimeen tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. PCV1+1-tutkimukseen osallistuvat lapset saavat kaikki Etelä-Afrikan julkiseen rokotusohjelmaan kuuluvat rokotteet. Tuhkarokkorokote (0,5 ml, ihonalainen injektio) annetaan 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä. Varicella-rokote (0,5 ml, subkutaaninen injektio) tai hepatiitti-A-rokote (0,5 ml, lihaksensisäinen injektio) annetaan osallistujille 18 kuukauden iässä lisäetuna tutkimukseen osallistumisesta.
Biologinen: Tuhkarokkorokote
Kaikki osallistujat saavat tuhkarokkorokotteen 6 ja 12 kuukauden iässä Etelä-Afrikan rokotusaikataulun mukaisesti. Kaikki tutkimusrokotteet ovat tällä hetkellä lisensoituja Etelä-Afrikassa, ja niitä annetaan niiden hyväksyttyjen annosten, formulaatioiden ja käyttöaiheiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tuhkarokkorokote (MeasBio) 0,5 ml
Biologinen: A-hepatiittirokote
Puolet osallistujista (n=135) saa hepatiitti A -rokotteen 18 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • A-hepatiittirokote (Varilrix) 0,5 ml
Biologinen: Vesirokko rokote
Puolet osallistujista (n=135) saa vesirokkorokotteen 18 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Vesirokkorokote (Avaxim Paediatric) 0,5 ml
Muut: HIV:lle altistuneet lapset
Rekrytoidaan joukko HIV-altistuneita lapsia. Tuhkarokkorokote (0,5 ml, ihonalainen injektio) annetaan 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä. Varicella-rokote (0,5 ml, subkutaaninen injektio) tai hepatiitti-A-rokote (0,5 ml, lihaksensisäinen injektio) annetaan osallistujille 18 kuukauden iässä lisäetuna tutkimukseen osallistumisesta.
Biologinen: Tuhkarokkorokote
Kaikki osallistujat saavat tuhkarokkorokotteen 6 ja 12 kuukauden iässä Etelä-Afrikan rokotusaikataulun mukaisesti. Kaikki tutkimusrokotteet ovat tällä hetkellä lisensoituja Etelä-Afrikassa, ja niitä annetaan niiden hyväksyttyjen annosten, formulaatioiden ja käyttöaiheiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tuhkarokkorokote (MeasBio) 0,5 ml
Biologinen: A-hepatiittirokote
Puolet osallistujista (n=135) saa hepatiitti A -rokotteen 18 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • A-hepatiittirokote (Varilrix) 0,5 ml
Biologinen: Vesirokko rokote
Puolet osallistujista (n=135) saa vesirokkorokotteen 18 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Vesirokkorokote (Avaxim Paediatric) 0,5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on seroprotektiiviset vasta-ainetiitterit (IgG ≥ 330 mIU/ml ELISA:lla mitattuna) kuukauden kuluttua tehosterokotuksen antamisesta tuhkarokkoa vastaan
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä (kuukausi tehosterokotteen jälkeen)
Mitattu serosuojausasteena kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta HIV-altistuneilla (HEU, HIV-tartunnan saaneilla) ja HIV-altistumattomilla eteläafrikkalaisilla lapsilla.
13 kuukauden iässä (kuukausi tehosterokotteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on seroprotektiiviset vasta-ainetiitterit (IgG ≥ 300 mIU/ml ELISA:lla mitattuna) kuukauden kuluttua vesirokotuksen antamisesta
Aikaikkuna: 19 kuukauden iässä (kuukausi rokotuksen jälkeen)
Mitattu serosuojausasteena kuukauden kuluttua vesirokkoimmunisaation jälkeen HIV-altistuneiden (HEU, HIV-tartunnan saaneiden) ja HIV-altistumattomien eteläafrikkalaisten lasten osalta.
19 kuukauden iässä (kuukausi rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on seroprotektiiviset vasta-ainetiitterit (IgG ≥ 20 mIU/ml ELISA:lla mitattuna) kuukauden kuluttua hepatiitti A -rokotuksesta
Aikaikkuna: 19 kuukauden iässä (kuukausi rokotuksen jälkeen)
Mitattu serosuojausasteena kuukauden kuluttua hepatiitti-A-rokotuksesta HIV-altistuneilla (HEU, HIV-tartunnan saaneilla) ja HIV-altistumattomilla eteläafrikkalaisilla lapsilla.
19 kuukauden iässä (kuukausi rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujia tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, jotta klinikan henkilökunta voi tarkkailla ja dokumentoida mahdolliset rokotteen haittavaikutukset. Rokotteeseen liittyvistä paikallisista (punoitus, turvotus, kipu/arkuus, kutina) ja systeemisistä (kuume, oksentelu, huono ruokahalu, ärtyneisyys ja heikentynyt aktiivisuus) haittatapahtumia pyydetään päiväkirjakortilla 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
6 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Osallistujia tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, jotta klinikan henkilökunta voi tarkkailla ja dokumentoida mahdolliset rokotteen haittavaikutukset. Rokotteeseen liittyvistä paikallisista (punoitus, turvotus, kipu/arkuus, kutina) ja systeemisistä (kuume, oksentelu, huono ruokahalu, ärtyneisyys ja heikentynyt aktiivisuus) haittatapahtumia pyydetään päiväkirjakortilla 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
12 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia vesirokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Osallistujia tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, jotta klinikan henkilökunta voi tarkkailla ja dokumentoida mahdolliset rokotteen haittavaikutukset. Rokotteeseen liittyvistä paikallisista (punoitus, turvotus, kipu/arkuus, kutina) ja systeemisistä (kuume, oksentelu, huono ruokahalu, ärtyneisyys ja heikentynyt aktiivisuus) haittatapahtumia pyydetään päiväkirjakortilla 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
18 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia hepatiitti A -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Osallistujia tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, jotta klinikan henkilökunta voi tarkkailla ja dokumentoida mahdolliset rokotteen haittavaikutukset. Rokotteeseen liittyvistä paikallisista (punoitus, turvotus, kipu/arkuus, kutina) ja systeemisistä (kuume, oksentelu, huono ruokahalu, ärtyneisyys ja heikentynyt aktiivisuus) haittatapahtumia pyydetään päiväkirjakortilla 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
18 kuukauden iässä
Immunogeenisyyden pysyvyys
Aikaikkuna: 3, 4 ja 5 vuoden iässä
Vasta-ainepitoisuudet ja osallistujien lukumäärä, joilla on seroprotektiivisia vasta-aineita tuhkarokko-, vesirokko- ja hepatiitti-A-rokotteita vastaan
3, 4 ja 5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Witwatersrand, South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV/VV/Hep-AV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei aio jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuhkarokkorokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa