- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03333876
Kolmen kuorsauksen estävän laitteen kotiarvioinnissa, ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silent Night on ratkaisu ensisijaisesti kuorsaajille, joka ohjaa heidät oikean kuorsauksen vastaiseen ratkaisuun. Se koostuu mobiilisovelluksesta, jossa oli saantikyselylomake, joka opastaa käyttäjät yhteen kolmesta kuorsauksen vastaisesta ratkaisusta; nenän laajentaja nimeltä Mute (Rhinomed, Australia), alaleuan etenemislaite nimeltä myTAP V (Airway Management, Austin, TX) ja Sleep Positional Trainer SPT (SPT) (NightBalance, Alankomaat). Silent Night -sovellus tallentaa myös kuorsauksen läpi yön ja antaa käyttäjälle palautetta kuorsauspisteiden kautta.
Tämän oikeudenkäynnin tavoite on kaksijakoinen. Ensinnäkin jokaisen tutkittavan toimenpiteen tiedetään olevan tehokas kuorsauksen lopettamisessa. Jokainen ei kuitenkaan ole täysin tehokas koko väestössä. Niiden tehokkuus riippuu siitä, kuinka yksittäinen kuorsaa ja mistä kuorsaus anatomisesti on peräisin. Eli jos joku liittolainen kuorsaa, koska hänen kielensä liikkuu takaisin suuhunsa, on epätodennäköistä, että nenän laajentaja toimi kyseiselle henkilölle. SilentNight-suositusalgoritmin parantamiseksi on kerättävä lisää tietoa. Kysymällä kuorsaajalta useita kysymyksiä ja antamalla hänen kokeilla kaikkia kolmea kuorsausratkaisua, voi olla mahdollista ymmärtää kunkin ratkaisun suhteellinen tehokkuus, käyttäjien hyväksyntä kunkin ratkaisun osalta ja mitä kysymyksiä tulisi käyttää arvioimaan, mikä ratkaisu toimii parhaiten. tietylle yksilölle.
Toinen tavoite on kerätä "villiin" kuorsauksen ääni. Tämän tiedonkeruun tavoitteena on tunnistaa äänitallenteen ainutlaatuiset ominaisuudet. Nämä yhdistettiin saantikysymyksiin annettujen vastausten kanssa, ja kolmen kuorsauksen vastaisen ratkaisun suhteellinen tehokkuus voisi fenotyyppiä kuorsaajan ja kuorsaajan. Tätä äänidataa voitaisiin käyttää myös kuorsausäänen puoliobjektiivisen arvioinnin kehittämiseen tai tarkentamiseen.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan toteutettavuus, crossover, kotitutkimuksessa. Jopa 30 paria rekrytoidaan kokeilemaan kutakin kuorsauksen vastaista ratkaisua noin 5 viikon aikana. Osallistuvat parit koostuvat kuorsaajasta ja sänkykumppanista. Kuorsaaja käyttää kolmea ratkaisua (1 viikko Mute, 2 viikkoa myTAP ja SPT) ja antaa palautetta laitteista ja unen laadusta. Sänkykumppani antaa myös palautetta unensa laadusta, kuorsauksen voimakkuudesta ja näkemystään laitteesta (ei-käyttäjänä). He myös nauhoittavat makuuhuoneen ääntä jokaisen kokeen yön aikana, mukaan lukien perusjakso, jolloin kuorsausta ei tapahdu. Joka aamu sänkykumppani arvioi kuorsauksen vakavuuden.
Ensisijainen päätetapahtuma on kuorsauksen vakavuuden päivittäinen arvio vuodekumppanin arvioimana. Päivittäisten vastausten keskiarvo lasketaan viikoittain. Titrauksen ja totuttelun vuoksi ensimmäisten 9 yön aikana 10-14 myTAP V:n ja SPT:n käyttöä verrataan MyTAP-käyttöviikkoon. Jos suoritetaan muodollisia tilastollisia vertailuja, jatkuvaa dataa verrataan kolmen hoidon välillä käyttäen toistettujen mittausten ANOVA-testiä tai ei-parametrista Friedman-testiä päätepisteiden jakautumisesta riippuen. Jos havaitaan merkittävä kokonaisvaikutus, tehdään post-hoc parittaiset testit sopivalla säädöllä useita vertailuja varten. Kategorisia tietoja verrataan hoitojen välillä käyttämällä Cochranin Q-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Murrysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15668
- Philips Respironics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kuorsaaja):
- 21-55-vuotiaat aikuiset
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Yli 6 kuukautta kestänyt kuorsaus (itseilmoituksen mukaan).
- Nuku sänkykumppanin kanssa vähintään 4 yötä viikossa (itseilmoituksen mukaan).
- Sänkykumppani kertoi, että kuorsaus häiritsee usein hänen unta (itseilmoituksen mukaan).
- Kävi hammaslääkärissä 12 kuukauden sisällä (itseraportin mukaan).
- Halukas olemaan käyttämättä kuorsauksen vastaisia apuvälineitä, jotka eivät liity tutkimukseen (itseraportin mukaan).
- On ostanut tai käyttänyt tai sänkykumppani on ostanut kuorsauksen vastaisen tuotteen aiemmin (itseraportin perusteella) [Nämä henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos rekrytointiaikataulu niin vaatii]
Poissulkemiskriteerit (kuorsaaja):
- Saanut korkeamman pisteen kuin 9 modifioidussa kuorsausasteikossa (MSSS>9)
- Saanut korkeamman pisteen kuin 6 OSA 50 -seulalla (OSA50>6)
- Fyysiset tai henkiset rajoitukset, jotka rajoittaisivat kykyä käyttää kuorsauksen vastaisia ratkaisuja.
- Kaikki epävakaat sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, hermo-lihassairaus, munuaisten vajaatoiminta tai syöpä (määritetty itseraportin ja tutkimuksen PI:n tarkistamana).
- Mikä tahansa vakava hengityssairaus (kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, hengitysvajaus tai -vajaus tai potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa).
- Tunnettu obstruktiivisen uniapnean (OSA) tai keskusuniapneaoireyhtymän historia (itseraportin mukaan)
- Pystyy nukkumaan vain makuuasennossa (selällään) (itseilmoituksen mukaan).
- Kärsii aktiivisesti ylempien hengitysteiden infektiosta (itseilmoituksen mukaan).
- Suunniteltu lääketieteellinen tai hammaslääketieteellinen toimenpide, johon liittyy pää, kaula, kasvot (silmät, korvat, nenä, hampaat, suu) tai keuhkot koeajan aikana (itseraportin perusteella).
- Hammaslääkärin tai oikomislääkärin aktiivisessa hoidossa aktiiviseen hammasongelmaan
Sinulla on yksi tai useampi seuraavista hammasongelmista (itseraportin perusteella)
- Irrotettavat hammasproteesit tai sillat.
- Väliaikaiset kruunut, löysät hampaat, löysät kruunut, löysät täytteet tai katkenneet hampaat
- Alle 8 luonnollista, tervettä hammasta jokaisessa hammaskaaressa (ylä- ja alahampaat)
- Hammasraudat
- TemporoMandibular Joint (TMJ) -ongelmat
Osallistumiskriteerit (sänkykumppani):
- 21-70-vuotiaat aikuiset
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Arvioi kumppanin kuorsauksesta johtuvat unihäiriöt, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4 asteikolla 1-10
- Arvioi kuorsausmäärän tasoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 asteikolla 1-10
- Valmis nukkumaan samassa huoneessa kuorsaajan kanssa opintojakson aikana (omailmoituksen mukaan).
- Valmis olemaan aloittamatta uusia reseptivapaata tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien rauhoittavat ja unilääkkeet, tutkimusjakson aikana (omailmoituksen mukaan).
Poissulkemiskriteerit (sänkykumppani):
• Sänkykumppani kertoi, että heidän kuorsauksensa häiritsee usein hänen unta (itseraportin perusteella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nenän laajentaja
Nenän laajentajia on käytetty kuorsauksen ja uniapnean hoitoon.
Monet tutkimukset keskittyvät ulkoisiin nenän laajentajiin, kuten Breathe Right Stripsiin.
Nämä interventiot eivät suurelta osin olleet tehokkaita OSA:n hoidossa.
On kuitenkin olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että nenän laajentimet (kuten Mute) voivat vähentää kuorsausta
|
Mute on nenän laajentajapari, joka sopii tiukasti kuorsaajan nenään laajentaen sieraimet vähentäen tai poistaen kuorsausta.
Tämä on OTC-tuote, ja FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi Yhdysvalloissa.
Muten esittelyvideo on osoitteessa http://mutesnoring.com/how-to-use/.
|
|
Active Comparator: Alaleuan eteneminen
Alaleuan edistämislaitteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mutta eivät välttämättä hyväksyttäviä ensisijaisesti kuorsaajille.
|
Tätä kokeilua varten käytämme tutkittavaa myTAP V:tä, joka ei ole saatavilla kaupalliseen käyttöön. Muutokset julkaistuun tuotteeseen verrattuna ovat: säätöpylvään ja mekanismin suunnitteluun on lisätty pystysuuntainen offset (+3 mm) yleisen mukavuuden parantamiseksi. myTAPTM on alaleuan edistämislaite, jota käytetään kuorsauksen lievittämiseen. Tuote vaatii reseptin, ja FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi Yhdysvalloissa. |
|
Active Comparator: Positiaalinen terapia
Tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia asentoterapiassa kokonaisuutena.
Braver ja Block raportoivat, että vaahtomuovikiilat, joita käytettiin potilaiden pitämiseen sivuttaisasennossa, eivät vähentäneet kuorsausta tehokkaasti 20 henkilöllä.
|
Sleep Positional Trainer (SPT) on pieni laite, jota pidetään rinnan ympärillä ergonomisella nauhalla, joka tarkkailee jatkuvasti kuorsaajan nukkumisasentoa.
Kun kuorsaja on makuulla, se lähettää hellävaraista tärinää, joka muistuttaa häntä kääntymään kyljelleen kuorsauksen vähentämiseksi tai poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sänkykumppanien arvio unihäiriöistä kumppanin kuorsauksen vuoksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Sänkykumppanin subjektiivinen palaute perustuu asteikkoon 0-10 "kuinka paljon kumppanisi kuorsaus häiritsi untasi viime yönä".
0 oli huonoin, 10 oli paras.
Tämä arvioidaan jokaisen jakson lopussa.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjät hyväksyvät jokaisen ratkaisun
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tähtiluokitus perustuu asteikkoon 1-5, yleinen asiakastyytyväisyys tuotteeseen (asteikko 0-10), todennäköisyys ostaa tuote (0-10 asteikolla), todennäköisyys suositella ostoa (0-10 asteikolla).
Tähtiluokitus 1 on huonoin, 5 on paras.
Asteikolla 0-10 0 on huonoin ja 10 paras.
Tämä oli kaikkien käyttäjien keskimääräinen hyväksyntä.
|
5 viikkoa
|
|
Ymmärrä, miten käyttäjä hyväksyy kunkin ratkaisun sänkykumppanin
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
ostosuositusten todennäköisyys (asteikolla 0-10).
0 on huonoin, 10 on paras.
|
5 viikkoa
|
|
Jokaisen ratkaisun sänkykumppanin yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Sänkykumppanin yleinen tyytyväisyys ratkaisuun (asteikolla 0-10).
0 on huonoin, 10 on paras.
|
5 viikkoa
|
|
Äänitallenteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Eri henkilöiden kuorsauksen äänitallenteiden kokonaismäärä perustilanteessa ja erilaisilla kuorsauksen estoratkaisuilla.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRC-AI-SilentNight-10090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän laajentaja
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTuntematonMuut kirurgisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden komplikaatiotKiina
-
Laboratoires Quinton International S.L.Ei vielä rekrytointiaAllerginen nuha | Nenän tukkoisuus | Flunssa | Rhinosinusiitti | Flunssan oireEspanja
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ValmisTerveiden ihmisten ohjelmatEspanja
-
University of LeipzigValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapnia | Interstititaalinen keuhkosairausSaksa
-
University of South FloridaUniversity of PadovaValmisFibromyalgia | Interstitiaalinen kystiitti
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
Wenxian LiRekrytointiVaikea hengitystie | Awake henkitorven intubaatioKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterValmisHypoksemiaYhdysvallat