Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In thuisbeoordeling van drie anti-snurkapparaten, een gekruiste studie

8 februari 2019 bijgewerkt door: Philips Respironics
Silent Night is een oplossing voor primaire snurkers om hen te begeleiden naar de juiste anti-snurkoplossing. Het bestaat uit een mobiele applicatie met een intakevragenlijst die gebruikers naar een van de drie anti-snurkoplossingen leidt; een neusdilatator genaamd Mute (Rhinomed, Australië), een onderkaakvoortbewegingsapparaat genaamd myTAP V (Airway Management, Austin, TX) en een Sleep Positional Trainer SPT (SPT) (NightBalance, Nederland). De Silent Night-app registreert ook het snurken gedurende de nacht en geeft feedback aan de gebruiker via een "snurkscore".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Silent Night is een oplossing voor primaire snurkers om hen te begeleiden naar de juiste anti-snurkoplossing. Het bestaat uit een mobiele applicatie met een intakevragenlijst die gebruikers naar een van de drie anti-snurkoplossingen leidt; een neusdilatator genaamd Mute (Rhinomed, Australië), een onderkaakvoortbewegingsapparaat genaamd myTAP V (Airway Management, Austin, TX) en een Sleep Positional Trainer SPT (SPT) (NightBalance, Nederland). De Silent Night-app registreert ook het snurken gedurende de nacht en geeft feedback aan de gebruiker via een "snurkscore".

Het doel van deze proef is tweeledig. Ten eerste is bekend dat elk van de te bestuderen interventies effectief is bij het stoppen met snurken. Elk is echter niet volledig effectief in de totale populatie. Hun effectiviteit is gebaseerd op hoe iemand snurkt en waar het snurken anatomisch vandaan komt. D.w.z. als iemand snurkt omdat zijn tong terug in zijn mond beweegt, is het onwaarschijnlijk dat een neusspreider voor die persoon zal werken. Om het SilentNight-aanbevelingsalgoritme te verbeteren, moet er meer informatie worden verzameld. Door een reeks vragen te stellen aan een snurker en ze alle drie de snurkoplossingen te laten uitproberen, kan het mogelijk zijn om inzicht te krijgen in de relatieve effectiviteit van elke oplossing, de gebruikersacceptatie van elke oplossing en welke vragen moeten worden gebruikt om te bepalen welke oplossing het beste werkt voor een bepaald individu.

Het tweede doel is om "in het wild" audio van snurken te verzamelen. Het doel van deze gegevensverzameling is om unieke kenmerken in de geluidsopname te identificeren. Deze gecombineerd met de antwoorden op de intakevragen en de relatieve effectiviteit van de drie anti-snurkoplossingen kunnen de snurker en de snurker fenotyperen. Deze audiogegevens kunnen ook worden gebruikt om een ​​"snurkscore", een semi-objectieve beoordeling van snurkgeluid, te ontwikkelen of te verfijnen.

Om deze doelen te bereiken, zal een haalbaarheidsstudie, cross-over, in thuisstudie worden uitgevoerd. Er zullen maximaal 30 paren worden aangeworven om elk van de anti-snurkoplossingen gedurende een periode van ongeveer 5 weken uit te proberen. De deelnemende koppels zullen bestaan ​​uit een snurker en een bedpartner. De snurker gebruikt de drie oplossingen (1 week voor Mute, 2 weken voor myTAP en SPT) en geeft feedback over de apparaten en de slaapkwaliteit. De bedpartner zal ook feedback geven over hun slaapkwaliteit, de luidheid van snurken en hun perceptie van het apparaat (als niet-gebruiker). Ze nemen ook het slaapkamergeluid op tijdens elke nacht van de proef, inclusief een basisperiode waarin niet wordt gesnurkt. Elke ochtend beoordeelt de bedpartner de ernst van het snurken.

Het primaire eindpunt is de dagelijkse beoordeling van de ernst van het snurken zoals beoordeeld door de bedpartner. De dagelijkse reacties worden wekelijks gemiddeld. Vanwege titratie en acclimatisering tijdens de eerste 9 gebruiksnachten, worden nacht 10-14 van myTAP V- en SPT-gebruik vergeleken met de week van Mute-gebruik. Als formele statistische vergelijkingen worden uitgevoerd, zullen continue gegevens tussen de drie therapieën worden vergeleken met behulp van ANOVA met herhaalde metingen of de niet-parametrische Friedman-test, afhankelijk van de verdeling van de eindpunten. Als er een algeheel significant effect wordt waargenomen, zullen post-hoc paarsgewijze tests worden uitgevoerd met een geschikte aanpassing voor meerdere vergelijkingen. Categorische gegevens zullen worden vergeleken tussen therapieën met behulp van de Cochran's Q-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Murrysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15668
        • Philips Respironics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (snurker):

  • Volwassenen van 21 tot 55 jaar
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Geschiedenis van snurken gedurende meer dan 6 maanden (door zelfrapportage).
  • Slaap minimaal 4 nachten per week met een bedpartner (door zelfrapportage).
  • Verteld door bedpartner dat snurken vaak zijn of haar slaap verstoort (door zelfrapportage).
  • Binnen 12 maanden een tandarts hebben gezien (door zelfrapportage).
  • Bereid om geen anti-snurkmiddelen te gebruiken die niet in verband staan ​​met het onderzoek (door zelfrapportage).
  • Heeft in het verleden een antisnurkproduct gekocht of gebruikt, of bedpartner heeft in het verleden een antisnurkproduct gekocht (door zelfrapportage) [Deze personen kunnen worden opgenomen in het onderzoek als de tijdlijn van de werving dit voorschrijft]

Uitsluitingscriteria (snurker):

  • Scoorde hoger dan een 9 op de Modified Snore Scale Score (MSSS>9)
  • Scoorde hoger dan een 6 op de OSA 50 screener (OSA50>6)
  • De aanwezigheid van fysieke of mentale beperkingen die het gebruik van de antisnurkoplossingen zouden beperken.
  • Elke onstabiele medische aandoening zoals congestief hartfalen, neuromusculaire ziekte, nierfalen of kanker (zoals bepaald door zelfrapportage en beoordeeld door de PI van het onderzoek).
  • Elke ernstige ademhalingsaandoening (zoals een verergering van chronische obstructieve longziekte, bronchitis, sinusitis, respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie of patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben).
  • Bekende geschiedenis van obstructieve slaapapneu (OSA) of centraal slaapapneusyndroom (door zelfrapportage)
  • Alleen in rugligging kunnen slapen (door zelfrapportage).
  • Actief lijdend aan een infectie van de bovenste luchtwegen (door zelfrapportage).
  • Een geplande medische of tandheelkundige ingreep ondergaan waarbij het hoofd, de nek, het gezicht (ogen, oren, neus, tanden, mond) of longen betrokken zijn tijdens de proefperiode (door zelfrapportage).
  • Onder actieve behandeling voor een actief gebitsprobleem door een tandarts of orthodontist

  • Een of meer van de volgende tandheelkundige problemen hebben (door zelfrapportage)

    • Uitneembare prothesen of bruggen.
    • Tijdelijke kronen, losse tanden, losse kronen, losse vullingen of afgebroken tanden
    • Minder dan 8 natuurlijke, gezonde tanden in elke tandboog (boven- en ondertanden)
    • Beugel
    • Problemen met temporomandibulair gewricht (TMJ).

Inclusiecriteria (bedpartner):

  • Volwassenen van 21 tot 70 jaar
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Beoordeelt slaapverstoring veroorzaakt door snurken van de partner groter dan of gelijk aan 4 op een schaal van 1-10
  • Beoordeelt niveau van snurkvolume groter dan of gelijk aan 7 op een schaal van 1-10
  • Bereid om tijdens de studieperiode in dezelfde kamer te slapen als de snurker (door zelfrapportage).
  • Bereid om tijdens de onderzoeksperiode geen nieuwe vrij verkrijgbare of voorgeschreven slaapmedicatie te starten, waaronder sedativa en hypnotica (door zelfrapportage).

Uitsluitingscriteria (bedpartner):

• Verteld door bedpartner dat hun snurken vaak zijn of haar slaap verstoort (door zelfrapportage).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neusspreider
Neusspreiders zijn gebruikt om snurken en slaapapneu te behandelen. Veel studies richten zich op externe neusdilatatoren zoals Breathe Right Strips. Deze interventies waren grotendeels niet effectief bij de behandeling van OSA. Er zijn echter aanwijzingen dat inwendige neusspreiders (zoals Mute) kunnen werken om snurken te verminderen
Apparaat: Neusspreider
Mute is een paar neusspreiders die precies in de neus van de snurker passen en de neusgaten verwijden om snurken te helpen verminderen of elimineren. Dit is een over-the-counter (OTC) product en is goedgekeurd door de FDA voor gebruik in de Verenigde Staten. De introductievideo voor Mute is te vinden op http://mutesnoring.com/how-to-use/.
Actieve vergelijker: Mandibulaire vooruitgang
Hulpmiddelen voor onderkaakverplaatsing zijn effectief gebleken, maar niet noodzakelijkerwijs acceptabel voor primaire snurkers.
Apparaat: Mandibulaire vooruitgang

Voor deze proef gebruiken we een myTAP V voor onderzoek, die niet beschikbaar is voor commercieel gebruik. De wijzigingen ten opzichte van het uitgebrachte product zijn: er is een verticale offset (+3 mm) toegevoegd aan het ontwerp van de verstelpaal en het mechanisme om het algehele comfort te verbeteren.

myTAPTM is een hulpmiddel voor het verplaatsen van de onderkaak dat wordt gebruikt om snurken te verlichten. Het product vereist een recept en is goedgekeurd door de FDA voor gebruik in de Verenigde Staten.
Actieve vergelijker: Positietherapie
Studies hebben gemengde resultaten opgeleverd voor positietherapie als geheel. Braver en Block meldden dat schuimwiggen die werden gebruikt om patiënten in zijwaartse positie te houden, niet effectief waren bij het verminderen van snurken bij 20 personen.
Apparaat: Positietherapie
Sleep Positional Trainer (SPT) is een klein apparaat dat om de borst wordt gedragen met een ergonomische band die continu de slaaphouding van de snurker controleert. Wanneer de snurker op zijn rug ligt, geeft hij een zachte trilling af om hem eraan te herinneren opzij te draaien om het snurken te verminderen of te elimineren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door bedpartners van slaapstoornissen als gevolg van snurken door partners
Tijdsspanne: 5 weken
Subjectieve feedback van bedpartner op basis van een schaal van 0 tot 10 van "in welke mate heeft het snurken van uw partner uw slaap vannacht verstoord". 0 was het slechtste, 10 was het beste. Dit wordt aan het einde van elke periode geëvalueerd.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding door gebruikers van elke oplossing
Tijdsspanne: 5 weken
Een sterbeoordeling op basis van een schaal van 1-5, algemene klanttevredenheid over het product (schaal 0 tot 10), waarschijnlijkheid om het product te kopen (schaal 0 tot 10), waarschijnlijkheid om aankoop aan te bevelen (schaal 0 tot 10). Voor de sterbeoordeling is 1 de slechtste, 5 de beste. Voor de schaal van 0 tot 10 is 0 het slechtste, 10 het beste. Dit was de gemiddelde acceptatie van alle gebruikers.
5 weken
Begrijp de gebruikersacceptatie van de bedpartner van elke oplossing
Tijdsspanne: 5 weken
waarschijnlijkheid om aankoop aan te bevelen (schaal van 0 tot 10). 0 is het slechtste, 10 is het beste.
5 weken
Algehele tevredenheid van de bedpartner van elke oplossing
Tijdsspanne: 5 weken
Algehele tevredenheid over de oplossing van de bedpartner (schaal van 0 tot 10). 0 is het slechtste, 10 is het beste.
5 weken
Totaal aantal audio-opnamen
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
Totaal aantal audio-opnamen van snurken bij verschillende personen in een nulsituatie en met gebruikmaking van verschillende antisnurkoplossingen.
Basislijn en 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRC-AI-SilentNight-10090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde gegevens worden gedeeld met Philips Research in Nederland.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode zullen die gegevens beschikbaar zijn voor analyse. De gecodeerde gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Degenen die toegang hebben, worden getraind in de Philips-procedures.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neusspreider

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren