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Tratamento de cicatrizes de acne com laser de granada de érbio: ítrio e alumínio (Er: YAG) examinado sob OCT

24 de julho de 2018 atualizado por: Keyvan Nouri, University of Miami

Tratamento de cicatrizes faciais atróficas de acne com laser Er:YAG examinadas sob tomografia de coerência óptica

Este estudo está examinando os efeitos do Er:YAG 2940 nm em cicatrizes faciais atróficas de acne sob tomografia de coerência óptica em termos de fluxo sanguíneo, formato do vaso, rugosidade da pele, conteúdo de colágeno e espessura epidérmica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter entre 18 e 90 anos de idade
  2. Os pacientes devem ter tipos de pele Fitzpatrick de I-III
  3. Os pacientes devem ter pelo menos acne leve

Critério de exclusão:

  1. O paciente não deve receber nenhum tratamento adicional sistêmico, tópico ou intralesional das cicatrizes durante o estudo
  2. Fêmeas grávidas ou lactantes
  3. Fitzpatrick tipo de pele IV-VI
  4. Uma história de quelóides ou cicatrizes hipertróficas
  5. Esclerodermia
  6. fotossensibilidade
  7. Injeção de toxina botulínica, recapeamento facial a laser, peelings químicos, preenchimentos ou uso de retinóide oral nos últimos 6 meses
  8. Indivíduos com história conhecida de herpes simples

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento a Laser

Os pacientes receberão um tratamento a laser (semana 0) com o laser Erbium YAG em um comprimento de onda de 2940 nm (Alma - Harmony XL Laser) e parâmetros correspondentes à gravidade da cicatriz de acne. Eles retornarão à clínica 1, 4 e 8 semanas (7, 30 e 56 dias + 7 dias) após o tratamento para que suas cicatrizes sejam avaliadas por tomografia de coerência óptica.

Os parâmetros do laser são os seguintes:

iPixelEr 2940nm Módulo Erbium:YAG: cicatrizes leves: ponta de 7 por 7 (7X7) mm, energia 1400-1600 milijoules/P (mJ), energia de pulso 5 Hz, 2-6 pilhas, modo de pulso L, 2-3 passes, 10 % sobreposição de cicatrizes moderadas: ponta de 7X7 mm, energia 1600-1800 mJ/P, energia de pulso 5 Hz, 2-6 pilhas, modo de pulso L, 2-3 passagens, sobreposição de 10% cicatrizes graves: ponta de 7X7 mm, 1800-2000 mJ /P, energia de pulso 5 Hz, 2-6 pilhas, modo de pulso L, 2-3 passes, 10% de sobreposição
Dispositivo: Alma - Harmony XL Laser
O laser Erbium YAG em um comprimento de onda de 2940 nm é usado para recapeamento a laser ablativo, bem como para o tratamento de cicatrizes de acne.
Outros nomes:
  • Modificado Alma Laser Harmony Módulo de granada de alumínio e ítrio dopado com neodímio (Nd:YAG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no fluxo sanguíneo
Prazo: Durante 8 semanas
A tomografia de coerência óptica (OCT) será utilizada para medir quantitativamente as alterações nas cicatrizes faciais atróficas de acne em termos de fluxo sanguíneo (proporção de sinais com forte sinal dinâmico (%)/profundidade (mm)).
Durante 8 semanas
Mudança na espessura epidérmica
Prazo: Durante 8 semanas
A tomografia de coerência óptica (OCT) será utilizada para medir quantitativamente as alterações nas cicatrizes faciais atróficas de acne em termos de espessura epidérmica (mm).
Durante 8 semanas
Mudança no conteúdo de colágeno
Prazo: Durante 8 semanas
A OCT será usada para medir qualitativamente as mudanças nas cicatrizes faciais atróficas de acne em termos de conteúdo de colágeno. O conteúdo de colágeno será medido em termos de brilho da varredura OCT. As áreas da pele que contêm colágeno tendem a ser mais claras (mais brancas), enquanto as áreas com menos colágeno tendem a ser mais escuras.
Durante 8 semanas
Mudança na aspereza da pele
Prazo: Durante 8 semanas
OCT será usado para medir quantitativamente as mudanças nas cicatrizes faciais atróficas de acne em termos de rugosidade da pele (µm).
Durante 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de avaliação da cicatriz do paciente
Prazo: Durante 8 semanas
Escala (1-10) usada para monitorar qualitativamente o tratamento e as mudanças nas cicatrizes pelo paciente.
Durante 8 semanas
A Escala de Avaliação de Cicatriz do Observador
Prazo: Durante 8 semanas
Escala (1-10) utilizada para monitorar qualitativamente o tratamento e as alterações das cicatrizes pelo dermatologista.
Durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170490

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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