Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av en 6 % hydroxietylstärkelse (HES) lösning kontra en elektrolytlösning hos traumapatienter (TETHYS)

4 augusti 2022 uppdaterad av: Fresenius Kabi

Pragmatisk, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie om säkerheten och effekten av en 6 % hydroxietylstärkelse (HES)-lösning kontra en elektrolytlösning hos traumapatienter

Syftet med studien är att undersöka säkerheten hos en 6% hydroxietylstärkelse (HES) lösning (Volulyte 6%) kontra en elektrolytlösning (Ionolyte) hos traumapatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital de Hautepierre
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Nederländerna
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Sydafrika
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Sydafrika
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Sydafrika
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Sydafrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Sydafrika
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Sydafrika
        • Clinical Projects Research SA
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tjeckien
        • Military University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna patienter ≥18 år. Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt på standardgraviditetstest (urin eller serum) (så snart som möjligt under akutvård)
  • Patienter med trubbigt eller penetrerande trauma som lider av uppskattad blodförlust på ≥ 500 ml
  • Inledande operation ansågs nödvändig inom 24 timmar efter trauma
  • Uppskjuten undertecknad skriftligt informerat samtycke eller som lokalt krävs
  • Inga tecken på intrakraniell eller cerebral blödning
  • Administrering av mindre än 15 ml/kg kroppsvikt kolloid mellan traumaskada och sjukhusinläggning.

Uteslutning:

  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av de andra hjälpämnena i Investigational Products
  • Kroppsvikt ≥ 140 kg
  • Patienter förväntas dö inom 24 timmar efter traumatisk skada
  • Sepsis
  • Brännskador
  • Nedsatt njurfunktion (AKIN-stadium ≥ 1 eller kronisk) eller akut och/eller kronisk njurersättningsterapi
  • Kritiskt sjuka patienter (vanligtvis inlagda på intensivvårdsavdelningen)
  • Hyperhydrering
  • Lungödem
  • Uttorkning
  • Hyperkalemi
  • Svår hypernatremi
  • Svår hyperkloremi
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion
  • Hjärtsvikt
  • Svår koagulopati
  • Organtransplanterade patienter
  • Metabolisk alkalos
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning (studier av läkemedel eller medicintekniska produkter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volulyte 6%
Volulyte 6 % infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Volulyte 6%
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Hydroxietylstärkelse 130
Aktiv komparator: Jonolyt
Jonolytlösning för infusion
Läkemedel: Jonolyt
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Jonolytelektrolytlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av 90 dagars mortalitet och 90 dagars njursvikt definierad som ökning av biomarkörer enligt definitionen av AKIN stadium 2 eller RIFLE skada stadium eller behov av RRT när som helst under de första 3 månaderna.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Serum kreatinin
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
Serumkreatininbaserad uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
Cystatin-C
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Cystatin-C-baserad genomsnittlig uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
AKIN stadier
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
Det högsta AKIN-stadiet nåddes varje dag under den första veckan
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
RIFLE scener
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
Urinproduktion (om tillgänglig)
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
Dagar på njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Patienter på njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Antal blodplättar
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Längd på ICU/sjukhus
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
C-reaktivt protein
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Timmar på mekanisk ventilation
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
Total volym administrerade undersökningsprodukter
Tidsram: fram till 24 timmar efter start av prövningsproduktbehandling
fram till 24 timmar efter start av prövningsproduktbehandling
Vätskebalans
Tidsram: 7 dagar efter trauma
Summan av volymen av all intravenös medicin (inklusive undersökningsprodukt och blodprodukter) minus summan av volymen av urinproduktion (om tillgänglig), dränering och uppskattad på grund av operationer och trauma
7 dagar efter trauma
Hjärtfrekvens
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
Temperatur
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
Systoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
Diastoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
Centralt venöst tryck (om tillgängligt)
Tidsram: 7 dagar efter trauma
7 dagar efter trauma
Partialtryck av koldioxid
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Partialtryck av syre
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Bikarbonat
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Arteriell syremättnad
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Hemoglobin
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Hematokrit
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
pH
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Basöverskott
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Laktat
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Central venös syremättnad (om tillgänglig)
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Serumnatrium
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Serum kalium
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Serumkalcium
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma
Serumklorid
Tidsram: 3 dagar efter trauma
3 dagar efter trauma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Samarbetspartners

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Utredare

  • Studiestol: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Annan identifierare: Fresenius Kabi)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera