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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit der Kopf- und Nackenbehandlung des Flexitouch-Systems

21. Juli 2020 aktualisiert von: Tactile Medical
Die Studie wird die Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der Flexitouch-Kopf- und Halsbehandlung plus Standard-Haushaltspflege im Vergleich zu einer Standard-Haushaltspflege allein bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-Pilotstudie mit mehreren Standorten, stratifiziert, randomisiert, Wartelistenkontrolle. Die Studie wird an bis zu 2 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und umfasst 40 Probanden mit der Diagnose Kopf-Hals-Lymphödem nach Behandlung von Kopf-Hals-Krebs. Probanden, die für die tägliche Behandlung mit dem pneumatischen Flexitouch-Kompressionsgerät und dem häuslichen Pflegeschema (SOC) randomisiert wurden, werden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4 und 8 untersucht. Probanden, die für den Wartelistenarm randomisiert wurden, werden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4 untersucht und 8, während sie eine SOC-Behandlung erhalten. Die Beurteilungen umfassen Wiedergabetreue, Zufriedenheit, Symptome, Schwellung/Entzündung, Funktion und QOL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Eine frühere Diagnose von histologisch definiertem Kopf- und Halskrebs.
  • Eine Diagnose von Kopf-Hals-Lymphödem.
  • Muss in der Lage und bereit sein, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen und vor der Studienteilnahme eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Abgeschlossene Krebsbehandlung ohne Anzeichen eines aktiven Krebses; Alle postoperativen Schwellungen müssen beseitigt werden.
  • Die Kopf- und Halsbedeckung muss angemessen sitzen. Bei Patienten mit einem Tracheostoma wird die Passform beurteilt, um sicherzustellen, dass die Manschetten nicht mit ihrem Tracheostoma kollidieren.
  • Das Subjekt muss mindestens eine der folgenden Erfahrungen gemacht haben:
  • Abschluss der Phase-1-Lymphödembehandlung in den letzten 8 Wochen;
  • Die Unfähigkeit, an der Phase-1-Versorgung teilzunehmen/abzuschließen, aufgrund von:
  • Mangel an verfügbaren Therapeuten/Kliniken,
  • Mangel an Versicherungsschutz oder Finanzierung zur Deckung der Pflegekosten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Parathyreose (für die der Endokrinologe gegen eine Nackenkompression rät).
  • Karotissinus-Überempfindlichkeitssyndrom.
  • Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, manifestiert durch eine kürzlich aufgetretene transitorische ischämische Attacke (innerhalb von 30 Tagen), ischämischen Schlaganfall oder Amaurose fugax (monokulare visuelle ischämische Symptome oder Erblindung).
  • Symptomatische Bradykardie ohne Herzschrittmacher.
  • Interne Jugularvenenthrombose, akut oder innerhalb von 3 Monaten.
  • Erhöhter Hirndruck oder andere Kontraindikationen für die interne oder externe Jugularvenenkompression.
  • Akute Strahlendermatitis, unverheilte Operationsnarbe, unverheilte oder offene Wunde(n), chirurgischer Lappen weniger als 6-8 Wochen nach der Operation.
  • Dermale Metastasen im Gesicht oder Kopf und Hals.
  • Akute Gesichtsinfektion (z. B. Gesichts- oder Ohrspeicheldrüsenabszess).
  • Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist.
  • Vorgeschichte von Lungenödem oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von sechs (6) Wochen nach der Einschreibung.
  • Das Subjekt ist schwanger oder versucht, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-Lymphödem-Behandlung zu Hause
Sonstiges: Standard-Lymphödem-Behandlung zu Hause
Kann tägliche selbstmanuelle Lymphdrainage, Bewegung, Hautpflege, Kompressionskleidung (falls erforderlich) umfassen.
Experimental: Flexitouch Kopf- und Hals-Lymphödem-Behandlungssystem
Tägliche Behandlung mit dem pneumatischen Flexitouch®-Kompressionsgerät zur Behandlung von Kopf-Hals-Lymphödemen und Standard-Lymphödempflege zu Hause
Gerät: Flexitouch Kopf- und Hals-Lymphödem-Behandlungssystem
Pneumatisches Kompressionsgerät, zugelassen für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Patienten, die unter ärztlicher Aufsicht stehen, zur Behandlung vieler Erkrankungen wie: Lymphödem; primäres Lymphödem; Post-Mastektomie-Ödem; Ödeme nach Traumata und Sportverletzungen; Ödem nach Immobilisierung; venöse Insuffizienz; Verringerung der Wundheilungszeit; Behandlung und Unterstützung bei der Heilung von Stauungsdermatitis, venösen Stauungsgeschwüren oder arteriellen und diabetischen Beingeschwüren. Das Flexitouch-System und die Kopf-Hals-Manschetten sind für die Behandlung von Kopf-Hals-Lymphödemen durch medizinisches Fachpersonal und Patienten bestimmt, die unter ärztlicher Aufsicht stehen.
Andere Namen:
  • Flexitouch-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue/Adhärenz über Probandentagebuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der Flexitouch-Kopf- und Halsbandagen, indem Sie die Wiedergabetreue/Adhärenz mithilfe eines Probandentagebuchs überwachen. Die Werte stellen eine Anzahl von Teilnehmern dar, die die vorgeschriebenen Verwendungskriterien pro Woche erfüllt haben. Die vorgeschriebene Anwendung wurde als zwei 30-minütige Sitzungen an einem Tag definiert.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der Flexitouch-Kopf- und Halsschutzbekleidung, indem Sie unerwünschte Ereignisse mithilfe des CTCAE (v4.0) überwachen. Die Werte stellen die Anzahl der Ereignisse pro Kategorie unerwünschter Ereignisse dar.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Bewerten Sie die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der Flexitouch-Kopf- und Halsbandagen, indem Sie die Behandlungszufriedenheit mithilfe einer Zufriedenheitsumfrage überwachen. Eine Umfrage bewertete die wahrgenommene Fähigkeit der Teilnehmer, ihr Kopf-Hals-Lymphödem vor (zu Studienbeginn) und nach der Verwendung des Flexitouch nach 8 Wochen zu kontrollieren. Die Werte stellen eine Anzahl von Teilnehmern dar, die gut, sehr gut oder ausgezeichnet angegeben haben.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Schwellungen/Entzündungen – Endoskopie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die prozentuale Veränderung der Stellen mit sichtbarer Schwellung und Entzündung, gemessen mittels Endoskopie (unter Verwendung der modifizierten Patterson-Skala) vom Ausgangswert bis Woche 8. Der Bereich für jede anatomische Struktur umfasst 1-4: Normal, Leicht, Mittel und Schwer. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Ein größerer negativer Wert zeigt eine stärkere Verringerung der Schwellung an. Gesamtpunktzahlbereich: 0-100 %.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Reduzierung von Schwellungen/Entzündungen – Zytokinspiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Das Vorhandensein von Schwellungen und Entzündungen wurde bei allen Teilnehmern anhand der Veränderung der Zytokinspiegel von Interleukin 6 (IL-6) zu Studienbeginn bis Woche 8 beurteilt. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Ein größerer negativer Wert zeigt eine stärkere Verringerung der Zytokinspiegel an.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Reduzierung von Schwellungen/Entzündungen – Digitale Fotografie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Das Vorhandensein von Schwellungen und Entzündungen wurde bei allen Teilnehmern durch Digitalfotografie zu Studienbeginn und nach 8 Wochen beurteilt. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis. Ein größerer negativer Wert zeigt eine stärkere Verringerung der Schwellung an. Drei Ansichten wurden mit jeweils 30 Rastern bewertet. Der Prozentsatz der Ansichten mit sichtbarer Schwellung wurde bestimmt. Die Punktzahl reichte von 0-100 %.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Reduktion von Schwellungen/Entzündungen – Einstufung des externen Lymphödems
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Das Vorhandensein von Schwellungen und Entzündungen wurde bei allen Teilnehmern durch Einstufung des externen Lymphödems anhand der Head and Neck Lymphedema and Fibrosis Assessment Criteria (HNLEF) während einer körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn und nach 8 Wochen beurteilt. Insgesamt 9 Stellen wurden auf das Vorhandensein von Lymphödemen untersucht und an jeder Stelle von 1 (leicht) bis 3 (schwer) eingestuft. Die Anzahl der Standorte reichte von 0 bis 9 mit einem Gesamtschwerewert von 0 bis 27. Die Ergebnisse sind die Veränderung eines Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Ein größerer negativer Wert zeigt eine stärkere Verringerung der Schwellung an.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Funktion - Kieferbewegungsbereich
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Funktion wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und in Woche 8 durch Kieferbewegungsmessungen mit der Therabite Jaw ROM Scale beurteilt. Die TheraBite Jaw ROM Scale wurde verwendet, um die Kieferöffnung des maximalen interinzisalen Abstands (oberer rechter mittlerer bis unterer rechter mittlerer Schneidezahn) in Millimetern zu messen. Die Werte wurden nach Gradänderung kategorisiert. Die Änderung von -1 gibt an, dass sich der Schweregrad um eine Stufe verbessert hat. Ein Wert von Null zeigt an, dass ein Teilnehmer stabil geblieben ist. Ein Wert von 1 zeigt an, dass sich der Patient um eine Stufe verschlechtert hat.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Funktion - Index der Nackenbehinderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Die Funktion wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und in Woche 8 anhand des Neck Disability Index (NDI) bewertet. Die Werte stellen eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert dar. Mindestpunktzahl: 0 bei einer Mindestbehinderung von 0 %. Maximale Punktzahl: 50 bei einer maximalen Behinderung von 100 %.

0 - 20 % (minimal) - Der Patient kann die meisten alltäglichen Aktivitäten bewältigen. Normalerweise ist keine Behandlung angezeigt, abgesehen von Ratschlägen zum Anheben des Sitzens und Bewegung.

21 - 40 % (mäßig) - Der Patient hat mehr Schmerzen und Schwierigkeiten beim Sitzen, Heben und Stehen. Reisen und soziales Leben sind schwieriger und sie können arbeitsunfähig werden. Der Patient kann in der Regel konservativ behandelt werden.

41 - 60 % (schwer) -Schmerz bleibt das Hauptproblem in dieser Gruppe, aber die Aktivitäten des täglichen Lebens sind beeinträchtigt. Diese Patienten bedürfen einer eingehenden Untersuchung.

61 - 80 % (verkrüppelt) - Schmerzen betreffen alle Aspekte des Lebens des Patienten. Eine positive Intervention ist erforderlich.

81 - 100 % (bettlägerig) - Notwendigkeit, Übertreibung oder Simulation auszuschließen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Funktion - Voice Handicap Index
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Funktion wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und in Woche 8 anhand des Voice Handicap Index (VHI) bewertet. Die Werte stellen eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert dar. Maximale / minimale Gesamtpunktzahl: 0-120. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Funktion - Bewegungsumfang der Halswirbelsäule und der Schulter
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Funktion wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und in Woche 8 durch Messungen des zervikalen Bewegungsumfangs (CROM) und des Bewegungsumfangs der Schulter (SROM) bewertet. Ein positiver Wert zeigt ein besseres Ergebnis an. Je größer der Wert, desto größer die Abweichung von der Grundlinie.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Symptome – Vanderbilt Kopf- und Hals-Symptomumfrage
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Symptome wurden bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und in Woche 8 mittels der Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS v2.0 plus GSS) bewertet. Die Werte stellen eine Änderung des Medianwerts gegenüber dem Ausgangswert dar. Ergebnisbereich: 0-10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Ein negativerer Wert weist auf eine größere Veränderung gegenüber der Grundlinie hin. Da es sich um eine selbstberichtete Umfrage handelte, waren die Antworten nicht obligatorisch und fehlten daher bei einigen Probanden.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Lebensqualität - Lineare analoge Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Lebensqualität wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und in Woche 8 mithilfe der linearen analogen Selbsteinschätzung bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die Bewertung reichte von 0-50. Jede Kategorie stellt eine Änderung der Punktzahl gegenüber dem Basisbesuch dar, die von positiv 4 bis negativ 4 reichte. Eine positive Änderung zeigt eine Verbesserung an. Die Werte stellen die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie dar.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Symptome - Umfrage zur Symptomintensität und zum Leidensdruck eines Lymphödems
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) bewertete die Messmerkmale einer Symptomlast für Teilnehmer mit Kopf-Hals-Lymphödem zu Studienbeginn und in Woche 8. Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Skala nach Intensität und Belastung bewertet. Für die Analyse wurde eine maximale Reaktion für jedes Symptom innerhalb eines gegebenen Clusters verwendet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-10. Die Werte stellen eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tactile Medical

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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