Évaluation à domicile de trois dispositifs anti-ronflement, une étude croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Silent Night est une solution pour les ronfleurs primaires pour les guider vers la bonne solution anti-ronflement. Il se compose d'une application mobile, qui dispose d'un questionnaire d'admission, guide les utilisateurs vers l'une des trois solutions anti-ronflement ; un dilatateur nasal appelé Mute (Rhinomed, Australie), un dispositif d'avancement mandibulaire appelé myTAP V (Airway Management, Austin, TX) et un Sleep Positional Trainer SPT (SPT) (NightBalance, Pays-Bas). L'application Silent Night enregistre également les ronflements pendant la nuit et fournit des commentaires à l'utilisateur via un "score de ronflement".
L'objectif de cet essai est double. Premièrement, chacune des interventions à étudier est connue pour être efficace pour l'arrêt du ronflement. Cependant, chacun n'est pas pleinement efficace dans la population totale. Leur efficacité dépend de la façon dont un individu ronfle et de l'origine anatomique du ronflement. C'est à dire. Si quelqu'un ronfle parce que sa langue revient dans sa bouche, il est peu probable qu'un dilatateur nasal fonctionne pour cette personne. Afin d'améliorer l'algorithme de recommandation SilentNight, davantage d'informations doivent être recueillies. En posant une batterie de questions à un ronfleur et en lui faisant tester les trois solutions de ronflement, il peut être possible de comprendre l'efficacité comparative de chaque solution, l'acceptation de chaque solution par l'utilisateur et les questions à utiliser pour déterminer quelle solution fonctionnera le mieux. pour un individu donné.
Le deuxième objectif est de collecter "dans la nature" l'audio du ronflement. L'objectif de cette collecte de données est d'identifier les caractéristiques uniques de l'enregistrement sonore. Celles-ci associées aux réponses aux questions d'admission, et l'efficacité relative des trois solutions anti-ronflement pourraient phénotyper le ronflement et le ronfleur. Ces données audio pourraient également être utilisées pour développer ou affiner un "score de ronflement", une évaluation semi-objective du ronflement audio.
Pour atteindre ces objectifs, une étude de faisabilité, croisée, à domicile sera menée. Jusqu'à 30 couples seront recrutés pour essayer chacune des solutions anti-ronflement sur une période d'environ 5 semaines. Les couples participants seront composés d'un ronfleur et d'un partenaire de lit. Le ronfleur utilisera les trois solutions (1 semaine pour Mute, 2 semaines pour myTAP et SPT) et donnera son avis sur les appareils, et la qualité du sommeil. Le partenaire de lit fournira également des commentaires sur la qualité de son sommeil, l'intensité du ronflement et sa perception de l'appareil (en tant que non-utilisateur). Ils enregistreront également le son de la chambre pendant chaque nuit de l'essai, y compris une période de référence où aucun ronflement n'aura lieu. Chaque matin, le partenaire de lit évaluera la gravité du ronflement.
Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation quotidienne de la gravité du ronflement telle qu'évaluée par le partenaire de lit. Les réponses quotidiennes seront moyennées sur une base hebdomadaire. En raison du titrage et de l'acclimatation au cours des 9 premières nuits d'utilisation, les nuits 10 à 14 d'utilisation de myTAP V et SPT seront comparées à la semaine d'utilisation de Mute. Si des comparaisons statistiques formelles sont effectuées, les données continues seront comparées entre les trois thérapies à l'aide de l'ANOVA à mesures répétées ou du test de Friedman non paramétrique, en fonction des distributions des critères d'évaluation. Si un effet significatif global est observé, des tests post-hoc par paires seront effectués avec un ajustement approprié pour les comparaisons multiples. Les données catégorielles seront comparées entre les thérapies à l'aide du test Q de Cochran.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Murrysville, Pennsylvania, États-Unis, 15668
- Philips Respironics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (ronfleur):
- Adultes de 21 à 55 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Antécédents de ronflement depuis plus de 6 mois (par auto-déclaration).
- Dormez avec un partenaire de lit pendant au moins 4 nuits par semaine (par auto-évaluation).
- Dit par son partenaire de lit que le ronflement perturbe fréquemment son sommeil (auto-déclaration).
- Avoir vu un dentiste dans les 12 mois (par auto-déclaration).
- Disposé à ne pas utiliser d'aides anti-ronflement qui ne sont pas associées à l'étude (par auto-déclaration).
- A acheté ou utilisé ou son partenaire de lit a acheté un produit anti-ronflement dans le passé (par auto-déclaration) [Ces personnes peuvent être incluses dans l'étude si le calendrier de recrutement l'exige]
Critères d'exclusion (ronfleur):
- Score supérieur à 9 sur le score de l'échelle de ronflement modifiée (MSSS> 9)
- Score supérieur à 6 sur le filtre OSA 50 (OSA50> 6)
- La présence de limitations physiques ou mentales qui limiteraient la possibilité d'utiliser les solutions anti-ronflement.
- Toute condition médicale instable comme l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie neuromusculaire, l'insuffisance rénale ou le cancer (tel que déterminé par l'auto-évaluation et examiné par le PI de l'étude).
- Toute affection respiratoire grave (comme une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique, une bronchite, une sinusite, une insuffisance ou une insuffisance respiratoire ou des patients nécessitant une oxygénothérapie).
- Antécédents connus d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou de syndrome d'apnée centrale du sommeil (par auto-déclaration)
- Ne peut dormir qu'en position couchée (à plat sur le dos) (par auto-évaluation).
- Souffre activement d'une infection des voies respiratoires supérieures (par auto-déclaration).
- Avoir une intervention médicale ou dentaire planifiée impliquant la tête, le cou, le visage (yeux, oreilles, nez, dents, bouche) ou les poumons pendant la période d'essai (par auto-déclaration).
- Sous traitement actif pour un problème dentaire actif par un dentiste ou un orthodontiste
Avoir un ou plusieurs des problèmes dentaires suivants (par auto-déclaration)
- Prothèses amovibles ou ponts.
- Couronnes temporaires, dents mobiles, couronnes mobiles, obturations mobiles ou dents cassées
- Moins de 8 dents naturelles et saines dans chaque arcade dentaire (dents supérieures et inférieures)
- Appareils dentaires
- Problèmes d'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
Critères d'inclusion (partenaire de lit):
- Adultes de 21 à 70 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Évalue les troubles du sommeil causés par les ronflements du partenaire supérieurs ou égaux à 4 sur une échelle de 1 à 10
- Évalue le niveau de volume de ronflement supérieur ou égal à 7 sur une échelle de 1 à 10
- Disposé à dormir dans la même chambre que le ronfleur pendant la période d'étude (par auto-déclaration).
- Disposé à ne pas commencer de nouveaux somnifères en vente libre ou sur ordonnance, y compris les sédatifs et les hypnotiques pendant la période d'étude (par auto-évaluation).
Critères d'exclusion (partenaire de lit) :
• A dit par son partenaire de lit que ses ronflements perturbent fréquemment son sommeil (auto-déclaration).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dilatateur nasal
Les dilatateurs nasaux ont été utilisés pour traiter le ronflement et l'apnée du sommeil.
De nombreuses études portent sur les dilatateurs nasaux externes comme les Breathe Right Strips.
Ces interventions n'étaient en grande partie pas efficaces dans le traitement de l'OSA.
Cependant, certaines preuves suggèrent que les dilatateurs internes au nez (comme Mute) peuvent réduire le ronflement.
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Mute est une paire de dilatateurs nasaux qui s'adaptent parfaitement au nez du ronfleur en dilatant les narines pour aider à réduire ou à éliminer le ronflement.
Il s'agit d'un produit en vente libre (OTC) et est autorisé par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
La vidéo d'introduction de Mute se trouve sur http://mutesnoring.com/how-to-use/.
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Comparateur actif: Avancement mandibulaire
Les dispositifs d'avancement mandibulaire se sont révélés efficaces, mais pas nécessairement acceptables pour les ronfleurs primaires.
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Aux fins de cet essai, nous utiliserons un myTAP V expérimental, qui n'est pas disponible pour un usage commercial. Les changements par rapport au produit sorti sont les suivants : un décalage vertical (+3 mm) a été ajouté à la conception de la tige de réglage et du mécanisme pour améliorer le confort général. myTAPTM est un dispositif d'avancement mandibulaire utilisé pour soulager le ronflement. Le produit nécessite une ordonnance et est autorisé par la FDA pour une utilisation aux États-Unis. |
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Comparateur actif: Thérapie positionnelle
Des études ont montré des résultats mitigés pour la thérapie positionnelle dans son ensemble.
Braver et Block ont rapporté que les cales en mousse utilisées pour maintenir les patients en position latérale n'étaient pas efficaces pour réduire le ronflement chez 20 personnes.
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Sleep Positional Trainer (SPT) est un petit appareil porté autour de la poitrine avec une bande ergonomique qui surveille en permanence la position de sommeil du ronfleur.
Lorsque le ronfleur est en décubitus dorsal, il émet une douce vibration pour lui rappeler de se tourner sur le côté pour aider à réduire ou à éliminer son ronflement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par les partenaires de lit des troubles du sommeil dus au ronflement du partenaire
Délai: 5 semaines
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Feedback subjectif du partenaire de lit basé sur une échelle de 0 à 10 de "combien le ronflement de votre partenaire a-t-il perturbé votre sommeil la nuit dernière".
0 était le pire, 10 était le meilleur.
Ceci est évalué à la fin de chaque période.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation par les utilisateurs de chaque solution
Délai: 5 semaines
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Une notation par étoiles basée sur une échelle de 1 à 5, la satisfaction globale du client à l'égard du produit (échelle de 0 à 10), la probabilité d'acheter le produit (échelle de 0 à 10), la probabilité de recommander l'achat (échelle de 0 à 10).
Pour le nombre d'étoiles 1 est le pire, 5 est le meilleur.
Pour l'échelle de 0 à 10, 0 est le pire, 10 est le meilleur.
Il s'agissait de l'acceptation moyenne de tous les utilisateurs.
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5 semaines
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Comprendre l'acceptation par l'utilisateur du partenaire de lit de chaque solution
Délai: 5 semaines
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probabilité de recommander l'achat (échelle de 0 à 10).
0 est le pire, 10 est le meilleur.
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5 semaines
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Satisfaction globale du Bed Partner de chaque solution
Délai: 5 semaines
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Satisfaction globale de la solution du lit partenaire (échelle de 0 à 10).
0 est le pire, 10 est le meilleur.
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5 semaines
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Nombre total d'enregistrements audio
Délai: Base de référence et 5 semaines
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Nombre total d'enregistrements audio de ronflement chez différentes personnes dans un cadre de référence et utilisant diverses solutions anti-ronflement.
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Base de référence et 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRC-AI-SilentNight-10090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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