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Trattamento delle cicatrici da acne con erbio: granato di alluminio ittrio (Er: YAG) laser esaminato sotto OCT

24 luglio 2018 aggiornato da: Keyvan Nouri, University of Miami

Trattamento delle cicatrici da acne facciale atrofiche con laser Er:YAG esaminato sotto tomografia a coerenza ottica

Questo studio sta esaminando gli effetti dell'Er:YAG a 2940 nm sulle cicatrici da acne facciale atrofiche sotto tomografia a coerenza ottica in termini di flusso sanguigno, forma dei vasi, rugosità della pelle, contenuto di collagene e spessore epidermico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 90 anni
  2. I pazienti devono avere tipi di pelle Fitzpatrick di I-III
  3. I pazienti dovrebbero avere almeno un'acne lieve

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non deve ricevere alcun trattamento sistemico, topico o intralesionale aggiuntivo delle cicatrici durante lo studio
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Tipo di pelle Fitzpatrick di IV-VI
  4. Una storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  5. Sclerodermia
  6. Fotosensibilità
  7. Iniezione di tossina botulinica, laser resurfacing facciale, peeling chimici, filler o uso di retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
  8. Soggetti con una storia nota di herpes simplex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento laser

I pazienti riceveranno un trattamento laser (settimana 0) con il laser Erbium YAG a una lunghezza d'onda di 2940 nm (Alma - Harmony XL Laser) e parametri corrispondenti alla gravità della cicatrice dell'acne. Torneranno quindi in clinica 1, 4 e 8 settimane (7, 30 e 56 giorni + 7 giorni) dopo il trattamento per valutare le loro cicatrici con tomografia a coerenza ottica.

I parametri del laser sono i seguenti:

iPixelEr 2940nm Erbium:YAG Modulo: cicatrici lievi: punta 7 x 7 (7X7) mm, energia 1400-1600 millijoule/P (mJ), energia impulso 5 Hz, 2-6 pile, modalità impulso L, 2-3 passaggi, 10 % sovrapposizione cicatrici moderate: punta 7X7 mm, energia 1600-1800 mJ/P, energia impulso 5 Hz, 2-6 pile, modalità impulso L, 2-3 passaggi, sovrapposizione 10% cicatrici gravi: punta 7X7 mm, 1800-2000 mJ /P, energia dell'impulso 5 Hz, 2-6 pile, modalità impulso L, 2-3 passaggi, sovrapposizione del 10%
Dispositivo: Alma - Harmony XL Laser
Il laser Erbium YAG a una lunghezza d'onda di 2940 nm viene utilizzato per il resurfacing laser ablativo e per il trattamento delle cicatrici da acne.
Altri nomi:
  • Modulo Alma Laser Harmony modificato con granato di alluminio ittrio drogato al neodimio (Nd:YAG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Durante 8 settimane
La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà utilizzata per misurare quantitativamente i cambiamenti nelle cicatrici da acne atrofica facciale in termini di flusso sanguigno (proporzione di segnali con segnale dinamico forte (%)/profondità (mm)).
Durante 8 settimane
Alterazione dello spessore epidermico
Lasso di tempo: Durante 8 settimane
La tomografia a coerenza ottica (OCT) sarà utilizzata per misurare quantitativamente i cambiamenti nelle cicatrici da acne atrofica facciale in termini di spessore epidermico (mm).
Durante 8 settimane
Variazione del contenuto di collagene
Lasso di tempo: Durante 8 settimane
L'OCT sarà utilizzato per misurare qualitativamente i cambiamenti nelle cicatrici da acne atrofica facciale in termini di contenuto di collagene. Il contenuto di collagene sarà misurato in termini di luminosità della scansione OCT. Le aree della pelle che contengono collagene tendono ad essere più luminose (di colore più bianco) mentre le aree con meno contenuto di collagene tendono ad essere più scure.
Durante 8 settimane
Alterazione della rugosità della pelle
Lasso di tempo: Durante 8 settimane
L'OCT sarà utilizzato per misurare quantitativamente i cambiamenti nelle cicatrici da acne atrofica facciale in termini di ruvidità della pelle (µm).
Durante 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della cicatrice del paziente
Lasso di tempo: Durante 8 settimane
Scala (1-10) utilizzata per monitorare qualitativamente il trattamento e i cambiamenti nelle cicatrici da parte del paziente.
Durante 8 settimane
La scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore
Lasso di tempo: Durante 8 settimane
Scala (1-10) utilizzata per monitorare qualitativamente il trattamento e l'evoluzione delle cicatrici da parte del dermatologo.
Durante 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170490

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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