In Home Assessment di tre dispositivi anti-russamento, uno studio incrociato

Silent Night è una soluzione per i russatori primari per guidarli verso la corretta soluzione anti-russamento. Consiste in un'applicazione mobile, che aveva un questionario di assunzione, guida gli utenti a una delle tre soluzioni anti-russamento; un dilatatore nasale chiamato Mute (Rhinomed, Australia), un dispositivo di avanzamento mandibolare chiamato myTAP V (Airway Management, Austin, TX) e uno Sleep Positional Trainer SPT (SPT) (NightBalance, Paesi Bassi). L'app Silent Night registra anche il russare durante la notte e fornisce un feedback all'utente tramite un "punteggio del russamento".

L'obiettivo di questo processo è duplice. In primo luogo, ciascuno degli interventi da studiare è noto per essere efficace per smettere di russare. Tuttavia, ciascuno non è pienamente efficace nella popolazione totale. La loro efficacia dipende dal modo in cui un individuo russa e da dove ha origine anatomicamente il russare. Cioè. se qualcuno russa perché la lingua si sposta all'indietro nella bocca, è improbabile che un dilatatore nasale funzioni per quell'individuo. Per migliorare l'algoritmo di raccomandazione SilentNight è necessario raccogliere più informazioni. Ponendo una batteria di domande a un russatore e facendogli provare tutte e tre le soluzioni per il russamento, potrebbe essere possibile comprendere l'efficacia comparativa di ciascuna soluzione, l'accettazione da parte dell'utente di ciascuna soluzione e quali domande dovrebbero essere utilizzate per discernere quale soluzione funzionerà meglio per un dato individuo.

Il secondo obiettivo è raccogliere l'audio "in the wild" del russare. L'obiettivo di questa raccolta di dati è identificare caratteristiche uniche nella registrazione del suono. Questi abbinati alle risposte alle domande sull'assunzione e alla relativa efficacia delle tre soluzioni anti-russamento potrebbero fenotipizzare il russatore e il russatore. Questi dati audio potrebbero anche essere utilizzati per sviluppare o perfezionare un "punteggio del russamento", una valutazione semi-oggettiva dell'audio del russamento.

Per raggiungere questi obiettivi, verrà condotto uno studio di fattibilità, crossover, in casa. Verranno reclutate fino a 30 coppie per provare ciascuna delle soluzioni anti-russamento per un periodo di circa 5 settimane. Le coppie partecipanti saranno composte da un russatore e un compagno di letto. Il russatore utilizzerà le tre soluzioni (1 settimana per Mute, 2 settimane per myTAP e SPT) e fornirà feedback sui dispositivi e sulla qualità del sonno. Il compagno di letto fornirà anche un feedback sulla qualità del sonno, sul volume del russamento e sulla percezione del dispositivo (come non utilizzatore). Registreranno anche il suono della camera da letto durante ogni notte della prova, incluso un periodo di riferimento in cui non si verificherà il russamento. Ogni mattina il compagno di letto valuterà la gravità del russamento.

L'endpoint primario sarà la valutazione giornaliera della gravità del russamento valutata dal compagno di letto. Le risposte giornaliere saranno mediate su base settimanale. A causa della titolazione e dell'acclimatazione durante le prime 9 notti di utilizzo, le 10-14 notti di utilizzo di myTAP V e SPT verranno confrontate con la settimana di utilizzo Mute. Se vengono eseguiti confronti statistici formali, i dati continui verranno confrontati tra le tre terapie utilizzando l'ANOVA a misure ripetute o il test di Friedman non parametrico, a seconda delle distribuzioni degli endpoint. Se si osserva un effetto complessivamente significativo, verranno eseguiti test a coppie post-hoc con un adeguato aggiustamento per confronti multipli. I dati categorici saranno confrontati tra le terapie utilizzando il test Q di Cochran.