3つのいびき防止装置の家庭内評価、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
Silent Night は、主ないびきをかく人を適切ないびき防止ソリューションに導くためのソリューションです。 これは、摂取アンケートを備えたモバイルアプリケーションで構成され、ユーザーを3つのいびき防止ソリューションの1つに導きます。 Mute と呼ばれる鼻拡張器 (Rhinomed、オーストラリア)、myTAP V と呼ばれる下顎前進装置 (Airway Management、オースティン、テキサス州)、Sleep Positional Trainer SPT (SPT) (NightBalance、オランダ)。 Silent Night アプリはまた、夜間のいびきを記録し、「いびきスコア」を介してユーザーにフィードバックを提供します。
この試験の目的は 2 つあります。 まず、研究対象の介入はそれぞれ、いびきの停止に効果的であることが知られています。 ただし、それぞれが総人口に対して完全に有効というわけではありません。 それらの有効性は、個々のいびきの仕方と、いびきが解剖学的にどこから発生するかによって決まります。 つまり誰かが舌が口の中で後ろに移動するためにいびきをかく場合、その人に鼻拡張器が機能する可能性は低い. SilentNight 推奨アルゴリズムを改善するには、より多くの情報を収集する必要があります。 いびきをかく人に一連の質問をし、3 つのいびき解決策すべてを試してもらうことで、各解決策の比較効果、各解決策に対するユーザーの受容度、どの質問を使用してどの解決策が最も効果的かを判断する必要があるかを理解できる可能性があります。特定の個人のために。
2 番目の目的は、「実際の」いびきの音声を収集することです。 このデータ収集の目的は、サウンド レコーディングの固有の特徴を特定することです。 これらは摂取質問への回答と対になっており、3つのいびき防止ソリューションの相対的な有効性は、いびきといびきをかく人を表現する可能性があります. この音声データは、いびき音声の半客観的評価である「いびきスコア」を開発または改良するためにも使用できます。
これらの目標を達成するために、実現可能性、クロスオーバー、在宅学習が実施されます。 最大 30 組のカップルが募集され、約 5 週間にわたってそれぞれのいびき防止ソリューションを試してもらいます。 参加者のカップルは、いびきをかく人とベッドパートナーで構成されます。 いびきをかく人は 3 つの解決策 (ミュートに 1 週間、myTAP と SPT に 2 週間) を使用し、デバイスと睡眠の質に関するフィードバックを提供します。 ベッド パートナーは、睡眠の質、いびきの大きさ、デバイスに対する認識 (非ユーザーとして) についてもフィードバックを提供します。 彼らはまた、いびきが発生しないベースライン期間を含め、試験の毎晩、寝室の音を録音します. 毎朝、ベッドパートナーがいびきの重症度を評価します。
主なエンドポイントは、ベッドパートナーによって評価されたいびきの重症度の毎日の評価です。 毎日の応答は、週単位で平均化されます。 最初の 9 泊の使用における滴定と順化のため、10 ～ 14 泊目の myTAP V と SPT の使用は、Mute を使用した週と比較されます。 正式な統計的比較が実行される場合、エンドポイントの分布に応じて、反復測定 ANOVA またはノンパラメトリック フリードマン テストを使用して、3 つの治療法の間で連続データが比較されます。 全体的に有意な効果が観察された場合は、多重比較のために適切な調整を行って、事後ペアワイズ テストが行われます。 コクランの Q 検定を使用して、治療法間でカテゴリデータを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Murrysville、Pennsylvania、アメリカ、15668
- Philips Respironics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (いびき):
- 21～55歳の大人
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 英語を読んで理解できる
- 6ヶ月以上のいびき歴（自己申告）。
- 週に 4 晩以上、ベッドパートナーと一緒に寝ます (自己申告による)。
- いびきが頻繁に彼または彼女の睡眠を妨げるとベッドパートナーから言われた（自己申告による）.
- 12 か月以内に歯科医を受診したことがある (自己申告による)。
- -研究に関連しないいびき防止補助具を使用しないことをいとわない（自己申告による）。
- 過去にいびき防止製品を購入または使用したことがある、またはベッド パートナーがいびき防止製品を購入したことがある (自己申告による) [これらの個人は、募集のタイムラインで指示されている場合は研究に含めることができます]
除外基準 (いびき):
- 修正いびきスケール スコアで 9 を超えるスコア (MSSS>9)
- OSA 50 スクリーナーで 6 より高いスコア (OSA50>6)
- いびき防止ソリューションを使用する能力を制限する身体的または精神的な制限の存在。
- -うっ血性心不全、神経筋疾患、腎不全、または癌などの不安定な病状（自己報告によって決定され、研究PIによってレビューされる）.
- 重度の呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、気管支炎、副鼻腔炎、呼吸不全または呼吸不全の悪化、または酸素療法を必要とする患者など）。
- -閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）または中枢性睡眠時無呼吸症候群の既知の病歴（自己申告による）
- 仰臥位（仰向け）でしか眠れない（自己申告）。
- 上気道感染症に積極的に苦しんでいる（自己申告による）。
- 試用期間中に頭、首、顔（目、耳、鼻、歯、口）、または肺を含む医療または歯科処置を計画している（自己申告による）。
- 歯科医または歯科矯正医による進行中の歯の問題に対する積極的な治療を受けている
次の歯の問題を 1 つ以上持っている (自己申告による)
- 取り外し可能な義歯またはブリッジ。
- 一時的なクラウン、ゆるい歯、ゆるいクラウン、ゆるい詰め物、または壊れた歯
- 各歯列弓 (上下の歯) に 8 本未満の天然の健康な歯
- 歯列矯正具
- 顎関節 (TMJ) の問題
包含基準（ベッドパートナー）：
- 21歳から70歳までの成人
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 英語を読んで理解できる
- パートナーのいびきによる睡眠障害を 1 ～ 10 段階で 4 以上評価します
- いびきの音量レベルを 1 ～ 10 段階で 7 以上と評価します
- 研究期間中、いびきをかく人と同じ部屋で寝ることをいとわない（自己申告による）。
- -研究期間中に鎮静剤や睡眠薬を含む新しい市販薬または処方箋の睡眠薬を開始しないことをいとわない（自己申告による）。
除外基準 (ベッド パートナー):
• ベッドパートナーから、彼らのいびきが頻繁に彼または彼女の睡眠を妨げていると言われました (自己申告による)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：鼻拡張器
鼻腔拡張器は、いびきや睡眠時無呼吸の治療に使用されています。
多くの研究は、Breathe Right Strips のような外部鼻拡張器に焦点を当てています。
これらの介入は、OSA の治療にはほとんど効果がありませんでした。
ただし、鼻拡張器 (Mute など) の内部のいびきを軽減する可能性があることを示唆するいくつかの証拠があります。
|
ミュートは、いびきを軽減または排除するために鼻孔を拡張するいびきをかく人の鼻にぴったりとフィットする鼻拡張器のペアです。
これは店頭販売 (OTC) 製品であり、米国での使用が FDA によって許可されています。
Mute の紹介ビデオは、http://mutesnoring.com/how-to-use/ にあります。
|
|
アクティブコンパレータ：下顎前進
下顎前進装置は効果的であることが示されていますが、最初のいびきをかく人には必ずしも受け入れられるとは限りません。
|
このトライアルの目的で、商業利用には利用できない治験用の myTAP V を使用します。 発売品からの変更点は、アジャストポストと機構のデザインに上下オフセット（+3mm）を加え、全体の乗り心地を向上させたこと。 myTAPTM は、いびきを軽減するために使用される下顎前進装置です。 この製品は処方箋が必要で、米国での使用が FDA によって承認されています。 |
|
アクティブコンパレータ：位置療法
研究によると、ポジショニング療法全体としてはさまざまな結果が示されています。
Braver と Block は、患者を側臥位に保つために使用されるフォーム ウェッジは、20 人のいびきを軽減するのに効果的ではなかったと報告しました。
|
スリープ ポジショナル トレーナー (SPT) は、いびきをかく人の睡眠位置を継続的に監視する人間工学に基づいたバンドを胸部に装着する小さなデバイスです。
いびきをかく人が仰臥位になると、いびきを軽減または解消するために横を向くように穏やかな振動を発します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベッドパートナーのいびきによる睡眠障害の評価
時間枠：5週間
|
ベッド パートナーの主観的なフィードバックは、「パートナーのいびきが昨夜の睡眠をどの程度妨げましたか」の 0 から 10 のスケールに基づいています。
0 が最低、10 が最高でした。
これは、各期間の終わりに評価されます。
|
5週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各ソリューションのユーザー受け入れ
時間枠：5週間
|
1 ～ 5 のスケール、製品に対する全体的な顧客満足度 (0 ～ 10 のスケール)、製品を購入する可能性 (0 ～ 10 のスケール)、購入を推奨する可能性 (0 ～ 10 のスケール) に基づく星の評価。
星の評価は 1 が最低、5 が最高です。
0 から 10 のスケールでは、0 が最悪、10 が最高です。
これは、すべてのユーザーの平均的な受け入れでした。
|
5週間
|
|
各ソリューションのベッド パートナーのユーザー受け入れを理解する
時間枠：5週間
|
購入を推奨する可能性 (0 から 10 のスケール)。
0 が最低、10 が最高です。
|
5週間
|
|
各ソリューションのベッド パートナーの全体的な満足度
時間枠：5週間
|
ベッド パートナーからのソリューションの全体的な満足度 (0 ～ 10 スケール)。
0 が最低、10 が最高です。
|
5週間
|
|
オーディオ録音の総数
時間枠：ベースラインと 5 週間
|
ベースライン設定およびさまざまないびき防止ソリューションを使用した、さまざまな個人のいびきのオーディオ録音の総数。
|
ベースラインと 5 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻拡張器の臨床試験
-
Laboratoires Quinton International S.L.まだ募集していませんアレルギー性鼻炎 | 鼻詰まり | 風邪 | 副鼻腔炎 | インフルエンザの症状スペイン
-
Children's Hospital of Eastern OntarioDr. Noze Best LLC完了
-
Fisher and Paykel Healthcare完了
-
VistaGen Therapeutics, Inc.募集
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
University Hospital, Antwerp完了
-
Chulalongkorn University完了