- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03337412
Étude sur l'activité physique adaptée (APA)
Soins thérapeutiques et éducation en endocrinologie-diabète-nutrition : évaluation de l'intérêt de l'éducateur APA (éducateur en activité physique adaptée) pour la mise en place d'activités physiques dans la prise en charge et la prévention du surpoids et de l'obésité
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'évaluation sera proposée
- dans le service d'endocrinologie, maladies métaboliques et nutrition du CHU de Nantes à tous les patients participant aux "groupes d'éducation surpoids" en hospitalisation complète ou en hôpital de jour
- aux salariés du groupe Fleury-Michon bénévoles.
- Au cours d'une période de recrutement de 6 mois nécessaire au recrutement de 100 patients et 80 salariés ;
- Pour une durée totale de la recherche pour chaque participant d'un an. Les patients et les salariés seront systématiquement informés du projet et leur consentement sera recueilli par voie orale et consigné dans le dossier médical et dans le dossier du salarié, conservés par l'éducateur d'activités physiques adaptées.
Pour la phase hospitalière, les patients seront invités à remplir des questionnaires concernant leur activité physique, leur alimentation et leur qualité de vie avant les soins hospitaliers. Pour une évaluation de l'évolution chronologique de leur activité physique, ils seront invités à remplir le Questionnaire global d'activité physique (GPAQ 2.0), tous les 2 mois, depuis leur domicile, via Internet depuis un lien sécurisé (ECRF clinsight) pendant la durée de la Recherche est d'un an. A 6 mois lors d'un contact téléphonique et à 12 mois, lors d'une consultation, les questionnaires alimentation et qualité de vie devront également être renseignés. L'évolution du poids, de l'indice de masse corporelle (IMC) et des facteurs biologiques métaboliques (glycémie à jeun et bilan lipidique) sera également recueillie.
Pour la phase entreprise, les salariés bénéficieront d'un programme de sensibilisation vie-santé, accompagnés d'un éducateur APA, il leur est proposé de participer régulièrement à des ateliers d'activité physique (12 ateliers minimum sur 6 mois), adaptés à leurs capacités et personnalisé. Ils seront invités à remplir, depuis leur domicile ou sur le site Fleury Michon, via Internet à partir d'un lien sécurisé (ECRF clinsight) le même type de questionnaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hospitalisés pour problème de poids dans le service d'endocrinologie, maladies métaboliques et nutrition du CHU de Nantes et salariés de la société Fleury-Michon non contre-indiqués à la pratique d'une activité sportive par le médecin traitant
- bénéficiant de l'intervention d'un éducateur APA
- capable de remplir les questionnaires d'activité physique, d'habitudes alimentaires, de qualité de vie et de satisfaction
- avoir donné son consentement oral
Critère d'exclusion:
- Principaux sujets protégés, sous tutelle ou curateurs ;
- Femmes enceintes en test déclaratif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
évaluation initiale des capacités physiques, détermination d'objectifs personnalisés à l'occasion de 1 à 2 ateliers lors du bilan hospitalier.
Contact téléphonique par l'éducateur APA à 6 mois.
Visite médicale d'un an.
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Les patients seront invités à remplir des questionnaires sur leur activité physique, leur alimentation et leur qualité de vie avant leur prise en charge hospitalière. Pour une évaluation de l'évolution chronologique de leur activité physique, ils seront invités à remplir tous les 2 mois le Questionnaire Activité Physique GPAQ 2.0, pendant la durée de la Recherche. A 6 mois lors d'un contact téléphonique et à 12 mois, lors d'une consultation, les questionnaires alimentation et qualité de vie devront également être renseignés. L'évolution du poids, de l'indice de masse corporelle et des facteurs biologiques métaboliques sera également recueillie. Les salariés bénéficieront d'un programme de sensibilisation vie-santé, accompagnés d'un éducateur APA, il leur sera proposé de participer à des ateliers d'activité physique de manière régulière (12 ateliers minimum sur 6 mois), adaptés à leurs capacités et personnalisés. être invités à remplir, depuis leur domicile ou sur le site Fleury Michon, le même type de questionnaire |
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Expérimental: Employés
évaluation initiale des capacités physiques, participation à 10 à 20 ateliers d'activité physique sur 6 mois sur le temps de travail, puis salariés orientés vers des activités autonomes sur les 6 mois suivants. Évaluation par questionnaires remplis par ordinateur. |
Les patients seront invités à remplir des questionnaires sur leur activité physique, leur alimentation et leur qualité de vie avant leur prise en charge hospitalière. Pour une évaluation de l'évolution chronologique de leur activité physique, ils seront invités à remplir tous les 2 mois le Questionnaire Activité Physique GPAQ 2.0, pendant la durée de la Recherche. A 6 mois lors d'un contact téléphonique et à 12 mois, lors d'une consultation, les questionnaires alimentation et qualité de vie devront également être renseignés. L'évolution du poids, de l'indice de masse corporelle et des facteurs biologiques métaboliques sera également recueillie. Les salariés bénéficieront d'un programme de sensibilisation vie-santé, accompagnés d'un éducateur APA, il leur sera proposé de participer à des ateliers d'activité physique de manière régulière (12 ateliers minimum sur 6 mois), adaptés à leurs capacités et personnalisés. être invités à remplir, depuis leur domicile ou sur le site Fleury Michon, le même type de questionnaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution chronologique du score d'activité physique des patients bénéficiant du programme d'éducation avec intervention de l'éducateur en activité physique adaptée
Délai: tous les 2 mois sur 12 mois
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L'activité physique sera évaluée à la fois qualitativement (faible, modérée et intense) et quantitativement (exprimée en équivalent métabolique de tâche : MET-min/semaine) à travers le questionnaire GPAQ 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé, basé sur les activités physiques au travail, en mouvement et loisirs. .
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tous les 2 mois sur 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les habitudes alimentaires
Délai: à 6 mois et 1 an
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questionnaire simple sur les groupes d'aliments consommés
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à 6 mois et 1 an
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Évolution de l'IMC
Délai: à 6 mois et 1 an
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à 6 mois et 1 an
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Évolution de la dépense énergétique de base
Délai: à 12 mois
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évaluée par calorimétrie ou impédance
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à 12 mois
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Évolution des paramètres métaboliques (glycémie à jeun et bilan lipidique)
Délai: à 12 mois
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Les bilans glycémiques et lipidiques à jeun sont mesurés systématiquement pour les patients hospitalisés, et sont facultatifs en fonction des bilans biologiques déjà réalisés pour les salariés
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à 12 mois
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Évolution de la qualité de vie
Délai: à 6 mois et 1 an
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Formulaire abrégé 36 (SF36) Questionnaire
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à 6 mois et 1 an
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Évolution de la satisfaction des patients
Délai: à 6 mois et 1 an
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questionnaire spécifique
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à 6 mois et 1 an
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troubles musculo-squelettiques
Délai: à 6 mois et 1 an
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Pour les salariés seront également évalués certains indicateurs spécifiques de maladies professionnelles comme les troubles musculo-squelettiques.
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à 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie GUILLOUCHE, Dr, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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