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Un estudio piloto para evaluar la viabilidad y la eficacia potencial del tratamiento de cabeza y cuello Flexitouch System

21 de julio de 2020 actualizado por: Tactile Medical
El estudio evaluará la viabilidad y la eficacia potencial del tratamiento de cabeza y cuello Flexitouch más la atención domiciliaria estándar en comparación con el régimen de atención domiciliaria estándar solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto de etiqueta abierta, multisitio, aleatorizado estratificado, control de lista de espera. El estudio se llevará a cabo en hasta 2 sitios en los Estados Unidos e inscribirá a 40 sujetos con un diagnóstico de linfedema de cabeza y cuello después del tratamiento por cáncer de cabeza y cuello. Los sujetos asignados al azar para recibir tratamiento diario con el dispositivo de compresión neumática Flexitouch y el régimen de atención domiciliaria (SOC) serán vistos al inicio y en las semanas 1, 4 y 8. Los sujetos asignados al azar al brazo de la lista de espera serán vistos al inicio y en las semanas 1, 4 y 8 mientras recibían tratamiento SOC. Las evaluaciones incluirán fidelidad, satisfacción, síntomas, hinchazón/inflamación, función y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Un diagnóstico previo de cáncer de cabeza y cuello definido histológicamente.
  • Un diagnóstico de linfedema de cabeza y cuello.
  • Debe poder y estar dispuesto a participar en todos los aspectos del estudio y dar su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
  • Tratamiento contra el cáncer completado sin evidencia de cáncer activo; toda inflamación posquirúrgica debe ser resuelta.
  • Las prendas para la cabeza y el cuello deben ajustarse adecuadamente. Para los pacientes con traqueotomía, se evaluará el ajuste para garantizar que las prendas no interfieran con su traqueotomía.
  • El sujeto debe haber experimentado al menos uno de los siguientes:
  • Finalización de la atención de linfedema de fase 1 en las últimas 8 semanas;
  • La incapacidad para participar/completar la atención de la fase 1 debido a:
  • Falta de terapeuta/clínica disponible,
  • Falta de cobertura de seguro o financiamiento para respaldar el costo de la atención.

Criterio de exclusión:

  • Hipertiroidismo o paratiroidismo no controlado (para los cuales el endocrinólogo recomienda no comprimir el cuello).
  • Síndrome de hipersensibilidad del seno carotídeo.
  • Enfermedad de la arteria carótida sintomática, manifestada por un ataque isquémico transitorio reciente (dentro de los 30 días), accidente cerebrovascular isquémico o amaurosis fugaz (síntomas isquémicos visuales monoculares o ceguera).
  • Bradicardia sintomática en ausencia de marcapasos.
  • Trombosis venosa yugular interna, aguda o dentro de los 3 meses.
  • Aumento de la presión intracraneal u otras contraindicaciones a la compresión venosa yugular interna o externa.
  • Dermatitis aguda por radiación, cicatriz quirúrgica no cicatrizada, herida(s) abierta(s) o no cicatrizada(s), colgajo quirúrgico menos de 6-8 semanas después de la operación.
  • Metástasis dérmicas faciales o de cabeza y cuello.
  • Infección facial aguda (p. ej., absceso facial o de la glándula parótida).
  • Cualquier condición en la cual el retorno venoso y linfático aumentado es indeseable.
  • Antecedentes de edema pulmonar o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada dentro de las seis (6) semanas de inscripción.
  • El sujeto está embarazada o tratando de quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Atención estándar del linfedema en el hogar
Otro: Atención estándar del linfedema en el hogar
Puede incluir drenaje linfático automanual diario, ejercicio, cuidado de la piel, prendas de compresión (según corresponda).
Experimental: Sistema de tratamiento de linfedema de cabeza y cuello Flexitouch
Tratamiento diario con el dispositivo de compresión neumática Flexitouch® para el tratamiento del linfedema de cabeza y cuello y el cuidado estándar del linfedema en el hogar
Dispositivo: Sistema de tratamiento de linfedema de cabeza y cuello Flexitouch
Dispositivo de compresión neumática aprobado para uso de profesionales médicos y pacientes bajo supervisión médica, para el tratamiento de muchas afecciones, como: linfedema; linfedema primario; edema posterior a la mastectomía; edema después de traumatismos y lesiones deportivas; edema posterior a la inmovilización; insuficiencia venosa; reducir el tiempo de cicatrización de heridas; tratamiento y asistencia en la curación de dermatitis por estasis, úlceras por estasis venosa o úlceras arteriales y de piernas diabéticas. El sistema Flexitouch y las prendas para cabeza y cuello están destinados a ser utilizados por profesionales médicos y pacientes bajo supervisión médica para el tratamiento del linfedema de cabeza y cuello.
Otros nombres:
  • Sistema Flexitouch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad/Adherencia a través del diario de sujetos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Evalúe la viabilidad y la eficacia potencial de las prendas para la cabeza y el cuello Flexitouch mediante el seguimiento de la fidelidad/cumplimiento mediante un diario de sujetos. Los valores representan un recuento de los participantes que cumplieron con los criterios de uso prescritos por semana. El uso prescrito se definió como dos sesiones de 30 minutos en un día.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de las prendas para la cabeza y el cuello Flexitouch mediante el control de eventos adversos mediante el CTCAE (v4.0). Los valores representan el recuento de eventos por categoría de eventos adversos.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Evalúe la viabilidad y la eficacia potencial de las prendas Flexitouch para la cabeza y el cuello mediante el seguimiento de la satisfacción con el tratamiento mediante una encuesta de satisfacción. Una encuesta evaluó la capacidad percibida de los participantes para controlar su linfedema de cabeza y cuello antes (al inicio) y después del uso de Flexitouch a las 8 semanas. Los valores representan un conteo de participantes que indicaron bueno, muy bueno o excelente.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la hinchazón/inflamación - Endoscopia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
El cambio en el porcentaje de sitios con hinchazón e inflamación visibles evaluados mediante endoscopia (usando la escala de Patterson modificada) desde el inicio hasta la semana 8. El rango para cada estructura anatómica incluye 1-4: Normal, Leve, Moderado y Severo. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. Un mayor valor negativo indica una mayor reducción de la hinchazón. Rango de puntaje total: 0-100%.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Reducción de la hinchazón/inflamación - Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
La presencia de hinchazón e inflamación se evaluó en todos los participantes a través del cambio en los niveles de citocinas de interleucina 6 (IL-6) desde el inicio hasta la semana 8. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. Un mayor valor negativo indica una mayor reducción en los niveles de citoquinas.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Reducción de la hinchazón/inflamación - Fotografía digital
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
La presencia de hinchazón e inflamación se evaluó en todos los participantes mediante fotografía digital al inicio y a las 8 semanas. Un valor más bajo significa un mejor resultado. Un mayor valor negativo indica una mayor reducción de la hinchazón. Se puntuaron tres vistas cada una con 30 cuadrículas. Se determinó el porcentaje de vistas con hinchazón visible. La puntuación osciló entre 0 y 100 %.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Reducción de la hinchazón/inflamación - Clasificación del linfedema externo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
La presencia de hinchazón e inflamación se evaluó en todos los participantes mediante la clasificación del linfedema externo a través de los criterios de evaluación de linfedema y fibrosis de cabeza y cuello (HNLEF) durante un examen físico al inicio y 8 semanas. Se evaluó un total de 9 sitios para determinar la presencia de linfedema y se calificó de 1 (leve) a 3 (grave) en cada sitio. El número de sitios osciló entre 0 y 9, con una puntuación de gravedad total entre 0 y 27. Los resultados son el cambio en una puntuación total entre el inicio y las 8 semanas. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Un mayor valor negativo indica una mayor reducción de la hinchazón.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Función - Rango de movimiento de la mandíbula
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
La función se evaluó en todos los participantes al inicio y en la semana 8 a través de las mediciones del rango de movimiento de la mandíbula utilizando la escala Therabite Jaw ROM. Se utilizó la escala TheraBite Jaw ROM Scale para medir en milímetros la apertura mandibular de la máxima distancia interincisal (incisivo central superior derecho a central inferior derecho). Los valores se categorizaron por cambio de grado. El cambio de -1 indica la mejora de la gravedad en un grado. Un valor de cero indica que un participante permaneció estable. Un valor de 1 indica un paciente empeorado en un grado.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Función - Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

La función se evaluó en todos los participantes al inicio y en la semana 8 mediante el índice de discapacidad del cuello (NDI). Los valores representan un cambio desde la línea de base. Puntuación mínima: 0 con una discapacidad mínima del 0%. Puntaje máximo: 50 con una discapacidad máxima del 100%.

0 - 20% (mínimo) - El paciente puede hacer frente a la mayoría de las actividades de la vida. Por lo general, no se indica ningún tratamiento aparte de los consejos sobre cómo levantarse sentado y hacer ejercicio.

21 - 40% (moderado) - El paciente experimenta más dolor y dificultad para sentarse, levantarse y pararse. Los viajes y la vida social son más difíciles y pueden verse incapacitados para trabajar. El paciente generalmente puede ser manejado por medios conservadores.

41 - 60% (grave) -El dolor sigue siendo el principal problema en este grupo pero las actividades de la vida diaria se ven afectadas. Estos pacientes requieren una investigación detallada.

61 - 80% (lisiado) - El dolor incide en todos los aspectos de la vida del paciente. Se requiere una intervención positiva.

81 - 100% (encamado) - Necesidad de excluir exageración o simulación.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Función - Índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
La función se evaluó en todos los participantes al inicio y en la semana 8 mediante el Voice Handicap Index (VHI). Los valores representan un cambio desde la línea de base. Puntaje total máximo / mínimo: 0-120. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Función: rango de movimiento cervical y del hombro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
La función se evaluó en todos los participantes al inicio y en la semana 8 a través de las mediciones del rango de movimiento cervical (CROM) y del hombro (SROM). Un valor positivo indica un mejor resultado. Cuanto mayor sea el valor, mayor será el cambio desde la línea de base.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Síntomas - Encuesta de síntomas de cabeza y cuello de Vanderbilt
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Los síntomas se evaluaron en todos los participantes al inicio y en la semana 8 a través de la Encuesta de síntomas de cabeza y cuello de Vanderbilt más la Encuesta de síntomas generales (VHNSS v2.0 más GSS). Los valores representan un cambio de puntaje promedio desde el inicio. Rango de puntuación: 0-10. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Un valor más negativo indica un mayor cambio desde la línea de base. Dado que se trataba de una encuesta autoinformada, las respuestas no eran obligatorias y, por lo tanto, faltaban para algunos sujetos.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Calidad de vida: autoevaluación analógica lineal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
La calidad de vida se evaluó en todos los participantes al inicio y en la semana 8 mediante la autoevaluación analógica lineal. La puntuación total de la evaluación osciló entre 0 y 50. Cada categoría representa un cambio en la puntuación de la visita inicial, que osciló entre un 4 positivo y un 4 negativo. Un cambio positivo indica una mejora. Los valores representan el recuento de participantes en cada categoría.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Síntomas - Encuesta sobre la intensidad de los síntomas y la angustia del linfedema
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
La Encuesta de Intensidad de Síntomas y Angustia de Linfedema-Cabeza y Cuello (LSIDS-HN) evaluó las características de medición de una carga de síntomas para los participantes con linfedema de cabeza y cuello al inicio y en la semana 8. Cada síntoma se calificó en intensidad y angustia utilizando una escala de 5 puntos. Para el análisis se utilizó una respuesta máxima para cualquier síntoma dentro de un grupo determinado. La puntuación total osciló entre 0 y 10. Los valores representan un cambio desde la línea de base. Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tactile Medical

Colaboradores

Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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