Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i potencjalną skuteczność leczenia głowy i szyi systemem Flexitouch

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tactile Medical
Badanie oceni wykonalność i potencjalną skuteczność leczenia głowy i szyi Flexitouch oraz standardowej opieki domowej w porównaniu ze standardową pielęgnacją domową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, warstwowym randomizowanym badaniem kontrolnym z listą oczekujących, pilotażowym. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 2 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i obejmie 40 pacjentów z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego głowy i szyi po leczeniu raka głowy i szyi. Pacjenci przydzieleni losowo do codziennego leczenia za pomocą pneumatycznego urządzenia uciskowego Flexitouch i schematu opieki domowej (SOC) będą obserwowani na początku badania oraz w tygodniach 1, 4 i 8. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z listy oczekujących będą obserwowani na początku badania oraz w tygodniach 1, 4 i 8 podczas leczenia SOC. Oceny będą obejmować wierność, zadowolenie, objawy, obrzęk/stan zapalny, funkcję i QOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wcześniejsza diagnoza histologicznie zdefiniowanego raka głowy i szyi.
  • Rozpoznanie obrzęku limfatycznego głowy i szyi.
  • Musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich aspektach badania i wyrazić świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Ukończone leczenie raka bez oznak aktywnego raka; wszystkie obrzęki pooperacyjne muszą zostać usunięte.
  • Odzież na głowę i szyję musi być odpowiednio dopasowana. W przypadku pacjentów z tracheostomią zostanie ocenione dopasowanie, aby upewnić się, że odzież nie koliduje z tracheostomią.
  • Osoba badana musiała doświadczyć co najmniej jednego z poniższych:
  • Zakończenie fazy 1 leczenia obrzęku limfatycznego w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Niemożność uczestniczenia/ukończenia opieki I fazy z powodu:
  • Brak dostępnego terapeuty/kliniki,
  • Brak ubezpieczenia lub funduszy na pokrycie kosztów opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy lub przytarczyc (w przypadku których endokrynolog odradza uciskanie szyi).
  • Zespół nadwrażliwości zatoki szyjnej.
  • Objawowa choroba tętnic szyjnych, objawiająca się niedawno przemijającym napadem niedokrwiennym (w ciągu 30 dni), udarem niedokrwiennym lub ślepotą niedokrwienną (objawy niedokrwienia jednego oka lub ślepota).
  • Objawowa bradykardia przy braku stymulatora.
  • Zakrzepica żył szyjnych wewnętrznych, ostra lub w ciągu 3 miesięcy.
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub inne przeciwwskazania do ucisku żył szyjnych wewnętrznych lub zewnętrznych.
  • Ostre popromienne zapalenie skóry, niewygojona blizna pooperacyjna, niezagojona lub otwarta rana (rany), płat chirurgiczny mniej niż 6-8 tygodni po operacji.
  • Przerzuty do skóry twarzy lub głowy i szyi.
  • Ostra infekcja twarzy (np. ropień twarzy lub ślinianki przyusznej).
  • Każdy stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany.
  • Historia obrzęku płuc lub zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca w ciągu sześciu (6) tygodni od rejestracji.
  • Podmiot jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowa domowa pielęgnacja obrzęku limfatycznego
Inny: Standardowa domowa pielęgnacja obrzęku limfatycznego
Może obejmować codzienny samodzielny drenaż limfatyczny, ćwiczenia, pielęgnację skóry, odzież uciskową (w zależności od potrzeb).
Eksperymentalny: System leczenia obrzęków limfatycznych głowy i szyi Flexitouch
Codzienne leczenie za pomocą pneumatycznego urządzenia uciskowego Flexitouch® do leczenia obrzęku limfatycznego głowy i szyi oraz standardowa domowa pielęgnacja obrzęku limfatycznego
Urządzenie: System leczenia obrzęków limfatycznych głowy i szyi Flexitouch
Pneumatyczne urządzenie uciskowe dopuszczone do użytku przez personel medyczny i pacjentów pod nadzorem lekarza, do leczenia wielu schorzeń, takich jak: obrzęk limfatyczny; pierwotny obrzęk limfatyczny; obrzęk po mastektomii; obrzęki po urazach i urazach sportowych; obrzęk po unieruchomieniu; niewydolność żylna; skrócenie czasu gojenia się ran; leczenie i pomoc w leczeniu zastoinowego zapalenia skóry, zastojowych owrzodzeń żylnych czy tętniczych i cukrzycowych owrzodzeń podudzi. System Flexitouch i odzież na głowę i szyję są przeznaczone do stosowania przez personel medyczny i pacjentów znajdujących się pod nadzorem lekarza w leczeniu obrzęku limfatycznego głowy i szyi.
Inne nazwy:
  • System Flexitouch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność/przestrzeganie za pośrednictwem dziennika podmiotu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Oceń wykonalność i potencjalną skuteczność odzieży Flexitouch na głowę i szyję, monitorując wierność/przyleganie za pomocą dziennika pacjenta. Wartości przedstawiają liczbę uczestników, którzy spełnili określone kryteria użycia według tygodnia. Zalecane użycie zostało określone jako dwie 30-minutowe sesje w ciągu dnia.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Oceń wykonalność i potencjalną skuteczność odzieży Flexitouch na głowę i szyję, monitorując zdarzenia niepożądane za pomocą CTCAE (v4.0). Wartości przedstawiają liczbę zdarzeń według kategorii zdarzeń niepożądanych.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Oceń wykonalność i potencjalną skuteczność odzieży Flexitouch na głowę i szyję, monitorując zadowolenie z leczenia za pomocą ankiety satysfakcji. Ankieta oceniała postrzeganą zdolność uczestników do kontrolowania obrzęku limfatycznego głowy i szyi przed (na początku) i po użyciu Flexitouch po 8 tygodniach. Wartości reprezentują liczbę uczestników, którzy wskazali dobre, bardzo dobre lub doskonałe.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obrzęku/zapalenia — endoskopia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiana odsetka miejsc z widocznym obrzękiem i stanem zapalnym ocenianych za pomocą endoskopii (przy użyciu zmodyfikowanej skali Pattersona) od wartości początkowej do tygodnia 8. Zakres dla każdej struktury anatomicznej obejmuje 1-4: Normalny, Łagodny, Umiarkowany i Ciężki. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Większa wartość ujemna wskazuje na większą redukcję obrzęku. Całkowity zakres punktacji: 0-100%.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmniejszenie obrzęku/zapalenia — poziom cytokin
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Obecność obrzęku i stanu zapalnego oceniano u wszystkich uczestników poprzez zmianę poziomu cytokin interleukiny 6 (IL-6) na początku badania do 8. tygodnia. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Większa wartość ujemna wskazuje na większą redukcję poziomów cytokin.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmniejszenie obrzęku/zapalenia — fotografia cyfrowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Obecność obrzęku i stanu zapalnego oceniano u wszystkich uczestników za pomocą fotografii cyfrowej na początku badania i po 8 tygodniach. Niższa wartość oznacza lepszy wynik. Większa wartość ujemna wskazuje na większą redukcję obrzęku. Oceniono trzy widoki, każdy z 30 siatkami. Określono odsetek widoków z widocznym obrzękiem. Wynik wahał się od 0 do 100%.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmniejszenie obrzęku/stanu zapalnego — stopniowanie zewnętrznego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Obecność obrzęku i stanu zapalnego oceniano u wszystkich uczestników poprzez stopniowanie zewnętrznego obrzęku limfatycznego za pomocą kryteriów oceny obrzęku limfatycznego głowy i szyi oraz zwłóknienia (HNLEF) podczas badania fizykalnego na początku badania i po 8 tygodniach. W sumie 9 miejsc oceniono pod kątem obecności obrzęku limfatycznego i oceniono w skali od 1 (łagodny) do 3 (ciężki) w każdym miejscu. Liczba witryn mieściła się w zakresie od 0 do 9, a łączna ocena nasilenia wynosiła od 0 do 27. Wyniki to zmiana całkowitego wyniku między wartością wyjściową a 8 tygodniami. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Większa wartość ujemna wskazuje na większą redukcję obrzęku.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Funkcja — zakres ruchu szczęki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Funkcję oceniano u wszystkich uczestników na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie pomiarów zakresu ruchu szczęki przy użyciu skali Therabite Jaw ROM. TheraBite Jaw ROM Scale została wykorzystana do pomiaru w milimetrach maksymalnego rozwarcia szczęki między siekaczami (od górnego prawego środkowego do dolnego prawego środkowego siekacza). Wartości zostały skategoryzowane według zmiany stopnia. Zmiana o -1 oznacza poprawę dotkliwości o jeden stopień. Wartość zero wskazuje, że uczestnik pozostał stabilny. Wartość 1 oznacza pogorszenie stanu pacjenta o jeden stopień.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Funkcja - wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Funkcja była oceniana u wszystkich uczestników na początku badania iw 8. tygodniu za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Wartości przedstawiają zmianę w stosunku do linii bazowej. Minimalny wynik: 0 przy minimalnej niepełnosprawności 0%. Maksymalny wynik: 50 przy maksymalnej niepełnosprawności 100%.

0 - 20% (minimalne) - Pacjent radzi sobie z większością czynności życiowych. Zwykle żadne leczenie nie jest wskazane poza poradą dotyczącą podnoszenia pozycji siedzącej i ćwiczeń.

21 - 40% (umiarkowane) - Pacjent odczuwa większy ból i trudności z podnoszeniem i wstawaniem w pozycji siedzącej. Podróże i życie towarzyskie są trudniejsze i mogą być wyłączone z pracy. Pacjenta można zwykle leczyć metodami zachowawczymi.

41 - 60% (poważny) -Ból pozostaje głównym problemem w tej grupie, ale ma wpływ na codzienne czynności. Tacy pacjenci wymagają szczegółowego badania.

61 - 80% (kaleka) - Ból wpływa na wszystkie aspekty życia pacjenta. Wymagana jest pozytywna interwencja.

81 - 100% (przykuty do łóżka) - Potrzeba wykluczenia przesady lub symulowania.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Funkcja — Indeks Handicapu Głosu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Funkcja została oceniona u wszystkich uczestników na początku badania iw 8. tygodniu za pomocą Voice Handicap Index (VHI). Wartości przedstawiają zmianę w stosunku do linii bazowej. Maksymalny / minimalny całkowity wynik: 0-120. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Funkcja — zakres ruchu odcinka szyjnego i barkowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Funkcję oceniano u wszystkich uczestników na początku badania iw 8. tygodniu za pomocą pomiarów zakresu ruchu odcinka szyjnego (CROM) i zakresu ruchu barku (SROM). Wartość dodatnia wskazuje na lepszy wynik. Im większa wartość, tym większa zmiana w stosunku do linii bazowej.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Objawy — ankieta dotycząca objawów głowy i szyi firmy Vanderbilt
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Objawy oceniano u wszystkich uczestników na początku badania iw 8. tygodniu za pomocą kwestionariusza objawów głowy i szyi Vanderbilt oraz ogólnego kwestionariusza objawów (VHNSS v2.0 plus GSS). Wartości przedstawiają zmianę mediany wyniku w stosunku do wartości wyjściowych. Zakres punktacji: 0-10. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Bardziej ujemna wartość wskazuje na większą zmianę od linii bazowej. Biorąc pod uwagę, że była to ankieta samoopisowa, odpowiedzi nie były obowiązkowe, a zatem w przypadku niektórych osób ich brakowało.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Jakość życia — liniowa samoocena analogowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Jakość życia oceniano u wszystkich uczestników na początku badania iw 8. tygodniu za pomocą samooceny Linear Analog Self-Assessment. Łączny wynik oceny mieścił się w przedziale od 0 do 50. Każda kategoria reprezentuje zmianę wyniku w porównaniu z wizytą wyjściową, która mieściła się w zakresie od dodatniej 4 do ujemnej 4. Dodatnia zmiana oznacza poprawę. Wartości reprezentują liczbę uczestników w każdej kategorii.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Objawy - Obrzęk limfatyczny Badanie intensywności objawów i dystresu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Obrzęk limfatyczny Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) oceniał charakterystykę pomiaru obciążenia objawami dla uczestników z obrzękiem limfatycznym głowy i szyi na początku badania i w 8. tygodniu. Każdy objaw oceniano pod względem intensywności i dystresu za pomocą 5-stopniowej skali. Do analizy wykorzystano maksymalną odpowiedź na dowolny objaw w danym skupieniu. Suma punktów wahała się od 0 do 10. Wartości reprezentują zmianę w stosunku do linii bazowej. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tactile Medical

Współpracownicy

Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Standardowa domowa pielęgnacja obrzęku limfatycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj