- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03337412
적응 신체 활동 연구 (APA)
내분비학-당뇨병-영양에서의 치료 및 교육: 과체중 및 비만의 관리 및 예방에 있어 신체 활동 확립을 위한 APA 교육자(적응된 신체 활동 교육자)의 관심 평가
연구 개요
상세 설명
평가가 제안됩니다
- 전체 입원 또는 주간 병원에서 "과체중 교육 그룹"에 참여하는 모든 환자에게 Nantes 대학 병원의 내분비학, 대사 질환 및 영양학과에서
- Fleury-Michon 자원봉사자 그룹의 직원들에게.
- 환자 100명과 직원 80명을 모집하는 데 필요한 6개월의 모집 기간 동안
- 각 1년 참가자의 총 연구 기간 동안. 환자와 직원은 프로젝트에 대해 체계적으로 통보받으며 그들의 동의는 구두로 수집되고 적응된 신체 활동 교육자가 보관하는 의료 파일과 직원 파일에 표시됩니다.
병원 단계에서 환자는 병원 치료 전에 신체 활동, 식이요법 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 신체 활동의 시간적 변화를 평가하기 위해 2개월마다 집에서 인터넷을 통해 보안 링크(ECRF clinsight)를 통해 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ 2.0)를 작성하도록 초대됩니다. 연구 기간은 1년입니다. 전화 연락 시 6개월, 상담 시 12개월 시 식품 및 삶의 질 설문도 알려야 합니다. 체중, 체질량 지수(BMI) 및 대사 생물학적 요인(공복 혈당 및 지질 균형)의 변화도 수집됩니다.
기업 단계에서 직원들은 APA 교육자와 함께하는 생명 건강 인식 프로그램의 혜택을 받을 수 있으며 정기적으로 신체 활동 워크숍에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다(최소 6개월 동안 12회 워크숍). 개인화. 집이나 Fleury Michon 웹사이트에서 보안 링크(ECRF clinsight)를 통해 인터넷을 통해 동일한 유형의 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭트 대학 병원의 내분비학, 대사 질환 및 영양 서비스에서 체중 문제로 입원한 성인 환자 및 거래 의사에 의한 스포츠 활동 실행에 금기 사항이 없는 Fleury-Michon 회사 직원
- APA 교육자의 개입으로 인한 혜택
- 신체 활동, 식습관, 삶의 질 및 만족도에 대한 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 구두 동의를 한 후
제외 기준:
- 보호, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 주요 주제
- 선언적 검사를 받는 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
신체 능력의 초기 평가, 병원 검진 중 1~2차 워크숍을 계기로 개인별 목표 결정.
6개월에 APA 교육자가 전화로 연락합니다.
1년 의료 방문.
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환자는 병원 치료를 받기 전에 신체 활동, 식이요법 및 삶의 질에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 신체 활동의 시간순 변화를 평가하기 위해 2개월마다 신체 활동 설문지 GPAQ 2.0을 작성하도록 초대됩니다. 6개월 후 전화 연락 시, 12개월 시 상담 시 식품 및 삶의 질 설문지에 대해서도 알려야 합니다. 체중, 체질량 지수 및 대사 생물학적 요인의 변화도 수집됩니다. 직원들은 APA 교육자와 함께하는 생명 건강 인식 프로그램의 혜택을 받게 되며, 정기적으로(최소 6개월 동안 12회의 워크숍) 신체 활동 워크숍에 참여할 수 있는 기회가 제공되며, 자신의 능력에 맞게 조정되고 개인화됩니다. 집이나 Fleury Michon 웹사이트에서 동일한 유형의 설문지를 작성하도록 초대받을 수 있습니다. |
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실험적: 직원
신체 능력의 초기 평가, 근무 시간에 6개월 동안 10~20회의 신체 활동 워크숍 참여, 이후 6개월 동안 직원은 자율적 활동을 지향합니다. 컴퓨터로 채워진 설문지에 의한 평가. |
환자는 병원 치료를 받기 전에 신체 활동, 식이요법 및 삶의 질에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 신체 활동의 시간순 변화를 평가하기 위해 2개월마다 신체 활동 설문지 GPAQ 2.0을 작성하도록 초대됩니다. 6개월 후 전화 연락 시, 12개월 시 상담 시 식품 및 삶의 질 설문지에 대해서도 알려야 합니다. 체중, 체질량 지수 및 대사 생물학적 요인의 변화도 수집됩니다. 직원들은 APA 교육자와 함께하는 생명 건강 인식 프로그램의 혜택을 받게 되며, 정기적으로(최소 6개월 동안 12회의 워크숍) 신체 활동 워크숍에 참여할 수 있는 기회가 제공되며, 자신의 능력에 맞게 조정되고 개인화됩니다. 집이나 Fleury Michon 웹사이트에서 동일한 유형의 설문지를 작성하도록 초대받을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응형 신체활동 교육자의 개입으로 교육 프로그램의 혜택을 받는 환자의 신체활동 점수의 시간적 변화
기간: 12개월 동안 2개월마다
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신체 활동은 세계보건기구(WHO) GPAQ 2.0 설문지를 통해 질적(낮음, 중간, 강렬함) 및 정량적(대사량으로 표현: MET-min/week) 직장에서의 신체 활동, 이동 및 취미 활동을 기반으로 평가됩니다. .
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12개월 동안 2개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식습관의 변화
기간: 6개월 1년
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소비 식품군에 대한 간단한 설문지
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6개월 1년
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BMI의 진화
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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기본 에너지 소비의 진화
기간: 생후 12개월
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열량계 또는 임피던스로 평가
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생후 12개월
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대사 매개변수의 진화(공복 혈당 및 지질 균형)
기간: 생후 12개월
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공복 혈당 및 지질 균형은 병원 치료를 받는 환자를 위해 체계적으로 측정되며 직원을 위해 이미 수행된 생물학적 균형에 따라 선택 사항입니다.
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생후 12개월
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삶의 질의 진화
기간: 6개월 1년
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약식 36(SF36) 설문지
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6개월 1년
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환자 만족도의 진화
기간: 6개월 1년
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특정 질문자
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6개월 1년
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근골격계 질환
기간: 6개월 1년
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직원의 경우 근골격계 질환과 같은 직업병의 특정 특정 지표도 평가됩니다.
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie GUILLOUCHE, Dr, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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적응된 신체 활동에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음
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Foundation University Islamabad모병
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Karolinska InstitutetEvira AB완전한