Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность 6% раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) по сравнению с раствором электролита у пациентов с травмами (TETHYS)

4 августа 2022 г. обновлено: Fresenius Kabi

Прагматическое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование безопасности и эффективности 6% раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) по сравнению с раствором электролита у пациентов с травмами

Целью исследования является изучение безопасности 6% раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) (Volulyte 6%) по сравнению с раствором электролита (Ionolyte) у пациентов с травмами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Германия
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Нидерланды
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Франция
      • Nancy, Франция
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Франция
        • Hopital de Hautepierre
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Чехия
        • Military University Hospital
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Южная Африка
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Южная Африка
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Южная Африка
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Южная Африка
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Южная Африка
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Южная Африка
        • Clinical Projects Research SA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на стандартный тест на беременность (моча или сыворотка) (как можно скорее во время оказания неотложной помощи)
  • Пациенты с тупой или проникающей травмой, страдающие предполагаемой кровопотерей ≥ 500 мл.
  • Первоначальная операция считается необходимой в течение 24 часов после травмы
  • Отсроченная подписанная письменная форма информированного согласия или в соответствии с местными требованиями
  • Отсутствие признаков внутричерепного или мозгового кровоизлияния
  • Введение менее 15 мл/кг массы тела коллоида между травмой и госпитализацией.

Исключение:

  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому вспомогательному веществу исследуемых продуктов.
  • Масса тела ≥ 140 кг
  • Ожидается, что пациенты умрут в течение 24 часов после травматического повреждения.
  • Сепсис
  • Бернс
  • Почечная недостаточность (стадия AKIN ≥ 1 или хроническая) или острая и/или хроническая заместительная почечная терапия
  • Пациенты в критическом состоянии (обычно госпитализируются в отделение интенсивной терапии)
  • Гипергидратация
  • Отек легких
  • обезвоживание
  • Гиперкалиемия
  • Тяжелая гипернатриемия
  • Тяжелая гиперхлоремия
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Тяжелая коагулопатия
  • Пациенты с трансплантацией органов
  • Метаболический алкалоз
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании (исследование лекарств или медицинских устройств)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волюлит 6%
Волюлит 6% раствор для инфузий
Лекарство: Волюлит 6%
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Гидроксиэтилкрахмал 130
Активный компаратор: Ионолит
Ионолит раствор для инфузий
Лекарство: Ионолит
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Ионолит Электролитный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка, состоящая из 90-дневной смертности и 90-дневной почечной недостаточности, определяется как увеличение биомаркеров, определяемое стадией 2 AKIN или стадией травмы RIFLE, или потребностью в ЗПТ в любое время в течение первых 3 месяцев.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Расчетная скорость клубочковой фильтрации на основе креатинина сыворотки
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Цистатин-С
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Средняя расчетная скорость клубочковой фильтрации на основе цистатина-С
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
АКИН этапы
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Наивысшая стадия AKIN, достигаемая каждый день в течение первой недели
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
ВИНТОВЫЕ этапы
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Диурез (при наличии)
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Дни заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Пациенты на заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Международное нормализованное отношение
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
С-реактивный белок
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Часы на ИВЛ
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Общий объем вводимых исследуемых продуктов
Временное ограничение: до 24 часов после начала обработки исследуемым продуктом
до 24 часов после начала обработки исследуемым продуктом
Баланс жидкости
Временное ограничение: 7 дней после травмы
Сумма объема всех внутривенных препаратов (включая исследуемый продукт и продукты крови) за вычетом суммы объема диуреза (при наличии), дренажа и оценки, связанной с операциями и травмами
7 дней после травмы
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Температура
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Центральное венозное давление (при наличии)
Временное ограничение: 7 дней после травмы
7 дней после травмы
Парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Бикарбонат
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Гематокрит
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
рН
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Избыток базы
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Лактат
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Центральная венозная сатурация кислорода (если доступно)
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Сывороточный натрий
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Калий сыворотки
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Сывороточный кальций
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы
Хлорид сыворотки
Временное ограничение: 3 дня после травмы
3 дня после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi

Соавторы

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Следователи

  • Учебный стул: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Другой идентификатор: Fresenius Kabi)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волюлит 6%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться