Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W domowej ocenie trzech urządzeń przeciw chrapaniu, badanie krzyżowe

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Philips Respironics
Cicha noc to rozwiązanie dla pierwotnych chrapaczy, które poprowadzi ich do właściwego rozwiązania przeciw chrapaniu. Składa się z aplikacji mobilnej, która zawierała kwestionariusz spożycia, naprowadza użytkowników na jedno z trzech rozwiązań przeciw chrapaniu; rozszerzacz nosa o nazwie Mute (Rhinomed, Australia), urządzenie do przesuwania żuchwy o nazwie myTAP V (Airway Management, Austin, Teksas) oraz trener pozycji podczas snu SPT (SPT) (NightBalance, Holandia). Aplikacja Silent Night rejestruje również chrapanie w nocy i przekazuje użytkownikowi informację zwrotną za pomocą „oceny chrapania”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cicha noc to rozwiązanie dla pierwotnych chrapaczy, które poprowadzi ich do właściwego rozwiązania przeciw chrapaniu. Składa się z aplikacji mobilnej, która zawierała kwestionariusz spożycia, naprowadza użytkowników na jedno z trzech rozwiązań przeciw chrapaniu; rozszerzacz nosa o nazwie Mute (Rhinomed, Australia), urządzenie do przesuwania żuchwy o nazwie myTAP V (Airway Management, Austin, Teksas) oraz trener pozycji podczas snu SPT (SPT) (NightBalance, Holandia). Aplikacja Silent Night rejestruje również chrapanie w nocy i przekazuje użytkownikowi informację zwrotną za pomocą „oceny chrapania”.

Cel tego procesu jest dwojaki. Po pierwsze, wiadomo, że każda z badanych interwencji jest skuteczna w zaprzestaniu chrapania. Jednak każdy z nich nie jest w pełni skuteczny w całej populacji. Ich skuteczność zależy od tego, jak dana osoba chrapie i skąd anatomicznie pochodzi chrapanie. Tj. jeśli ktoś chrapie, ponieważ jego język cofa się w ustach, jest mało prawdopodobne, aby rozszerzacz nosa zadziałał dla tej osoby. Aby udoskonalić algorytm rekomendacji SilentNight, należy zebrać więcej informacji. Zadając serię pytań osobie chrapiącej i prosząc ją o wypróbowanie wszystkich trzech rozwiązań na chrapanie, można zrozumieć porównawczą skuteczność każdego rozwiązania, akceptację każdego rozwiązania przez użytkownika oraz pytania, które należy zastosować, aby określić, które rozwiązanie będzie najlepsze dla danej osoby.

Drugim celem jest zebranie „na wolności” dźwięków chrapania. Celem tego gromadzenia danych jest zidentyfikowanie unikalnych cech nagrania dźwiękowego. W połączeniu z odpowiedziami na pytania dotyczące spożycia, a względna skuteczność trzech rozwiązań przeciw chrapaniu może fenotypować chrapiącego i chrapiącego. Te dane dźwiękowe można również wykorzystać do opracowania lub udoskonalenia „oceny chrapania”, półobiektywnej oceny dźwięku chrapania.

Aby osiągnąć te cele, zostanie przeprowadzona analiza wykonalności w domu. Do 30 par zostanie zrekrutowanych do wypróbowania każdego z rozwiązań przeciw chrapaniu przez okres około 5 tygodni. Pary uczestników będą składać się z osoby chrapiącej i partnera do łóżka. Chrapiący skorzysta z trzech rozwiązań (1 tydzień dla Mute, 2 tygodnie dla myTAP i SPT) i przekaże swoją opinię na temat urządzeń i jakości snu. Partner łóżkowy przekaże również informację zwrotną na temat jakości swojego snu, głośności chrapania oraz postrzegania urządzenia (jako osoby niebędącej użytkownikiem). Będą również nagrywać dźwięki w sypialni podczas każdej nocy badania, w tym w okresie odniesienia, w którym nie będzie chrapać. Każdego ranka partner w łóżku ocenia nasilenie chrapania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie dzienna ocena nasilenia chrapania, oceniona przez partnera w łóżku. Dzienne odpowiedzi będą uśredniane co tydzień. Ze względu na miareczkowanie i aklimatyzację podczas pierwszych 9 nocy użytkowania, noce 10-14 korzystania z myTAP V i SPT zostaną porównane z tygodniem korzystania z Mute. Jeśli przeprowadzane są formalne porównania statystyczne, ciągłe dane będą porównywane między trzema terapiami przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub nieparametrycznego testu Friedmana, w zależności od rozkładu punktów końcowych. Jeśli zaobserwowany zostanie ogólny znaczący efekt, zostaną przeprowadzone testy parami post-hoc z odpowiednią korektą dla wielokrotnych porównań. Dane kategoryczne zostaną porównane między terapiami przy użyciu testu Q Cochrana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Murrysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15668
        • Philips Respironics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (chrapiący):

  • Dorośli w wieku od 21 do 55 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Historia chrapania przez ponad 6 miesięcy (według samoopisu).
  • Spać z partnerem w łóżku przez co najmniej 4 noce w tygodniu (według samooceny).
  • Poinformowany przez partnera w łóżku, że chrapanie często zakłóca mu sen (samoopis).
  • Wizyta u dentysty w ciągu ostatnich 12 miesięcy (według własnej oceny).
  • Chęć niestosowania żadnych środków przeciw chrapaniu, które nie są związane z badaniem (według samoopisu).
  • Kupił lub używał lub partner w łóżku nabył w przeszłości produkt przeciw chrapaniu (według własnego zgłoszenia) [Te osoby mogą zostać włączone do badania, jeśli wynika to z harmonogramu rekrutacji]

Kryteria wykluczenia (chrapiący):

  • Wynik wyższy niż 9 w zmodyfikowanej skali chrapania (MSSS>9)
  • Wynik wyższy niż 6 w teście przesiewowym OSA 50 (OSA50>6)
  • Obecność ograniczeń fizycznych lub psychicznych, które ograniczałyby możliwość korzystania z rozwiązań przeciw chrapaniu.
  • Każdy niestabilny stan medyczny, taki jak zastoinowa niewydolność serca, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność nerek lub rak (określony na podstawie samoopisu i zweryfikowany przez PI badania).
  • Każdy ciężki stan układu oddechowego (np. zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, niewydolność lub niewydolność oddechowa lub pacjenci wymagający tlenoterapii).
  • Znana historia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub zespołu centralnego bezdechu sennego (według samoopisu)
  • Zdolny do spania tylko w pozycji leżącej (na plecach) (według samooceny).
  • Aktywnie cierpi na infekcję górnych dróg oddechowych (według własnego zgłoszenia).
  • Mieć zaplanowany zabieg medyczny lub dentystyczny obejmujący głowę, szyję, twarz (oczy, uszy, nos, zęby, usta) lub płuca w okresie próbnym (według własnego zgłoszenia).
  • W trakcie aktywnego leczenia czynnego problemu stomatologicznego przez dentystę lub ortodontę

  • Masz jeden lub więcej z następujących problemów dentystycznych (według własnego zgłoszenia)

    • Zdejmowane protezy lub mosty.
    • Tymczasowe korony, luźne zęby, luźne korony, luźne wypełnienia lub złamane zęby
    • Mniej niż 8 naturalnych, zdrowych zębów w każdym łuku zębowym (zęby górne i dolne)
    • Aparat dentystyczny
    • Problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym (TMJ).

Kryteria włączenia (partner łóżka):

  • Dorośli w wieku od 21 do 70 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Ocenia zaburzenia snu spowodowane chrapaniem partnera na większe lub równe 4 w skali od 1 do 10
  • Ocenia poziom głośności chrapania większy lub równy 7 w skali od 1 do 10
  • Chęć spania w tym samym pokoju co osoba chrapiąca w okresie studiów (według własnego zgłoszenia).
  • Chęć nie rozpoczynania żadnych nowych leków nasennych dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym środków uspokajających i nasennych w okresie badania (według samoopisu).

Kryteria wykluczenia (partner w łóżku):

• Powiedział partnerowi, że jego chrapanie często zakłóca mu sen (samoopis).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozszerzacz nosa
Rozszerzacze nosa były stosowane w leczeniu chrapania i bezdechu sennego. Wiele badań koncentruje się na zewnętrznych rozszerzaczach nosa, takich jak paski Breathe Right. Interwencje te w dużej mierze nie były skuteczne w leczeniu OSA. Istnieją jednak dowody sugerujące, że wewnętrzne rozszerzacze nosa (takie jak Mute) mogą zmniejszać chrapanie
Urządzenie: Rozszerzacz nosa
Mute to para rozszerzaczy nosowych, które dobrze dopasowują się do nosa chrapiącego, rozszerzając nozdrza, aby pomóc zmniejszyć lub wyeliminować chrapanie. Jest to produkt dostępny bez recepty (OTC) i jest dopuszczony przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych. Film wprowadzający do Mute znajduje się na stronie http://mutesnoring.com/how-to-use/.
Aktywny komparator: Postęp żuchwy
Urządzenia do przesuwania żuchwy okazały się skuteczne, ale niekoniecznie akceptowalne dla pierwotnych chrapiących.
Urządzenie: Postęp żuchwy

Na potrzeby tej wersji próbnej będziemy używać testowego myTAP V, który nie jest dostępny do użytku komercyjnego. Zmiany w stosunku do wypuszczonego produktu to: pionowe przesunięcie (+3 mm) zostało dodane do konstrukcji słupka regulacyjnego i mechanizmu w celu poprawy ogólnego komfortu.

myTAPTM to urządzenie do przesuwania żuchwy używane do łagodzenia chrapania. Produkt wymaga recepty i jest dopuszczony przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
Aktywny komparator: Terapia pozycyjna
Badania wykazały mieszane wyniki dla terapii pozycyjnej jako całości. Braver i Block stwierdzili, że piankowe kliny stosowane do utrzymywania pacjentów w pozycji bocznej nie były skuteczne w zmniejszaniu chrapania u 20 osób.
Urządzenie: Terapia pozycyjna
Sleep Positional Trainer (SPT) to małe urządzenie noszone na klatce piersiowej z ergonomiczną opaską, które stale monitoruje pozycję snu chrapiącego. Kiedy chrapiący leży na wznak, emituje delikatne wibracje przypominające mu o odwróceniu się na bok w celu zmniejszenia lub wyeliminowania chrapania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena partnerów łóżka dotycząca zaburzeń snu spowodowanych chrapaniem partnera
Ramy czasowe: 5 tygodni
Subiektywna opinia partnera łóżkowego oparta na skali od 0 do 10 „jak bardzo chrapanie partnera zakłóciło twój sen zeszłej nocy”. 0 było najgorsze, 10 było najlepsze. Jest to oceniane na koniec każdego okresu.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja użytkowników każdego rozwiązania
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena w gwiazdkach w skali od 1 do 5, ogólne zadowolenie klienta z produktu (skala od 0 do 10), prawdopodobieństwo zakupu produktu (skala od 0 do 10), prawdopodobieństwo polecenia zakupu (skala od 0 do 10). W przypadku oceny gwiazdkowej 1 jest najgorsza, 5 jest najlepsza. W skali od 0 do 10 0 jest najgorsze, 10 najlepsze. To była średnia akceptacja wszystkich użytkowników.
5 tygodni
Zapoznaj się z akceptacją użytkownika dla partnera łóżka dla każdego rozwiązania
Ramy czasowe: 5 tygodni
prawdopodobieństwo rekomendacji zakupu (skala od 0 do 10). 0 jest najgorsze, 10 jest najlepsze.
5 tygodni
Ogólne zadowolenie partnera łóżka z każdego rozwiązania
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ogólna satysfakcja z rozwiązania partnera łóżkowego (skala od 0 do 10). 0 jest najgorsze, 10 jest najlepsze.
5 tygodni
Całkowita liczba nagrań audio
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Łączna liczba nagrań dźwiękowych chrapania różnych osób w warunkach wyjściowych i przy użyciu różnych rozwiązań przeciw chrapaniu.
Wartość bazowa i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRC-AI-SilentNight-10090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zakodowane dane zostaną udostępnione firmie Philips Research w Holandii.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zamknięciu okresu zbierania danych dane te będą dostępne do analizy. Zakodowane dane będą dostępne przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby, które mają dostęp, zostaną przeszkolone w zakresie procedur firmy Philips.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzacz nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj