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Une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle du traitement de la tête et du cou du système Flexitouch

21 juillet 2020 mis à jour par: Tactile Medical
L'étude évaluera la faisabilité et l'efficacité potentielle du traitement Flexitouch de la tête et du cou plus les soins à domicile standard par rapport au régime de soins à domicile standard seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote ouverte, multisite, stratifiée, randomisée, contrôlée sur liste d'attente. L'étude sera menée sur jusqu'à 2 sites aux États-Unis et recrutera 40 sujets avec un diagnostic de lymphœdème de la tête et du cou suite à un traitement pour le cancer de la tête et du cou. Les sujets randomisés pour recevoir un traitement quotidien avec le dispositif de compression pneumatique Flexitouch et le régime de soins à domicile (SOC) seront vus au départ et aux semaines 1, 4 et 8. Les sujets randomisés dans le bras de la liste d'attente seront vus au départ et aux semaines 1, 4 , et 8 pendant le traitement SOC. Les évaluations incluront la fidélité, la satisfaction, les symptômes, l'enflure/l'inflammation, la fonction et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Un diagnostic antérieur de cancer de la tête et du cou histologiquement défini.
  • Un diagnostic de lymphœdème de la tête et du cou.
  • Doit être capable et désireux de participer à tous les aspects de l'étude et de fournir un consentement éclairé avant la participation à l'étude.
  • Traitement anticancéreux terminé sans signe de cancer actif ; tout gonflement post-chirurgical doit être résolu.
  • Les vêtements pour la tête et le cou doivent être bien ajustés. Pour les patients ayant subi une trachéotomie, l'ajustement sera évalué pour s'assurer que les vêtements n'interfèrent pas avec leur trachéotomie.
  • Le sujet doit avoir vécu au moins l'un des éléments suivants :
  • Achèvement des soins du lymphoedème de phase 1 au cours des 8 dernières semaines ;
  • L'incapacité de participer/d'achever les soins de phase 1 en raison de :
  • Manque de thérapeute/clinique disponible,
  • Absence de couverture d'assurance ou de financement pour couvrir le coût des soins.

Critère d'exclusion:

  • Hyperthyroïdie ou parathyroïdie incontrôlée (pour laquelle l'endocrinologue déconseille la compression du cou).
  • Syndrome d'hypersensibilité du sinus carotidien.
  • Maladie symptomatique de l'artère carotide, se manifestant par un récent accident ischémique transitoire (dans les 30 jours), un accident vasculaire cérébral ischémique ou une amaurose fugace (symptômes ischémiques visuels monoculaires ou cécité).
  • Bradycardie symptomatique en l'absence de stimulateur cardiaque.
  • Thrombose veineuse jugulaire interne, aiguë ou dans les 3 mois.
  • Augmentation de la pression intracrânienne ou autres contre-indications à la compression veineuse jugulaire interne ou externe.
  • Radiodermite aiguë, cicatrice chirurgicale non cicatrisée, plaie(s) non cicatrisée(s) ou ouverte(s), lambeau chirurgical moins de 6 à 8 semaines après l'opération.
  • Métastase cutanée faciale ou de la tête et du cou.
  • Infection faciale aiguë (par exemple, abcès facial ou de la glande parotide).
  • Toute condition dans laquelle l'augmentation du retour veineux et lymphatique n'est pas souhaitable.
  • Antécédents d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque congestive décompensée avec six (6) semaines d'inscription.
  • Le sujet est enceinte ou essaie de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Soins standards du lymphœdème à domicile
Autre: Soins standards du lymphœdème à domicile
Peut inclure un drainage lymphatique manuel quotidien, des exercices, des soins de la peau, des vêtements de compression (le cas échéant).
Expérimental: Système de traitement du lymphœdème de la tête et du cou Flexitouch
Traitement quotidien avec le dispositif de compression pneumatique Flexitouch® pour le traitement du lymphœdème de la tête et du cou et les soins standards à domicile du lymphœdème
Dispositif: Système de traitement du lymphœdème de la tête et du cou Flexitouch
Dispositif de compression pneumatique autorisé à être utilisé par les professionnels de la santé et les patients sous surveillance médicale, pour le traitement de nombreuses affections telles que : lymphoedème ; lymphœdème primaire ; œdème post-mastectomie; œdème suite à des traumatismes et blessures sportives ; œdème post-immobilisation ; insuffisance veineuse; réduire le temps de cicatrisation des plaies ; traitement et aide à la guérison des dermatites de stase, des ulcères de stase veineux ou des ulcères de jambe artériels et diabétiques. Le système Flexitouch et les vêtements pour la tête et le cou sont destinés à être utilisés par des professionnels de la santé et des patients sous surveillance médicale pour le traitement du lymphœdème de la tête et du cou.
Autres noms:
  • Système Flexitouch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité/adhésion via le journal du sujet
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle des vêtements Flexitouch pour la tête et le cou en surveillant la fidélité/adhésion à l'aide d'un journal du sujet. Les valeurs représentent le nombre de participants qui ont satisfait aux critères d'utilisation prescrits par semaine. L'utilisation prescrite a été définie comme deux séances de 30 minutes par jour.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle des vêtements Flexitouch pour la tête et le cou en surveillant les événements indésirables à l'aide du CTCAE (v4.0). Les valeurs représentent le nombre d'événements par catégorie d'événements indésirables.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle des vêtements Flexitouch pour la tête et le cou en surveillant la satisfaction du traitement à l'aide d'une enquête de satisfaction. Une enquête a évalué la capacité perçue des participants à contrôler leur lymphœdème de la tête et du cou avant (au départ) et après l'utilisation du Flexitouch à 8 semaines. Les valeurs représentent le nombre de participants qui ont indiqué bon, très bon ou excellent.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'enflure/de l'inflammation - Endoscopie
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Le changement en pourcentage de sites présentant un gonflement et une inflammation visibles, évalué par endoscopie (à l'aide de l'échelle de Patterson modifiée) entre le départ et la semaine 8. La plage pour chaque structure anatomique comprend 1 à 4 : Normal, Léger, Modéré et Sévère. Un score inférieur signifie un meilleur résultat. Une valeur négative plus élevée indique une réduction plus importante du gonflement. Plage de notes totale : 0-100 %.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Réduction de l'enflure/de l'inflammation - Niveaux de cytokines
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
La présence de gonflement et d'inflammation a été évaluée chez tous les participants via le changement des niveaux de cytokines de l'interleukine 6 (IL-6) au départ jusqu'à la semaine 8. Un score inférieur signifie un meilleur résultat. Une valeur négative plus élevée indique une réduction plus importante des taux de cytokines.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Réduction de l'enflure/inflammation - Photographie numérique
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
La présence de gonflement et d'inflammation a été évaluée chez tous les participants par photographie numérique au départ et à 8 semaines. Une valeur inférieure signifie un meilleur résultat. Une valeur négative plus élevée indique une réduction plus importante du gonflement. Trois vues ont été notées chacune avec 30 grilles. Le pourcentage de vues présentant un gonflement visible a été déterminé. Le score variait de 0 à 100 %.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Réduction de l'enflure/de l'inflammation - Classement du lymphœdème externe
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
La présence de gonflement et d'inflammation a été évaluée chez tous les participants par le classement du lymphœdème externe via les critères d'évaluation du lymphœdème et de la fibrose de la tête et du cou (HNLEF) lors d'un examen physique au départ et à 8 semaines. Un total de 9 sites ont été évalués pour la présence de lymphœdème et classés de 1 (léger) à 3 (sévère) à chaque site. Le nombre de sites variait de 0 à 9 avec un score total de gravité allant de 0 à 27. Les résultats sont la variation d'un score total entre la ligne de base et 8 semaines. Un score inférieur indique un meilleur résultat. Une valeur négative plus élevée indique une réduction plus importante du gonflement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Fonction - Plage de mouvement de la mâchoire
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
La fonction a été évaluée chez tous les participants au départ et à la semaine 8 par le biais des mesures de l'amplitude des mouvements de la mâchoire à l'aide de l'échelle Therabite Jaw ROM. L'échelle TheraBite Jaw ROM a été utilisée pour mesurer en millimètres l'ouverture de la mâchoire de la distance inter-incisive maximale (incisive centrale supérieure droite à incisive centrale inférieure droite). Les valeurs ont été classées par changement de grade. Le changement de -1 indique la sévérité améliorée d'un grade. Une valeur de zéro indique qu'un participant est resté stable. Une valeur de 1 indique un patient dont l'état s'est aggravé d'un grade.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Fonction - Indice d'invalidité du cou
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines

