Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acne littekens met Erbium:Yttrium Aluminium Granaat (Er:YAG) Laser Onderzocht onder OCT

24 juli 2018 bijgewerkt door: Keyvan Nouri, University of Miami

Behandeling van atrofische acnelittekens in het gezicht met Er:YAG-laser onderzocht onder optische coherentietomografie

Deze studie onderzoekt de effecten van de 2940 nm Er:YAG op atrofische acnelittekens in het gezicht onder optische coherentietomografie in termen van bloedstroom, vaatvorm, ruwheid van de huid, collageengehalte en epidermale dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 18-90 jaar oud zijn
  2. Patiënten moeten Fitzpatrick-huidtypes I-III hebben
  3. Patiënten moeten op zijn minst milde acne hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt mag tijdens het onderzoek geen aanvullende systemische, topische of intralesionale behandeling van de littekens krijgen
  2. Zwangere of zogende vrouwtjes
  3. Fitzpatrick huidtype IV-VI
  4. Een voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
  5. Sclerodermie
  6. Lichtgevoeligheid
  7. Botulinumtoxine-injectie, laserresurfacing van het gezicht, chemische peelings, fillers of gebruik van orale retinoïde in de afgelopen 6 maanden
  8. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van herpes simplex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laserbehandeling

Patiënten krijgen één laserbehandeling (week 0) met de Erbium YAG-laser bij een golflengte van 2940 nm (Alma - Harmony XL Laser) en parameters die overeenkomen met de ernst van hun acnelittekens. Ze zullen dan 1, 4 en 8 weken (7, 30 en 56 dagen + 7 dagen) na de behandeling terugkeren naar de kliniek om hun littekens te laten beoordelen onder optische coherentietomografie.

Laserparameters zijn als volgt:

iPixelEr 2940nm Erbium:YAG Module: milde littekens: punt van 7 bij 7 (7X7) mm, energie 1400-1600 millijoules/P (mJ), pulsenergie 5 Hz, 2-6 stapels, pulsmodus L, 2-3 passen, 10 % overlap matige littekens: 7X7 mm tip, energie 1600-1800 mJ/P, pulsenergie 5 Hz, 2-6 stapels, pulsmodus L, 2-3 passages, 10% overlap ernstige littekens: 7X7 mm tip, 1800-2000 mJ /P, pulsenergie 5 Hz, 2-6 stapels, pulsmodus L, 2-3 passages, 10% overlap
Apparaat: Alma - Harmonie XL Laser
De Erbium YAG-laser met een golflengte van 2940 nm wordt gebruikt voor ablatieve laserresurfacing en voor de behandeling van acnelittekens.
Andere namen:
  • Gemodificeerde Alma Laser Harmony Neodymium-gedoopte Yttrium Aluminium Granaat (Nd:YAG) module

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bloedstroom
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken
Optische coherentietomografie (OCT) zal worden gebruikt om veranderingen in atrofische acnelittekens in het gezicht kwantitatief te meten in termen van bloedstroom (aandeel signalen met sterk dynamisch signaal (%)/diepte (mm)).
Gedurende 8 weken
Verandering in epidermale dikte
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken
Optische coherentietomografie (OCT) zal worden gebruikt om veranderingen in atrofische acnelittekens in het gezicht kwantitatief te meten in termen van epidermale dikte (mm).
Gedurende 8 weken
Verandering in collageengehalte
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken
OCT zal worden gebruikt om veranderingen in atrofische acnelittekens in het gezicht kwalitatief te meten in termen van collageengehalte. Het collageengehalte wordt gemeten in termen van helderheid van de OCT-scan. Gebieden van de huid die collageen bevatten, zijn over het algemeen helderder (meer wit van kleur), terwijl gebieden met minder collageen over het algemeen donkerder zijn.
Gedurende 8 weken
Verandering in huidruwheid
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken
OCT zal worden gebruikt om veranderingen in atrofische acnelittekens in het gezicht kwantitatief te meten in termen van huidruwheid (µm).
Gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Patient Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken
Schaal (1-10) gebruikt om behandeling en veranderingen in littekens door de patiënt kwalitatief te volgen.
Gedurende 8 weken
De Observer Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken
Schaal (1-10) gebruikt om behandeling en veranderingen in littekens door de dermatoloog kwalitatief te volgen.
Gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170490

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren