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Innocuité et efficacité d'une solution d'hydroxyéthylamidon (HES) à 6 % par rapport à une solution électrolytique chez les patients traumatisés (TETHYS)

4 août 2022 mis à jour par: Fresenius Kabi

Étude pragmatique, prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique et multinationale sur l'innocuité et l'efficacité d'une solution d'hydroxyéthylamidon (HES) à 6 % par rapport à une solution électrolytique chez des patients traumatisés

L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité d'une solution d'hydroxyéthylamidon (HES) à 6 % (Volulyte 6 %) par rapport à une solution d'électrolyte (Ionolyte) chez les patients traumatisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Afrique du Sud
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Afrique du Sud
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Afrique du Sud
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Afrique du Sud
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Afrique du Sud
        • Clinical Projects Research SA
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Allemagne
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Belgique
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • France
      • Nancy, France
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, France
        • Hôpital de Hautepierre
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Pays-Bas
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tchéquie
        • Military University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans. Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives au test de grossesse standard (urine ou sérum) (dès que possible pendant les soins d'urgence)
  • Patients présentant un traumatisme contondant ou pénétrant souffrant d'une perte de sang estimée ≥ 500 ml
  • Chirurgie initiale jugée nécessaire dans les 24 heures suivant le traumatisme
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé différé ou selon les exigences locales
  • Aucun signe d'hémorragie intracrânienne ou cérébrale
  • Administration de moins de 15 ml/kg de colloïde de poids corporel entre le traumatisme et l'admission à l'hôpital.

Exclusion:

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des autres excipients des produits expérimentaux
  • Poids corporel ≥ 140 kg
  • Les patients devraient mourir dans les 24h après une blessure traumatique
  • État septique
  • Brûlures
  • Insuffisance rénale (stade AKIN ≥ 1 ou chronique) ou thérapie de remplacement rénal aiguë et/ou chronique
  • Patients gravement malades (généralement admis à l'unité de soins intensifs)
  • Hyperhydratation
  • Œdème pulmonaire
  • Déshydratation
  • Hyperkaliémie
  • Hypernatrémie sévère
  • Hyperchlorémie sévère
  • Fonction hépatique gravement altérée
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Coagulopathie sévère
  • Patients transplantés d'organes
  • Alcalose métabolique
  • Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel (études de médicaments ou de dispositifs médicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volulyte 6%
Volulyte 6% solution pour perfusion
Médicament: Volulyte 6%
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Hydroxyéthylamidon 130
Comparateur actif: Ionolyte
Solution d'ionolyte pour perfusion
Médicament: Ionolyte
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Solution d'électrolyte ionolyte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère d'évaluation composite de la mortalité à 90 jours et de l'insuffisance rénale à 90 jours définie comme une augmentation des biomarqueurs telle que définie par le stade 2 de l'AKIN ou le stade de la lésion RIFLE ou la nécessité d'une RRT à tout moment au cours des 3 premiers mois.
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Créatinine sérique
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Débit de filtration glomérulaire estimé basé sur la créatinine sérique
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Cystatine-C
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Débit de filtration glomérulaire moyen estimé basé sur la cystatine-C
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Stades AKIN
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Stade AKIN le plus élevé atteint chaque jour de la première semaine
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Stades de FUSIL
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Débit urinaire (si disponible)
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Jours sous thérapie de remplacement rénal
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Patients sous thérapie de remplacement rénal
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
La numération plaquettaire
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Quotient international normalisé
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Événements indésirables
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Durée du séjour en unité de soins intensifs/hôpital
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Protéine C-réactive
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Heures sous ventilation mécanique
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Volume total de produits expérimentaux administrés
Délai: jusqu'à 24 heures après le début du traitement du produit expérimental
jusqu'à 24 heures après le début du traitement du produit expérimental
Équilibre des fluides
Délai: 7 jours post-traumatique
Somme du volume de tous les médicaments intraveineux (y compris les produits expérimentaux et les produits sanguins) moins la somme du volume de la production d'urine (si disponible), du drainage et estimé en raison des chirurgies et des traumatismes
7 jours post-traumatique
Rythme cardiaque
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Température
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Signifie pression artérielle
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Pression artérielle systolique
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Pression artérielle diastolique
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Pression veineuse centrale (si disponible)
Délai: 7 jours post-traumatique
7 jours post-traumatique
Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Pression partielle d'oxygène
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Bicarbonate
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Saturation artérielle en oxygène
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Hémoglobine
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Hématocrite
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
pH
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Franchise de base
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Lactate
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Saturation veineuse centrale en oxygène (si disponible)
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Sodium sérique
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Potassium sérique
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Calcium sérique
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique
Chlorure sérique
Délai: 3 jours post-traumatique
3 jours post-traumatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi

Collaborateurs

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Autre identifiant: Fresenius Kabi)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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