세 가지 코골이 방지 장치의 가정 내 평가, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
Silent Night는 기본 코골이가 적절한 코골이 방지 솔루션으로 안내하는 솔루션입니다. 섭취 설문지가 있는 모바일 애플리케이션으로 구성되어 사용자를 세 가지 코골이 방지 솔루션 중 하나로 안내합니다. Mute(호주 Rhinomed)라는 비강 확장기, myTAP V(Airway Management, Austin, TX)라는 하악 전진 장치 및 SPT(Sleep Positional Trainer)(SPT)(NightBalance, 네덜란드). Silent Night 앱은 또한 밤새 코골이를 기록하고 "코골이 점수"를 통해 사용자에게 피드백을 제공합니다.
이 재판의 목적은 두 가지입니다. 첫째, 연구할 각 중재법은 코골이 중단에 효과적인 것으로 알려져 있다. 그러나 각각은 전체 인구에서 완전히 효과적이지 않습니다. 그 효과는 개인의 코골이 방식과 코골이의 해부학적 기원에 따라 달라집니다. 즉. 누군가가 혀를 입으로 뒤로 이동하여 코를 고는 경우 비강 확장기가 그 개인에게 효과가 없을 것입니다. SilentNight 추천 알고리즘을 개선하기 위해서는 더 많은 정보를 수집해야 합니다. 코고는 사람에게 일련의 질문을 하고 세 가지 코골이 솔루션을 모두 시도하게 함으로써 각 솔루션의 비교 효과, 각 솔루션의 사용자 수용도 및 어떤 솔루션이 가장 효과가 있는지 식별하는 데 사용해야 하는 질문을 이해할 수 있습니다. 주어진 개인을 위해.
두 번째 목표는 코골이의 "실제" 오디오를 수집하는 것입니다. 이 데이터 수집의 목표는 음원의 고유한 특성을 식별하는 것입니다. 이것들은 섭취 질문에 대한 답변과 짝을 이루고 세 가지 코골이 방지 솔루션의 상대적 효과는 코골이와 코골이의 표현형을 결정할 수 있습니다. 이 오디오 데이터는 또한 코골이 오디오의 반객관적 평가인 "코골이 점수"를 개발하거나 개선하는 데 사용될 수 있습니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 타당성, 교차, 가정 연구를 수행할 것입니다. 약 5주 동안 각 코골이 방지 솔루션을 시도하기 위해 최대 30쌍의 커플을 모집합니다. 참가자 커플은 코 고는 사람과 침대 파트너로 구성됩니다. 코고는 사람은 세 가지 솔루션(음소거 1주, myTAP 및 SPT 2주)을 사용하고 장치 및 수면 품질에 대한 피드백을 제공합니다. 침대 파트너는 또한 수면의 질, 코골이의 크기 및 장치에 대한 인식(비사용자)에 대한 피드백을 제공합니다. 또한 코골이가 발생하지 않는 기본 기간을 포함하여 시험 기간 동안 매일 밤 침실 소리를 녹음합니다. 매일 아침 침대 파트너는 코골이 심각도를 평가합니다.
일차 종료점은 침대 파트너가 평가한 코골이 심각도의 일일 등급입니다. 일일 응답은 주 단위로 평균화됩니다. myTAP V 및 SPT 사용의 첫 9일 사용 밤 10-14일 동안의 적정 및 순응으로 인해 음소거 사용 주간과 비교됩니다. 공식적인 통계 비교가 수행되는 경우 끝점의 분포에 따라 반복 측정 ANOVA 또는 비모수 프리드먼 테스트를 사용하여 세 가지 요법 간에 연속 데이터를 비교합니다. 전반적으로 유의미한 효과가 관찰되면 다중 비교를 위해 적절하게 조정하여 사후 쌍별 테스트를 수행합니다. 범주형 데이터는 Cochran의 Q 테스트를 사용하여 치료법 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Murrysville, Pennsylvania, 미국, 15668
- Philips Respironics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(코골이):
- 21~55세 성인
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 6개월 이상의 코골이 이력(자기 보고 기준).
- 일주일에 최소 4일 동안 침대 파트너와 함께 자십시오(자가 보고 기준).
- 코골이가 자주 자신의 수면을 방해한다고 침대 파트너가 말함(자가 보고).
- 12개월 이내에 치과의사를 방문했습니다(자가 보고 기준).
- 연구와 관련되지 않은 코골이 방지 보조제를 기꺼이 사용하지 않음(자체 보고).
- 과거에 코골이 방지 제품을 구매했거나 사용했거나 침대 파트너가 구매한 적이 있습니다(자기 보고 기준) [이러한 개인은 모집 일정에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.]
제외 기준(코골이):
- 수정된 코골이 척도 점수(MSSS>9)에서 9점 이상
- OSA 50 스크리너에서 6점 이상 획득(OSA50>6)
- 코골이 방지 솔루션을 사용하는 능력을 제한하는 신체적 또는 정신적 한계의 존재.
- 울혈성 심부전, 신경근 질환, 신부전 또는 암과 같은 불안정한 의학적 상태(자가 보고에 의해 결정되고 연구 PI에 의해 검토됨).
- 중증 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환의 악화, 기관지염, 부비동염, 호흡 부전 또는 부전 또는 산소 요법이 필요한 환자).
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 중추성 수면 무호흡 증후군의 알려진 병력(자가 보고)
- 앙와위(등을 대고 편평한) 자세로만 잠을 잘 수 있습니다(자가 보고 기준).
- 상기도 감염으로 활동적으로 고통받고 있음(자가 보고).
- 시험 기간 동안 머리, 목, 얼굴(눈, 귀, 코, 치아, 입) 또는 폐를 포함하는 계획된 의료 또는 치과 시술을 받습니다(자가 보고).
- 활성 치과 문제에 대해 치과 의사 또는 치열 교정 의사가 적극적인 치료를 받고 있는 경우
다음 치과 문제 중 하나 이상(자가 보고)
- 가철식 의치 또는 브릿지.
- 임시 크라운, 느슨한 치아, 느슨한 크라운, 느슨한 충전물 또는 부러진 치아
- 각 치열궁에 8개 미만의 건강한 자연 치아(위 및 아래 치아)
- 치아 교정기
- 악관절(TMJ) 문제
포함 기준(베드 파트너):
- 21~70세 성인
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 파트너의 코골이로 인한 수면 장애를 1-10의 척도에서 4 이상으로 평가
- 1-10의 척도에서 7보다 크거나 같은 코골이 볼륨 수준을 평가합니다.
- 연구 기간 동안 코 고는 사람과 같은 방에서 잘 의향이 있음(자기 보고 기준).
- 연구 기간 동안 진정제 및 최면제를 포함하는 임의의 새로운 비처방 또는 처방 수면제를 시작하지 않을 의향이 있음(자기 보고에 의함).
제외 기준(동반자):
• 잠자리에서 같이 자는 사람이 자신의 코골이가 자주 수면을 방해한다고 말합니다(자기 보고).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비강 확장기
비강 확장기는 코골이와 수면 무호흡증을 치료하는 데 사용되었습니다.
많은 연구가 Breathe Right Strips와 같은 외부 비강 확장기에 중점을 둡니다.
이러한 개입은 대체로 OSA 치료에 효과적이지 않았습니다.
그러나 내부 코 확장기(예: 음소거)가 코골이를 줄이는 데 효과가 있을 수 있음을 암시하는 몇 가지 증거가 있습니다.
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Mute는 코골이를 줄이거나 제거하는 데 도움이 되도록 콧구멍을 확장하는 코골이 사람의 코에 꼭 맞는 한 쌍의 비강 확장기입니다.
이것은 OTC(over-the-counter) 제품이며 미국에서 사용하도록 FDA의 허가를 받았습니다.
Mute 소개 비디오는 http://mutesnoring.com/how-to-use/에 있습니다.
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활성 비교기: 하악 전진
하악 전진 장치는 효과적인 것으로 나타났지만 기본 코골이에 반드시 허용되는 것은 아닙니다.
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이 평가판의 목적을 위해 상업적 용도로 사용할 수 없는 조사용 myTAP V를 사용할 것입니다. 출시된 제품의 변경 사항은 다음과 같습니다. 조정 포스트의 디자인과 메커니즘에 수직 오프셋(+3mm)이 추가되어 전반적인 편안함이 향상되었습니다. myTAPTM은 코골이 완화에 사용되는 하악 전진 장치입니다. 이 제품은 처방전이 필요하며 미국에서 사용하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. |
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활성 비교기: 위치 요법
연구에 따르면 전체적으로 위치 요법에 대해 혼합된 결과가 나타났습니다.
Braver와 Block은 환자를 측면 자세로 유지하는 데 사용되는 폼 웨지가 20명의 코골이를 줄이는 데 효과적이지 않다고 보고했습니다.
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SPT(Sleep Positional Trainer)는 코골이 사람의 수면 자세를 지속적으로 모니터링하는 인체공학적 밴드가 있는 가슴 주위에 착용하는 작은 장치입니다.
코를 고는 사람이 누운 상태일 때 코골이를 줄이거나 제거하는 데 도움이 되도록 옆으로 돌도록 상기시키는 부드러운 진동을 방출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침대 파트너의 파트너 코골이로 인한 수면 장애 등급
기간: 5주
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침대 파트너 주관적 피드백은 "어젯밤 파트너의 코골이가 당신의 수면을 얼마나 방해했는가"의 0~10 척도를 기반으로 합니다.
0은 최악, 10은 최고였습니다.
이것은 각 기간이 끝날 때 평가되었습니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 솔루션에 대한 사용자 수용
기간: 5주
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1-5 척도, 제품에 대한 전반적인 고객 만족도(0-10 척도), 제품 구매 가능성(0-10 척도), 구매 추천 가능성(0-10 척도)을 기준으로 한 별점입니다.
별 등급의 경우 1이 최악이고 5가 최고입니다.
0에서 10까지의 척도에서 0은 최악, 10은 최고입니다.
이것은 모든 사용자의 평균 수용도였습니다.
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5주
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각 솔루션의 침대 파트너에 대한 사용자 수용 이해
기간: 5주
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구매를 추천할 가능성(0~10 척도).
0은 최악, 10은 최고입니다.
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5주
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각 솔루션의 침대 파트너의 전반적인 만족도
기간: 5주
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침대 파트너의 솔루션에 대한 전반적인 만족도(0~10 척도).
0은 최악, 10은 최고입니다.
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5주
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총 오디오 녹음 수
기간: 기준선 및 5주
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기본 설정에서 다양한 코골이 방지 솔루션을 사용하여 다양한 개인의 코골이 오디오 녹음 총 수.
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기준선 및 5주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRC-AI-SilentNight-10090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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