Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av aknearr med Erbium:Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) laser undersøkt under oktober

24. juli 2018 oppdatert av: Keyvan Nouri, University of Miami

Behandling av atrofiske aknearr i ansiktet med Er:YAG-laser undersøkt under optisk koherenstomografi

Denne studien undersøker effekten av 2940 nm Er:YAG på atrofiske ansiktsaknearr under optisk koherenstomografi når det gjelder blodstrøm, karform, hudruhet, kollageninnhold og epidermal tykkelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bør være 18-90 år gamle
  2. Pasienter bør ha Fitzpatrick hudtyper I-III
  3. Pasienter bør ha minst mild akne

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten skal ikke motta ytterligere systemisk, topisk eller intralesjonell behandling av arrene under studien
  2. Drektige eller ammende kvinner
  3. Fitzpatrick hudtype IV-VI
  4. En historie med keloider eller hypertrofiske arr
  5. Sklerodermi
  6. Fotosensitivitet
  7. Botulinumtoksininjeksjon, ansiktslaserresurfacing, kjemisk peeling, filler eller bruk av oral retinoid i løpet av de siste 6 månedene
  8. Personer med en kjent historie med herpes simplex

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laserbehandling

Pasienter vil motta én laserbehandling (uke 0) med Erbium YAG-laseren ved en bølgelengde på 2940nm (Alma - Harmony XL Laser) og parametere som samsvarer med alvorlighetsgraden av aknearr. De vil deretter returnere til klinikken 1, 4 og 8 uker (7, 30 og 56 dager + 7 dager) etter behandlingen for arrene deres for å bli evaluert under optisk koherenstomografi.

Laserparametere er som følger:

iPixelEr 2940nm Erbium:YAG-modul: milde arr: 7 x 7 (7X7) mm spiss, energi 1400-1600 millijoule/P (mJ), pulsenergi 5 Hz, 2-6 stabler, pulsmodus L, 2-3 pass, 10 % overlapping moderate arr: 7X7 mm spiss, energi 1600-1800 mJ/P, pulsenergi 5 Hz, 2-6 stabler, pulsmodus L, 2-3 pass, 10 % overlapping alvorlige arr: 7X7 mm spiss, 1800-2000 mJ /P, pulsenergi 5 Hz, 2-6 stabler, pulsmodus L, 2-3 passeringer, 10 % overlapp
Enhet: Alma - Harmony XL Laser
Erbium YAG-laseren med en bølgelengde på 2940nm brukes til ablativ laserresurfacing samt behandling av aknearr.
Andre navn:
  • Modifisert Alma Laser Harmony Neodym-dopet Yttrium Aluminium Granat (Nd:YAG) modul

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodstrømmen
Tidsramme: I løpet av 8 uker
Optisk koherenstomografi (OCT) vil bli brukt for å kvantitativt måle endringer i ansikts atrofiske aknearr når det gjelder blodstrøm (andel av signaler med sterkt dynamisk signal (%)/dybde (mm)).
I løpet av 8 uker
Endring i epidermal tykkelse
Tidsramme: I løpet av 8 uker
Optisk koherenstomografi (OCT) vil bli brukt for å kvantitativt måle endringer i ansikts atrofiske aknearr i form av epidermal tykkelse (mm).
I løpet av 8 uker
Endring i kollageninnhold
Tidsramme: I løpet av 8 uker
OCT vil bli brukt til å kvalitativt måle endringer i atrofiske aknearr i ansiktet når det gjelder kollageninnhold. Kollageninnholdet vil bli målt i lysstyrke av OCT-skanning. Hudområder som inneholder kollagen har en tendens til å være lysere (mer hvit i fargen), mens områder med mindre kollagen har en tendens til å være mørkere.
I løpet av 8 uker
Endring i ruhet i huden
Tidsramme: I løpet av 8 uker
OCT vil bli brukt til å kvantitativt måle endringer i atrofiske aknearr i ansiktet når det gjelder hudruhet (µm).
I løpet av 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientarrvurderingsskalaen
Tidsramme: I løpet av 8 uker
Skala (1-10) brukes til å kvalitativt overvåke behandling og endringer i arr hos pasienten.
I løpet av 8 uker
Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: I løpet av 8 uker
Skala (1-10) brukes til å kvalitativt overvåke behandling og endringer i arr av hudlegen.
I løpet av 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170490

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere