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Um estudo piloto para avaliar a viabilidade e eficácia potencial do tratamento de cabeça e pescoço do sistema Flexitouch

21 de julho de 2020 atualizado por: Tactile Medical
O estudo avaliará a viabilidade e a eficácia potencial do tratamento de cabeça e pescoço Flexitouch mais o tratamento domiciliar padrão em comparação com o regime de atendimento domiciliar padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto aberto, multi-site, randomizado estratificado, controle de lista de espera. O estudo será conduzido em até 2 locais nos Estados Unidos e incluirá 40 indivíduos com diagnóstico de linfedema de cabeça e pescoço após tratamento para câncer de cabeça e pescoço. Indivíduos randomizados para receber tratamento diário com o dispositivo de compressão pneumática Flexitouch e regime de atendimento domiciliar (SOC) serão vistos no início e nas semanas 1, 4 e 8. Indivíduos randomizados para o braço da lista de espera serão vistos no início e nas semanas 1, 4 , e 8 durante o tratamento SOC. As avaliações incluirão fidelidade, satisfação, sintomas, inchaço/inflamação, função e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Um diagnóstico prévio de câncer de cabeça e pescoço histologicamente definido.
  • Diagnóstico de linfedema de cabeça e pescoço.
  • Deve ser capaz e estar disposto a participar de todos os aspectos do estudo e fornecer consentimento informado antes da participação no estudo.
  • Tratamento oncológico concluído sem evidência de câncer ativo; todo inchaço pós-cirúrgico deve ser resolvido.
  • As vestimentas de cabeça e pescoço devem se ajustar adequadamente. Para pacientes com traqueostomia, o ajuste será avaliado para garantir que as roupas não interfiram na traqueostomia.
  • O sujeito deve ter experimentado pelo menos um dos seguintes:
  • Conclusão do tratamento do linfedema de fase 1 nas últimas 8 semanas;
  • A incapacidade de participar/completar os cuidados da fase 1 devido a:
  • Falta de terapeuta/clínica disponível,
  • Falta de cobertura de seguro ou financiamento para custear os cuidados.

Critério de exclusão:

  • Hipertireoidismo ou paratireoidismo descontrolado (para o qual o endocrinologista recomenda contra a compressão do pescoço).
  • Síndrome de hipersensibilidade do seio carotídeo.
  • Doença da artéria carótida sintomática, manifestada por um ataque isquêmico transitório recente (dentro de 30 dias), acidente vascular cerebral isquêmico ou amaurose fugaz (sintomas isquêmicos visuais monoculares ou cegueira).
  • Bradicardia sintomática na ausência de marca-passo.
  • Trombose venosa jugular interna, aguda ou dentro de 3 meses.
  • Aumento da pressão intracraniana ou outras contra-indicações à compressão venosa jugular interna ou externa.
  • Dermatite aguda por radiação, cicatriz cirúrgica não cicatrizada, ferida(s) não cicatrizada(s) ou aberta(s), retalho cirúrgico com menos de 6-8 semanas de pós-operatório.
  • Metástase dérmica facial ou de cabeça e pescoço.
  • Infecção facial aguda (por exemplo, abscesso facial ou da glândula parótida).
  • Qualquer condição na qual o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável.
  • História de edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada em seis (6) semanas de inscrição.
  • A pessoa está grávida ou tentando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Tratamento doméstico padrão para linfedema
Outro: Tratamento doméstico padrão para linfedema
Pode incluir drenagem linfática manual diária, exercícios, cuidados com a pele, roupas de compressão (conforme apropriado).
Experimental: Sistema de tratamento de linfedema de cabeça e pescoço Flexitouch
Tratamento diário com dispositivo de compressão pneumática Flexitouch® para tratamento de linfedema de cabeça e pescoço e cuidado doméstico padrão para linfedema
Dispositivo: Sistema de tratamento de linfedema de cabeça e pescoço Flexitouch
Dispositivo de compressão pneumática liberado para uso por profissionais médicos e pacientes sob supervisão médica, para o tratamento de várias condições, como: linfedema; linfedema primário; edema pós-mastectomia; edema após trauma e lesões esportivas; edema pós imobilização; insuficiência venosa; redução do tempo de cicatrização de feridas; tratamento e assistência na cicatrização de dermatite de estase, úlceras de estase venosa ou úlceras arteriais e diabéticas nas pernas. O sistema Flexitouch e as vestimentas para cabeça e pescoço destinam-se ao uso por profissionais médicos e pacientes sob supervisão médica para tratamento de linfedema de cabeça e pescoço.
Outros nomes:
  • Sistema Flexitouch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade/Adesão Via Diário do Assunto
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Avalie a viabilidade e eficácia potencial das roupas de cabeça e pescoço Flexitouch monitorando a fidelidade/aderência usando um diário do sujeito. Os valores representam uma contagem de participantes que atenderam aos critérios de uso prescritos por semana. O uso prescrito foi definido como duas sessões de 30 minutos por dia.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Eventos adversos
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Avalie a viabilidade e eficácia potencial das roupas de cabeça e pescoço Flexitouch monitorando eventos adversos usando o CTCAE (v4.0). Os valores representam a contagem de eventos por categoria de eventos adversos.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Satisfação do Tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Avalie a viabilidade e eficácia potencial das roupas de cabeça e pescoço Flexitouch monitorando a satisfação do tratamento usando uma pesquisa de satisfação. Uma pesquisa avaliou a capacidade percebida dos participantes de controlar o linfedema de cabeça e pescoço antes (no início) e após o uso do Flexitouch em 8 semanas. Os valores representam uma contagem de participantes que indicaram bom, muito bom ou excelente.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do Inchaço/Inflamação - Endoscopia
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
A alteração na porcentagem de locais com inchaço e inflamação visíveis avaliados por endoscopia (usando a Escala de Patterson modificada) desde o início até a semana 8. O intervalo para cada estrutura anatômica inclui 1-4: Normal, Leve, Moderado e Grave. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. Um valor negativo maior indica uma redução maior no inchaço. Faixa de pontuação total: 0-100%.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Redução do Inchaço/Inflamação - Níveis de Citocinas
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
A presença de inchaço e inflamação foi avaliada em todos os participantes por meio da alteração nos níveis de citocinas da interleucina 6 (IL-6) desde o início até a semana 8. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. Um valor negativo maior indica uma redução maior nos níveis de citocinas.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Redução de Inchaço/Inflamação - Fotografia Digital
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
A presença de inchaço e inflamação foi avaliada em todos os participantes por fotografia digital no início e 8 semanas. Um valor mais baixo significa um resultado melhor. Um valor negativo maior indica uma redução maior no inchaço. Três visualizações foram pontuadas cada uma com 30 grades. A porcentagem de cortes com inchaço visível foi determinada. A pontuação variou de 0-100%.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Redução do Inchaço/Inflamação - Classificação do Linfedema Externo
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
A presença de inchaço e inflamação foi avaliada em todos os participantes por meio da graduação de linfedema externo por meio dos critérios de Avaliação de Linfedema e Fibrose de Cabeça e Pescoço (HNLEF) durante um exame físico no início do estudo e 8 semanas. Um total de 9 locais foram avaliados quanto à presença de linfedema e classificados de 1 (leve) a 3 (grave) em cada local. O número de locais variou de 0 a 9, com uma pontuação total de gravidade variando de 0 a 27. Os resultados são a mudança em uma pontuação total entre a linha de base e 8 semanas. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor. Um valor negativo maior indica uma redução maior no inchaço.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Função - Amplitude de movimento da mandíbula
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
A função foi avaliada em todos os participantes no início e na semana 8 por meio da amplitude de movimento da mandíbula, usando a Therabite Jaw ROM Scale. A TheraBite Jaw ROM Scale foi usada para medir em milímetros a abertura da mandíbula da distância inter-incisal máxima (central superior direito para incisivo central inferior direito). Os valores foram categorizados por mudança de grau. A mudança de -1 indica que a gravidade melhorou em um grau. Um valor de zero indica que um participante permaneceu estável. Um valor de 1 indica um paciente piorado em um grau.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Função - Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas

A função foi avaliada em todos os participantes no início e na semana 8 pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI). Os valores representam uma alteração da linha de base. Pontuação mínima: 0 com incapacidade mínima de 0%. Pontuação máxima: 50 com uma incapacidade máxima de 100%.

0 - 20% (mínimo) - O paciente pode lidar com a maioria das atividades da vida. Normalmente, nenhum tratamento é indicado além de conselhos sobre como levantar sentado e fazer exercícios.

21 - 40% (moderado) - O paciente sente mais dor e dificuldade para sentar, levantar e levantar. As viagens e a vida social são mais difíceis e podem ser incapacitados para o trabalho. O paciente geralmente pode ser tratado por meios conservadores.

41 - 60% (grave) -A dor continua sendo o principal problema neste grupo, mas as atividades da vida diária são afetadas. Esses pacientes requerem uma investigação detalhada.

61 - 80% (aleijado) - A dor afeta todos os aspectos da vida do paciente. É necessária uma intervenção positiva.

81 - 100% (acamado) - Necessidade de excluir exagero ou fingimento.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Função - Índice de Handicap de Voz
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
A função foi avaliada em todos os participantes no início e na semana 8 pelo Voice Handicap Index (VHI). Os valores representam uma alteração da linha de base. Pontuação total máxima / mínima: 0-120. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Função - Amplitude de movimento cervical e do ombro
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
A função foi avaliada em todos os participantes no início e na semana 8 através das medições da amplitude de movimento cervical (CROM) e amplitude de movimento do ombro (SROM). Um valor positivo indica um melhor resultado. Quanto maior o valor, maior a alteração da linha de base.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Sintomas - Pesquisa de sintomas de cabeça e pescoço de Vanderbilt
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Os sintomas foram avaliados em todos os participantes no início e na semana 8 por meio da Pesquisa de Sintomas de Cabeça e Pescoço de Vanderbilt mais a Pesquisa de Sintomas Gerais (VHNSS v2.0 mais GSS). Os valores representam uma mudança de pontuação mediana desde a linha de base. Faixa de pontuação: 0-10. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor. Um valor mais negativo indica uma mudança maior da linha de base. Dado que se tratava de uma pesquisa autorreferida, as respostas não eram obrigatórias e, portanto, ausentes para alguns sujeitos.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Qualidade de Vida - Autoavaliação Analógica Linear
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
A qualidade de vida foi avaliada em todos os participantes no início e na semana 8 usando a autoavaliação analógica linear. A pontuação total para a avaliação variou de 0-50. Cada categoria representa uma alteração na pontuação desde a consulta de base, que variou de 4 positivo a 4 negativo. Uma alteração positiva indica uma melhoria. Os valores representam a contagem de participantes em cada categoria.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Sintomas - Pesquisa de Intensidade e Angústia dos Sintomas de Linfedema
Prazo: Do início ao fim do tratamento em 8 semanas
Pesquisa de Intensidade de Sintomas de Linfedema e Distress-Head and Neck (LSIDS-HN) avaliou as características de medição de uma carga de sintomas para participantes com linfedema de cabeça e pescoço no início e na semana 8. Cada sintoma foi avaliado em intensidade e angústia usando uma escala de 5 pontos. Uma resposta máxima para qualquer sintoma dentro de um determinado cluster foi usada para a análise. A pontuação total variou de 0 a 10. Os valores representam uma alteração da linha de base. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
Do início ao fim do tratamento em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tactile Medical

Colaboradores

Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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