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评估 Flexitouch 系统头颈治疗的可行性和潜在有效性的试点研究

2020年7月21日 更新者:Tactile Medical
该研究将评估 Flexitouch 头部和颈部治疗加上标准家庭护理与单独使用标准家庭护理方案相比的可行性和潜在有效性。

研究概览

详细说明

本研究是一项开放标签、多中心、分层随机、等候名单控制的试点研究。 该研究将在美国最多 2 个地点进行,并招募 40 名在接受头颈癌治疗后诊断为头颈淋巴水肿的受试者。 随机接受 Flexitouch 气动加压装置和家庭护理方案 (SOC) 每日治疗的受试者将在基线和第 1、4 和 8 周接受治疗。随机分配到候补名单组的受试者将在基线和第 1、4 周接受治疗, 和 8 同时接受 SOC 治疗。 评估将包括保真度、满意度、症状、肿胀/炎症、功能和 QOL。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37240
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 先前诊断为组织学定义的头颈癌。
  • 头颈部淋巴水肿的诊断。
  • 必须能够并愿意参与研究的各个方面,并在参与研究之前提供知情同意。
  • 完成癌症治疗,没有活动性癌症的证据;必须解决所有术后肿胀。
  • 头部和颈部的衣服必须合身。 对于接受气管切开术的患者,将评估合身性以确保服装不会干扰他们的气管切开术。
  • 受试者必须至少经历过以下情况之一:
  • 在过去 8 周内完成 1 期淋巴水肿护理;
  • 由于以下原因无法参与/完成第一阶段护理:
  • 缺乏可用的治疗师/诊所,
  • 缺乏保险或资金来支持护理费用。

排除标准:

  • 不受控制的甲状腺功能亢进症或甲状旁腺功能亢进症(内分泌学家建议不要压迫颈部)。
  • 颈动脉窦过敏综合征。
  • 有症状的颈动脉疾病,表现为最近的短暂性脑缺血发作(30 天内)、缺血性中风或一过性黑蒙(单眼视觉缺血症状或失明)。
  • 在没有起搏器的情况下有症状的心动过缓。
  • 颈内静脉血栓形成,急性或3个月内。
  • 颅内压升高或其他颈内静脉或颈外静脉受压禁忌症。
  • 急性放射性皮炎、未愈合的手术疤痕、未愈合或开放性伤口、术后不到 6-8 周的手术皮瓣。
  • 面部或头颈部皮肤转移。
  • 急性面部感染(例如面部或腮腺脓肿)。
  • 静脉和淋巴回流增加的任何情况都是不受欢迎的。
  • 入组六 (6) 周内有肺水肿或失代偿性充血性心力衰竭病史。
  • 受试者怀孕或试图怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准
标准家庭淋巴水肿护理
可能包括每日自我手动淋巴引流、锻炼、皮肤护理、紧身衣(视情况而定)。
实验性的:Flexitouch头颈部淋巴水肿治疗系统
每日使用 Flexitouch® 气动加压装置治疗头颈部淋巴水肿和标准家庭淋巴水肿护理
气动压缩装置已获准由医疗专业人员和接受医疗监督的患者使用,用于治疗多种疾病,例如:淋巴水肿;原发性淋巴水肿;乳房切除术后水肿;外伤和运动损伤后的水肿;固定后水肿;静脉功能不全;缩短伤口愈合时间;治疗和协助治疗淤滞性皮炎、静脉淤滞性溃疡或动脉和糖尿病腿部溃疡。 Flexitouch 系统和头部和颈部服装旨在供医疗专业人员和在医疗监督下治疗头颈部淋巴水肿的患者使用。
其他名称:
  • 灵活触控系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过主题日记的忠诚度/依从性
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
通过使用受试者日记监测保真度/依从性,评估 Flexitouch 头部和颈部服装的可行性和潜在有效性。 值表示按周满足规定使用标准的参与者计数。 规定的使用被定义为一天两次,每次 30 分钟。
从基线到治疗结束 8 周
不良事件
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
通过使用 CTCAE (v4.0) 监测不良事件,评估 Flexitouch 头颈服装的可行性和潜在有效性。 值代表每个不良事件类别的事件计数。
从基线到治疗结束 8 周
治疗满意度
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
通过满意度调查监测治疗满意度,评估 Flexitouch 头部和颈部服装的可行性和潜在有效性。 一项调查评估了参与者在使用 Flexitouch 8 周之前(基线时)和之后控制头颈部淋巴水肿的感知能力。 值表示表示好、非常好或优秀的参与者的数量。
从基线到治疗结束 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少肿胀/炎症 - 内窥镜检查
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
从基线到第 8 周,通过内窥镜检查(使用改良帕特森量表)评估的可见肿胀和炎症部位百分比的变化。 每个解剖结构的范围包括 1-4:正常、轻度、中度和重度。 较低的分数意味着更好的结果。 更大的负值表示更大的肿胀减少。 总分范围:0-100%。
从基线到治疗结束 8 周
减少肿胀/炎症 - 细胞因子水平
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
通过基线至第 8 周时白细胞介素 6 (IL-6) 细胞因子水平的变化,评估所有参与者是否存在肿胀和炎症。 较低的分数意味着更好的结果。 较大的负值表示细胞因子水平的较大降低。
从基线到治疗结束 8 周
减少肿胀/炎症 - 数码摄影
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
在基线和 8 周时,通过数码摄影评估所有参与者是否存在肿胀和炎症。 较低的值意味着更好的结果。 更大的负值表示更大的肿胀减少。 三个视图分别用 30 个网格进行评分。 确定具有可见肿胀的视图的百分比。 得分范围为 0-100%。
从基线到治疗结束 8 周
减轻肿胀/炎症 - 外部淋巴水肿分级
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
在基线和 8 周的身体检查期间,通过头颈淋巴水肿和纤维化评估标准 (HNLEF) 对外部淋巴水肿进行分级,评估所有参与者是否存在肿胀和炎症。 共评估 9 个部位是否存在淋巴水肿,并在每个部位从 1(轻度)到 3(重度)分级。 站点数量范围为 0-9,总严重性评分范围为 0-27。 结果是基线和 8 周之间总分的变化。 较低的分数表示更好的结果。 更大的负值表示更大的肿胀减少。
从基线到治疗结束 8 周
功能 - 颌运动范围
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
使用 Therabite Jaw ROM Scale 在基线和第 8 周通过下颌运动测量范围评估所有参与者的功能。 TheraBite Jaw ROM Scale 用于测量最大切牙间距离(右上中央到右下中切牙)的下颌开口(以毫米为单位)。 这些值按等级变化分类。 -1 的变化表示严重程度提高了一个等级。 零值表示参与者保持稳定。 值为 1 表示患者恶化了一个等级。
从基线到治疗结束 8 周
功能 - 颈部残疾指数
大体时间:从基线到治疗结束 8 周

颈部残疾指数 (NDI) 在基线和第 8 周对所有参与者的功能进行了评估。 值代表相对于基线的变化。 最低分数:0,最低残疾为 0%。 最高分数:50,最大残疾为 100%。

0 - 20%(最小)——患者可以应对大多数生活活动。 通常,除了关于提升坐姿和锻炼的建议外,没有任何治疗指征。

21 - 40%(中度)- 患者在坐起和站立时会感到更多的疼痛和困难。 旅行和社交生活更加困难,他们可能无法工作。 患者通常可以通过保守手段进行管理。

41 - 60%(重度)-疼痛仍然是该组的主要问题,但日常生活活动受到影响。 这些患者需要进行详细检查。

61 - 80%(残废)——疼痛影响患者生活的方方面面。 需要积极干预。

81 - 100%(卧床不起)——需要排除夸大或装病。

从基线到治疗结束 8 周
功能-语音障碍指数
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
语音障碍指数 (VHI) 在基线和第 8 周对所有参与者的功能进行了评估。 值代表相对于基线的变化。 最高/最低总分:0-120。 较低的分数表示更好的结果。
从基线到治疗结束 8 周
功能 - 颈椎和肩部活动范围
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
在基线和第 8 周时,通过颈椎活动范围 (CROM) 和肩部活动范围 (SROM) 测量对所有参与者的功能进行了评估。 正值表示更好的结果。 值越大,相对于基线的变化越大。
从基线到治疗结束 8 周
症状 - 范德比尔特头颈症状调查
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
通过范德比尔特头颈症状调查和一般症状调查(VHNSS v2.0 加 GSS),在基线和第 8 周对所有参与者的症状进行了评估。 值代表相对于基线的中值分数变化。 分数范围:0-10。 较低的分数表示更好的结果。 负值越大表示相对于基线的变化越大。 鉴于这是一项自我报告的调查,回答不是强制性的,因此某些主题没有回答。
从基线到治疗结束 8 周
生活质量 - 线性模拟自我评估
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
使用线性模拟自我评估在基线和第 8 周评估所有参与者的生活质量。 评估的总分范围为 0-50。 每个类别代表分数从基线访问的变化,范围从正面 4 到负面 4。正面变化表示改进。 值代表每个类别中的参与者数量。
从基线到治疗结束 8 周
症状 - 淋巴水肿症状强度和痛苦调查
大体时间:从基线到治疗结束 8 周
头颈部淋巴水肿症状强度和痛苦调查 (LSIDS-HN) 评估了头颈部淋巴水肿参与者在基线和第 8 周时症状负担的测量特征。 使用 5 分量表对每种症状的强度和痛苦进行评级。 给定集群内任何症状的最大响应用于分析。 总分范围为0-10。 这些值代表相对于基线的变化。 较低的分数意味着更好的结果。
从基线到治疗结束 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月2日

初级完成 (实际的)

2019年6月4日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月1日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月21日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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标准家庭淋巴水肿护理的临床试验

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