La fonction a été évaluée chez tous les participants au départ et à la semaine 8 par le Neck Disability Index (NDI). Les valeurs représentent un changement par rapport à la ligne de base. Score minimum : 0 avec une incapacité minimum de 0 %. Score maximum : 50 avec une incapacité maximale de 100 %.

0 - 20 % (minimal) - Le patient peut faire face à la plupart des activités de la vie. Habituellement, aucun traitement n'est indiqué hormis des conseils sur le levage assis et l'exercice.

21 - 40 % (modéré) - Le patient éprouve plus de douleur et de difficulté à s'asseoir et à se lever. Les déplacements et la vie sociale sont plus difficiles et ils peuvent être handicapés du travail. Le patient peut généralement être pris en charge par des moyens conservateurs.

41 - 60 % (sévère) -La douleur reste le principal problème dans ce groupe, mais les activités de la vie quotidienne sont affectées. Ces patients nécessitent une investigation détaillée.

61 - 80 % (infirme) - La douleur empiète sur tous les aspects de la vie du patient. Une intervention positive est requise.

81 - 100 % (lit lié) - Nécessité d'exclure toute exagération ou simulation.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Fonction - Indice de handicap vocal
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
La fonction a été évaluée chez tous les participants au départ et à la semaine 8 par le Voice Handicap Index (VHI). Les valeurs représentent un changement par rapport à la ligne de base. Score total max/min : 0-120. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Fonction - Amplitude de mouvement du col de l'utérus et des épaules
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
La fonction a été évaluée chez tous les participants au départ et à la semaine 8 grâce aux mesures de l'amplitude de mouvement cervicale (CROM) et de l'amplitude de mouvement de l'épaule (SROM). Une valeur positive indique un meilleur résultat. Plus la valeur est élevée, plus le changement par rapport à la ligne de base est important.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Symptômes - Enquête Vanderbilt sur les symptômes de la tête et du cou
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Les symptômes ont été évalués chez tous les participants au départ et à la semaine 8 via l'enquête Vanderbilt sur les symptômes de la tête et du cou plus l'enquête générale sur les symptômes (VHNSS v2.0 plus GSS). Les valeurs représentent un changement de score médian par rapport à la ligne de base. Fourchette de score : 0-10. Un score inférieur indique un meilleur résultat. Une valeur plus négative indique un changement plus important par rapport à la ligne de base. Étant donné qu'il s'agissait d'une enquête autodéclarée, les réponses n'étaient pas obligatoires et donc manquantes pour certains sujets.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Qualité de vie - Auto-évaluation analogique linéaire
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
La qualité de vie a été évaluée chez tous les participants au départ et à la semaine 8 à l'aide de l'auto-évaluation analogique linéaire. Le score total de l'évaluation variait de 0 à 50. Chaque catégorie représente un changement de score par rapport à la visite de référence qui allait de 4 positifs à 4 négatifs. Un changement positif indique une amélioration. Les valeurs représentent le nombre de participants dans chaque catégorie.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Symptômes - Enquête sur l'intensité des symptômes et la détresse du lymphœdème
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) a évalué les caractéristiques de mesure d'un fardeau de symptômes pour les participants atteints de lymphœdème de la tête et du cou au départ et à la semaine 8. Chaque symptôme a été évalué sur l'intensité et la détresse à l'aide d'une échelle de 5 points. Une réponse maximale pour tout symptôme dans un groupe donné a été utilisée pour l'analyse. Le score total variait de 0 à 10. Les valeurs représentent un changement par rapport à la ligne de base. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tactile Medical

Collaborateurs

Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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