Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a potenciální účinnosti léčby hlavy a krku systémem Flexitouch

21. července 2020 aktualizováno: Tactile Medical
Studie vyhodnotí proveditelnost a potenciální účinnost léčby hlavy a krku Flexitouch plus standardní domácí péče ve srovnání se standardním režimem domácí péče samotným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, vícemístná, stratifikovaná, randomizovaná, pilotní studie s kontrolou pořadníku. Studie bude provedena až na 2 místech ve Spojených státech a bude do ní zařazeno 40 subjektů s diagnózou lymfedému hlavy a krku po léčbě rakoviny hlavy a krku. Subjekty randomizované k denní léčbě pneumatickým kompresním zařízením Flexitouch a režimem domácí péče (SOC) budou sledovány na začátku a v týdnech 1, 4 a 8. Subjekty randomizované do ramene čekací listiny budou vidět na začátku a v týdnech 1, 4 a 8 při léčbě SOC. Hodnocení bude zahrnovat věrnost, spokojenost, symptomy, otok/zánět, funkci a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Předchozí diagnóza histologicky definovaného karcinomu hlavy a krku.
  • Diagnostika lymfedému hlavy a krku.
  • Musí být schopen a ochoten účastnit se všech aspektů studie a před účastí ve studii poskytnout informovaný souhlas.
  • Dokončená léčba rakoviny bez známek aktivní rakoviny; všechny pooperační otoky musí být vyřešeny.
  • Oblečení hlavy a krku musí vhodně sedět. U pacientů s tracheostomií bude posouzeno přizpůsobení, aby se zajistilo, že oděv nebude překážet jejich tracheostomii.
  • Subjekt musí mít alespoň jednu z následujících zkušeností:
  • Dokončení péče o lymfedém fáze 1 v posledních 8 týdnech;
  • Neschopnost zúčastnit se/dokončit péči fáze 1 z důvodu:
  • Nedostatek dostupného terapeuta/kliniky,
  • Nedostatek pojistného krytí nebo financování na podporu nákladů na péči.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertyreóza nebo paratyreóza (u které endokrinolog nedoporučuje kompresi krku).
  • Syndrom hypersenzitivity karotického sinu.
  • Symptomatické onemocnění karotické tepny, které se projevuje nedávným přechodným ischemickým záchvatem (do 30 dnů), ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo amaurosis fugax (monokulární zrakové ischemické příznaky nebo slepota).
  • Symptomatická bradykardie při absenci kardiostimulátoru.
  • Vnitřní trombóza jugulárních žil, akutní nebo do 3 měsíců.
  • Zvýšený intrakraniální tlak nebo jiné kontraindikace vnitřní nebo vnější komprese jugulárních žil.
  • Akutní radiační dermatitida, nezhojená chirurgická jizva, nezhojená nebo otevřená rána(y), chirurgický lalok méně než 6-8 týdnů po operaci.
  • Dermální metastázy na obličeji nebo na hlavě a krku.
  • Akutní infekce obličeje (např. absces obličeje nebo příušní žlázy).
  • Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat.
  • Anamnéza plicního edému nebo dekompenzovaného městnavého srdečního selhání po šesti (6) týdnech od zařazení.
  • Subjekt je těhotný nebo se snaží otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní domácí péče o lymfedém
Jiný: Standardní domácí péče o lymfedém
Může zahrnovat každodenní manuální lymfodrenáž, cvičení, péči o pokožku, kompresní prádlo (podle potřeby).
Experimentální: Systém léčby lymfedému hlavy a krku Flexitouch
Denní ošetření pneumatickým kompresním přístrojem Flexitouch® pro léčbu lymfedému hlavy a krku a standardní domácí péči o lymfedém
Přístroj: Systém léčby lymfedému hlavy a krku Flexitouch
Pneumatické kompresní zařízení schválené pro použití lékařskými profesionály a pacienty, kteří jsou pod lékařským dohledem, pro léčbu mnoha stavů, jako jsou: lymfedém; primární lymfedém; edém po mastektomii; edém po úrazech a sportovních úrazech; edém po imobilizaci; žilní nedostatečnost; snížení doby hojení ran; léčba a pomoc při hojení stázové dermatitidy, žilních stázových vředů nebo arteriálních a diabetických bércových vředů. Systém Flexitouch a oděvy na hlavu a krk jsou určeny pro použití zdravotníky a pacienty, kteří jsou pod lékařským dohledem při léčbě lymfedému hlavy a krku.
Ostatní jména:
  • Systém Flexitouch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost/Dodržování prostřednictvím předmětového deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Vyhodnoťte proveditelnost a potenciální účinnost oděvů Flexitouch na hlavu a krk sledováním věrnosti/přilnavosti pomocí předmětového deníku. Hodnoty představují počet účastníků, kteří splnili předepsaná kritéria použití v jednotlivých týdnech. Předepsané použití bylo definováno jako dvě 30minutová sezení za den.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Vyhodnoťte proveditelnost a potenciální účinnost oděvů Flexitouch na hlavu a krk sledováním nežádoucích účinků pomocí CTCAE (v4.0). Hodnoty představují počet příhod na kategorii nežádoucích příhod.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Vyhodnoťte proveditelnost a potenciální účinnost oděvů Flexitouch na hlavu a krk sledováním spokojenosti s léčbou pomocí průzkumu spokojenosti. Průzkum hodnotil vnímanou schopnost účastníků kontrolovat lymfedém hlavy a krku před (na začátku) a po použití Flexitouch po 8 týdnech. Hodnoty představují počet účastníků, kteří označili dobře, velmi dobře nebo výborně.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce otoku/zánětu – endoskopie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Změna procenta míst s viditelným otokem a zánětem hodnocená pomocí endoskopie (pomocí modifikované Pattersonovy škály) od výchozí hodnoty do týdne 8. Rozsah pro každou anatomickou strukturu zahrnuje 1-4: Normální, Mírná, Střední a Těžká. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Větší záporná hodnota znamená větší snížení otoku. Celkový rozsah skóre: 0-100 %.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Snížení otoku/zánětu – hladiny cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Přítomnost otoku a zánětu byla hodnocena u všech účastníků prostřednictvím změny hladin cytokinů interleukinu 6 (IL-6) na začátku do 8. týdne. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Vyšší záporná hodnota indikuje větší snížení hladin cytokinů.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Snížení otoku/zánětu – digitální fotografie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Přítomnost otoku a zánětu byla hodnocena u všech účastníků digitální fotografií na začátku a po 8 týdnech. Nižší hodnota znamená lepší výsledek. Větší záporná hodnota znamená větší snížení otoku. Byly hodnoceny tři pohledy, každý s 30 mřížkami. Bylo stanoveno procento pohledů s viditelným otokem. Skóre se pohybovalo od 0 do 100 %.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Snížení otoku/zánětu – klasifikace zevního lymfedému
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Přítomnost otoku a zánětu byla hodnocena u všech účastníků pomocí klasifikace externího lymfedému pomocí kritérií pro hodnocení lymfedému hlavy a krku a fibrózy (HNLEF) během fyzikálního vyšetření na začátku a po 8 týdnech. Celkem 9 lokalit bylo hodnoceno na přítomnost lymfedému a hodnoceno od 1 (mírné) do 3 (závažné) na každém místě. Počet míst se pohyboval v rozmezí 0–9 s celkovým skóre závažnosti v rozmezí 0–27. Výsledky jsou změny v celkovém skóre mezi výchozím stavem a 8 týdny. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Větší záporná hodnota znamená větší snížení otoku.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Funkce - Rozsah pohybu čelistí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Funkce byla hodnocena u všech účastníků na začátku a v týdnu 8 prostřednictvím měření rozsahu pohybu čelisti pomocí Therabite Jaw ROM Scale. TheraBite Jaw ROM Scale byla použita k měření v milimetrech otevření čelisti maximální interincizální vzdálenosti (od pravého horního středního k pravému dolnímu střednímu řezáku). Hodnoty byly kategorizovány podle změny stupně. Změna -1 označuje závažnost zlepšenou o jeden stupeň. Hodnota nula znamená, že účastník zůstal stabilní. Hodnota 1 označuje pacienta se zhoršením o jeden stupeň.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Funkce - Index postižení krku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech

Funkce byla hodnocena u všech účastníků na začátku a v týdnu 8 pomocí indexu postižení krku (NDI). Hodnoty představují změnu od výchozího stavu. Minimální skóre: 0 s minimálním postižením 0 %. Maximální skóre: 50 s maximálním postižením 100 %.

0 - 20 % (minimálně) - Pacient si poradí s většinou životních aktivit. Obvykle není indikována žádná léčba kromě rad ohledně zvedání sedu a cvičení.

21 - 40 % (střední) - Pacient pociťuje větší bolest a potíže se zvedáním a stáním vsedě. Cestování a společenský život jsou obtížnější a mohou mít pracovní neschopnost. Pacienta lze obvykle léčit konzervativními prostředky.

41 - 60 % (závažná) - Bolest zůstává hlavním problémem v této skupině, ale aktivity každodenního života jsou ovlivněny. Tito pacienti vyžadují podrobné vyšetření.

61 – 80 % (zmrzačený) – Bolest zasahuje do všech aspektů pacientova života. Je nutný pozitivní zásah.

81 - 100 % (připoután k posteli) - Je třeba vyloučit přehánění nebo simulování.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Funkce - Index hlasového handicapu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Funkce byla hodnocena u všech účastníků na začátku a v týdnu 8 pomocí Voice Handicap Index (VHI). Hodnoty představují změnu od výchozího stavu. Max / Min celkové skóre: 0-120. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Funkce - Rozsah pohybu krční a ramenní
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Funkce byla hodnocena u všech účastníků na začátku a v týdnu 8 prostřednictvím měření cervikálního rozsahu pohybu (CROM) a rozsahu pohybu ramene (SROM). Kladná hodnota znamená lepší výsledek. Čím větší je hodnota, tím větší je změna od základní linie.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Příznaky - Průzkum příznaků hlavy a krku Vanderbilta
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Symptomy byly hodnoceny u všech účastníků ve výchozím stavu a v týdnu 8 prostřednictvím Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS v2.0 plus GSS). Hodnoty představují změnu mediánu skóre od výchozí hodnoty. Rozsah skóre: 0-10. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Zápornější hodnota znamená větší změnu od základní linie. Vzhledem k tomu, že se jednalo o vlastní průzkum, odpovědi nebyly povinné, a proto u některých subjektů chyběly.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Kvalita života – lineární analogové sebehodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Kvalita života byla hodnocena u všech účastníků na začátku a v týdnu 8 pomocí lineárního analogového sebehodnocení. Celkové hodnocení se pohybovalo v rozmezí 0-50. Každá kategorie představuje změnu ve skóre od základní návštěvy, která se pohybovala od pozitivních 4 do negativních 4. Pozitivní změna znamená zlepšení. Hodnoty představují počet účastníků v každé kategorii.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Symptomy - Průzkum intenzity a úzkosti lymfedému
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech
Průzkum intenzity příznaků lymfedému a tísně-Head and Neck (LSIDS-HN) hodnotil charakteristiky měření symptomové zátěže u účastníků s lymfedémem hlavy a krku na začátku a v týdnu 8. Každý symptom byl hodnocen podle intenzity a úzkosti pomocí 5bodové stupnice. Pro analýzu byla použita maximální odezva pro jakýkoli symptom v daném shluku. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10. Hodnoty představují změnu od výchozího stavu. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do konce léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tactile Medical

Spolupracovníci

Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní domácí péče o lymfedém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit