Een pilootstudie om de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van de hoofd- en nekbehandeling met het Flexitouch-systeem te evalueren
21 juli 2020 bijgewerkt door: Tactile Medical
De studie zal de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van de Flexitouch-hoofd-halsbehandeling plus standaard thuiszorg evalueren in vergelijking met standaard thuiszorg alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, multi-site, gestratificeerde gerandomiseerde, wachtlijstcontrole, pilootstudie.
De studie zal worden uitgevoerd op maximaal 2 locaties in de Verenigde Staten en er zullen 40 proefpersonen worden ingeschreven met een diagnose van hoofd-halslymfoedeem na behandeling voor hoofd-halskanker.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om dagelijkse behandeling te krijgen met het Flexitouch pneumatische compressieapparaat en thuiszorgregime (SOC) zullen worden gezien bij baseline en in week 1, 4 en 8. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstarm zullen worden gezien bij baseline en in weken 1, 4 , en 8 tijdens SOC-behandeling.
De beoordelingen omvatten trouw, tevredenheid, symptomen, zwelling/ontsteking, functie en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Een eerdere diagnose van histologisch gedefinieerde hoofd-halskanker.
- Een diagnose van hoofd-halslymfoedeem.
- Moet in staat en bereid zijn om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Voltooide kankerbehandeling zonder bewijs van actieve kanker; alle postoperatieve zwelling moet worden opgelost.
- De hoofd- en nekkleding moet goed passen. Voor patiënten met een tracheostoma wordt de pasvorm beoordeeld om ervoor te zorgen dat de manchetten hun tracheostoma niet hinderen.
- De proefpersoon moet ten minste een van de volgende ervaringen hebben opgedaan:
- Afronding van fase 1 lymfoedeemzorg in de afgelopen 8 weken;
- Het niet kunnen deelnemen/afmaken van fase 1 zorg door:
- Gebrek aan beschikbare therapeut/kliniek,
- Gebrek aan verzekeringsdekking of financiering om de zorgkosten te dekken.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of parathyreoïdie (waarvoor de endocrinoloog nekcompressie afraadt).
- Carotis sinus overgevoeligheidssyndroom.
- Symptomatische halsslagaderaandoening, zoals gemanifesteerd door een recente voorbijgaande ischemische aanval (binnen 30 dagen), ischemische beroerte of amaurosis fugax (monoculaire visuele ischemische symptomen of blindheid).
- Symptomatische bradycardie bij afwezigheid van een pacemaker.
- Interne halsadertrombose, acuut of binnen 3 maanden.
- Verhoogde intracraniale druk of andere contra-indicaties voor interne of externe jugulaire veneuze compressie.
- Acute stralingsdermatitis, niet-genezen chirurgisch litteken, niet-genezende of open wond(en), chirurgische flap minder dan 6-8 weken na de operatie.
- Huidmetastasen in het gezicht of hoofd en nek.
- Acute gezichtsinfectie (bijv. Gezichts- of oorspeekselklierabces).
- Elke aandoening waarbij een verhoogde veneuze en lymfatische terugkeer ongewenst is.
- Geschiedenis van longoedeem of gedecompenseerd congestief hartfalen binnen zes (6) weken na inschrijving.
- Onderwerp is zwanger of probeert zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaard thuiszorg voor lymfoedeem
|
Kan bestaan uit dagelijkse zelfmanuele lymfedrainage, lichaamsbeweging, huidverzorging, compressiekleding (naargelang van toepassing).
|
|
Experimenteel: Flexitouch behandelsysteem voor hoofd- en halslymfoedeem
Dagelijkse behandeling met Flexitouch® pneumatisch compressieapparaat voor de behandeling van hoofd-halslymfoedeem en standaard thuiszorg voor lymfoedeem
|
Pneumatisch compressieapparaat goedgekeurd voor gebruik door medische professionals en patiënten die onder medisch toezicht staan, voor de behandeling van vele aandoeningen zoals: lymfoedeem; primair lymfoedeem; oedeem na borstamputatie; oedeem na trauma en sportblessures; oedeem na immobilisatie; veneuze insufficiëntie; verkorting van de wondgenezingstijd; behandeling en hulp bij het genezen van stasisdermatitis, veneuze stasiszweren of arteriële en diabetische beenulcera.
Het Flexitouch-systeem en de manchetten voor hoofd en nek zijn bedoeld voor gebruik door medische professionals en patiënten die onder medisch toezicht staan voor de behandeling van lymfoedeem in het hoofd en de nek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw / therapietrouw via onderwerpdagboek
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Evalueer de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van de Flexitouch-hoofd- en nekmanchetten door de getrouwheid/adherentie te controleren met behulp van een onderwerpdagboek.
Waarden vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat per week voldeed aan de voorgeschreven gebruikscriteria.
Het voorgeschreven gebruik werd gedefinieerd als twee sessies van 30 minuten per dag.
|
Van baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Evalueer de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van de Flexitouch-hoofd- en nekmanchetten door bijwerkingen te monitoren met behulp van de CTCAE (v4.0).
Waarden vertegenwoordigen het aantal gebeurtenissen per categorie bijwerkingen.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Evalueer de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van de Flexitouch-hoofd- en nekmanchetten door de tevredenheid over de behandeling te monitoren met behulp van een tevredenheidsenquête.
Een onderzoek beoordeelde het waargenomen vermogen van de deelnemers om hun hoofd- en neklymfoedeem onder controle te krijgen vóór (bij baseline) en na het gebruik van de Flexitouch na 8 weken.
Waarden vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat goed, zeer goed of uitstekend aangaf.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van zwelling/ontsteking - Endoscopie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De verandering in het percentage plaatsen met zichtbare zwelling en ontsteking zoals beoordeeld via endoscopie (met behulp van de Modified Patterson-schaal) vanaf baseline tot week 8.
Het bereik voor elke anatomische structuur omvat 1-4: Normaal, Mild, Matig en Ernstig.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
Een grotere negatieve waarde duidt op een grotere vermindering van de zwelling.
Totaal scorebereik: 0-100%.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Vermindering van zwelling/ontsteking - Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De aanwezigheid van zwelling en ontsteking werd bij alle deelnemers beoordeeld via de verandering in cytokineniveaus van Interleukine 6 (IL-6) bij baseline tot week 8.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
Een grotere negatieve waarde duidt op een grotere verlaging van de cytokineniveaus.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Vermindering van zwelling/ontsteking - digitale fotografie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De aanwezigheid van zwelling en ontsteking werd bij alle deelnemers beoordeeld door middel van digitale fotografie bij baseline en 8 weken.
Een lagere waarde betekent een beter resultaat.
Een grotere negatieve waarde duidt op een grotere vermindering van de zwelling.
Er werden drie weergaven gescoord met elk 30 rasters.
Het percentage weergaven met zichtbare zwelling werd bepaald.
De score varieerde van 0-100%.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Vermindering van zwelling/ontsteking - Beoordeling van uitwendig lymfoedeem
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De aanwezigheid van zwelling en ontsteking werd bij alle deelnemers beoordeeld door gradatie van uitwendig lymfoedeem via de beoordelingscriteria voor hoofd- en neklymfoedeem en fibrose (HNLEF) tijdens een lichamelijk onderzoek bij aanvang en na 8 weken.
In totaal werden 9 locaties beoordeeld op de aanwezigheid van lymfoedeem en op elke locatie werd een cijfer gegeven van 1 (licht) tot 3 (ernstig).
Het aantal sites varieerde van 0-9 met een totale ernstscore van 0-27.
Resultaten zijn de verandering in een totaalscore tussen baseline en 8 weken.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
Een grotere negatieve waarde duidt op een grotere vermindering van de zwelling.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Functie - bewegingsbereik van de kaak
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De functie werd bij alle deelnemers beoordeeld in de uitgangssituatie en in week 8 via de kaakbewegingsmetingen met behulp van de Therabite Jaw ROM Scale.
De TheraBite Jaw ROM Scale werd gebruikt om de kaakopening van de maximale interincisale afstand in millimeters te meten (rechtsboven centrale tot rechtsonder centrale snijtand).
De waarden werden gecategoriseerd door rang verandering.
De verandering van -1 geeft aan dat de ernst met één graad is verbeterd.
Een waarde van nul geeft aan dat een deelnemer stabiel is gebleven.
Een waarde van 1 geeft aan dat een patiënt één graad achteruit is gegaan.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Functie - Nekbeperkingsindex
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De functie werd bij alle deelnemers bij baseline en in week 8 beoordeeld door de Neck Disability Index (NDI). Waarden vertegenwoordigen een verandering ten opzichte van de basislijn. Minimale score: 0 met een minimale arbeidsongeschiktheid van 0%. Maximale score: 50 met een maximale arbeidsongeschiktheid van 100%. 0 - 20% (minimaal) - De patiënt kan de meeste levensactiviteiten aan. Meestal is er geen behandeling aangewezen behalve advies over tillen, zitten en bewegen. 21 - 40% (matig) - De patiënt ervaart meer pijn en moeite met zitten, tillen en staan. Reizen en het sociale leven zijn moeilijker en ze kunnen arbeidsongeschikt raken. De patiënt kan meestal met conservatieve middelen worden behandeld. 41 - 60% (ernstig) -Pijn blijft het grootste probleem in deze groep, maar de activiteiten van het dagelijks leven worden beïnvloed. Deze patiënten vereisen een gedetailleerd onderzoek. 61 - 80% (kreupel) - Pijn treft alle aspecten van het leven van de patiënt. Positieve interventie is vereist. 81 - 100% (bedgebonden) - Noodzaak om overdrijving of schijnvertoning uit te sluiten. |
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Functie - Stem Handicap Index
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De functie werd bij alle deelnemers beoordeeld bij aanvang en in week 8 door de Voice Handicap Index (VHI).
Waarden vertegenwoordigen een verandering ten opzichte van de basislijn.
Maximale / minimale totale score: 0-120.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Functie - Cervicaal en schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De functie werd bij alle deelnemers beoordeeld bij aanvang en in week 8 door middel van metingen van het cervicale bewegingsbereik (CROM) en het bewegingsbereik van de schouder (SROM).
Een positieve waarde duidt op een beter resultaat.
Hoe groter de waarde, hoe groter de verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Symptomen - Vanderbilt-onderzoek naar hoofd- en neksymptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Symptomen werden beoordeeld bij alle deelnemers bij baseline en week 8 via de Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey plus General Symptom Survey (VHNSS v2.0 plus GSS).
Waarden vertegenwoordigen een verandering van de mediane score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Scorebereik: 0-10.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
Een negatievere waarde duidt op een grotere verandering ten opzichte van de basislijn.
Aangezien dit een zelfgerapporteerde enquête was, waren antwoorden niet verplicht en ontbraken ze dus voor sommige onderwerpen.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven - lineaire analoge zelfevaluatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De kwaliteit van leven werd bij alle deelnemers beoordeeld bij aanvang en in week 8 met behulp van de lineaire analoge zelfbeoordeling.
De totaalscore voor de beoordeling varieerde van 0-50.
Elke categorie vertegenwoordigt een verandering in score ten opzichte van het basisbezoek, variërend van positief 4 tot negatief 4. Een positieve verandering duidt op een verbetering.
Waarden vertegenwoordigen het aantal deelnemers in elke categorie.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Symptomen - Lymfoedeem Symptoom Intensiteit en Distress Survey
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Lymfoedeem Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN) beoordeelde de meetkenmerken van een symptoomlast voor deelnemers met hoofd-halslymfoedeem bij aanvang en week 8.
Elk symptoom werd beoordeeld op intensiteit en angst met behulp van een 5-puntsschaal.
Voor de analyse werd een maximale respons voor elk symptoom binnen een bepaald cluster gebruikt.
De totaalscore varieerde van 0-10.
De waarden vertegenwoordigen een verandering ten opzichte van de basislijn.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .