- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03333876
I Home Assessment of Three Anti-Snorken Devices, a Cross Over Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Silent Night er en løsning til primære snorkere til at guide dem til den rigtige anti-snorkeløsning. Den består af en mobilapplikation, som havde et indtagsspørgeskema, guider brugerne til en af tre anti-snorkeløsninger; en nasal dilatator kaldet, Mute (Rhinomed, Australien), en mandibular advancement device kaldet myTAP V (Airway Management, Austin, TX) og en Sleep Positional Trainer SPT (SPT) (NightBalance, Holland). Silent Night-appen optager også snorken gennem natten og giver feedback til brugeren via en "snorke-score".
Formålet med denne retssag er todelt. For det første er hver af de indgreb, der skal undersøges, kendt for at være effektive til at stoppe snorken. Men hver er ikke fuldt effektiv i den samlede befolkning. Deres effektivitet er baseret på, hvordan en person snorker, og hvor snorken anatomisk stammer fra. dvs. hvis nogen position allieret snorker, fordi deres tunge bevæger sig tilbage i deres mund, er det usandsynligt, at en nasal dilatator vil virke for den pågældende person. For at forbedre SilentNight-anbefalingsalgoritmen skal der indsamles mere information. Ved at stille en række spørgsmål til en snorker og få dem til at prøve alle tre snorkeløsninger kan det være muligt at forstå den komparative effektivitet af hver løsning, brugeraccepten af hver løsning og hvilke spørgsmål der skal bruges til at finde ud af, hvilken løsning der fungerer bedst for en given person.
Det andet mål er at indsamle "i naturen" lyd af snorken. Målet med denne dataindsamling er at identificere unikke karakteristika i lydoptagelsen. Disse parrede sig med svarene på indtagsspørgsmålene, og den relative effektivitet af de tre anti-snorkeløsninger kunne fænotype snorken og snorken. Disse lyddata kan også bruges til at udvikle eller forfine en "snorke-score", en semi-objektiv vurdering af snorkelyd.
For at nå disse mål vil en gennemførlighed, crossover, i hjemmestudie blive udført. Op til 30 par vil blive rekrutteret til at prøve hver af anti-snorkeløsningerne over en periode på cirka 5 uger. De deltagende par vil bestå af en snorker og en sengepartner. Snorkeren vil bruge de tre løsninger (1 uge for Mute, 2 uger for myTAP og SPT) og give feedback på enhederne og søvnkvaliteten. Sengepartneren vil også give feedback på deres søvnkvalitet, lydstyrken af snorken og deres opfattelse af enheden (som ikke-bruger). De vil også optage soveværelseslyd i løbet af hver nat af forsøget, inklusive en basisperiode, hvor der ikke snorkes. Hver morgen vurderer sengepartneren snorkens sværhedsgrad.
Det primære endepunkt vil være den daglige vurdering af snorkens sværhedsgrad som vurderet af sengepartneren. De daglige svar beregnes som gennemsnit på ugebasis. På grund af titrering og akklimatisering i løbet af de første 9 nætter med brug, vil 10-14 nætter af myTAP V og SPT-brug blive sammenlignet med ugen med Mute-brug. Hvis der udføres formelle statistiske sammenligninger, vil kontinuerlige data blive sammenlignet mellem de tre terapier ved brug af gentagne målinger ANOVA eller den ikke-parametriske Friedman Test, afhængigt af fordelingen af endepunkterne. Hvis der observeres en samlet signifikant effekt, vil post-hoc parvise tests blive udført med en passende justering for flere sammenligninger. Kategoriske data vil blive sammenlignet mellem behandlinger ved hjælp af Cochran's Q-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Murrysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15668
- Philips Respironics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (snorker):
- Voksne i alderen 21 til 55
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Kan læse og forstå engelsk
- Anamnese med snorken i mere end 6 måneder (ved selvrapportering).
- Sov med en sengepartner i mindst 4 nætter om ugen (ved selvrapportering).
- Fortalt af sengepartner, at snorken ofte forstyrrer hans eller hendes søvn (ved selvrapportering).
- Har været til tandlæge inden for 12 måneder (ved egenrapportering).
- Villig til ikke at bruge anti-snorkehjælpemidler, der ikke er forbundet med undersøgelsen (ved selvrapportering).
- Har købt eller brugt, eller sengepartner har købt et anti-snorkeprodukt tidligere (ved selvrapportering) [Disse personer kan inkluderes i undersøgelsen, hvis tidslinjen for rekruttering tilsiger det]
Ekskluderingskriterier (snorker):
- Scoret højere end 9 på Modified Snore Scale Score (MSSS>9)
- Scoret højere end 6 på OSA 50 screener (OSA50>6)
- Tilstedeværelsen af fysiske eller mentale begrænsninger, der ville begrænse muligheden for at bruge anti-snorkeløsningerne.
- Enhver ustabil medicinsk tilstand som kongestiv hjertesvigt, neuromuskulær sygdom, nyresvigt eller cancer (som bestemt ved selvrapportering og gennemgået af undersøgelsens PI).
- Enhver alvorlig respiratorisk tilstand (som en forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkitis, bihulebetændelse, respirationssvigt eller insufficiens eller patienter, der har behov for iltbehandling).
- Kendt historie med obstruktiv søvnapnø (OSA) eller central søvnapnøsyndrom (ved selvrapportering)
- Kun i stand til at sove i liggende stilling (flad på ryggen) (ved selvrapportering).
- Lider aktivt af en øvre luftvejsinfektion (ved selvrapportering).
- Få en planlagt medicinsk eller dental procedure, der involverer hoved, nakke, ansigt (øjne, ører, næse, tænder, mund) eller lunger i løbet af forsøgsperioden (ved selvrapportering).
- Under aktiv behandling for et aktivt tandproblem hos en tandlæge eller ortodontist
Har et eller flere af følgende tandproblemer (ved selvrapportering)
- Aftagelige proteser eller broer.
- Midlertidige kroner, løse tænder, løse kroner, løse fyldninger eller knækkede tænder
- Mindre end 8 naturlige, sunde tænder i hver tandbue (øvre og nedre tænder)
- Tandbøjler
- Problemer med tempooroMandibular Joint (TMJ).
Inklusionskriterier (sengepartner):
- Voksne i alderen 21 til 70
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Kan læse og forstå engelsk
- Vurderer søvnforstyrrelser forårsaget af partnerens snorken større end eller lig med 4 på en skala fra 1-10
- Vurderer niveauet af snorkevolumen større end eller lig med 7 på en skala fra 1-10
- Villig til at sove i samme værelse som snorker i studieperioden (ved selvrapportering).
- Er villig til ikke at starte med nogen ny håndkøbsmedicin eller receptpligtig søvnmedicin inklusive beroligende og hypnotika i løbet af undersøgelsesperioden (ved selvrapportering).
Ekskluderingskriterier (sengepartner):
• Fortalt af sengepartneren, at deres snorken ofte forstyrrer hans eller hendes søvn (ved selvrapportering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Næsedilatator
Næsedilatatorer er blevet brugt til at behandle snorken og søvnapnø.
Mange undersøgelser fokuserer på eksterne næsedilatorer som Breathe Right Strips.
Disse indgreb var stort set ikke effektive til behandling af OSA.
Der er dog nogle beviser, der tyder på, at interne næsedilatatorer (som Mute) kan virke for at reducere snorken
|
Mute er et par næsedilatorer, der sidder tæt i næsen på den, der snorker, og udvider næseborene for at hjælpe med at reducere eller eliminere snorken.
Dette er et håndkøbsprodukt (OTC) og er godkendt af FDA til brug i USA.
Introduktionsvideoen til Mute er placeret på http://mutesnoring.com/how-to-use/.
|
|
Aktiv komparator: Underkæbefremme
Mandibular fremrykningsanordninger har vist sig at være effektive, men ikke nødvendigvis acceptable for primære snorkere.
|
Til formålet med dette forsøg vil vi bruge en myTAP V til undersøgelse, som ikke er tilgængelig til kommerciel brug. Ændringerne fra det frigivne produkt er: en lodret offset (+3 mm) er blevet tilføjet til designet af justeringsstolpen og mekanismen for at forbedre den generelle komfort. myTAPTM er en mandibulær fremføringsenhed, der bruges til snorkenlindring. Produktet kræver en recept og er godkendt af FDA til brug i USA. |
|
Aktiv komparator: Positionel terapi
Undersøgelser har vist blandede resultater for positionsterapi som helhed.
Braver og Block rapporterede, at skumkiler, der blev brugt til at holde patienter i sideleje, ikke var effektive til at reducere snorken hos 20 personer.
|
Sleep Positional Trainer (SPT) er en lille enhed, der bæres rundt om brystet med et ergonomisk bånd, der kontinuerligt overvåger snorkers søvnposition.
Når snorkeren ligger på ryggen, udsender den en blid vibration for at minde dem om at vende sig til siden for at hjælpe med at reducere eller eliminere snorken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sengepartneres vurdering af søvnforstyrrelser på grund af partnersnorken
Tidsramme: 5 uger
|
Sengepartners subjektiv feedback baseret på en skala fra 0 til 10 af "hvor meget forstyrrede din partners snorken din søvn i nat."
0 var det værste, 10 var det bedste.
Dette blev evalueret i slutningen af hver periode.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugernes accept af hver løsning
Tidsramme: 5 uger
|
En stjernevurdering baseret på en 1-5 skala, overordnet kundetilfredshed med produktet (0 til 10 skala), sandsynlighed for at købe produktet (0 til 10 skala), sandsynlighed for at anbefale køb (0 til 10 skala).
For stjernevurderingen er 1 det værste, 5 er det bedste.
For skalaen 0 til 10 er 0 det værste, 10 er det bedste.
Dette var den gennemsnitlige accept af alle brugere.
|
5 uger
|
|
Forstå brugeraccept af sengpartneren for hver løsning
Tidsramme: 5 uger
|
sandsynlighed for at anbefale køb (skalaen 0 til 10).
0 er det værste, 10 er det bedste.
|
5 uger
|
|
Samlet tilfredshed hos sengepartneren for hver løsning
Tidsramme: 5 uger
|
Samlet tilfredshed med løsningen fra sengepartneren (skalaen 0 til 10).
0 er det værste, 10 er det bedste.
|
5 uger
|
|
Samlet antal lydoptagelser
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Samlet antal lydoptagelser af snorken hos forskellige individer i en baseline-indstilling og ved brug af forskellige anti-snorkeløsninger.
|
Baseline og 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRC-AI-SilentNight-10090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næsedilatator
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Wake Forest University Health SciencesHyivy Health IncIkke rekrutterer endnuInterstitiel blærebetændelse, kronisk | Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom | Højtonet bækkenbundsdysfunktionForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalTilmelding efter invitationIndikeret til bekkenbestråling, vaginal rehabilitering og lindring af sene toksiske reaktioner i vaginaKina
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetRefraktære anastomotiske esofageale forsnævringerHolland, Sverige, Brasilien
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtForbigående takypnø hos nyfødtKalkun
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruktion | Hypofyse adenom InvasivTjekkiet
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterende
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Zhejiang UniversityRekrutteringLevercirrhose | Gastrointestinal dysfunktion | Polypper af tyktarmKina
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAfsluttet