Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 6% roztworu hydroksyetyloskrobi (HES) w porównaniu z roztworem elektrolitów u pacjentów po urazach (TETHYS)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Pragmatyczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności 6% roztworu hydroksyetyloskrobi (HES) w porównaniu z roztworem elektrolitów u pacjentów urazowych

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa 6% roztworu hydroksyetyloskrobi (HES) (Volulyte 6%) w porównaniu z roztworem elektrolitów (Ionolyte) u pacjentów urazowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Afryka Południowa
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Afryka Południowa
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Afryka Południowa
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Afryka Południowa
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Clinical Projects Research SA
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Czechy
        • Military University Hospital
  • Francja
      • Nancy, Francja
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Francja
        • Hopital de Hautepierre
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Holandia
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Niemcy
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać negatywny wynik standardowego testu ciążowego (mocz lub surowica) (tak szybko, jak to możliwe podczas opieki w nagłych wypadkach)
  • Pacjenci z urazami tępymi lub penetrującymi, u których szacowana utrata krwi wynosi ≥ 500 ml
  • Wstępna operacja uznana za konieczną w ciągu 24 godzin po urazie
  • Odroczony podpisany pisemny formularz świadomej zgody lub zgodnie z wymaganiami lokalnymi
  • Brak oznak krwotoku śródczaszkowego lub mózgowego
  • Podanie koloidu w dawce mniejszej niż 15 ml/kg masy ciała między urazem a przyjęciem do szpitala.

Wykluczenie:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych produktów
  • Masa ciała ≥ 140 kg
  • Oczekuje się, że pacjenci umrą w ciągu 24 godzin po urazie
  • Posocznica
  • Oparzenia
  • Zaburzenia czynności nerek (stadium AKIN ≥ 1 lub przewlekłe) lub ostra i/lub przewlekła terapia nerkozastępcza
  • Pacjenci w stanie krytycznym (zwykle przyjmowani na oddział intensywnej terapii)
  • Przewodnienie
  • Obrzęk płuc
  • Odwodnienie
  • Hiperkaliemia
  • Ciężka hipernatremia
  • Ciężka hiperchloremia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężka koagulopatia
  • Pacjenci po przeszczepach narządów
  • zasadowica metaboliczna
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (badania leków lub wyrobów medycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Volulit 6%
Volulyte 6% roztwór do infuzji
Lek: Volulit 6%
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Skrobia hydroksyetylowa 130
Aktywny komparator: Jonolit
Roztwór jonolitu do infuzji
Lek: Jonolit
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Roztwór elektrolitu jonolitu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący 90-dniową śmiertelność i 90-dniową niewydolność nerek zdefiniowaną jako wzrost biomarkera określony przez stopień 2 AKIN lub stopień urazu RIFLE lub potrzebę RRT w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego w surowicy na podstawie kreatyniny
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Cystatyna-C
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Średni szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie cystatyny-C
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Etapy AKIN
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Najwyższy etap AKIN osiągnięty każdego dnia w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Etapy KARABINÓW
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Oddawanie moczu (jeśli jest dostępne)
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Dni terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii/szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Godziny na wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Całkowita objętość podanych badanych produktów
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
Suma objętości wszystkich leków podanych dożylnie (w tym badanego produktu i produktów krwiopochodnych) pomniejszona o sumę objętości wydalanego moczu (jeśli jest dostępny), drenażu i szacowana z powodu operacji i urazów
7 dni po urazie
Tętno
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Temperatura
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Ośrodkowe ciśnienie żylne (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Dwuwęglan
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Tętnicze nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Hematokryt
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
pH
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Mleczan
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Wysycenie tlenem żył centralnych (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie
Chlorek surowicy
Ramy czasowe: 3 dni po urazie
3 dni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Współpracownicy

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Inny identyfikator: Fresenius Kabi)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Volulit 6%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj