Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af Flexitouch-systemets hoved- og nakkebehandling

21. juli 2020 opdateret af: Tactile Medical
Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af Flexitouch hoved- og nakkebehandling plus standard hjemmepleje sammenlignet med standard hjemmeplejebehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label, multi-site, stratificeret randomiseret, venteliste kontrol, pilotundersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på op til 2 steder i USA og inddrage 40 forsøgspersoner med en diagnose af hoved- og halslymfødem efter behandling for hoved- og halskræft. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage daglig behandling med Flexitouch pneumatisk kompressionsanordning og hjemmeplejeregimen (SOC) vil blive set ved baseline og uge 1, 4 og 8. Forsøgspersoner randomiseret til ventelistearmen vil blive set ved baseline og uge 1, 4 , og 8, mens de modtog SOC-behandling. Vurderinger vil omfatte troskab, tilfredshed, symptomer, hævelse/betændelse, funktion og QOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • En tidligere diagnose af histologisk defineret hoved- og halskræft.
  • En diagnose af hoved og hals lymfødem.
  • Skal kunne og være villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og give informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelse.
  • Fuldført cancerbehandling uden tegn på aktiv cancer; al post-kirurgisk hævelse skal være løst.
  • Hoved- og halsbeklædningen skal sidde passende. For patienter med trakeostomi vil pasformen blive vurderet for at sikre, at beklædningsgenstanden ikke forstyrrer deres trakeostomi.
  • Emnet skal have oplevet mindst én af følgende:
  • Afslutning af fase 1 lymfødembehandling inden for de seneste 8 uger;
  • Manglende evne til at deltage/gennemføre fase 1-pleje på grund af:
  • Mangel på ledig terapeut/klinik,
  • Manglende forsikringsdækning eller finansiering til at støtte udgifter til pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hyperthyroidisme eller parathyroidisme (hvilket endokrinolog anbefaler mod nakkekompression).
  • Carotid sinus overfølsomhedssyndrom.
  • Symptomatisk carotidarteriesygdom, som manifesteret af et nyligt forbigående iskæmisk anfald (inden for 30 dage), iskæmisk slagtilfælde eller amaurosis fugax (monokulære visuelle iskæmiske symptomer eller blindhed).
  • Symptomatisk bradykardi i mangel af pacemaker.
  • Intern jugulær venetrombose, akut eller inden for 3 måneder.
  • Øget intrakranielt tryk eller andre kontraindikationer for intern eller ekstern halsvenekompression.
  • Akut strålingsdermatitis, uhelet operationsar, uhelede eller åbne sår(e), operationsklap mindre end 6-8 uger efter operationen.
  • Dermal metastase i ansigtet eller hoved og hals.
  • Akut ansigtsinfektion (f.eks. absces i ansigtet eller parotis).
  • Enhver tilstand, hvor øget venøs og lymfatisk tilbagevenden er uønsket.
  • Anamnese med lungeødem eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens inden for seks (6) uger efter tilmelding.
  • Forsøgspersonen er gravid eller forsøger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard hjemmelymfødembehandling
Andet: Standard hjemmelymfødembehandling
Kan omfatte daglig selvmanuel lymfedrænage, træning, hudpleje, kompressionsbeklædning (alt efter behov).
Eksperimentel: Flexitouch hoved og hals lymfødem behandlingssystem
Daglig behandling med Flexitouch® pneumatisk kompressionsanordning til behandling af hoved- og halslymfødem og standard hjemmelymfødembehandling
Enhed: Flexitouch hoved og hals lymfødem behandlingssystem
Pneumatisk kompressionsanordning godkendt til brug af medicinske fagfolk og patienter, der er under lægeligt tilsyn, til behandling af mange tilstande såsom: lymfødem; primært lymfødem; ødem efter mastektomi; ødem efter traumer og sportsskader; ødem efter immobilisering; venøs insufficiens; reduktion af sårhelingstid; behandling og hjælp til at helbrede stasis dermatitis, venøse stasis ulcera eller arterielle og diabetiske bensår. Flexitouch-systemet og beklædningsgenstande til hoved og hals er beregnet til brug af læger og patienter, der er under lægeligt tilsyn til behandling af hoved- og halslymfødem.
Andre navne:
  • Flexitouch System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab/tilslutning via emnedagbog
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Evaluer gennemførligheden og den potentielle effektivitet af Flexitouch hoved- og halsbeklædning ved at overvåge troskab/overholdelse ved hjælp af en emnedagbog. Værdier repræsenterer et antal deltagere, der opfyldte de foreskrevne brugskriterier pr. uge. Den ordinerede brug blev defineret som to 30 minutters sessioner på en dag.
Fra baseline til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Evaluer gennemførligheden og den potentielle effektivitet af Flexitouch hoved- og halsbeklædning ved at overvåge uønskede hændelser ved hjælp af CTCAE (v4.0). Værdier repræsenterer antallet af hændelser pr. kategori af uønskede hændelser.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Evaluer gennemførligheden og den potentielle effektivitet af Flexitouch hoved- og halsbeklædning ved at overvåge behandlingstilfredsheden ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse. En undersøgelse vurderede deltagernes opfattede evne til at kontrollere deres hoved- og halslymfødem før (ved baseline) og efter brug af Flexitouch ved 8 uger. Værdier repræsenterer et antal deltagere, der angav gode, meget gode eller fremragende.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hævelse/betændelse - Endoskopi
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Ændringen i procent af steder med synlig hævelse og inflammation som vurderet via endoskopi (ved hjælp af Modified Patterson Scale) fra baseline til uge 8. Området for hver anatomisk struktur omfatter 1-4: Normal, Mild, Moderat og Svær. En lavere score betyder et bedre resultat. En større negativ værdi indikerer en større reduktion i hævelse. Samlet scoreinterval: 0-100%.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Reduktion af hævelse/betændelse - Cytokinniveauer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Tilstedeværelsen af ​​hævelse og inflammation blev vurderet hos alle deltagere via ændringen i cytokinniveauer af Interleukin 6 (IL-6) ved baseline til uge 8. En lavere score betyder et bedre resultat. En større negativ værdi indikerer en større reduktion i cytokinniveauer.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Reduktion af hævelse/betændelse - Digital fotografering
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Tilstedeværelsen af ​​hævelse og betændelse blev vurderet hos alle deltagere ved digital fotografering ved baseline og 8 uger. En lavere værdi betyder et bedre resultat. En større negativ værdi indikerer en større reduktion i hævelse. Tre visninger blev scoret hver med 30 gitter. Procentdelen af ​​visninger med synlig hævelse blev bestemt. Scoren varierede fra 0-100%.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Reduktion af hævelse/betændelse - Gradering af eksternt lymfødem
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Tilstedeværelsen af ​​hævelse og inflammation blev vurderet hos alle deltagere gennem gradering af eksternt lymfødem via hoved- og halslymfødem og fibrosevurderingskriterierne (HNLEF) under en fysisk undersøgelse ved baseline og 8 uger. I alt 9 steder blev evalueret for tilstedeværelsen af ​​lymfødem og graderet fra 1 (mildt) til 3 (alvorligt) på hvert sted. Antallet af websteder varierede fra 0-9 med en samlet alvorlighedsscore på 0-27. Resultater er ændringen i en samlet score mellem baseline og 8 uger. En lavere score indikerer et bedre resultat. En større negativ værdi indikerer en større reduktion i hævelse.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Funktion - Jaw Range of Motion
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Funktionen blev vurderet hos alle deltagere ved baseline og uge 8 gennem kæbeområdet af bevægelsesmålinger ved hjælp af Therabite Jaw ROM-skalaen. TheraBite Jaw ROM-skalaen blev brugt til at måle i millimeter kæbeåbningen af ​​den maksimale inter-incisale afstand (øverst til højre centralt til nederste højre midterfortand). Værdierne blev kategoriseret efter karakterændring. Ændringen på -1 indikerer sværhedsgraden forbedret med en grad. En værdi på nul indikerer, at en deltager forblev stabil. En værdi på 1 angiver, at en patient er forværret med én grad.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Funktion - Neck Disability Index
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger

Funktionen blev vurderet hos alle deltagere ved baseline og uge 8 af Neck Disability Index (NDI). Værdier repræsenterer en ændring fra baseline. Minimumsscore: 0 med en minimumsfunktionsnedsættelse på 0%. Maksimal score: 50 med en maksimal funktionsnedsættelse på 100%.

0 - 20% (minimalt) - Patienten kan klare de fleste levende aktiviteter. Normalt er ingen behandling indiceret udover råd om siddeløft og motion.

21 - 40 % (moderat) - Patienten oplever flere smerter og besvær med at sidde løft og stå. Rejser og socialt liv er vanskeligere, og de kan være handicappede fra arbejde. Patienten kan normalt behandles med konservative midler.

41 - 60 % (alvorlig) -Smerter er fortsat hovedproblemet i denne gruppe, men dagligdagens aktiviteter påvirkes. Disse patienter kræver en detaljeret undersøgelse.

61 - 80 % (forkrøblet) - Smerter rammer alle aspekter af patientens liv. Positiv intervention er påkrævet.

81 - 100% (sengebundet) - Behov for at udelukke overdrivelse eller maling.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Funktion - Stemmehandicapindeks
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Funktionen blev vurderet hos alle deltagere ved baseline og uge 8 af Voice Handicap Index (VHI). Værdier repræsenterer en ændring fra baseline. Max / Min Totalscore: 0-120. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Funktion - Cervikal og skulder bevægelsesområde
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Funktionen blev vurderet hos alle deltagere ved baseline og uge 8 gennem målingerne af cervikal bevægelsesområde (CROM) og skulderbevægelsesudslag (SROM). En positiv værdi indikerer et bedre resultat. Jo større værdi, jo større er ændringen fra baseline.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Symptomer - Vanderbilt hoved- og halssymptomundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Symptomerne blev vurderet hos alle deltagere ved baseline og uge 8 via Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS v2.0 plus GSS). Værdier repræsenterer en median-scoreændring fra baseline. Scoreområde: 0-10. En lavere score indikerer et bedre resultat. En mere negativ værdi indikerer en større ændring fra baseline. Da dette var en selvrapporteret undersøgelse, var svar ikke obligatoriske og manglede derfor for nogle emner.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Livskvalitet - Lineær Analog Selvevaluering
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Livskvalitet blev vurderet hos alle deltagere ved baseline og uge 8 ved hjælp af den lineære analoge selvevaluering. Den samlede score for vurderingen varierede fra 0-50. Hver kategori repræsenterer en ændring i score fra baseline-besøget, som varierede fra positiv 4 til negativ 4. En positiv ændring indikerer en forbedring. Værdier repræsenterer antallet af deltagere i hver kategori.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Symptomer - Lymfødem Symptom Intensitet og Distress Survey
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger
Lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) vurderede måleegenskaberne for en symptombyrde for deltagere med hoved- og nakke lymfødem ved baseline og uge 8. Hvert symptom blev vurderet efter intensitet og angst ved hjælp af en 5-punkts skala. En maksimal respons for ethvert symptom inden for en given klynge blev brugt til analysen. Den samlede score lå fra 0-10. Værdierne repræsenterer en ændring fra baseline. En lavere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tactile Medical

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard hjemmelymfødembehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner