Домашняя оценка трех устройств против храпа, перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Silent Night — это решение для тех, кто впервые храпит, чтобы помочь им выбрать правильное решение против храпа. Он состоит из мобильного приложения, в котором есть входная анкета, которая направляет пользователей к одному из трех решений против храпа; носовой расширитель под названием Mute (Rhinomed, Австралия), устройство для продвижения нижней челюсти под названием myTAP V (Airway Management, Остин, Техас) и тренажер для позиционирования сна SPT (SPT) (NightBalance, Нидерланды). Приложение Silent Night также записывает храп в течение ночи и предоставляет обратную связь пользователю через «оценку храпа».
Цель этого испытания двояка. Во-первых, известно, что каждое из изучаемых вмешательств эффективно для прекращения храпа. Однако каждый из них не является полностью эффективным в общей популяции. Их эффективность зависит от того, как человек храпит и где храп анатомически возникает. т.е. если кто-то храпит, потому что его язык движется назад во рту, маловероятно, что носовой расширитель будет работать для этого человека. Чтобы улучшить алгоритм рекомендаций SilentNight, необходимо собрать больше информации. Задав ряд вопросов храпящему и попросив его опробовать все три средства от храпа, можно понять сравнительную эффективность каждого решения, принятие пользователем каждого решения и какие вопросы следует использовать, чтобы определить, какое решение будет работать лучше всего. для данного лица.
Вторая цель — собрать «в дикой природе» звук храпа. Целью сбора данных является выявление уникальных характеристик звукозаписи. В сочетании с ответами на вопросы о приеме и относительной эффективностью трех растворов против храпа можно определить фенотип храпа и храпящего. Эти аудиоданные также можно использовать для разработки или уточнения «оценки храпа», полуобъективной оценки звука храпа.
Для достижения этих целей будет проведено технико-экономическое обоснование, перекрестное домашнее исследование. Будет набрано до 30 пар, чтобы испытать каждое из решений против храпа в течение примерно 5 недель. Пары участников будут состоять из храпящего и партнера по постели. Храпящий будет использовать три решения (1 неделя для Mute, 2 недели для myTAP и SPT) и давать отзывы об устройствах и качестве сна. Партнер по постели также предоставит отзыв о качестве своего сна, громкости храпа и своем восприятии устройства (как непользователя). Они также будут записывать звук в спальне каждую ночь испытания, включая базовый период, когда храпа не будет. Каждое утро партнер по постели будет оценивать интенсивность храпа.
Первичной конечной точкой будет ежедневная оценка тяжести храпа по оценке партнера по постели. Ежедневные ответы будут усредняться еженедельно. Из-за титрования и акклиматизации в течение первых 9 ночей использования 10-14 ночей использования myTAP V и SPT будут сравниваться с неделей использования Mute. Если выполняются формальные статистические сравнения, непрерывные данные будут сравниваться между тремя видами терапии с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями или непараметрического критерия Фридмана, в зависимости от распределения конечных точек. Если наблюдается общий значительный эффект, будут проведены апостериорные парные тесты с соответствующей корректировкой для множественных сравнений. Категориальные данные будут сравниваться между видами терапии с использованием теста Q Кохрана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Murrysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15668
- Philips Respironics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (храпун):
- Взрослые в возрасте от 21 до 55 лет
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Умение читать и понимать по-английски
- Храп в анамнезе более 6 месяцев (по самоотчету).
- Спите с партнером по постели не менее 4 ночей в неделю (по самоотчету).
- Сообщил партнер по постели, что храп часто мешает ему или ей спать (по самоотчету).
- Посещали стоматолога в течение 12 месяцев (по самоотчету).
- Желание не использовать какие-либо средства против храпа, не связанные с исследованием (по самоотчету).
- Приобретал или использовал, или партнер по постели покупал продукт против храпа в прошлом (по самоотчету) [Эти люди могут быть включены в исследование, если сроки набора диктуют это]
Критерии исключения (храп):
- Оценка выше 9 по модифицированной шкале храпа (MSSS>9)
- Оценка выше 6 по тесту OSA 50 (OSA50>6)
- Наличие физических или психических ограничений, ограничивающих возможность использования растворов против храпа.
- Любое нестабильное заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, нервно-мышечное заболевание, почечная недостаточность или рак (согласно самоотчету и рассмотрению PI исследования).
- Любое тяжелое респираторное заболевание (например, обострение хронической обструктивной болезни легких, бронхит, синусит, дыхательная недостаточность или недостаточность или пациенты, нуждающиеся в кислородной терапии).
- Известная история обструктивного апноэ сна (СОАС) или синдрома центрального апноэ сна (по самоотчету)
- Может спать только в положении лежа на спине (по самоотчету).
- Активно страдает инфекцией верхних дыхательных путей (по самоотчету).
- Запланированная медицинская или стоматологическая процедура, затрагивающая голову, шею, лицо (глаза, уши, нос, зубы, рот) или легкие в течение испытательного периода (по самоотчету).
- При активном лечении активной стоматологической проблемы стоматологом или ортодонтом
Имеют одну или несколько из следующих проблем с зубами (по самоотчету)
- Съемные протезы или мосты.
- Временные коронки, шатающиеся зубы, шатающиеся коронки, шатающиеся пломбы или сломанные зубы
- Менее 8 естественных здоровых зубов в каждой зубной дуге (верхние и нижние зубы)
- Брекеты
- Проблемы с височно-нижнечелюстным суставом (ВНЧС)
Критерии включения (партнер по кровати):
- Взрослые в возрасте от 21 до 70 лет
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Умение читать и понимать по-английски
- Оценивает нарушение сна, вызванное храпом партнера, большим или равным 4 по шкале от 1 до 10.
- Оценивает уровень громкости храпа, превышающий или равный 7 по шкале от 1 до 10.
- Готов спать в одной комнате с храпуном в период исследования (по самоотчету).
- Желание не начинать прием каких-либо новых безрецептурных или отпускаемых по рецепту снотворных, включая седативные и снотворные, в течение периода исследования (по самоотчету).
Критерии исключения (партнер по кровати):
• Сообщил партнер по постели, что их храп часто мешает ему или ей спать (по самоотчету).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Носовой расширитель
Носовые расширители использовались для лечения храпа и апноэ во сне.
Многие исследования сосредоточены на наружных назальных расширителях, таких как полоски Breathe Right.
Эти вмешательства в значительной степени не были эффективны в лечении СОАС.
Тем не менее, есть некоторые свидетельства того, что внутренние расширители носа (например, Mute) могут уменьшить храп.
|
Mute — это пара назальных расширителей, которые плотно прилегают к носу храпящего, расширяя ноздри, чтобы помочь уменьшить или устранить храп.
Это безрецептурный (OTC) продукт, одобренный FDA для использования в Соединенных Штатах.
Вступительное видео для Mute находится по адресу http://mutesnoring.com/how-to-use/.
|
|
Активный компаратор: Нижнечелюстное продвижение
Устройства для выдвижения нижней челюсти оказались эффективными, но не всегда приемлемыми для лиц, страдающих храпом.
|
Для целей этого испытания мы будем использовать тестовый myTAP V, который недоступен для коммерческого использования. Отличия от выпущенного продукта: добавлено вертикальное смещение (+3 мм) в конструкцию стойки регулировки и механизма для повышения общего комфорта. myTAPTM — это устройство для выдвижения нижней челюсти, используемое для облегчения храпа. Продукт требует рецепта и одобрен FDA для использования в Соединенных Штатах. |
|
Активный компаратор: Позиционная терапия
Исследования показали смешанные результаты для позиционной терапии в целом.
Бравер и Блок сообщили, что пенопластовые клинья, используемые для удержания пациентов в боковом положении, не были эффективны для уменьшения храпа у 20 человек.
|
Тренажер для определения положения во сне (SPT) представляет собой небольшое устройство, которое носится на груди с эргономичной лентой, которая постоянно отслеживает положение во сне храпящего человека.
Когда храпящий человек лежит на спине, он издает мягкую вибрацию, чтобы напомнить ему повернуться на бок, чтобы уменьшить или устранить храп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг партнеров по кровати о нарушении сна из-за храпа партнера
Временное ограничение: 5 недель
|
Субъективная обратная связь партнера по постели, основанная на шкале от 0 до 10 «насколько храп вашего партнера мешал вам спать прошлой ночью».
0 был худшим, 10 был лучшим.
Это оценивалось в конце каждого периода.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие пользователями каждого решения
Временное ограничение: 5 недель
|
Звездный рейтинг по шкале от 1 до 5, общая удовлетворенность клиентов продуктом (по шкале от 0 до 10), вероятность покупки продукта (по шкале от 0 до 10), вероятность рекомендовать покупку (по шкале от 0 до 10).
Для звездного рейтинга 1 — худший, 5 — лучший.
По шкале от 0 до 10 0 — худшее, 10 — лучшее.
Это было среднее признание всех пользователей.
|
5 недель
|
|
Понимание того, как пользователь принимает партнера по кровати каждого решения
Временное ограничение: 5 недель
|
вероятность рекомендовать покупку (шкала от 0 до 10).
0 — худший, 10 — лучший.
|
5 недель
|
|
Общая удовлетворенность партнера по кровати каждым решением
Временное ограничение: 5 недель
|
Общая удовлетворенность решением партнера по кровати (по шкале от 0 до 10).
0 — худший, 10 — лучший.
|
5 недель
|
|
Общее количество аудиозаписей
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Общее количество аудиозаписей храпа у разных людей в исходных условиях и при использовании различных средств против храпа.
|
Исходный уровень и 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRC-AI-SilentNight-10090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .