6% 羟乙基淀粉 (HES) 溶液与电解质溶液对创伤患者的安全性和有效性 (TETHYS)
2022年8月4日 更新者：Fresenius Kabi
关于 6% 羟乙基淀粉 (HES) 溶液与电解质溶液对创伤患者的安全性和有效性的务实、前瞻性、随机、对照、双盲、多中心、多国研究
该研究的目的是比较 6% 羟乙基淀粉 (HES) 溶液 (Volulyte 6%) 与电解质溶液 (Ionolyte) 在外伤患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非
- Groote Schuur Hospital
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Germiston、南非
- Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
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Germiston、南非
- Gama Research Centre
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Johannesburg、南非
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Kimberley、南非
- Trident Clinical, Homestead Medical Centre
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Pretoria、南非
- Steve Biko Academic Hospital
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Vereeniging、南非
- FCRN Clinical Trials Centre
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Worcester、南非
- Clinical Projects Research SA
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Aachen、德国
- Universitätsklinikum Aachen
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Kiel、德国
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Brno、捷克语
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague、捷克语
- Military University Hospital
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Genk、比利时
- Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
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Nancy、法国
- CHRU Nancy - Hôpital central
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Strasbourg、法国
- Hopital de Hautepierre
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
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Maastricht、荷兰
- University Medical Center (UMC) Maastricht
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Valencia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 年龄≥18 岁的男性或女性成年患者。 有生育潜力的妇女必须在标准妊娠试验（尿液或血清）中呈阴性（在紧急护理期间尽快）
- 估计失血量≥ 500 毫升的钝性或穿透性创伤患者
- 外伤后 24 小时内认为有必要进行初步手术
- 延迟签署的书面知情同意书或根据当地要求
- 没有颅内或脑出血的迹象
- 在外伤和入院之间施用少于 15 毫升/千克体重的胶体。
排除：
- 对研究产品的活性物质或任何其他赋形剂过敏
- 体重≥140公斤
- 预计患者在外伤后 24 小时内死亡
- 败血症
- 烧伤
- 肾功能损害（AKIN ≥ 1 级或慢性）或急性和/或慢性肾脏替代治疗
- 重症患者（通常住进重症监护病房）
- 过度水化
- 肺水肿
- 脱水
- 高钾血症
- 严重高钠血症
- 严重高氯血症
- 肝功能严重受损
- 充血性心力衰竭
- 严重凝血病
- 器官移植患者
- 代谢性碱中毒
- 同时参与另一项介入性临床试验（药物或医疗器械研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Volulyte 6%
Volulyte 6% 输注液
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输液液
其他名称：
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有源比较器：电离液
输液用离子溶液
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输液液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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90 天死亡率和 90 天肾衰竭的复合终点定义为生物标志物增加，定义为 AKIN 阶段 2 或 RIFLE 损伤阶段或在前 3 个月的任何时间需要 RRT。
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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血清肌酐
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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基于血清肌酐的估计肾小球滤过率
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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胱抑素C
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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基于胱抑素 C 的平均估计肾小球滤过率
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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AKIN阶段
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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第一周内每天达到的最高 AKIN 阶段
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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步枪阶段
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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尿量（如果有）
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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肾脏替代治疗天数
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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接受肾脏替代治疗的患者
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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血小板计数
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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国际标准化比率
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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活化部分凝血活酶时间
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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不良事件
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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在重症监护病房/医院的停留时间
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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C反应蛋白
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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机械通气时间
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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管理研究产品的总量
大体时间：直到研究产品治疗开始后 24 小时
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直到研究产品治疗开始后 24 小时
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液体平衡
大体时间：创伤后7天
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所有静脉注射药物（包括研究产品和血液制品）的体积总和减去排尿量（如果有）、引流量和因手术和外伤估计的总和
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创伤后7天
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心率
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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温度
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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平均动脉压
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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收缩动脉压
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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舒张动脉压
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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中心静脉压（如果有）
大体时间：创伤后7天
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创伤后7天
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二氧化碳分压
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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氧分压
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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碳酸氢盐
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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动脉血氧饱和度
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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血红蛋白
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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分血器
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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酸碱度
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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碱过剩
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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乳酸盐
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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中心静脉血氧饱和度（如果有）
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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血清钠
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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血清钾
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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血清钙
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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血清氯化物
大体时间：创伤后3天
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创伤后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med.、Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palma CD, Mamba M, Geldenhuys J, Fadahun O, Rossaint R, Zacharowski K, Brand M, Diaz-Cambronero O, Belda J, Westphal M, Brauer U, Dormann D, Dehnhardt T, Hernandez-Gonzalez M, Schmier S, de Korte D, Plani F, Buhre W. PragmaTic, prospEctive, randomized, controlled, double-blind, mulTi-centre, multinational study on the safety and efficacy of a 6% HydroxYethyl Starch (HES) solution versus an electrolyte solution in trauma patients: study protocol for the TETHYS study. Trials. 2022 Jun 2;23(1):456. doi: 10.1186/s13063-022-06390-x.
- Chappell D, Jacob M. Should hydroxyethyl starch be banned? Lancet. 2018 Jul 14;392(10142):118. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31174-7. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月25日
研究完成 (实际的)
2022年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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Volulyte 6%的临床试验
-
University Hospital, Ghent完全的
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive Care完全的急性失血引起的低血容量西班牙, 法国, 荷兰, 德国, 波兰, 比利时, 捷克语, 克罗地亚, 奥地利, 罗马尼亚
-
Seoul National University Bundang Hospital完全的