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Uno studio pilota per valutare la fattibilità e la potenziale efficacia del trattamento della testa e del collo del sistema Flexitouch

21 luglio 2020 aggiornato da: Tactile Medical
Lo studio valuterà la fattibilità e la potenziale efficacia del trattamento della testa e del collo Flexitouch più l'assistenza domiciliare standard rispetto al solo regime di assistenza domiciliare standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota in aperto, multi-sito, stratificato, randomizzato, con lista di attesa. Lo studio sarà condotto in un massimo di 2 siti negli Stati Uniti e arruolerà 40 soggetti con una diagnosi di linfedema della testa e del collo dopo il trattamento per il cancro della testa e del collo. I soggetti randomizzati a ricevere un trattamento quotidiano con il dispositivo di compressione pneumatica Flexitouch e il regime di assistenza domiciliare (SOC) saranno visitati al basale e alle settimane 1, 4 e 8. I soggetti randomizzati nel braccio della lista di attesa saranno visitati al basale e alle settimane 1, 4 e 8 durante il trattamento SOC. Le valutazioni includeranno fedeltà, soddisfazione, sintomi, gonfiore/infiammazione, funzionalità e QOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Una precedente diagnosi di cancro della testa e del collo istologicamente definito.
  • Una diagnosi di linfedema della testa e del collo.
  • Deve essere in grado e disposto a partecipare a tutti gli aspetti dello studio e fornire il consenso informato prima della partecipazione allo studio.
  • Trattamento del cancro completato senza evidenza di cancro attivo; tutto il gonfiore post-chirurgico deve essere risolto.
  • Gli indumenti per la testa e il collo devono adattarsi in modo appropriato. Per i pazienti con tracheostomia, verrà valutata la vestibilità per garantire che gli indumenti non interferiscano con la loro tracheostomia.
  • Il soggetto deve aver sperimentato almeno uno dei seguenti:
  • Completamento della cura del linfedema di fase 1 nelle ultime 8 settimane;
  • L'impossibilità di partecipare/completare l'assistenza di fase 1 a causa di:
  • Mancanza di terapista/clinica disponibile,
  • Mancanza di copertura assicurativa o finanziamento per sostenere i costi delle cure.

Criteri di esclusione:

  • Ipertiroidismo o paratiroidismo incontrollato (per il quale l'endocrinologo sconsiglia la compressione del collo).
  • Sindrome da ipersensibilità del seno carotideo.
  • Malattia sintomatica dell'arteria carotidea, come manifestata da un recente attacco ischemico transitorio (entro 30 giorni), ictus ischemico o amaurosis fugax (sintomi ischemici visivi monoculari o cecità).
  • Bradicardia sintomatica in assenza di pacemaker.
  • Trombosi venosa giugulare interna, acuta o entro 3 mesi.
  • Aumento della pressione intracranica o altre controindicazioni alla compressione venosa giugulare interna o esterna.
  • Dermatite acuta da radiazioni, cicatrice chirurgica non cicatrizzata, ferite non cicatrizzate o aperte, lembo chirurgico a meno di 6-8 settimane dall'intervento.
  • Metastasi dermiche del viso o della testa e del collo.
  • Infezione facciale acuta (ad esempio, ascesso della ghiandola facciale o parotide).
  • Qualsiasi condizione in cui è indesiderabile un aumento del ritorno venoso e linfatico.
  • Storia di edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia scompensata con in sei (6) settimane di arruolamento.
  • Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Cura del linfedema domiciliare standard
Altro: Cura del linfedema domiciliare standard
Può includere drenaggio linfatico automanuale quotidiano, esercizio fisico, cura della pelle, indumenti compressivi (a seconda dei casi).
Sperimentale: Sistema di trattamento del linfedema della testa e del collo Flexitouch
Trattamento quotidiano con dispositivo di compressione pneumatica Flexitouch® per il trattamento del linfedema della testa e del collo e cura standard del linfedema domiciliare
Dispositivo: Sistema di trattamento del linfedema della testa e del collo Flexitouch
Dispositivo di compressione pneumatica approvato per l'uso da parte di professionisti medici e pazienti sotto controllo medico, per il trattamento di molte condizioni come: linfedema; linfedema primario; edema post mastectomia; edema conseguente a traumi e traumi sportivi; edema post immobilizzazione; insufficienza venosa; ridurre i tempi di guarigione delle ferite; trattamento e assistenza nella guarigione di dermatiti da stasi, ulcere da stasi venosa o ulcere arteriose e diabetiche delle gambe. Il sistema Flexitouch e gli indumenti per la testa e il collo sono destinati all'uso da parte di professionisti medici e pazienti sotto controllo medico per il trattamento del linfedema della testa e del collo.
Altri nomi:
  • Sistema Flexi touch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà/Aderenza tramite il diario del soggetto
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Valutare la fattibilità e la potenziale efficacia degli indumenti per testa e collo Flexitouch monitorando la fedeltà/aderenza utilizzando un diario soggetto. I valori rappresentano un conteggio dei partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di utilizzo prescritti per settimana. L'uso prescritto è stato definito come due sessioni di 30 minuti in un giorno.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Valutare la fattibilità e la potenziale efficacia degli indumenti per la testa e il collo Flexitouch monitorando gli eventi avversi utilizzando il CTCAE (v4.0). I valori rappresentano il conteggio degli eventi per categoria di eventi avversi.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Valutare la fattibilità e la potenziale efficacia degli indumenti per la testa e il collo Flexitouch monitorando la soddisfazione del trattamento mediante un sondaggio sulla soddisfazione. Un sondaggio ha valutato la capacità percepita dei partecipanti di controllare il proprio linfedema della testa e del collo prima (al basale) e dopo l'uso del Flexitouch a 8 settimane. I valori rappresentano un conteggio dei partecipanti che hanno indicato buono, molto buono o eccellente.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del gonfiore/infiammazione - Endoscopia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
La variazione della percentuale di siti con gonfiore e infiammazione visibile valutata tramite endoscopia (utilizzando la scala di Patterson modificata) dal basale alla settimana 8. L'intervallo per ciascuna struttura anatomica comprende 1-4: Normale, Lieve, Moderato e Grave. Un punteggio più basso significa un risultato migliore. Un valore negativo maggiore indica una maggiore riduzione del gonfiore. Intervallo di punteggio totale: 0-100%.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Riduzione del gonfiore/infiammazione - Livelli di citochine
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
La presenza di gonfiore e infiammazione è stata valutata in tutti i partecipanti attraverso la variazione dei livelli di citochine dell'interleuchina 6 (IL-6) al basale fino alla settimana 8. Un punteggio più basso significa un risultato migliore. Un valore negativo maggiore indica una maggiore riduzione dei livelli di citochine.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Riduzione del gonfiore/infiammazione - Fotografia digitale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
La presenza di gonfiore e infiammazione è stata valutata in tutti i partecipanti mediante fotografia digitale al basale e a 8 settimane. Un valore inferiore significa un risultato migliore. Un valore negativo maggiore indica una maggiore riduzione del gonfiore. Tre visualizzazioni sono state valutate ciascuna con 30 griglie. È stata determinata la percentuale di visualizzazioni con gonfiore visibile. Il punteggio variava dallo 0 al 100%.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Riduzione del gonfiore/infiammazione - Classificazione del linfedema esterno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
La presenza di gonfiore e infiammazione è stata valutata in tutti i partecipanti attraverso la classificazione del linfedema esterno tramite i criteri di valutazione del linfedema e della fibrosi della testa e del collo (HNLEF) durante un esame fisico al basale e 8 settimane. Un totale di 9 siti è stato valutato per la presenza di linfedema e classificato da 1 (lieve) a 3 (severo) in ciascun sito. Il numero di siti variava da 0 a 9 con un punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 27. I risultati sono la variazione di un punteggio totale tra il basale e 8 settimane. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Un valore negativo maggiore indica una maggiore riduzione del gonfiore.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Funzione: gamma di movimento della mascella
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
La funzione è stata valutata in tutti i partecipanti al basale e alla settimana 8 attraverso le misurazioni del range di movimento della mandibola utilizzando la scala Therabite Jaw ROM. La TheraBite Jaw ROM Scale è stata utilizzata per misurare in millimetri l'apertura della mascella della distanza interincisale massima (dall'incisivo centrale superiore destro all'incisivo centrale inferiore destro). I valori sono stati classificati in base al cambio di grado. La variazione di -1 indica che la gravità è migliorata di un grado. Un valore pari a zero indica che un partecipante è rimasto stabile. Un valore di 1 indica un paziente peggiorato di un grado.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Funzione - Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane

La funzione è stata valutata in tutti i partecipanti al basale e alla settimana 8 dal Neck Disability Index (NDI). I valori rappresentano una variazione rispetto alla linea di base. Punteggio minimo: 0 con invalidità minima dello 0%. Punteggio massimo: 50 con invalidità massima del 100%.

0 - 20% (minimo) - Il paziente può far fronte alla maggior parte delle attività quotidiane. Di solito, non è indicato alcun trattamento a parte i consigli sul sollevamento della posizione seduta e sull'esercizio fisico.

21 - 40% (moderato) - Il paziente avverte più dolore e difficoltà con il sollevamento da seduto e in piedi. I viaggi e la vita sociale sono più difficili e possono essere disabili dal lavoro. Il paziente di solito può essere gestito con mezzi conservativi.

41 - 60% (grave) - Il dolore rimane il problema principale in questo gruppo, ma le attività della vita quotidiana ne risentono. Questi pazienti richiedono un'indagine dettagliata.

61 - 80% (storpio) - Il dolore incide su tutti gli aspetti della vita del paziente. È necessario un intervento positivo.

81 - 100% (costretto a letto) - Necessità di escludere esagerazioni o simulazioni.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Funzione - Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
La funzione è stata valutata in tutti i partecipanti al basale e alla settimana 8 dal Voice Handicap Index (VHI). I valori rappresentano una variazione rispetto alla linea di base. Punteggio totale massimo / minimo: 0-120. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Funzione - Gamma di movimento cervicale e della spalla
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
La funzione è stata valutata in tutti i partecipanti al basale e alla settimana 8 attraverso le misurazioni del range di movimento cervicale (CROM) e del range di movimento della spalla (SROM). Un valore positivo indica un risultato migliore. Maggiore è il valore, maggiore è la variazione rispetto al basale.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Sintomi - Sondaggio Vanderbilt sui sintomi della testa e del collo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
I sintomi sono stati valutati in tutti i partecipanti al basale e alla settimana 8 tramite il Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS v2.0 plus GSS). I valori rappresentano una variazione del punteggio mediano rispetto al basale. Intervallo di punteggio: 0-10. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Un valore più negativo indica una variazione maggiore rispetto al basale. Dato che si trattava di un sondaggio auto-segnalato, le risposte non erano obbligatorie e quindi mancavano per alcuni soggetti.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Qualità della vita - Autovalutazione analogica lineare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
La qualità della vita è stata valutata in tutti i partecipanti al basale e alla settimana 8 utilizzando l'autovalutazione analogica lineare. Il punteggio totale per la valutazione variava da 0 a 50. Ciascuna categoria rappresenta un cambiamento nel punteggio rispetto alla visita di riferimento che variava da 4 positivo a 4 negativo. Un cambiamento positivo indica un miglioramento. I valori rappresentano il conteggio dei partecipanti in ciascuna categoria.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Sintomi - Indagine sull'intensità dei sintomi e sull'angoscia del linfedema
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) ha valutato le caratteristiche di misurazione di un carico di sintomi per i partecipanti con linfedema della testa e del collo al basale e alla settimana 8. Ogni sintomo è stato valutato in base all'intensità e al disagio utilizzando una scala a 5 punti. Per l'analisi è stata utilizzata una risposta massima per qualsiasi sintomo all'interno di un determinato cluster. Il punteggio totale variava da 0 a 10. I valori rappresentano una variazione rispetto alla linea di base. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tactile Medical

Collaboratori

Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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