Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een 6% hydroxyethylzetmeel (HES)-oplossing versus een elektrolytoplossing bij traumapatiënten (TETHYS)

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Pragmatische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, multinationale studie naar de veiligheid en werkzaamheid van een 6% hydroxyethylzetmeeloplossing (HES) versus een elektrolytoplossing bij traumapatiënten

Het doel van de studie is om de veiligheid te onderzoeken van een 6% hydroxyethylzetmeel (HES) oplossing (Volulyte 6%) versus een elektrolytoplossing (Ionolyte) bij traumapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Duitsland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital de Hautepierre
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Nederland
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tsjechië
        • Military University Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Zuid-Afrika
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Zuid-Afrika
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Zuid-Afrika
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Zuid-Afrika
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Zuid-Afrika
        • Clinical Projects Research SA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten ≥18 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op standaard zwangerschapstest (urine of serum) (zo snel mogelijk tijdens spoedeisende zorg)
  • Patiënten met stomp of penetrerend trauma die lijden aan een geschat bloedverlies van ≥ 500 ml
  • Eerste operatie noodzakelijk geacht binnen 24 uur na trauma
  • Uitgesteld ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier of zoals lokaal vereist
  • Geen tekenen van intracraniale of hersenbloeding
  • Toediening van minder dan 15 ml/kg lichaamsgewicht colloïde tussen traumaletsel en ziekenhuisopname.

Uitsluiting:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de andere hulpstoffen van de onderzoeksproducten
  • Lichaamsgewicht ≥ 140 kg
  • Patiënten die naar verwachting binnen 24 uur overlijden na een traumatisch letsel
  • Sepsis
  • Brandwonden
  • Nierfunctiestoornis (AKIN-stadium ≥ 1 of chronisch) of acute en/of chronische nierfunctievervangende therapie
  • Kritiek zieke patiënten (meestal opgenomen op de intensive care)
  • Hyperhydratie
  • Longoedeem
  • uitdroging
  • Hyperkaliëmie
  • Ernstige hypernatriëmie
  • Ernstige hyperchloremie
  • Ernstig verminderde leverfunctie
  • Congestief hartfalen
  • Ernstige coagulopathie
  • Orgaantransplantatie patiënten
  • Metabole alkalose
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voluliet 6%
Volulyte 6% oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Voluliet 6%
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Hydroxyethylzetmeel 130
Actieve vergelijker: Ionoliet
Ionolyt-oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Ionoliet
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Ionolyte-elektrolytoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van mortaliteit na 90 dagen en nierfalen na 90 dagen gedefinieerd als toename van de biomarker zoals gedefinieerd door AKIN-stadium 2 of RIFLE-letselstadium of behoefte aan RRT op enig moment tijdens de eerste 3 maanden.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
Op serumcreatinine gebaseerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
Cystatine-C
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Op cystatine-C gebaseerde gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
AKIN-stadia
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
Hoogste AKIN-stadium dat tijdens de eerste week elke dag werd bereikt
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
GEWEER stadia
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
Urineproductie (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
Dagen op nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Patiënten op nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Internationale genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Duur van het verblijf op de IC/ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Uren op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
Totaal volume toegediende onderzoeksproducten
Tijdsspanne: tot 24 uur nadat de behandeling met het onderzoeksproduct is gestart
tot 24 uur nadat de behandeling met het onderzoeksproduct is gestart
Vloeistof balans
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
Som van volume van alle intraveneuze medicatie (inclusief onderzoeksproduct en bloedproducten) minus som van volume van urineproductie (indien beschikbaar), drainage en geschat als gevolg van operaties en trauma
7 dagen na trauma
Hartslag
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
Temperatuur
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
Systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
Diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
Centrale veneuze druk (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: 7 dagen na trauma
7 dagen na trauma
Gedeeltelijke druk van kooldioxide
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Bicarbonaat
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Hemoglobine
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Hematocriet
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
pH
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Basis overschot
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Melk geven
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Centraal veneuze zuurstofverzadiging (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Serum natrium
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Serum kalium
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Serumcalcium
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma
Serumchloride
Tijdsspanne: 3 dagen na trauma
3 dagen na trauma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Medewerkers

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Andere identificatie: Fresenius Kabi)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren