Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Flexitouch-järjestelmän pään ja kaulan hoidon toteutettavuuden ja mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Tactile Medical
Tutkimuksessa arvioidaan Flexitouch-pään ja kaulan hoidon sekä tavallisen kotihoidon toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta verrattuna pelkkään tavalliseen kotihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, useaan paikkaan keskittyvä, kerrostettu satunnaistettu, jonotuslistakontrolli, pilottitutkimus. Tutkimus suoritetaan korkeintaan kahdessa paikassa Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan mukaan 40 henkilöä, joilla on pään ja kaulan lymfaödeema -diagnoosi pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan päivittäistä hoitoa Flexitouch pneumaattisella kompressiolaitteella ja kotihoitoohjelmalla (SOC), nähdään lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4 ja 8. Kohteet, jotka on satunnaistettu jonotuslistaan, nähdään lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4 ja 8 SOC-hoidon aikana. Arvioinnit sisältävät uskollisuuden, tyytyväisyyden, oireet, turvotuksen/tulehduksen, toiminnan ja elämänlaadun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Aikaisempi diagnoosi histologisesti määritelty pään ja kaulan syöpä.
  • Pään ja kaulan lymfedeeman diagnoosi.
  • On kyettävä ja haluttava osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja annettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Täydellinen syöpähoito ilman näyttöä aktiivisesta syövästä; kaikki leikkauksen jälkeinen turvotus on ratkaistava.
  • Pään ja kaulan vaatteiden tulee istua asianmukaisesti. Potilaille, joilla on trakeostomia, istuvuus arvioidaan sen varmistamiseksi, että vaatteet eivät häiritse trakeostomiaa.
  • Kohteen on oltava kokenut vähintään yhden seuraavista:
  • Vaiheen 1 lymfaödeemahoidon päättyminen viimeisen 8 viikon aikana;
  • Kyvyttömyys osallistua / suorittaa vaiheen 1 hoitoa seuraavista syistä:
  • käytettävissä olevan terapeutin/klinikan puute,
  • Vakuutussuojan tai hoitokulujen kattamiseksi tarvittavan rahoituksen puute.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai lisäkilpirauhasen vajaatoiminta (johon endokrinologi suosittelee välttämään niskan puristusta).
  • Kaulavaltimon sinus-yliherkkyysoireyhtymä.
  • Oireinen kaulavaltimotauti, joka ilmenee äskettäin ohimenevänä iskeemisenä kohtauksena (30 päivän sisällä), iskeemisenä aivohalvauksena tai amaurosis fugaxina (monokulaariset visuaaliset iskeemiset oireet tai sokeus).
  • Oireinen bradykardia sydämentahdistimen puuttuessa.
  • Sisäinen kaulalaskimotukos, akuutti tai 3 kuukauden sisällä.
  • Lisääntynyt kallonsisäinen paine tai muut vasta-aiheet kaulalaskimon sisäiselle tai ulkoiselle kompressiolle.
  • Akuutti säteilydermatiitti, parantumaton leikkausarpi, parantumaton tai avoin haava, leikkausläppä alle 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
  • Kasvojen tai pään ja kaulan ihometastaasi.
  • Akuutti kasvojen tulehdus (esim. kasvojen tai korvasylkirauhasen paise).
  • Mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa.
  • Aiempi keuhkopöhö tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta kuuden (6) viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Normaali kotihoito lymfaödeema
Muut: Normaali kotihoito lymfaödeema
Saattaa sisältää päivittäisen manuaalisen lymfaattisen poiston, harjoituksen, ihonhoidon, kompressiosuvut (tarvittaessa).
Kokeellinen: Flexitouch pään ja kaulan lymfaödeema hoitojärjestelmä
Päivittäinen hoito pneumaattisella Flexitouch®-kompressiolaitteella pään ja kaulan lymfaödeeman hoitoon ja tavalliseen kotihoitoon
Laite: Flexitouch pään ja kaulan lymfaödeema hoitojärjestelmä
Pneumaattinen puristuslaite, joka on hyväksytty lääketieteen ammattilaisten ja lääkärin valvonnassa olevien potilaiden käyttöön monien sairauksien, kuten: lymfaödeema, hoitoon; primaarinen lymfaödeema; mastektomian jälkeinen turvotus; turvotus trauman ja urheiluvammojen jälkeen; immobilisaation jälkeinen turvotus; laskimoiden vajaatoiminta; vähentää haavan paranemisaikaa; hoitoa ja apua staasidermatiitin, laskimoiden staasihaavojen tai valtimoiden ja diabeettisten jalkahaavojen parantamisessa. Flexitouch-järjestelmä ja pään ja kaulan vaatteet on tarkoitettu lääketieteen ammattilaisille ja potilaille, jotka ovat lääkärin valvonnassa pään ja kaulan lymfaödeeman hoitoon.
Muut nimet:
  • Flexitouch-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uskollisuus / sitoutuminen aihepäiväkirjan kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Arvioi Flexitouch pää- ja kaula-asujen toteutettavuus ja mahdollinen tehokkuus tarkkailemalla tarkkuutta/kiintymystä aihepäiväkirjan avulla. Arvot edustavat niiden osallistujien määrää, jotka täyttivät määrätyt käyttökriteerit viikoittain. Määrätty käyttö määriteltiin kahdeksi 30 minuutin istunnoksi päivässä.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Arvioi Flexitouch-pään ja kaulan vaatteiden toteutettavuus ja mahdollinen tehokkuus seuraamalla haittatapahtumia CTCAE:n (v4.0) avulla. Arvot edustavat tapahtumien määrää haittatapahtumien luokkaa kohti.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Arvioi Flexitouch pään ja kaulan vaatteiden toteutettavuus ja mahdollinen tehokkuus seuraamalla hoitotyytyväisyyttä tyytyväisyyskyselyn avulla. Tutkimuksessa arvioitiin osallistujien kykyä hallita pään ja kaulan lymfaödeemaa ennen (lähtötilanteessa) ja sen jälkeen Flexitouchin käyttöä 8 viikon kohdalla. Arvot edustavat niiden osallistujien määrää, jotka antoivat hyvän, erittäin hyvän tai erinomaisen.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotuksen/tulehduksen vähentäminen - Endoskopia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Muutos sellaisten kohtien prosenteissa, joissa on näkyvää turvotusta ja tulehdusta, arvioituna endoskopialla (käyttämällä modifioitua Patterson-asteikkoa) lähtötasosta viikkoon 8. Jokaisen anatomisen rakenteen valikoima sisältää 1–4: Normaali, Lievä, Keskivaikea ja Vaikea. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa suurempaa turvotuksen vähenemistä. Kokonaispistemäärä: 0-100 %.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Turvotuksen/tulehduksen vähentäminen – sytokiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Turvotuksen ja tulehduksen esiintyminen arvioitiin kaikilla osallistujilla interleukiini 6:n (IL-6) sytokiinitasojen muutoksen perusteella lähtötilanteessa viikkoon 8. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Suurempi negatiivinen arvo osoittaa sytokiinitasojen suurempaa laskua.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Turvotuksen/tulehduksen vähentäminen - Digitaalinen valokuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Turvotuksen ja tulehduksen esiintyminen kaikilla osallistujilla arvioitiin digitaalisella valokuvauksella lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa tulosta. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa suurempaa turvotuksen vähenemistä. Kolme näkymää pisteytettiin kukin 30 ruudukolla. Näkyvien turpoamien näkymien prosenttiosuus määritettiin. Pisteet vaihtelivat 0-100 %.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Turvotuksen/tulehduksen vähentäminen - Ulkoisen lymfaödeeman luokittelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Turvotuksen ja tulehduksen esiintyminen arvioitiin kaikilla osallistujilla arvioimalla ulkoinen lymfedeema pään ja kaulan lymfedeema- ja fibroosin arviointikriteereillä (HNLEF) fyysisen tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Yhteensä 9 kohtaa arvioitiin lymfaödeeman esiintymisen suhteen ja arvosanat 1 (lievä) 3 (vakava) kussakin kohdassa. Sivustojen lukumäärä vaihteli välillä 0-9, ja kokonaisvakavuuspisteet vaihtelivat välillä 0-27. Tulokset ovat muutos kokonaispistemäärässä lähtötason ja 8 viikon välillä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa suurempaa turvotuksen vähenemistä.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Toiminta - Leuan liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Toiminta arvioitiin kaikilla osallistujilla lähtötasolla ja viikolla 8 leuan liikemittausten avulla käyttämällä Therabite Jaw ROM Scalea. TheraBite Jaw ROM Scalea käytettiin mittaamaan millimetreinä leuan aukko suurimmalta insisiaalietäisyydeltä (oikeasta ylhäältä keskelle oikeaan keskietuhampaan alareunaan). Arvot luokiteltiin arvosanamuutoksen mukaan. Muutos -1 osoittaa vakavuuden parantuneen yhdellä arvosanalla. Arvo nolla tarkoittaa, että osallistuja pysyi vakaana. Arvo 1 tarkoittaa, että potilas on pahentunut yhdellä asteella.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Tehtävä - Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla

Toiminta arvioitiin kaikilla osallistujilla lähtötilanteessa ja viikolla 8 niskavammaindeksillä (NDI). Arvot edustavat muutosta lähtötasosta. Vähimmäispistemäärä: 0 ja vähimmäisvamma 0 %. Enimmäispisteet: 50 maksimivamma on 100 %.

0 - 20 % (minimi) - Potilas selviytyy suurimmasta osasta elintoimintoja. Yleensä hoitoa ei vaadita, lukuun ottamatta neuvoja istuman nostamiseen ja harjoitteluun.

21 - 40 % (kohtalainen) - Potilas kokee enemmän kipua ja vaikeuksia istuessaan nostaessaan ja seisoessaan. Matkustaminen ja sosiaalinen elämä ovat vaikeampia ja he saattavat jäädä työkyvyttömäksi. Potilasta voidaan yleensä hoitaa konservatiivisin keinoin.

41 - 60 % (vaikea) -Kipu on edelleen tämän ryhmän pääongelma, mutta se vaikuttaa päivittäiseen elämään. Nämä potilaat vaativat yksityiskohtaisen tutkimuksen.

61 - 80 % (vajautunut) - Kipu vaikuttaa kaikkiin potilaan elämän osa-alueisiin. Positiivista puuttumista tarvitaan.

81 - 100 % (sängyssä sidottu) - Liioittelua tai väärinkäyttöä on poissuljettava.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Toiminto - Äänivammaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Toiminta arvioitiin kaikilla osallistujilla lähtötasolla ja viikolla 8 äänivammaindeksillä (VHI). Arvot edustavat muutosta lähtötasosta. Maks./min. kokonaispistemäärä: 0-120. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Toiminta - Kohdunkaulan ja hartioiden liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Toiminta arvioitiin kaikilta osallistujilta lähtötasolla ja viikolla 8 kohdunkaulan liikealueen (CROM) ja olkapään liikealueen (SROM) mittausten avulla. Positiivinen arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi muutos lähtötasosta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Oireet - Vanderbiltin pään ja kaulan oireiden tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Oireet arvioitiin kaikilla osallistujilla lähtötilanteessa ja viikolla 8 Vanderbilt Head and Neck Symptom Surveyn sekä yleisen oiretutkimuksen (VHNSS v2.0 plus GSS) avulla. Arvot edustavat mediaanipisteiden muutosta lähtötasosta. Pisteet: 0-10. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Negatiivisempi arvo tarkoittaa suurempaa muutosta lähtötasosta. Koska tämä oli itseraportoitu kysely, vastaukset eivät olleet pakollisia, joten ne puuttuivat joiltakin aiheilta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Elämänlaatu - Lineaarinen analoginen itsearviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Kaikkien osallistujien elämänlaatua arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 8 käyttämällä lineaarista analogista itsearviointia. Arvioinnin kokonaispistemäärä oli 0-50. Jokainen luokka edustaa muutosta pisteydessä peruskäynnistä, joka vaihteli positiivisesta 4:stä negatiiviseen 4:ään. Positiivinen muutos osoittaa parannusta. Arvot edustavat osallistujien määrää kussakin kategoriassa.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Oireet - Lymfaödeeman oireiden voimakkuus ja hätätutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Lymfedeema-oireiden intensiteetti- ja hätätutkimus - Pään ja kaulan tutkimus (LSIDS-HN) arvioi oireiden mittausominaisuudet osallistujille, joilla oli pään ja kaulan lymfedeema lähtötilanteessa ja viikolla 8. Jokainen oire arvioitiin intensiteetin ja ahdistuksen mukaan 5 pisteen asteikolla. Analyysissa käytettiin maksimivastetta mille tahansa oireelle tietyssä klusterissa. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-10. Arvot edustavat muutosta lähtötasosta. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tactile Medical

Yhteistyökumppanit

Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Normaali kotihoito lymfaödeema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa