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フレキシタッチ システムの頭頸部治療の実現可能性と潜在的な有効性を評価するパイロット研究

2020年7月21日 更新者:Tactile Medical
この研究では、Flexitouch頭頸部治療と標準ホームケアの実現可能性と潜在的な有効性を、標準ホームケアレジメン単独と比較して評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、非盲検、マルチサイト、層化無作為化、待機リスト対照、パイロット研究です。 この研究は、米国内の最大 2 つの施設で実施され、頭頸部がんの治療後に頭頸部リンパ浮腫と診断された 40 人の被験者を登録します。 Flexitouch 空気圧式圧迫装置と在宅ケア レジメン (SOC) による毎日の治療を受けるように無作為に割り付けられた被験者は、ベースラインと 1、4、および 8 週目に見られます。 、および 8 SOC 治療を受けています。 アセスメントには、忠実度、満足度、症状、腫れ/炎症、機能、および QOL が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -組織学的に定義された頭頸部がんの以前の診断。
  • 頭頸部リンパ浮腫の診断。
  • -研究のすべての側面に参加でき、喜んで参加し、研究参加前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • がん治療が完了し、活動性がんの証拠がない;術後の腫れはすべて解消する必要があります。
  • 頭と首の衣服は適切にフィットする必要があります。 気管切開を受けた患者の場合、衣服が気管切開を妨げないことを確認するために、適合性が評価されます。
  • 対象者は、以下の少なくとも 1 つを経験している必要があります。
  • -過去8週間のフェーズ1リンパ浮腫ケアの完了;
  • 次の理由により、フェーズ 1 ケアに参加/完了できない:
  • 利用可能なセラピスト/クリニックの不足、
  • 医療費を支援するための保険適用範囲または資金の不足。

除外基準:

  • コントロールされていない甲状腺機能亢進症または副甲状腺症(内分泌学者が首の圧迫を推奨していない場合)。
  • 頸動脈洞過敏症症候群。
  • 最近の一過性脳虚血発作(30日以内)、虚血性脳卒中、または一過性黒内障(単眼視覚虚血症状または失明)によって明らかになる症候性頸動脈疾患。
  • ペースメーカーがない場合の症候性徐脈。
  • -内頸静脈血栓症、急性または3か月以内。
  • 頭蓋内圧の上昇または内外頸静脈圧迫に対するその他の禁忌。
  • -急性放射線皮膚炎、治癒していない外科的瘢痕、治癒していないまたは開いた傷、手術後6〜8週間未満の外科的フラップ。
  • 顔面または頭頸部の皮膚転移。
  • 急性顔面感染症(顔面または耳下腺膿瘍など)。
  • 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態。
  • -登録から6週間以内の肺水腫または非代償性うっ血性心不全の病歴。
  • -被験者は妊娠しているか、妊娠しようとしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
標準的な在宅リンパ浮腫ケア
毎日の自己手動リンパドレナージ、運動、スキンケア、着圧服 (必要に応じて) を含めることができます。
実験的:Flexitouch 頭頸部リンパ浮腫治療システム
頭頸部リンパ浮腫の治療および標準的な在宅リンパ浮腫ケアのための Flexitouch® 空気圧圧縮装置による毎日の治療
次のような多くの状態の治療のために、医療専門家および医学的監督下にある患者による使用が許可されている空気圧縮装置。原発性リンパ浮腫;乳房切除後の浮腫;外傷やスポーツ外傷後の浮腫;固定後の浮腫;静脈不全;創傷治癒時間の短縮;うっ滞性皮膚炎、静脈性うっ血性潰瘍、または動脈性および糖尿病性下肢潰瘍の治療と治癒の支援。 Flexitouch システムおよび頭頸部用ガーメントは、頭頸部リンパ浮腫の治療のために医師の監督下にある医療専門家および患者による使用を目的としています。
他の名前:
  • フレキシタッチシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者日誌による忠実度/遵守
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
被験者の日記を使用して忠実度/遵守を監視することにより、Flexitouch の頭と首の衣服の実現可能性と潜在的な有効性を評価します。 値は、所定の使用基準を週ごとに満たした参加者の数を表します。 規定の使用は、1 日 2 回の 30 分のセッションとして定義されました。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで
有害事象
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
CTCAE (v4.0) を使用して有害事象を監視することにより、Flexitouch の頭と首の衣服の実現可能性と潜在的な有効性を評価します。 値は、有害事象カテゴリごとのイベント数を表します。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで
治療満足度
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
満足度調査を使用して治療の満足度を監視することにより、Flexitouch の頭と首の衣服の実現可能性と潜在的な有効性を評価します。 ある調査では、フレキシタッチを使用する前 (ベースライン時) と 8 週間後に、頭頸部リンパ浮腫をコントロールする参加者の認識能力を評価しました。 値は、良い、とても良い、または非常に良いと答えた参加者の数を表します。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫れ/炎症の軽減 - 内視鏡検査
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
ベースラインから 8 週目までの内視鏡検査 (修正パターソン スケールを使用) によって評価された、目に見える腫れと炎症を伴う部位の割合の変化。 各解剖学的構造の範囲には、正常、軽度、中程度、重度の 1 ~ 4 が含まれます。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。 負の値が大きいほど、むくみの減少が大きいことを示します。 合計スコア範囲: 0 ~ 100%。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで
腫れ/炎症の軽減 - サイトカインレベル
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
腫れと炎症の存在は、ベースラインから8週目までのインターロイキン6(IL-6)のサイトカインレベルの変化を介して、すべての参加者で評価されました. スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。 負の値が大きいほど、サイトカイン レベルの低下が大きいことを示します。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで
腫れ/炎症の軽減 - デジタル写真
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
腫れと炎症の存在は、ベースラインと8週間でデジタル写真によってすべての参加者で評価されました. 値が低いほど、結果が良好であることを意味します。 負の値が大きいほど、むくみの減少が大きいことを示します。 3 つのビューがそれぞれ 30 グリッドでスコアリングされました。 目に見える腫れのあるビューのパーセンテージが決定されました。 スコアは 0 ~ 100% の範囲でした。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで
腫れ/炎症の軽減 - 外部リンパ浮腫の等級付け
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
腫れと炎症の存在は、ベースラインと8週間の身体検査中に、頭頸部リンパ浮腫および線維症評価基準(HNLEF)による外部リンパ浮腫の等級付けを通じて、すべての参加者で評価されました。 リンパ浮腫の存在について合計 9 部位が評価され、各部位で 1 (軽度) から 3 (重度) に等級付けされました。 サイトの数は 0 ~ 9 の範囲で、合計の重大度スコアは 0 ~ 27 の範囲でした。 結果は、ベースラインと 8 週間の間の合計スコアの変化です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 負の値が大きいほど、むくみの減少が大きいことを示します。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで
機能 - ジョー可動域
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
機能は、Therabite Jaw ROM スケールを使用した顎の可動域測定により、ベースライン時と 8 週目にすべての参加者で評価されました。 TheraBite Jaw ROM Scale を使用して、最大切歯間距離 (右上中切歯から右下中切歯) の顎開口部をミリメートル単位で測定しました。 値はグレードの変化によって分類されました。 -1 の変化は、重症度が 1 段階改善したことを示します。 ゼロの値は、参加者が安定したままであることを示します。 値 1 は、患者が 1 グレード悪化したことを示します。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで
機能 - 首障害指数
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで

この機能は、ベースライン時と 8 週目にすべての参加者で首障害指数 (NDI) によって評価されました。 値はベースラインからの変化を表します。 最小スコア: 0 で最小障害は 0%。 最大スコア: 100% の最大障害で 50。

0 - 20% (最小) - 患者はほとんどの生活活動に対処できます。 通常、座位を持ち上げて運動することに関するアドバイスを除いて、治療は指示されません。

21 - 40% (中等度) - 患者はより多くの痛みを経験し、座ったり持ち上げたり立ったりするのが困難になります。 旅行や社会生活はより困難であり、仕事ができなくなる可能性があります。 患者は通常、保守的な方法で管理できます。

41 - 60% (重度) - このグループでは依然として痛みが主な問題ですが、日常生活に影響があります。 これらの患者には詳細な調査が必要です。

61 - 80% (体が不自由) - 痛みは患者の生活のあらゆる面に影響を与えます。 積極的な介入が必要です。

81 - 100% (寝たきり) - 誇張や悪意を排除する必要があります。

ベースラインから 8 週間の治療終了まで
機能 - 音声ハンディキャップ インデックス
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
この機能は、ベースライン時と 8 週目にすべての参加者で音声ハンディキャップ インデックス (VHI) によって評価されました。 値はベースラインからの変化を表します。 最大/最小合計スコア: 0-120。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで
機能 - 首と肩の可動域
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
この機能は、ベースライン時と 8 週目にすべての参加者の頸部可動域 (CROM) と肩可動域 (SROM) の測定によって評価されました。 正の値は、より良い結果を示します。 値が大きいほど、ベースラインからの変化が大きくなります。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで
症状 - ヴァンダービルト頭頸部症状調査
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
症状は、Vanderbilt 頭頸部症状調査と一般症状調査 (VHNSS v2.0 と GSS) を介して、ベースラインと 8 週目にすべての参加者で評価されました。 値は、ベースラインからのスコアの変化の中央値を表します。 スコア範囲: 0-10。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 負の値が大きいほど、ベースラインからの変化が大きいことを示します。 これは自己申告による調査であったため、回答は必須ではなかったため、一部の被験者については回答がありませんでした。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで
生活の質 - 線形アナログ自己評価
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
リニア アナログ自己評価を使用して、ベースライン時と 8 週目にすべての参加者の生活の質を評価しました。 評価の合計スコアは 0 ~ 50 の範囲でした。 各カテゴリは、プラス 4 からマイナス 4 までのベースライン訪問からのスコアの変化を表します。プラスの変化は改善を示します。 値は、各カテゴリの参加者数を表します。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで
症状 - リンパ浮腫の症状の強さと苦痛の調査
時間枠:ベースラインから 8 週間の治療終了まで
リンパ浮腫の症状の強さと苦痛の調査-頭と首(LSIDS-HN)は、ベースラインと8週目に頭と首のリンパ浮腫を持つ参加者の症状の負担の測定特性を評価しました. 各症状は、5 段階スケールを使用して強度と苦痛を評価しました。 分析には、特定のクラスター内の任意の症状に対する最大応答が使用されました。 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲でした。 値はベースラインからの変化を表します。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインから 8 週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2019年6月4日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月1日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準的な在宅リンパ浮腫ケアの臨床試験

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