Három horkolásgátló eszköz otthoni értékelése, keresztirányú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Silent Night egy megoldás az elsődleges horkolók számára, hogy eligazítsa őket a megfelelő horkolás elleni megoldáshoz. Ez egy mobilalkalmazásból áll, amelyhez beviteli kérdőív is tartozik, és a három horkolás elleni megoldás egyikéhez irányítja a felhasználókat; a Mute nevű orrtágító (Rhinomed, Ausztrália), a myTAP V (Airway Management, Austin, TX) nevű mandibula-előrehajtó eszköz és egy SPT (SPT) alvási pozíciótréner (NightBalance, Hollandia). A Silent Night alkalmazás az éjszakai horkolást is rögzíti, és visszajelzést ad a felhasználónak a „horkolás pontszámán” keresztül.
Ennek a tárgyalásnak kettős a célja. Először is, a vizsgálandó beavatkozások mindegyike hatékony a horkolás megszüntetésében. Azonban mindegyik nem teljesen hatékony a teljes populációban. Hatékonyságuk attól függ, hogy az egyén hogyan horkol, és honnan származik a horkolás anatómiailag. Azaz. Ha valaki szövetségese horkol, mert a nyelve visszamozdul a szájába, nem valószínű, hogy az orrtágító beválik az adott személynél. A SilentNight ajánlási algoritmus javítása érdekében további információkat kell összegyűjteni. Ha feltesz egy csomó kérdést egy horkolónak, és mindhárom horkolási megoldást kipróbálod, megérthető az egyes megoldások összehasonlító hatékonysága, az egyes megoldások felhasználó általi elfogadása, és hogy mely kérdések alapján döntsd el, melyik megoldás működik a legjobban. adott egyén számára.
A második cél a horkolás „vadon” hanganyagának gyűjtése. Az adatgyűjtés célja a hangfelvétel egyedi jellemzőinek azonosítása. Ezek párosultak a beviteli kérdésekre adott válaszokkal, és a három horkolásgátló megoldás relatív hatékonysága fenotipizálhatja a horkolót és a horkolót. Ezeket a hangadatokat fel lehet használni a "horkolás pontszámának", a horkolás hangjának félig objektív értékelésének kialakítására vagy finomítására is.
E célok elérése érdekében egy megvalósíthatósági, keresztezési, otthoni tanulmányozásra kerül sor. Legfeljebb 30 házaspárt vesznek fel, hogy kipróbálják a horkolás elleni megoldásokat körülbelül 5 hét alatt. A résztvevő párok egy horkolóból és egy ágypartnerből állnak. A horkoló a három megoldást fogja használni (1 hét a Mute, 2 hét a myTAP és SPT), és visszajelzést ad az eszközökről és az alvás minőségéről. Az ágypartner visszajelzést ad az alvás minőségéről, a horkolás hangosságáról és arról is, hogyan érzékeli a készüléket (nem használóként). A hálószoba hangját is rögzítik a tárgyalás minden éjszakáján, beleértve azt az alapidőszakot is, amikor nem lesz horkolás. Az ágypartner minden reggel értékeli a horkolás súlyosságát.
Az elsődleges végpont a horkolás súlyosságának napi értékelése lesz, amelyet az ágypartner értékel. A napi válaszokat heti rendszerességgel átlagoljuk. A titrálás és az akklimatizáció miatt az első 9 éjszakai használat során a myTAP V és SPT használatának 10-14 éjszakája a Néma használat hetéhez fog hasonlítani. Ha formális statisztikai összehasonlításokat hajtanak végre, a folyamatos adatokat a három terápia között az ismételt mérésű ANOVA vagy a nem-paraméteres Friedman-teszt segítségével hasonlítják össze, a végpontok eloszlásától függően. Ha összességében szignifikáns hatás figyelhető meg, post-hoc páronkénti teszteket kell végezni a többszörös összehasonlításhoz megfelelő beállítással. A kategorikus adatokat a terápiák között a Cochran-féle Q teszt segítségével hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Murrysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15668
- Philips Respironics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (horkoló):
- 21 és 55 év közötti felnőttek
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Több mint 6 hónapig tartó horkolás története (önbevallás alapján).
- Hetente legalább 4 éjszakát aludjon ágypartnerével (önbevallás alapján).
- Az ágypartner azt mondta, hogy a horkolás gyakran megzavarja az alvását (önbevallás alapján).
- 12 hónapon belül járt fogorvosnál (önbevallás alapján).
- Hajlandó nem használ semmilyen horkolás elleni segédeszközt, amely nem kapcsolódik a vizsgálathoz (önbevallás alapján).
- Korábban horkolás elleni terméket vásárolt vagy használt, vagy az ágypartner vásárolt horkolásgátló terméket (önbevallás alapján) [Ezek az egyének bevonhatók a vizsgálatba, ha a toborzás ütemezése úgy kívánja]
Kizárási kritériumok (horkoló):
- 9-nél magasabb pontszámot ért el a módosított horkolás skálán (MSSS>9)
- 6-nál magasabb pontszámot ért el az OSA 50 szűrőn (OSA50>6)
- Fizikai vagy mentális korlátok jelenléte, amelyek korlátozzák a horkolás elleni megoldások alkalmazását.
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot, például pangásos szívelégtelenség, neuromuszkuláris betegség, veseelégtelenség vagy rák (az önbevallásban meghatározott és a vizsgálati PI felülvizsgált).
- Bármilyen súlyos légúti betegség (például krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, hörghurut, arcüreggyulladás, légzési elégtelenség vagy -elégtelenség, vagy oxigénterápiát igénylő betegek).
- Az obstruktív alvási apnoe (OSA) vagy a központi alvási apnoe szindróma ismert története (önbejelentés alapján)
- Csak hanyatt fekve (hanyatt fekve) tud aludni (önbejelentés alapján).
- Aktívan felső légúti fertőzésben szenved (önbevallás szerint).
- Tervezett orvosi vagy fogászati beavatkozást végezzen a fej, a nyak, az arc (szemek, fülek, orr, fogak, száj) vagy tüdővel a próbaidő alatt (önbejelentés alapján).
- Aktív fogászati probléma fogorvos vagy fogszabályzó általi aktív kezelése alatt
Ha van egy vagy több fogászati problémája az alábbi fogászati problémák közül (önbejelentés alapján)
- Kivehető fogsorok vagy hidak.
- Ideiglenes koronák, laza fogak, laza koronák, laza tömések vagy törött fogak
- Kevesebb, mint 8 természetes, egészséges fog minden fogívben (felső és alsó fogak)
- Fogszabályzó
- TemporoMandibular Joint (TMJ) problémák
Bevonási kritériumok (ágypartner):
- 21 és 70 év közötti felnőttek
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Képes angolul olvasni és megérteni
- A partner horkolása által okozott alvászavart 4-nél nagyobb vagy egyenlő értékre értékeli az 1-től 10-ig terjedő skálán
- A horkolás mértékének mértéke 7-nél nagyobb vagy azzal egyenlő egy 1-től 10-ig terjedő skálán
- Hajlandó a horkolóval egy szobában aludni a tanulmányi időszak alatt (önbevallás alapján).
- Hajlandó nem kezdeni semmilyen új vény nélkül kapható vagy vényköteles altatót, beleértve a nyugtatókat és altatókat a vizsgálati időszak alatt (önbevallás alapján).
Kizárási kritériumok (ágypartner):
• Az ágypartner azt mondta, hogy horkolásuk gyakran megzavarja az alvását (önbevallás alapján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orrtágító
Az orrtágítókat horkolás és alvási apnoe kezelésére használták.
Számos tanulmány a külső orrtágítókra összpontosít, mint például a Breathe Right Strips.
Ezek a beavatkozások nagyrészt nem voltak hatékonyak az OSA kezelésében.
Vannak azonban bizonyítékok arra utalnak, hogy az orrtágítók belső részei (például a Mute) csökkenthetik a horkolást.
|
A Mute egy pár orrtágító, amely szorosan illeszkedik a horkoló orrába, kitágítja az orrlyukat, hogy csökkentse vagy megszüntesse a horkolást.
Ez egy vény nélkül kapható (OTC) termék, és az FDA engedélyezte az Egyesült Államokban való használatra.
A Mute bemutatkozó videója a http://mutesnoring.com/how-to-use/ címen található.
|
|
Aktív összehasonlító: Mandibuláris előrehaladás
A mandibuláris előremozdító eszközök hatékonynak bizonyultak, de nem feltétlenül elfogadhatók az elsődleges horkolók számára.
|
A próba céljaira egy vizsgálati myTAP V-t fogunk használni, amely kereskedelmi használatra nem áll rendelkezésre. A kiadott termékhez képest a változások a következők: függőleges eltolás (+3 mm) került az állítóoszlop és a mechanizmus kialakításába az általános kényelem javítása érdekében. A myTAPTM egy mandibula-előmozdító eszköz, amelyet a horkolás enyhítésére használnak. A termékhez vényköteles, és az FDA engedélyezte az Egyesült Államokban való használatra. |
|
Aktív összehasonlító: Pozícióterápia
A vizsgálatok vegyes eredményeket mutattak a helyzetterápia egészére vonatkozóan.
Braver és Block arról számolt be, hogy a betegek oldalsó helyzetben tartására használt hab ékek 20 személynél nem csökkentették hatékonyan a horkolást.
|
Az Sleep Positional Trainer (SPT) egy kisméretű eszköz, amelyet a mellkas körül hordnak ergonomikus pánttal, amely folyamatosan figyeli a horkoló alvási pozícióját.
Ha a horkoló hanyatt fekszik, finom rezgést bocsát ki, hogy emlékeztesse őt oldalra fordulásra, hogy csökkentse vagy megszüntesse a horkolást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágypartnerek értékelése a partner horkolása miatti alvászavarról
Időkeret: 5 hét
|
Az ágypartner szubjektív visszajelzése egy 0-tól 10-ig terjedő skála alapján: „Mennyire zavarta partnere horkolása az alvását tegnap este”.
A 0 a legrosszabb, a 10 a legjobb.
Ezt minden időszak végén értékelték.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasználók minden megoldás elfogadása
Időkeret: 5 hét
|
A csillagos értékelés egy 1-től 5-ig terjedő skálán, a vásárlók általános elégedettsége a termékkel (0-tól 10-ig terjedő skála), a termék megvásárlásának valószínűsége (0-10 skála), a vásárlás ajánlásának valószínűsége (0-10 skála) alapján.
A Csillag értékelésnél az 1 a legrosszabb, az 5 a legjobb.
A 0-tól 10-ig terjedő skálán a 0 a legrosszabb, a 10 a legjobb.
Ez volt az összes felhasználó átlagos elfogadása.
|
5 hét
|
|
Ismerje meg az egyes megoldások ágypartnerének felhasználói elfogadását
Időkeret: 5 hét
|
a vásárlás ajánlásának valószínűsége (0-tól 10-ig terjedő skála).
A 0 a legrosszabb, a 10 a legjobb.
|
5 hét
|
|
Az ágypartner általános elégedettsége minden megoldással
Időkeret: 5 hét
|
Az ágypartner teljes elégedettsége a megoldással (0-tól 10-ig terjedő skála).
A 0 a legrosszabb, a 10 a legjobb.
|
5 hét
|
|
Hangfelvételek teljes száma
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Különböző személyek horkolásáról készült hangfelvételek teljes száma alaphelyzetben és különféle horkolásgátló megoldások használatával.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRC-AI-SilentNight-10090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .