Kísérleti tanulmány a Flexitouch rendszer fej- és nyakkezelés megvalósíthatóságának és potenciális hatékonyságának értékelésére
2020. július 21. frissítette: Tactile Medical
A tanulmány értékelni fogja a Flexitouch fej- és nyakkezelés, valamint a szokásos otthoni ápolás megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát a hagyományos otthoni ápolási rendszerhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyílt, több helyszínre kiterjedő, rétegzett, randomizált, várólista kontroll, kísérleti tanulmány.
A vizsgálatot az Egyesült Államokban legfeljebb 2 helyszínen végzik el, és 40 olyan alanyt vonnak be, akiknél a fej-nyaki rák kezelését követően fej-nyaki nyiroködéma diagnosztizáltak.
A Flexitouch pneumatikus kompressziós eszközzel és az otthoni ápolási renddel (SOC) való napi kezelésre randomizált alanyokat a kiinduláskor, valamint az 1., 4. és 8. héten látjuk. A várólistára véletlenszerűen besorolt alanyokat a kiinduláskor és az 1., 4. héten látjuk. 8 és SOC kezelés alatt.
Az értékelések magukban foglalják a hűséget, az elégedettséget, a tüneteket, a duzzanatot/gyulladást, a funkciót és a QOL-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Szövettanilag meghatározott fej-nyaki rák korábbi diagnózisa.
- A fej és a nyak nyiroködéma diagnózisa.
- Képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálat minden vonatkozásában részt venni, és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Befejezett rákkezelés aktív rák bizonyítéka nélkül; minden műtét utáni duzzanatot meg kell oldani.
- A fej és a nyak ruházatának megfelelően illeszkednie kell. A tracheostomiás betegeknél az illeszkedést értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a ruha nem zavarja a tracheostomiát.
- Az alanynak az alábbiak közül legalább egyet tapasztalnia kell:
- fázisú nyiroködéma kezelésének befejezése az elmúlt 8 hétben;
- Az 1. fázisú ellátásban való részvétel képtelensége/befejezése a következők miatt:
- rendelkezésre álló terapeuta/klinika hiánya,
- A biztosítási fedezet vagy az ellátás költségeit támogató finanszírozás hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált pajzsmirigy-túlműködés vagy mellékpajzsmirigy-működés (amelyre az endokrinológus a nyakkompresszió ellen javasolja).
- Carotis sinus túlérzékenységi szindróma.
- Tünetekkel járó nyaki artériás betegség, amely a közelmúltban (30 napon belüli) átmeneti ischaemiás rohamban, ischaemiás stroke-ban vagy amaurosis fugaxban (monokuláris vizuális ischaemiás tünetek vagy vakság) nyilvánul meg.
- Tünetekkel járó bradycardia pacemaker hiányában.
- Belső jugularis vénás trombózis, akut vagy 3 hónapon belül.
- Megnövekedett koponyaűri nyomás vagy egyéb ellenjavallatok a belső vagy külső jugularis vénás kompresszióhoz.
- Akut besugárzásos bőrgyulladás, be nem gyógyult műtéti heg, be nem gyógyult vagy nyílt seb(ek), műtéti lebeny kevesebb, mint 6-8 héttel a műtét után.
- Arc vagy fej és nyak bőráttét.
- Akut arcfertőzés (pl. arc- vagy fültőmirigy tályog).
- Minden olyan állapot, amelyben a fokozott vénás és nyirokvisszaáramlás nem kívánatos.
- Tüdőödéma vagy dekompenzált pangásos szívelégtelenség az anamnézisben a felvételt követő hat (6) héten belül.
- Az alany terhes vagy teherbe akar esni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Normál otthoni limfödéma gondozás
|
Tartalmazhat napi kézi nyirokelvezetést, testmozgást, bőrápolást, kompressziós ruházatot (adott esetben).
|
|
Kísérleti: Flexitouch fej és nyak lymphedema kezelő rendszer
Napi kezelés Flexitouch® pneumatikus kompressziós készülékkel a fej és a nyak nyiroködéma kezelésére és a standard otthoni nyiroködéma kezelésére
|
Pneumatikus kompressziós eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek és orvosi felügyelet alatt álló betegek használhatnak, számos állapot kezelésére, mint például: nyiroködéma; primer lymphedema; mastectomia utáni ödéma; ödéma traumát és sportsérüléseket követően; immobilizáció utáni ödéma; vénás elégtelenség; csökkenti a sebgyógyulási időt; kezelés és segítségnyújtás pangásos dermatitisz, vénás pangásos fekélyek vagy artériás és diabéteszes lábfekélyek gyógyításában.
A Flexitouch rendszert és a fej-nyaki ruházatot olyan egészségügyi szakemberek és páciensek használhatják, akik orvosi felügyelet alatt állnak a fej és a nyak nyiroködéma kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hűség/Betartás a tárgynaplón keresztül
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig 8 hétig
|
Értékelje a Flexitouch fej- és nyakruházat megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát a hűség/betartás ellenőrzésével egy tantárgynapló segítségével.
Az értékek azoknak a résztvevőknek a számát jelentik, akik hétre teljesítették az előírt használati kritériumokat.
Az előírt használat napi két 30 perces alkalom volt.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig 8 hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
Értékelje a Flexitouch fej- és nyakruházat megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát a nemkívánatos események figyelésével a CTCAE (v4.0) segítségével.
Az értékek a nemkívánatos események kategóriánkénti számát jelentik.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
Értékelje a Flexitouch fej- és nyakruházat megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát a kezeléssel való elégedettség figyelemmel kísérésével elégedettségi felmérés segítségével.
Egy felmérés azt vizsgálta, hogy a résztvevők mennyire képesek kontrollálni a fej és a nyak nyiroködémáját a Flexitouch használata előtt (kiinduláskor) és azt követően, 8 hetes korban.
Az értékek azoknak a résztvevőknek a számát jelentik, akik jót, nagyon jót vagy kiválót jeleztek.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duzzanat/gyulladás csökkentése – endoszkópia
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
A látható duzzanatot és gyulladást mutató helyek százalékos változása endoszkópos vizsgálattal (módosított Patterson skála használatával) a kiindulási értéktől a 8. hétig.
Az egyes anatómiai szerkezetek tartománya 1-4: normál, enyhe, közepes és súlyos.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
A nagyobb negatív érték a duzzanat nagyobb csökkenését jelzi.
Teljes pontszám tartomány: 0-100%.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Duzzanat/gyulladás csökkentése – citokinszint
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
A duzzanat és a gyulladás jelenlétét minden résztvevőnél az interleukin 6 (IL-6) citokinszintjének változása alapján értékelték a kiindulási állapottól a 8. hétig.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
A nagyobb negatív érték a citokinszint nagyobb csökkenését jelzi.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Duzzanat/gyulladás csökkentése – digitális fényképezés
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
A duzzanat és a gyulladás jelenlétét minden résztvevőnél digitális fényképezéssel értékelték az alapvonalon és a 8. héten.
Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
A nagyobb negatív érték a duzzanat nagyobb csökkenését jelzi.
Három nézetet értékeltek, egyenként 30 rácsozattal.
Meghatároztuk a látható duzzadással járó megtekintések százalékos arányát.
A pontszám 0-100% között mozgott.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Duzzanat/gyulladás csökkentése – Külső limfödéma osztályozása
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
A duzzanat és a gyulladás jelenlétét minden résztvevőnél a külső nyiroködéma besorolásával értékelték a fej-nyaki limfödéma és a fibrózis értékelési kritériumai (HNLEF) alapján a kiindulási és 8 hetes fizikális vizsgálat során.
Összesen 9 helyen értékelték ki a lymphedema jelenlétét, és mindegyik helyen 1-től (enyhe) 3-ig (súlyos) osztályozták.
A helyek száma 0 és 9 között változott, a teljes súlyossági pontszám pedig 0 és 27 között volt.
Az eredmények a teljes pontszám változását jelentik az alapvonal és a 8 hét között.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
A nagyobb negatív érték a duzzanat nagyobb csökkenését jelzi.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Funkció – Állkapocs mozgástartománya
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
A funkciót minden résztvevőnél az alapvonalon és a 8. héten értékelték az állkapocs mozgási tartományán keresztül, a Therabite Jaw ROM Scale segítségével.
A TheraBite Jaw ROM Scale-t a maximális metszésközi távolság (jobb felső középső jobb alsó középső metszőfog) állkapocsnyílásának milliméterben történő mérésére használták.
Az értékeket fokozatváltás szerint kategorizáltuk.
A -1 változás az egy fokozattal javult súlyosságot jelzi.
A nulla érték azt jelzi, hogy a résztvevő stabil maradt.
Az 1-es érték azt jelzi, hogy a beteg egy fokozattal rosszabbodott.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Funkció - Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
A funkciót minden résztvevőnél az alapvonalon és a 8. héten értékelték a Nyak Fogyatékossági Index (NDI) segítségével. Az értékek változást jelentenek az alapvonalhoz képest. Minimális pontszám: 0, minimális rokkantság 0%. Maximális pontszám: 50 100%-os maximális rokkantság mellett. 0 - 20% (minimális) – A páciens megbirkózik a legtöbb élettevékenységgel. Általában semmilyen kezelést nem írnak elő, kivéve az ülés emelésére és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat. 21 - 40% (közepes) - A páciens több fájdalmat és nehézséget tapasztal az ülő emelés és a felállás során. Az utazás és a társasági élet nehezebb, és előfordulhat, hogy rokkantak lesznek a munkából. A beteg általában konzervatív módon kezelhető. 41-60% (súlyos) - A fájdalom továbbra is a fő probléma ebben a csoportban, de a mindennapi tevékenységeket érinti. Ezek a betegek részletes vizsgálatot igényelnek. 61-80% (nyomorék) – A fájdalom a beteg életének minden területére hatással van. Pozitív beavatkozásra van szükség. 81 - 100% (ágyhoz kötött) - Ki kell zárni a túlzást vagy a rosszindulatúságot. |
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Funkció – Hangfogyaték-index
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
A funkciót minden résztvevőnél az alapvonalon és a 8. héten értékelték a Voice Handicap Index (VHI) segítségével.
Az értékek változást jelentenek az alapvonalhoz képest.
Max./Min. összpontszám: 0-120.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Funkció - Nyaki és váll mozgástartománya
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
A funkciót minden résztvevőnél az alapvonalon és a 8. héten értékelték a nyaki mozgástartomány (CROM) és a váll mozgástartománya (SROM) mérésével.
A pozitív érték jobb eredményt jelez.
Minél nagyobb az érték, annál nagyobb a változás az alapvonalhoz képest.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Tünetek – Vanderbilt fej-nyaki tünetek felmérése
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
A tüneteket minden résztvevőnél a kiinduláskor és a 8. héten értékelték a Vanderbilt fej és nyak tünetfelmérés, valamint az általános tünetfelmérés (VHNSS v2.0 plusz GSS) segítségével.
Az értékek az alapvonalhoz viszonyított medián pontszám változást jelentik.
Pontszám: 0-10.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
A negatívabb érték nagyobb változást jelez az alapvonalhoz képest.
Tekintettel arra, hogy ez egy saját bevallású felmérés volt, a válaszadás nem volt kötelező, így néhány alany esetében hiányzott.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Életminőség – Lineáris analóg önértékelés
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
Az életminőséget minden résztvevőnél a kiinduláskor és a 8. héten értékelték a lineáris analóg önértékelés segítségével.
Az értékelés összpontszáma 0 és 50 között volt.
Mindegyik kategória az alaplátogatás pontszámának változását jelzi, amely pozitív 4-től negatív 4-ig terjedt. A pozitív változás javulást jelez.
Az értékek az egyes kategóriákban résztvevők számát jelentik.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Tünetek - Nyiroködéma Tünetek intenzitása és szorongási felmérése
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
A Lymphedema Tünetintenzitás- és Fej-nyaki Distressz Felmérés (LSIDS-HN) felmérte a tünetterhelés mérési jellemzőit a fej-nyaki nyiroködémában szenvedő résztvevőknél a kiinduláskor és a 8. héten.
Minden tünetet intenzitás és szorongás alapján értékeltek egy 5-fokú skála segítségével.
Az elemzéshez egy adott klaszteren belüli bármely tünetre adott maximális választ használtuk.
Az összpontszám 0-10 között mozgott.
Az értékek változást jelentenek az alapvonalhoz képest.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .