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Behandlung von Aknenarben mit Erbium:Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG)-Laser, untersucht unter OCT

24. Juli 2018 aktualisiert von: Keyvan Nouri, University of Miami

Behandlung von atrophischen Aknenarben im Gesicht mit Er:YAG-Laser, untersucht unter optischer Kohärenztomographie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen des 2940 nm Er:YAG auf atrophische Gesichtsaknenarben unter optischer Kohärenztomographie in Bezug auf Blutfluss, Gefäßform, Hautrauhigkeit, Kollagengehalt und Epidermisdicke.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollten zwischen 18 und 90 Jahre alt sein
  2. Patienten sollten Fitzpatrick-Hauttypen von I-III haben
  3. Die Patienten sollten mindestens leichte Akne haben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient sollte während der Studie keine zusätzliche systemische, topische oder intraläsionale Behandlung der Narben erhalten
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Fitzpatrick-Hauttyp IV-VI
  4. Eine Geschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
  5. Sklerodermie
  6. Lichtempfindlichkeit
  7. Injektion von Botulinumtoxin, Gesichtsbehandlung mit Laser, chemische Peelings, Füllstoffe oder Verwendung von oralem Retinoid innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Herpes simplex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laserbehandlung

Die Patienten erhalten eine Laserbehandlung (Woche 0) mit dem Erbium-YAG-Laser bei einer Wellenlänge von 2940 nm (Alma – Harmony XL Laser) und Parametern, die ihrer Schwere der Aknenarbe entsprechen. Sie werden dann 1, 4 und 8 Wochen (7, 30 und 56 Tage + 7 Tage) nach der Behandlung in die Klinik zurückkehren, um ihre Narben unter optischer Kohärenztomographie zu beurteilen.

Laserparameter sind wie folgt:

iPixelEr 2940 nm Erbium:YAG-Modul: leichte Narben: 7 x 7 (7 x 7) mm Spitze, Energie 1400–1600 Millijoule/P (mJ), Impulsenergie 5 Hz, 2–6 Stapel, Impulsmodus L, 2–3 Durchgänge, 10 % Überlappung moderate Narben: 7 x 7 mm Spitze, Energie 1600–1800 mJ/P, Impulsenergie 5 Hz, 2–6 Stapel, Impulsmodus L, 2–3 Durchgänge, 10 % Überlappung schwere Narben: 7 x 7 mm Spitze, 1800–2000 mJ /P, Pulsenergie 5 Hz, 2-6 Stacks, Pulsmodus L, 2-3 Durchgänge, 10% Überlappung
Gerät: Alma - Harmony XL-Laser
Der Erbium-YAG-Laser mit einer Wellenlänge von 2940 nm wird zur ablativen Laserbehandlung sowie zur Behandlung von Aknenarben verwendet.
Andere Namen:
  • Modifiziertes Alma-Laser-Harmony-Modul mit Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutflusses
Zeitfenster: Während 8 Wochen
Mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) sollen Veränderungen atrophischer Aknenarben im Gesicht hinsichtlich Durchblutung (Anteil Signale mit starkem dynamischem Signal (%)/Tiefe (mm)) quantitativ gemessen werden.
Während 8 Wochen
Veränderung der epidermalen Dicke
Zeitfenster: Während 8 Wochen
Die optische Kohärenztomographie (OCT) wird verwendet, um die Veränderungen der atrophischen Aknenarben im Gesicht in Bezug auf die Dicke der Epidermis (mm) quantitativ zu messen.
Während 8 Wochen
Veränderung des Kollagengehalts
Zeitfenster: Während 8 Wochen
OCT wird verwendet, um Veränderungen in atrophischen Aknenarben im Gesicht in Bezug auf den Kollagengehalt qualitativ zu messen. Der Kollagengehalt wird anhand der Helligkeit des OCT-Scans gemessen. Bereiche der Haut, die Kollagen enthalten, sind in der Regel heller (weißer), während Bereiche mit weniger Kollagenanteil eher dunkler sind.
Während 8 Wochen
Veränderung der Hautrauhigkeit
Zeitfenster: Während 8 Wochen
OCT wird verwendet, um Veränderungen bei atrophischen Aknenarben im Gesicht in Bezug auf die Hautrauhigkeit (µm) quantitativ zu messen.
Während 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertungsskala für Patientennarben
Zeitfenster: Während 8 Wochen
Skala (1-10) zur qualitativen Überwachung der Behandlung und Veränderungen der Narben durch den Patienten.
Während 8 Wochen
Die Observer Scar Assessment Scale
Zeitfenster: Während 8 Wochen
Skala (1-10) zur qualitativen Überwachung der Behandlung und Veränderungen der Narben durch den Dermatologen.
Während 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170490

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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