Na avaliação domiciliar de três dispositivos anti-ronco, um estudo cruzado

Silent Night é uma solução para roncadores primários para orientá-los para a solução anti-ronco adequada. Consiste numa aplicação móvel, que continha um questionário de admissão, orienta os utilizadores para uma de três soluções anti-ronco; um dilatador nasal chamado Mute (Rhinomed, Austrália), um dispositivo de avanço mandibular chamado myTAP V (Airway Management, Austin, TX) e um Sleep Positional Trainer SPT (SPT) (NightBalance, Holanda). O aplicativo Silent Night também registra o ronco durante a noite e fornece feedback ao usuário por meio de uma "pontuação de ronco".

O objetivo deste ensaio é duplo. Em primeiro lugar, cada uma das intervenções a serem estudadas é conhecida por ser eficaz para a cessação do ronco. No entanto, cada um não é totalmente eficaz na população total. Sua eficácia é baseada em como um indivíduo ronca e onde o ronco se origina anatomicamente. ou seja se alguém em posição roncar porque sua língua se move para trás em sua boca, é improvável que um dilatador nasal funcione para esse indivíduo. Para melhorar o algoritmo de recomendação do SilentNight, mais informações precisam ser coletadas. Ao fazer uma bateria de perguntas a um roncador e fazer com que ele teste todas as três soluções para ronco, pode ser possível entender a eficácia comparativa de cada solução, a aceitação de cada solução pelo usuário e quais perguntas devem ser usadas para discernir qual solução funcionará melhor para um determinado indivíduo.

O segundo objetivo é coletar o áudio "na natureza" do ronco. O objetivo desta coleta de dados é identificar características únicas na gravação de som. Estes emparelhados com as respostas às perguntas de admissão, e a eficácia relativa das três soluções anti-ronco poderiam fenotipar o ronco e o roncador. Esses dados de áudio também podem ser usados ​​para desenvolver ou refinar uma "pontuação de ronco", uma avaliação semi-objetiva do áudio do ronco.

Para atingir esses objetivos, será realizado um estudo de viabilidade, cruzado, em casa. Até 30 casais serão recrutados para experimentar cada uma das soluções anti-ronco durante um período de aproximadamente 5 semanas. Os casais participantes serão compostos por um roncador e um parceiro de cama. O roncador usará as três soluções (1 semana para Mute, 2 semanas para myTAP e SPT) e fornecerá feedback sobre os dispositivos e a qualidade do sono. O parceiro de cama também fornecerá feedback sobre a qualidade do sono, o volume do ronco e a percepção do dispositivo (como não usuário). Eles também gravarão o som do quarto durante cada noite do teste, incluindo um período de linha de base em que nenhum ronco ocorrerá. Todas as manhãs, o parceiro de cama avaliará a gravidade do ronco.

O endpoint primário será a classificação diária da gravidade do ronco conforme avaliado pelo parceiro de cama. As respostas diárias serão calculadas semanalmente. Devido à titulação e aclimatação durante as primeiras 9 noites de uso, as noites 10-14 de uso de myTAP V e SPT serão comparadas com a semana de uso de Mute. Se forem realizadas comparações estatísticas formais, os dados contínuos serão comparados entre as três terapias usando ANOVA de medidas repetidas ou o teste não paramétrico de Friedman, dependendo das distribuições dos endpoints. Se for observado um efeito global significativo, testes pareados post-hoc serão feitos com um ajuste adequado para comparações múltiplas. Os dados categóricos serão comparados entre as terapias usando o teste Q de Cochran.