- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03337412
Estudo de Atividade Física Adaptada (APA)
Cuidados Terapêuticos e Educação em Endocrinologia-Diabetes-Nutrição: Avaliação do Interesse do Educador APA (Educador de Atividade Física Adaptada) para o Estabelecimento de Atividades Físicas no Manejo e Prevenção do Sobrepeso e Obesidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A avaliação será proposta
- no Departamento de Endocrinologia, Doenças Metabólicas e Nutrição do Hospital Universitário de Nantes a todos os pacientes que participam de "grupos de educação sobre o excesso de peso" em internação completa ou em hospital-dia
- aos funcionários do grupo de voluntários Fleury-Michon.
- Durante um período de recrutamento de 6 meses necessários para o recrutamento de 100 pacientes e 80 funcionários;
- Por uma duração total da pesquisa para cada participante de 1 ano. Pacientes e funcionários serão sistematicamente informados sobre o projeto e seu consentimento será colhido por via oral e anotado no prontuário e no prontuário do funcionário, guardado pelo educador de atividade física adaptada.
Para a fase hospitalar, os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre sua atividade física, dieta e qualidade de vida antes do atendimento hospitalar. Para avaliação da evolução cronológica de sua atividade física, serão convidados a preencher o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ 2.0), a cada 2 meses, de sua casa, via Internet a partir de um link seguro (ECRF clinsight) durante o período da Pesquisa é de um ano. Aos 6 meses durante um contacto telefónico e aos 12 meses durante uma consulta, os questionários de alimentação e qualidade de vida também deverão ser informados. A evolução do peso, índice de massa corporal (IMC) e fatores biológicos metabólicos (glicemia de jejum e balanço lipídico) também serão coletados.
Para a fase empresarial, os colaboradores beneficiam de um programa de sensibilização para a saúde e para a vida, acompanhados por um educador da APA, têm a oportunidade de participar em workshops de atividade física de forma regular (mínimo de 12 workshops ao longo de 6 meses), adaptados às suas capacidades e personalizado. Eles serão convidados a preencher, de sua casa ou no site Fleury Michon, via Internet a partir de um link seguro (ECRF clinsight) o mesmo tipo de questionário
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França
- CHU de NANTES
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados por problema de peso no serviço de endocrinologia, doenças metabólicas e nutrição do Hospital Universitário de Nantes e funcionários da empresa Fleury-Michon não contraindicados à prática de atividade esportiva pelo médico assistente
- beneficiando da intervenção de um educador da APA
- capaz de preencher os questionários de atividade física, hábitos alimentares, qualidade de vida e satisfação
- tendo dado o seu consentimento oral
Critério de exclusão:
- Grandes assuntos protegidos, sob tutela ou curadores;
- Mulheres grávidas em um teste declarativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
avaliação inicial das capacidades físicas, determinação de objetivos personalizados por ocasião de 1 a 2 workshops durante o check-up hospitalar.
Contacto telefónico pelo educador da APA aos 6 meses.
Visita médica de um ano.
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Os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre sua atividade física, dieta e qualidade de vida antes do atendimento hospitalar. Para uma avaliação da evolução cronológica de sua atividade física, eles serão convidados a preencher o Questionário de Atividade Física GPAQ 2.0 a cada 2 meses, para a duração da Pesquisa. Aos 6 meses durante um contato telefônico e aos 12 meses, durante uma consulta, os questionários de alimentação e qualidade de vida também deverão ser informados. A evolução do peso, índice de massa corporal e fatores biológicos metabólicos também serão coletados. Os colaboradores beneficiarão de um programa de sensibilização para a saúde da vida, acompanhados por um educador da APA, têm oportunidade de participar em workshops de atividade física de forma regular (mínimo 12 workshops ao longo de 6 meses), adaptados às suas capacidades e personalizados. ser convidado a preencher, de sua casa ou no site Fleury Michon, o mesmo tipo de questionário |
|
Experimental: Funcionários
avaliação inicial das capacidades físicas, participação em 10 a 20 oficinas de atividade física ao longo de 6 meses em horário de trabalho, seguida de orientação dos colaboradores para atividades autónomas nos 6 meses seguintes. Avaliação por questionários preenchidos por computador. |
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre sua atividade física, dieta e qualidade de vida antes do atendimento hospitalar. Para uma avaliação da evolução cronológica de sua atividade física, eles serão convidados a preencher o Questionário de Atividade Física GPAQ 2.0 a cada 2 meses, para a duração da Pesquisa. Aos 6 meses durante um contato telefônico e aos 12 meses, durante uma consulta, os questionários de alimentação e qualidade de vida também deverão ser informados. A evolução do peso, índice de massa corporal e fatores biológicos metabólicos também serão coletados. Os colaboradores beneficiarão de um programa de sensibilização para a saúde da vida, acompanhados por um educador da APA, têm oportunidade de participar em workshops de atividade física de forma regular (mínimo 12 workshops ao longo de 6 meses), adaptados às suas capacidades e personalizados. ser convidado a preencher, de sua casa ou no site Fleury Michon, o mesmo tipo de questionário |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução cronológica do escore de atividade física dos pacientes beneficiados pelo programa de educação com intervenção do educador de atividade física adaptada
Prazo: a cada 2 meses acima de 12 meses
|
A atividade física será avaliada tanto qualitativamente (baixa, moderada e intensa) quanto quantitativamente (expressa como equivalente metabólico da tarefa: MET-min/semana) por meio do questionário World Health Organization GPAQ 2.0, baseado em atividades físicas no trabalho, em movimento e passatempos .
|
a cada 2 meses acima de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos hábitos alimentares
Prazo: aos 6 meses e 1 ano
|
questionário simples sobre grupos de alimentos consumidos
|
aos 6 meses e 1 ano
|
|
Evolução do IMC
Prazo: aos 6 meses e 1 ano
|
aos 6 meses e 1 ano
|
|
|
Evolução do gasto energético básico
Prazo: aos 12 meses
|
avaliada por calorimetria ou impedância
|
aos 12 meses
|
|
Evolução dos parâmetros metabólicos (glicemia de jejum e balanço lipídico)
Prazo: aos 12 meses
|
a glicemia de jejum e o balanço lipídico são medidos sistematicamente para pacientes com atendimento hospitalar, sendo opcionais de acordo com os balanços biológicos já realizados para os funcionários
|
aos 12 meses
|
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: aos 6 meses e 1 ano
|
Questionário Short Form 36 (SF36)
|
aos 6 meses e 1 ano
|
|
Evolução da satisfação dos pacientes
Prazo: aos 6 meses e 1 ano
|
questionário específico
|
aos 6 meses e 1 ano
|
|
distúrbios músculo-esqueléticos
Prazo: aos 6 meses e 1 ano
|
Para os funcionários também serão avaliados alguns indicadores específicos de doenças ocupacionais, como distúrbios osteomusculares.
|
aos 6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie GUILLOUCHE, Dr, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC16_0198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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