Flexitouch 시스템 두경부 치료의 타당성 및 잠재적 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
2020년 7월 21일 업데이트: Tactile Medical
이 연구는 Flexitouch 두경부 치료와 표준 가정 치료를 표준 가정 치료 요법 단독과 비교하여 실현 가능성과 잠재적 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 다중 사이트, 층화 무작위, 대기자 명단 제어, 파일럿 연구입니다.
이 연구는 미국의 최대 2개 사이트에서 수행되며 두경부암 치료 후 두경부 림프부종 진단을 받은 40명의 피험자를 등록합니다.
Flexitouch 공압식 압박 장치와 가정 간호 요법(SOC)으로 매일 치료를 받도록 무작위 배정된 피험자는 기준선과 1주, 4주, 8주차에 보게 됩니다. 대기자 명단에 무작위로 배정된 피험자는 기준선과 1주차, 4주차에 보게 됩니다. , SOC 치료를 받는 동안 8.
평가에는 충실도, 만족도, 증상, 부기/염증, 기능 및 QOL이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 정의된 두경부암의 이전 진단.
- 두경부 림프부종의 진단.
- 연구의 모든 측면에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있어야 하며 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 활동성 암의 증거 없이 암 치료를 완료했습니다. 모든 수술 후 붓기는 해결되어야 합니다.
- 머리와 목의 의복은 적절하게 맞아야 합니다. 기관절개술을 받은 환자의 경우, 가먼트가 기관절개술을 방해하지 않는지 확인하기 위해 적합도를 평가합니다.
- 피험자는 다음 중 적어도 하나를 경험해야 합니다.
- 지난 8주 동안 1단계 림프부종 치료 완료;
- 다음으로 인해 1단계 치료에 참여/완료할 수 없음:
- 이용 가능한 치료사/클리닉 부족,
- 치료 비용을 지원하기 위한 보험 보장 또는 자금 부족.
제외 기준:
- 조절되지 않는 갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능항진증(내분비학자가 목 압박을 권장하지 않음).
- 경동맥동 과민성 증후군.
- 최근 일과성 허혈 발작(30일 이내), 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 흑암시(단안 시각 허혈 증상 또는 실명)로 나타나는 증상이 있는 경동맥 질환.
- 심박조율기가 없는 상태에서 증상이 있는 서맥.
- 내부 경정맥 혈전증, 급성 또는 3개월 이내.
- 두개내압 증가 또는 내부 또는 외부 경정맥 압박에 대한 기타 금기 사항.
- 급성 방사선 피부염, 치유되지 않은 수술 흉터, 치유되지 않았거나 개방된 상처, 수술 후 6-8주 미만의 수술 플랩.
- 얼굴 또는 두경부 피부 전이.
- 급성 안면 감염(예: 안면 또는 이하선 농양).
- 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 상태입니다.
- 등록 6주 이내의 폐부종 또는 비대상성 울혈성 심부전의 병력.
- 대상이 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 가정 림프부종 치료
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일일 자가 수동 림프 배수, 운동, 피부 관리, 압박복(적절한 경우)이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 플렉시터치 두경부 림프부종 치료 시스템
두경부 림프부종 치료 및 표준 가정 림프부종 치료를 위한 Flexitouch® 공압 압박 장치로 매일 치료
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다음과 같은 많은 상태의 치료를 위해 의료 전문가 및 의료 감독을 받는 환자가 사용할 수 있도록 승인된 공압 압축 장치: 림프부종; 원발성 림프부종; 유방 절제술 후 부종; 외상 및 스포츠 부상에 따른 부종; 부동화 후 부종; 정맥 부전; 상처 치유 시간 단축; 정체 피부염, 정맥 울혈 궤양 또는 동맥 및 당뇨성 다리 궤양 치료 및 치료 지원.
Flexitouch 시스템과 두경부 보호복은 두경부 림프부종 치료를 위해 의료 감독을 받는 의료 전문가와 환자가 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 일기를 통한 충실도/준수
기간: 8주에 기준선에서 치료 종료까지
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주제 일기를 사용하여 충실도/지속성을 모니터링하여 Flexitouch 머리 및 목 보호복의 실현 가능성 및 잠재적 효과를 평가합니다.
값은 주별로 규정된 사용 기준을 충족한 참가자 수를 나타냅니다.
처방된 사용은 하루에 두 번 30분 세션으로 정의되었습니다.
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8주에 기준선에서 치료 종료까지
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부작용
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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CTCAE(v4.0)를 사용하여 부작용을 모니터링하여 Flexitouch 머리 및 목 보호복의 실현 가능성과 잠재적 효과를 평가합니다.
값은 부작용 범주당 사건 수를 나타냅니다.
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기준선에서 8주 치료 종료까지
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치료 만족도
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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만족도 조사를 통해 치료 만족도를 모니터링하여 Flexitouch 머리 및 목 보호복의 실현 가능성과 잠재적 효과를 평가합니다.
설문 조사에서는 8주차에 Flexitouch 사용 전(기준선)과 사용 후 두경부 림프부종을 제어할 수 있는 참가자의 인식 능력을 평가했습니다.
값은 좋음, 매우 좋음 또는 우수함을 표시한 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선에서 8주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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붓기/염증 감소 - 내시경 검사
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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기준선에서 8주차까지 내시경(수정된 패터슨 척도 사용)을 통해 평가된 눈에 보이는 부종 및 염증이 있는 부위의 백분율 변화.
각 해부학적 구조에 대한 범위는 1-4를 포함합니다: 정상, 경증, 중등도 및 중증.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
음수 값이 클수록 부기가 더 많이 감소함을 나타냅니다.
총 점수 범위: 0-100%.
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기준선에서 8주 치료 종료까지
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붓기/염증 감소 - 사이토카인 수치
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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붓기와 염증의 존재는 기준선에서 8주까지의 인터루킨 6(IL-6)의 사이토카인 수치 변화를 통해 모든 참가자에서 평가되었습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
더 큰 음수 값은 사이토카인 수준의 더 큰 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 8주 치료 종료까지
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붓기/염증 감소 - 디지털 사진
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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붓기와 염증의 존재는 기준선과 8주에 디지털 사진으로 모든 참가자에서 평가되었습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
음수 값이 클수록 부기가 더 많이 감소함을 나타냅니다.
3개의 뷰는 각각 30개의 그리드로 채점되었습니다.
눈에 보이는 팽창이 있는 보기의 비율이 결정되었습니다.
점수 범위는 0~100%입니다.
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기준선에서 8주 치료 종료까지
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붓기/염증 감소 - 외부 림프부종의 등급
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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베이스라인 및 8주차 신체 검사 동안 두경부 림프부종 및 섬유증 평가 기준(HNLEF)을 통해 외부 림프부종 등급을 통해 모든 참가자에서 부기와 염증의 존재를 평가했습니다.
림프부종의 존재에 대해 총 9개 부위를 평가하고 각 부위에서 1(경증)에서 3(심함)까지 등급을 매겼습니다.
사이트 수는 0-9 범위이며 총 심각도 점수 범위는 0-27입니다.
결과는 기준선과 8주 사이의 총점의 변화입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
음수 값이 클수록 부기가 더 많이 감소함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주 치료 종료까지
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기능 - 턱 운동 범위
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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Therabite Jaw ROM Scale을 사용하여 턱 운동 범위 측정을 통해 기준선과 8주차에 모든 참가자의 기능을 평가했습니다.
TheraBite Jaw ROM Scale을 사용하여 최대 절단간 거리(오른쪽 위 중앙에서 오른쪽 아래 중앙 절치까지)의 턱 열림을 밀리미터 단위로 측정했습니다.
값은 등급 변경으로 분류되었습니다.
-1의 변화는 심각도가 한 단계 향상되었음을 나타냅니다.
0 값은 참가자가 안정적으로 유지되었음을 나타냅니다.
값 1은 환자가 한 단계 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주 치료 종료까지
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기능 - 목 장애 지수
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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목 장애 지수(NDI)에 의해 기준선과 8주차에 모든 참가자의 기능을 평가했습니다. 값은 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다. 최소 점수: 0%, 최소 장애 0%. 최대 점수: 최대 장애가 100%인 경우 50점. 0 - 20%(최소) - 환자는 대부분의 생활 활동에 대처할 수 있습니다. 일반적으로 앉기 및 운동에 대한 조언 외에는 치료가 표시되지 않습니다. 21 - 40%(중간) - 환자가 앉거나 서 있을 때 더 많은 통증과 어려움을 경험합니다. 여행과 사회생활이 더 어려워지고 업무에 장애가 될 수 있습니다. 환자는 일반적으로 보수적인 방법으로 관리할 수 있습니다. 41 - 60%(중증) - 통증이 이 그룹의 주요 문제로 남아 있지만 일상 생활 활동에 영향을 미칩니다. 이 환자들은 자세한 조사가 필요합니다. 61 - 80%(절름발이) - 통증이 환자 삶의 모든 측면에 영향을 미칩니다. 적극적인 개입이 필요합니다. 81 - 100%(침대 제한) - 과장 또는 욕설을 배제해야 합니다. |
기준선에서 8주 치료 종료까지
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기능 - 보이스 핸디캡 인덱스
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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이 기능은 VHI(Voice Handicap Index)에 의해 기준선 및 8주차에 모든 참가자에서 평가되었습니다.
값은 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
최대/최소 총 점수: 0-120.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 8주 치료 종료까지
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기능 - 경추 및 어깨 가동 범위
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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모든 참가자의 기능은 기준선과 8주차에 자궁경부 운동 범위(CROM) 및 어깨 운동 범위(SROM) 측정을 통해 평가되었습니다.
양수 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
값이 클수록 기준선에서 더 많이 변경됩니다.
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기준선에서 8주 치료 종료까지
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증상 - 밴더빌트 두경부 증상 설문조사
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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증상은 VHNSS v2.0과 GSS를 더한 VHNSS v2.0과 Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey를 통해 베이스라인과 8주차에 모든 참가자에서 평가되었습니다.
값은 기준선에서 평균 점수 변화를 나타냅니다.
점수 범위: 0-10.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
더 음의 값은 기준선에서 더 큰 변화를 나타냅니다.
이 설문조사는 자기보고 설문조사이므로 응답이 의무 사항이 아니므로 일부 주제에 대해 누락되었습니다.
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기준선에서 8주 치료 종료까지
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삶의 질 - 선형 아날로그 자체 평가
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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삶의 질은 기준선과 8주차에 Linear Analog Self-Assessment를 사용하여 모든 참가자의 평가를 받았습니다.
평가의 총 점수 범위는 0-50입니다.
각 범주는 긍정적인 4에서 부정적인 4까지 범위의 기본 방문에서 점수의 변화를 나타냅니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
값은 각 범주의 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선에서 8주 치료 종료까지
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증상 - 림프부종 증상 강도 및 고통 설문조사
기간: 기준선에서 8주 치료 종료까지
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LSIDS-HN(Lymphedema Symptom Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck)은 기준선과 8주차에 두경부 림프부종이 있는 참가자의 증상 부담 측정 특성을 평가했습니다.
각 증상은 5점 척도를 사용하여 강도와 고통에 대해 평가되었습니다.
주어진 클러스터 내의 모든 증상에 대한 최대 응답이 분석에 사용되었습니다.
총 점수 범위는 0-10입니다.
값은 기준선에서 변경을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 8주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 가정 림프부종 치료에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
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