En pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av Flexitouch-systemets huvud- och nackbehandling
21 juli 2020 uppdaterad av: Tactile Medical
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av Flexitouch huvud- och nackbehandling plus standardhemvård jämfört med enbart standardhemvårdsregimen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, multi-site, stratifierad randomiserad, väntelista kontroll, pilotstudie.
Studien kommer att genomföras på upp till två platser i USA och inkludera 40 försökspersoner med diagnosen huvud- och halslymfödem efter behandling för huvud- och halscancer.
Försökspersoner som randomiserats för att få daglig behandling med Flexitouch pneumatisk kompressionsanordning och hemvårdsregimen (SOC) kommer att ses vid baslinjen och veckorna 1, 4 och 8. Försökspersoner som randomiserats till väntelistan kommer att ses vid baslinjen och veckorna 1, 4 och 8 medan de erhöll SOC-behandling.
Bedömningar kommer att inkludera trohet, tillfredsställelse, symtom, svullnad/inflammation, funktion och QOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- En tidigare diagnos av histologiskt definierad huvud- och halscancer.
- En diagnos av lymfödem i huvud och hals.
- Måste kunna och vilja delta i alla aspekter av studien och ge informerat samtycke innan studiedeltagandet.
- Avslutad cancerbehandling utan bevis för aktiv cancer; all post-kirurgisk svullnad måste åtgärdas.
- Huvud- och nackplaggen måste passa på rätt sätt. För patienter med trakeostomi kommer passformen att bedömas för att säkerställa att plaggen inte stör deras trakeostomi.
- Ämnet måste ha upplevt minst ett av följande:
- Slutförande av fas 1 lymfödemvård under de senaste 8 veckorna;
- Oförmåga att delta/slutföra fas 1-vård på grund av:
- Brist på tillgänglig terapeut/klinik,
- Brist på försäkringsskydd eller finansiering för att täcka kostnader för vård.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertyreos eller paratyreos (som endokrinolog rekommenderar mot nackkompression).
- Carotid sinus överkänslighetssyndrom.
- Symtomatisk halsartärsjukdom, som manifesteras av en nyligen övergående ischemisk attack (inom 30 dagar), ischemisk stroke eller amaurosis fugax (monokulära visuella ischemiska symtom eller blindhet).
- Symtomatisk bradykardi i avsaknad av pacemaker.
- Intern jugular venös trombos, akut eller inom 3 månader.
- Ökat intrakraniellt tryck eller andra kontraindikationer för intern eller extern jugularvenös kompression.
- Akut strålningsdermatit, oläkt operationsärr, oläkta eller öppna sår, operationsflik mindre än 6-8 veckor efter operationen.
- Dermal metastasering i ansiktet eller huvud och hals.
- Akut ansiktsinfektion (t.ex. ansikts- eller parotiskörtelböld).
- Alla tillstånd där ökat venöst och lymfatiskt återflöde är oönskat.
- Historik av lungödem eller dekompenserad kongestiv hjärtsvikt med sex (6) veckor efter inskrivning.
- Ämnet är gravid eller försöker bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Vanlig hemlymfödemvård
|
Kan inkludera daglig självmanuell lymfdränage, träning, hudvård, kompressionsplagg (efter behov).
|
|
Experimentell: Flexitouch huvud- och nackebehandlingssystem för lymfödem
Daglig behandling med Flexitouch® pneumatisk kompressionsanordning för behandling av huvud- och halslymfödem och vanlig hemlymfödemvård
|
Pneumatisk kompressionsanordning godkänd för användning av medicinsk personal och patienter som står under medicinsk övervakning, för behandling av många tillstånd såsom: lymfödem; primärt lymfödem; ödem efter mastektomi; ödem efter trauma och sportskador; ödem efter immobilisering; venös insufficiens; minska sårläkningstiden; behandling och hjälp vid läkning av stasisdermatit, venöst stassår eller arteriella och diabetiska bensår.
Flexitouch-systemet och plaggen för huvud och hals är avsedda att användas av medicinsk personal och patienter som står under medicinsk övervakning för behandling av huvud- och halslymfödem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trohet/Anslutning via ämnesdagbok
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Utvärdera genomförbarheten och den potentiella effektiviteten hos Flexitouch huvud- och halsplagg genom att övervaka trohet/efterlevnad med hjälp av en ämnesdagbok.
Värdena representerar ett antal deltagare som uppfyllde de föreskrivna användningskriterierna per vecka.
Den föreskrivna användningen definierades som två 30 minuters sessioner på en dag.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Utvärdera genomförbarheten och potentiell effektivitet hos Flexitouch huvud- och halsplagg genom att övervaka biverkningar med hjälp av CTCAE (v4.0).
Värden representerar antalet händelser per kategori av negativa händelser.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Utvärdera genomförbarheten och den potentiella effektiviteten hos Flexitouch huvud- och halsplagg genom att övervaka hur nöjd behandlingen är med hjälp av en tillfredsställelseundersökning.
En undersökning bedömde deltagarnas upplevda förmåga att kontrollera sitt huvud- och nacklymfödem före (vid baslinjen) och efter användningen av Flexitouch vid 8 veckor.
Värdena representerar ett antal deltagare som angav bra, mycket bra eller utmärkt.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av svullnad/inflammation - Endoskopi
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Förändringen i procent av platser med synlig svullnad och inflammation bedömd via endoskopi (med Modified Patterson Scale) från baslinjen till vecka 8.
Intervallet för varje anatomisk struktur inkluderar 1-4: Normal, Mild, Måttlig och Svår.
En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Ett större negativt värde indikerar en större minskning av svullnaden.
Totalpoängintervall: 0-100 %.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Minskning av svullnad/inflammation - Cytokinnivåer
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Förekomsten av svullnad och inflammation utvärderades hos alla deltagare via förändringen i cytokinnivåer av Interleukin 6 (IL-6) vid baslinjen till vecka 8.
En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Ett större negativt värde indikerar en större minskning av cytokinnivåerna.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Minskning av svullnad/inflammation - Digital fotografering
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Förekomsten av svullnad och inflammation bedömdes hos alla deltagare genom digital fotografering vid baslinjen och 8 veckor.
Ett lägre värde innebär ett bättre resultat.
Ett större negativt värde indikerar en större minskning av svullnaden.
Tre vyer fick vardera 30 rutnät.
Andelen visningar med synlig svullnad bestämdes.
Poängen varierade från 0-100 %.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Minskning av svullnad/inflammation - Gradering av yttre lymfödem
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Förekomsten av svullnad och inflammation utvärderades hos alla deltagare genom gradering av externt lymfödem via huvud- och halslymfödem och fibrosbedömningskriterier (HNLEF) under en fysisk undersökning vid baslinjen och 8 veckor.
Totalt 9 ställen utvärderades för närvaron av lymfödem och graderades från 1 (lindrigt) till 3 (svårt) på varje ställe.
Antalet webbplatser varierade från 0-9 med en total allvarlighetsgrad som sträckte sig från 0-27.
Resultaten är förändringen i totalpoäng mellan baslinjen och 8 veckor.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Ett större negativt värde indikerar en större minskning av svullnaden.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Funktion - Käkens rörelseomfång
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Funktionen utvärderades hos alla deltagare vid baslinjen och vecka 8 genom mätningar av käkens rörelseomfång med hjälp av Therabite Jaw ROM-skalan.
TheraBite Jaw ROM-skalan användes för att i millimeter mäta käköppningen för det maximala incisala avståndet (övre högra centrala till nedre högra centrala incisiver).
Värdena kategoriserades efter betygsförändring.
Förändringen av -1 indikerar svårighetsgraden förbättrad med ett betyg.
Ett värde på noll indikerar att en deltagare förblev stabil.
Ett värde på 1 indikerar en patient som försämrats med en grad.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Funktion - Neck Disability Index
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Funktionen bedömdes hos alla deltagare vid baslinjen och vecka 8 av Neck Disability Index (NDI). Värden representerar en förändring från baslinjen. Minsta poäng: 0 med en lägsta funktionsnedsättning på 0%. Maxpoäng: 50 med en maximal funktionsnedsättning på 100%. 0 - 20% (minimalt) - Patienten klarar de flesta levande aktiviteter. Vanligtvis är ingen behandling indikerad förutom råd om att lyfta sittande och träna. 21 - 40% (måttlig) - Patienten upplever mer smärta och svårigheter med att sitta lyfta och stå. Resor och socialt liv är svårare och de kan vara funktionshindrade från arbetet. Patienten kan vanligtvis hanteras med konservativa medel. 41 - 60% (svår) -Smärta är fortfarande huvudproblemet i denna grupp men dagliga aktiviteter påverkas. Dessa patienter kräver en detaljerad utredning. 61 - 80% (förlamad) - Smärta påverkar alla aspekter av patientens liv. Positivt ingripande krävs. 81 - 100% (sängbunden) - Behöver utesluta överdrift eller maling. |
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Funktion - Voice Handicap Index
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Funktionen bedömdes hos alla deltagare vid baslinjen och vecka 8 av Voice Handicap Index (VHI).
Värden representerar en förändring från baslinjen.
Max / Min totalpoäng: 0-120.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Funktion - Cervikal och axelrörelse
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Funktionen bedömdes hos alla deltagare vid baslinjen och vecka 8 genom mätningarna av cervikal rörelseomfång (CROM) och axelrörelseomfång (SROM).
Ett positivt värde indikerar ett bättre resultat.
Ju högre värde, desto större förändring från baslinjen.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Symtom - Vanderbilts huvud- och halssymptomundersökning
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Symtomen utvärderades hos alla deltagare vid baslinjen och vecka 8 via Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS v2.0 plus GSS).
Värden representerar en medianpoängändring från baslinjen.
Poängintervall: 0-10.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Ett mer negativt värde indikerar en större förändring från baslinjen.
Eftersom detta var en självrapporterad undersökning var svar inte obligatoriska och saknades därför för vissa ämnen.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Livskvalitet - Linjär analog självbedömning
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Livskvalitet bedömdes hos alla deltagare vid baslinjen och vecka 8 med hjälp av den linjära analoga självutvärderingen.
Totalpoängen för bedömningen varierade från 0-50.
Varje kategori representerar en förändring i poäng från baslinjebesöket som sträckte sig från positiva 4 till negativa 4. En positiv förändring indikerar en förbättring.
Värdena representerar antalet deltagare i varje kategori.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Symtom - Lymfödem Symtomintensitet och nödundersökning
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Lymfödem Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) bedömde mätegenskaperna för en symtombörda för deltagare med huvud- och halslymfödem vid baslinjen och vecka 8.
Varje symptom bedömdes efter intensitet och ångest med hjälp av en 5-gradig skala.
Ett maximalt svar för alla symptom inom ett givet kluster användes för analysen.
Totalpoängen varierade från 0-10.
Värdena representerar en förändring från baslinjen.
En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .