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Segurança e eficácia de uma solução de hidroxietil amido (HES) a 6% versus uma solução eletrolítica em pacientes com trauma (TETHYS)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Fresenius Kabi

Estudo pragmático, prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico e multinacional sobre a segurança e a eficácia de uma solução de hidroxietil amido (HES) a 6% versus uma solução eletrolítica em pacientes com trauma

O objetivo do estudo é investigar a segurança de uma solução de 6% de hidroxietilamido (HES) (Volulyte 6%) versus uma solução eletrolítica (Ionolyte) em pacientes com trauma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Alemanha
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • França
      • Nancy, França
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, França
        • Hopital de Hautepierre
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Holanda
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tcheca
        • Military University Hospital
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, África do Sul
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, África do Sul
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, África do Sul
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, África do Sul
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, África do Sul
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, África do Sul
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, África do Sul
        • Clinical Projects Research SA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade. As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo no teste de gravidez padrão (urina ou soro) (o mais rápido possível durante o atendimento de emergência)
  • Pacientes com trauma contuso ou penetrante com perda estimada de sangue ≥ 500 ml
  • Cirurgia inicial considerada necessária dentro de 24 horas após o trauma
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado diferido ou conforme exigido localmente
  • Sem sinais de hemorragia intracraniana ou cerebral
  • Administração de colóide inferior a 15 ml/kg de peso corporal entre a lesão traumática e a admissão hospitalar.

Exclusão:

  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros excipientes dos Produtos Experimentais
  • Peso corporal ≥ 140 kg
  • Espera-se que pacientes morram dentro de 24 horas após lesão traumática
  • Sepse
  • Queimaduras
  • Insuficiência renal (estágio AKIN ≥ 1 ou crônica) ou terapia renal substitutiva aguda e/ou crônica
  • Pacientes criticamente enfermos (normalmente internados na unidade de terapia intensiva)
  • hiperidratação
  • Edema pulmonar
  • Desidratação
  • hipercalemia
  • hipernatremia grave
  • hipercloremia grave
  • Função hepática gravemente prejudicada
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Coagulopatia grave
  • Pacientes de transplante de órgãos
  • alcalose metabólica
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista (estudos de medicamentos ou dispositivos médicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Volulito 6%
Volulyte 6% solução para infusão
Medicamento: Volulito 6%
Solução para infusão
Outros nomes:
  • Hidroxietilamido 130
Comparador Ativo: Ionólito
Solução de ionólito para infusão
Medicamento: Ionólito
Solução para infusão
Outros nomes:
  • Solução eletrolítica de ionólito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final composto de mortalidade em 90 dias e insuficiência renal em 90 dias definida como aumento do biomarcador conforme definido pelo estágio 2 de AKIN ou estágio de lesão RIFLE ou necessidade de TRS a qualquer momento durante os primeiros 3 meses.
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Creatinina sérica
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina sérica
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Cistatina-C
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Taxa média estimada de filtração glomerular baseada em cistatina C
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Estágios AKIN
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Maior estágio AKIN alcançado em cada dia durante a primeira semana
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Estágios do RIFLE
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Débito urinário (se disponível)
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Dias em Terapia de Substituição Renal
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Pacientes em Terapia de Substituição Renal
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Contagem de plaquetas
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Razão normalizada internacional
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Eventos adversos
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Tempo de permanência na UTI/hospital
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Proteína C-reativa
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Horas em ventilação mecânica
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Volume total de produtos experimentais administrados
Prazo: até 24 horas após o início do tratamento do produto experimental
até 24 horas após o início do tratamento do produto experimental
Balanço de fluídos
Prazo: 7 dias após o trauma
Soma do volume de todos os medicamentos intravenosos (incluindo produtos sob investigação e hemoderivados) menos a soma do volume de urina (se disponível), drenagem e estimativa devido a cirurgias e traumas
7 dias após o trauma
Frequência cardíaca
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Temperatura
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Pressão arterial média
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Pressão arterial sistólica
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Pressão arterial diastólica
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Pressão venosa central (se disponível)
Prazo: 7 dias após o trauma
7 dias após o trauma
Pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Pressão parcial de oxigênio
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Bicarbonato
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Saturação arterial de oxigênio
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Hemoglobina
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Hematócrito
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
pH
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Excesso de base
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Lactato
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Saturação venosa central de oxigênio (se disponível)
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Sódio sérico
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Potássio sérico
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Cálcio sérico
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma
Cloreto sérico
Prazo: 3 dias pós trauma
3 dias pós trauma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Colaboradores

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Outro identificador: Fresenius Kabi)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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