Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og den potensielle effektiviteten til Flexitouch-systemets hode- og nakkebehandling

21. juli 2020 oppdatert av: Tactile Medical
Studien vil evaluere gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av Flexitouch hode- og nakkebehandling pluss standard hjemmepleie sammenlignet med standard hjemmepleieregime alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multi-site, stratifisert randomisert, ventelistekontroll, pilotstudie. Studien vil bli utført på opptil 2 steder i USA og inkludere 40 personer med en diagnose av hode- og nakkelymfødem etter behandling for hode- og nakkekreft. Forsøkspersoner som er randomisert til å motta daglig behandling med Flexitouch pneumatisk kompresjonsenhet og hjemmebehandlingsregime (SOC) vil bli sett ved baseline og uke 1, 4 og 8. Personer randomisert til ventelistearmen vil bli sett ved baseline og uke 1, 4 , og 8 mens de mottok SOC-behandling. Vurderinger vil inkludere troskap, tilfredshet, symptomer, hevelse/betennelse, funksjon og QOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • En tidligere diagnose av histologisk definert hode- og halskreft.
  • En diagnose av hode- og nakkelymfødem.
  • Må kunne og være villig til å delta i alle aspekter av studien og gi informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Fullført kreftbehandling uten bevis for aktiv kreft; all post-kirurgisk hevelse må løses.
  • Hode- og nakkeplaggene må passe passende. For pasienter med trakeostomi vil passformen bli vurdert for å sikre at plaggene ikke forstyrrer trakeostomien.
  • Emnet må ha opplevd minst ett av følgende:
  • Fullføring av fase 1 lymfødembehandling de siste 8 ukene;
  • Manglende evne til å delta/fullføre fase 1 omsorg på grunn av:
  • Mangel på tilgjengelig terapeut/klinikk,
  • Mangel på forsikringsdekning eller finansiering for å støtte pleiekostnader.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertyreose eller parathyroidisme (som endokrinolog anbefaler mot nakkekompresjon).
  • Carotid sinus overfølsomhetssyndrom.
  • Symptomatisk halspulsåresykdom, som manifestert av et nylig forbigående iskemisk angrep (innen 30 dager), iskemisk hjerneslag eller amaurosis fugax (monokulære visuelle iskemiske symptomer eller blindhet).
  • Symptomatisk bradykardi i fravær av pacemaker.
  • Intern jugulær venetrombose, akutt eller innen 3 måneder.
  • Økt intrakranielt trykk eller andre kontraindikasjoner for intern eller ekstern halsvenekompresjon.
  • Akutt strålingsdermatitt, uhelet operasjonsarr, uhelte eller åpne sår, operasjonsklaff mindre enn 6-8 uker etter operasjonen.
  • Dermal metastaser i ansiktet eller hode og nakke.
  • Akutt ansiktsinfeksjon (f.eks. abscess i ansiktet eller parotis).
  • Enhver tilstand der økt venøs og lymfatisk retur er uønsket.
  • Anamnese med lungeødem eller dekompensert kongestiv hjertesvikt innen seks (6) uker etter registrering.
  • Personen er gravid eller prøver å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard hjemmelymfødembehandling
Annen: Standard hjemmelymfødembehandling
Kan inkludere daglig selv manuell lymfedrenasje, trening, hudpleie, kompresjonsplagg (etter behov).
Eksperimentell: Flexitouch hode og nakke lymfødem behandlingssystem
Daglig behandling med Flexitouch® pneumatisk kompresjonsenhet for behandling av hode- og nakkelymfødem og standard hjemmelymfødembehandling
Enhet: Flexitouch hode og nakke lymfødem behandlingssystem
Pneumatisk kompresjonsenhet godkjent for bruk av medisinsk fagpersonell og pasienter som er under medisinsk tilsyn, for behandling av mange tilstander som: lymfødem; primært lymfødem; ødem etter mastektomi; ødem etter traumer og idrettsskader; ødem etter immobilisering; venøs insuffisiens; redusere sårhelingstiden; behandling og hjelp til å helbrede stasis dermatitt, venøse stasis sår eller arterielle og diabetiske leggsår. Flexitouch-systemet og plaggene for hode og nakke er beregnet for bruk av medisinske fagpersoner og pasienter som er under medisinsk tilsyn for behandling av hode- og nakkelymfødem.
Andre navn:
  • Flexitouch-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap/tilslutning via emnedagbok
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt ved 8 uker
Vurder gjennomførbarheten og den potensielle effektiviteten til Flexitouch hode- og nakkeplagg ved å overvåke troskap/overholdelse ved hjelp av en emnedagbok. Verdier representerer en telling av deltakere som oppfylte de foreskrevne brukskriteriene per uke. Den foreskrevne bruken ble definert som to 30 minutters økter på en dag.
Fra baseline til behandlingsslutt ved 8 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Evaluer gjennomførbarheten og den potensielle effektiviteten til Flexitouch hode- og nakkeplagg ved å overvåke uønskede hendelser ved å bruke CTCAE (v4.0). Verdier representerer antall hendelser per kategori av uønskede hendelser.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Evaluer gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av Flexitouch hode- og nakkeplagg ved å overvåke behandlingstilfredshet ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse. En undersøkelse vurderte deltakernes oppfattede evne til å kontrollere hode- og nakkelymfødem før (ved baseline) og etter bruk av Flexitouch ved 8 uker. Verdier representerer en telling av deltakere som indikerte bra, veldig bra eller utmerket.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i hevelse/betennelse - Endoskopi
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Endringen i prosent av steder med synlig hevelse og betennelse, vurdert via endoskopi (ved bruk av Modified Patterson Scale) fra baseline til uke 8. Området for hver anatomisk struktur inkluderer 1-4: Normal, Mild, Moderat og Alvorlig. En lavere poengsum betyr et bedre resultat. En større negativ verdi indikerer en større reduksjon i hevelse. Totalt poengområde: 0-100 %.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Reduksjon i hevelse/betennelse - Cytokinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Tilstedeværelsen av hevelse og betennelse ble vurdert hos alle deltakerne via endringen i cytokinnivåer av Interleukin 6 (IL-6) ved baseline til uke 8. En lavere poengsum betyr et bedre resultat. En større negativ verdi indikerer en større reduksjon i cytokinnivåer.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Reduksjon i hevelse/betennelse - Digital fotografering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Tilstedeværelsen av hevelse og betennelse ble vurdert hos alle deltakerne ved digital fotografering ved baseline og 8 uker. En lavere verdi betyr et bedre resultat. En større negativ verdi indikerer en større reduksjon i hevelse. Tre visninger ble scoret hver med 30 rutenett. Prosentandelen av visninger med synlig hevelse ble bestemt. Poengsummen varierte fra 0-100 %.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Reduksjon i hevelse/betennelse - gradering av eksternt lymfødem
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Tilstedeværelsen av hevelse og betennelse ble vurdert hos alle deltakerne gjennom gradering av eksternt lymfødem via hode- og halslymfødem og fibrosevurderingskriterier (HNLEF) under en fysisk undersøkelse ved baseline og 8 uker. Totalt 9 steder ble evaluert for tilstedeværelse av lymfødem og gradert fra 1 (mild) til 3 (alvorlig) på hvert sted. Antall nettsteder varierte fra 0-9 med en total alvorlighetsgrad fra 0-27. Resultatene er endringen i en total poengsum mellom baseline og 8 uker. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat. En større negativ verdi indikerer en større reduksjon i hevelse.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Funksjon - Jaw Range of Motion
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Funksjonen ble vurdert hos alle deltakerne ved baseline og uke 8 gjennom kjeveomfanget av bevegelsesmålinger ved bruk av Therabite Jaw ROM Scale. TheraBite Jaw ROM Scale ble brukt til å måle i millimeter kjeveåpningen til den maksimale inter-incisale avstanden (øvre høyre midt til nedre høyre midt fortenn). Verdiene ble kategorisert etter karakterendring. Endringen på -1 indikerer alvorlighetsgraden forbedret med en karakter. En verdi på null indikerer at en deltaker holdt seg stabil. En verdi på 1 indikerer en pasient som er forverret med én grad.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Funksjon - Neck Disability Index
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker

Funksjonen ble vurdert hos alle deltakerne ved baseline og uke 8 av Neck Disability Index (NDI). Verdier representerer en endring fra baseline. Minste poengsum: 0 med minimum funksjonshemming på 0 %. Maksimal poengsum: 50 med maksimal funksjonshemming på 100 %.

0 - 20 % (minimalt) - Pasienten kan takle de fleste levende aktiviteter. Vanligvis er ingen behandling indisert bortsett fra råd om sitteløft og trening.

21 - 40 % (moderat) - Pasienten opplever mer smerte og vanskeligheter med å sitte å løfte og stå. Reiser og sosialt liv er vanskeligere, og de kan være funksjonshemmet fra jobb. Pasienten kan vanligvis behandles med konservative midler.

41 - 60 % (alvorlig) -Smerte er fortsatt hovedproblemet i denne gruppen, men dagliglivets aktiviteter påvirkes. Disse pasientene krever en detaljert utredning.

61 - 80 % (forkrøplet) - Smerte rammer alle aspekter av pasientens liv. Positiv intervensjon er nødvendig.

81 - 100 % (sengebundet) - Behov for å utelukke overdrivelse eller maling.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Funksjon - Stemmehandicapindeks
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Funksjonen ble vurdert hos alle deltakerne ved baseline og uke 8 av Voice Handicap Index (VHI). Verdier representerer en endring fra baseline. Maks / Min totalscore: 0-120. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Funksjon - Cervical og skulder bevegelsesområde
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Funksjonen ble vurdert hos alle deltakerne ved baseline og uke 8 gjennom målinger av cervical range of motion (CROM) og skulder range of motion (SROM). En positiv verdi indikerer et bedre resultat. Jo større verdi, desto større endring fra baseline.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Symptomer - Vanderbilt hode- og nakkesymptomundersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Symptomer ble vurdert hos alle deltakerne ved baseline og uke 8 via Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS v2.0 plus GSS). Verdier representerer en median poengsumsendring fra baseline. Poengområde: 0-10. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat. En mer negativ verdi indikerer en større endring fra baseline. Siden dette var en selvrapportert undersøkelse, var svar ikke obligatoriske og manglet derfor for noen fag.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Livskvalitet - Lineær Analog egenvurdering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Livskvalitet ble vurdert hos alle deltakerne ved baseline og uke 8 ved å bruke Linear Analog Self-Assessment. Totalskåren for vurderingen varierte fra 0-50. Hver kategori representerer en endring i poengsum fra baseline-besøket som varierte fra positiv 4 til negativ 4. En positiv endring indikerer en forbedring. Verdier representerer antall deltakere i hver kategori.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Symptomer - Lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
Lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) vurderte målekarakteristikkene til en symptombyrde for deltakere med hode- og nakkelymfødem ved baseline og uke 8. Hvert symptom ble vurdert etter intensitet og plager ved hjelp av en 5-punkts skala. En maksimal respons for ethvert symptom innenfor en gitt klynge ble brukt for analysen. Totalscore varierte fra 0-10. Verdiene representerer en endring fra baseline. En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tactile Medical

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Standard hjemmelymfødembehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere