Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для оценки осуществимости и потенциальной эффективности системы Flexitouch для лечения головы и шеи

21 июля 2020 г. обновлено: Tactile Medical
В исследовании будет оцениваться осуществимость и потенциальная эффективность лечения головы и шеи с помощью Flexitouch в сочетании со стандартным домашним уходом по сравнению со стандартным режимом домашнего ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является открытым, многоцентровым, стратифицированным рандомизированным, контролируемым из списка ожидания, пилотным исследованием. Исследование будет проводиться в двух центрах в Соединенных Штатах, и в нем примут участие 40 человек с диагнозом «лимфедема головы и шеи» после лечения рака головы и шеи. Субъекты, рандомизированные для ежедневного лечения с помощью пневматического компрессионного устройства Flexitouch и режима ухода на дому (SOC), будут наблюдаться на исходном уровне и через 1, 4 и 8 недель. Субъекты, рандомизированные в группу ожидания, будут наблюдаться на исходном уровне и через 1, 4 недели. и 8 во время лечения SOC. Оценки будут включать достоверность, удовлетворенность, симптомы, отек/воспаление, функцию и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Предыдущий диагноз гистологически определенного рака головы и шеи.
  • Диагноз лимфедема головы и шеи.
  • Должен иметь возможность и желание участвовать во всех аспектах исследования и предоставить информированное согласие до участия в исследовании.
  • Завершенное лечение рака без признаков активного рака; все послеоперационные отеки должны быть устранены.
  • Одежда для головы и шеи должна соответствовать размеру. Для пациентов с трахеостомой будет оцениваться посадка, чтобы убедиться, что предметы одежды не мешают их трахеостомии.
  • Субъект должен испытать хотя бы одно из следующего:
  • Завершение фазы 1 лечения лимфедемы за последние 8 недель;
  • Невозможность принять участие/пройти этап 1 помощи из-за:
  • Отсутствие доступного терапевта/клиники,
  • Отсутствие страхового покрытия или финансирования для покрытия расходов на лечение.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый гипертиреоз или паратиреоз (при которых эндокринолог не рекомендует компрессию шеи).
  • Синдром гиперчувствительности каротидного синуса.
  • Симптоматическое поражение сонных артерий, проявляющееся недавно перенесенной транзиторной ишемической атакой (в течение 30 дней), ишемическим инсультом или амаврозом фугакса (симптомы монокулярной зрительной ишемии или слепота).
  • Симптоматическая брадикардия при отсутствии кардиостимулятора.
  • Тромбоз внутренних яремных вен, острый или в течение 3 мес.
  • Повышенное внутричерепное давление или другие противопоказания к внутренней или внешней компрессии яремных вен.
  • Острый лучевой дерматит, незаживший операционный рубец, незажившая или открытая(ые) рана(ы), хирургический лоскут менее чем через 6-8 недель после операции.
  • Кожные метастазы лица или головы и шеи.
  • Острая инфекция лица (например, абсцесс лица или околоушной железы).
  • Любое состояние, при котором повышенный венозный и лимфатический возврат нежелательны.
  • Отек легких или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность в анамнезе в течение шести (6) недель после регистрации.
  • Субъект беременна или пытается забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартный домашний уход за лимфедемой
Другой: Стандартный домашний уход за лимфедемой
Может включать ежедневный ручной лимфодренаж, физические упражнения, уход за кожей, компрессионное белье (при необходимости).
Экспериментальный: Система Flexitouch для лечения лимфедемы головы и шеи
Ежедневное лечение пневматическим компрессионным устройством Flexitouch® для лечения лимфедемы головы и шеи и стандартное домашнее лечение лимфедемы
Устройство: Система Flexitouch для лечения лимфедемы головы и шеи
Пневматическое компрессионное устройство разрешено для использования медицинскими работниками и пациентами, находящимися под медицинским наблюдением, для лечения многих состояний, таких как: лимфедема; первичная лимфедема; отек после мастэктомии; отеки после травм и спортивных травм; постиммобилизационные отеки; венозная недостаточность; сокращение времени заживления ран; лечение и помощь в заживлении застойного дерматита, венозных застойных язв или артериальных и диабетических язв ног. Система Flexitouch и одежда для головы и шеи предназначены для использования медицинскими работниками и пациентами, находящимися под медицинским наблюдением для лечения лимфедемы головы и шеи.
Другие имена:
  • Система Flexitouch

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность/приверженность через дневник субъекта
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 8 недель
Оцените осуществимость и потенциальную эффективность повязок Flexitouch для головы и шеи, отслеживая точность/прилегаемость с помощью дневника субъекта. Значения представляют количество участников, которые соответствовали заданным критериям использования по неделям. Предписанное использование было определено как два 30-минутных сеанса в день.
От исходного уровня до окончания лечения через 8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Оцените осуществимость и потенциальную эффективность повязок Flexitouch для головы и шеи, отслеживая нежелательные явления с помощью CTCAE (v4.0). Значения представляют количество событий в каждой категории нежелательных явлений.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Оцените осуществимость и потенциальную эффективность повязок Flexitouch для головы и шеи, отслеживая удовлетворенность лечением с помощью опроса удовлетворенности. В опросе оценивалась предполагаемая способность участников контролировать лимфедему головы и шеи до (исходно) и после использования Flexitouch через 8 недель. Значения представляют количество участников, которые отметили хорошо, очень хорошо или отлично.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение отека/воспаления — эндоскопия
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Изменение процента участков с видимым отеком и воспалением по оценке с помощью эндоскопии (с использованием модифицированной шкалы Паттерсона) от исходного уровня до 8-й недели. Диапазон для каждой анатомической структуры включает от 1 до 4: нормальный, легкий, умеренный и тяжелый. Более низкий балл означает лучший результат. Большее отрицательное значение указывает на большее уменьшение отека. Общий диапазон баллов: 0-100%.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Уменьшение отека/воспаления - уровни цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Наличие отека и воспаления оценивали у всех участников по изменению уровня цитокинов интерлейкина 6 (ИЛ-6) от исходного уровня до 8-й недели. Более низкий балл означает лучший результат. Большее отрицательное значение указывает на большее снижение уровня цитокинов.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Уменьшение отека/воспаления — цифровая фотография
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Наличие отека и воспаления оценивали у всех участников с помощью цифровой фотографии в начале исследования и через 8 недель. Более низкое значение означает лучший результат. Большее отрицательное значение указывает на большее уменьшение отека. Было оценено три представления, каждое с 30 сетками. Определялся процент просмотров с видимым вздутием. Оценка колебалась от 0 до 100%.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Уменьшение отека/воспаления — классификация наружной лимфедемы
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Наличие отека и воспаления оценивали у всех участников путем классификации наружной лимфедемы с помощью критериев оценки лимфедемы головы и шеи и фиброза (HNLEF) во время физического осмотра в начале исследования и через 8 недель. В общей сложности 9 участков были оценены на наличие лимфедемы и оценены от 1 (легкая) до 3 (тяжелая) на каждом участке. Количество сайтов варьировалось от 0 до 9 с общей оценкой серьезности от 0 до 27. Результаты представляют собой изменение общего балла между исходным уровнем и 8 неделями. Более низкий балл указывает на лучший результат. Большее отрицательное значение указывает на большее уменьшение отека.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Функция - диапазон движения челюсти
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Функция оценивалась у всех участников на исходном уровне и на 8-й неделе посредством измерения диапазона движения челюсти с использованием шкалы свободного движения челюсти Therabite. Шкала TheraBite Jaw ROM Scale использовалась для измерения в миллиметрах раскрытия челюсти на максимальном межрезцовом расстоянии (от верхнего правого центрального до нижнего правого центрального резца). Значения были классифицированы по изменению класса. Изменение на -1 указывает на улучшение серьезности на одну ступень. Нулевое значение указывает на то, что участник оставался стабильным. Значение 1 указывает на ухудшение состояния пациента на одну степень.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Функция - индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель

Функция оценивалась у всех участников в начале исследования и на 8-й неделе с помощью индекса нарушения функции шеи (NDI). Значения представляют собой изменение по сравнению с базовым уровнем. Минимальный балл: 0 с минимальной инвалидностью 0%. Максимальный балл: 50 с максимальной инвалидностью 100%.

0 - 20% (минимум) - Больной может справиться с большинством жизненных действий. Обычно никакого лечения не показано, кроме рекомендаций по поднятию сидения и физических упражнений.

21 - 40% (умеренная) - Пациент испытывает больше боли и затруднений при сидячем подъеме и стоянии. Путешествия и социальная жизнь более сложны, и они могут быть отключены от работы. Больного обычно можно лечить консервативными методами.

41–60 % (тяжелая степень) — Боль остается основной проблемой в этой группе, но она влияет на повседневную деятельность. Эти пациенты требуют детального обследования.

61 - 80% (калеки) - Боль затрагивает все аспекты жизни пациента. Требуется позитивное вмешательство.

81 - 100% (прикован к постели) - Необходимо исключить преувеличение или симуляцию.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Функция - индекс голосового гандикапа
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Функция оценивалась у всех участников в начале исследования и на 8-й неделе с помощью индекса нарушения голоса (VHI). Значения представляют собой изменение по сравнению с базовым уровнем. Максимальный / минимальный общий балл: 0-120. Более низкий балл указывает на лучший результат.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Функция - шейный и плечевой диапазон движения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Функция оценивалась у всех участников на исходном уровне и на 8-й неделе с помощью измерений диапазона движений в шейном отделе (CROM) и диапазона движений в плечах (SROM). Положительное значение указывает на лучший результат. Чем больше значение, тем больше отклонение от исходного уровня.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Симптомы - Обзор симптомов головы и шеи Вандербильта
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Симптомы оценивались у всех участников на исходном уровне и на 8-й неделе с помощью опроса Вандербильта по симптомам головы и шеи, а также опроса общих симптомов (VHNSS v2.0 плюс GSS). Значения представляют собой среднее изменение оценки по сравнению с исходным уровнем. Диапазон баллов: 0-10. Более низкий балл указывает на лучший результат. Более отрицательное значение указывает на большее изменение по сравнению с исходным уровнем. Учитывая, что это был опрос с самооценкой, ответы не были обязательными и поэтому отсутствовали для некоторых испытуемых.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Качество жизни — линейная аналоговая самооценка
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Качество жизни оценивали у всех участников в начале исследования и на 8-й неделе с использованием линейной аналоговой самооценки. Общий балл за оценку колебался от 0 до 50. Каждая категория представляет собой изменение балла по сравнению с исходным визитом, которое варьировалось от положительного 4 до отрицательного 4. Положительное изменение указывает на улучшение. Значения представляют количество участников в каждой категории.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Симптомы - обследование интенсивности симптомов лимфедемы и стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
Исследование интенсивности симптомов лимфедемы и дистресса головы и шеи (LSIDS-HN) оценивало характеристики измерения бремени симптомов у участников с лимфедемой головы и шеи на исходном уровне и на 8-й неделе. Каждый симптом оценивался по интенсивности и дистрессу по 5-балльной шкале. Для анализа использовался максимальный ответ на любой симптом в пределах данного кластера. Сумма баллов колебалась от 0 до 10. Значения представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем. Более низкий балл означает лучший результат.
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tactile Medical

Соавторы

Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный домашний уход за лимфедемой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться