Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6%-os hidroxietil-keményítő (HES) oldat biztonságossága és hatékonysága az elektrolit oldattal szemben traumás betegeknél (TETHYS)

2022. augusztus 4. frissítette: Fresenius Kabi

Pragmatikus, prospektív, randomizált, ellenőrzött, kettős vak, többközpontú, multinacionális tanulmány a 6%-os hidroxietil-keményítő (HES) oldat biztonságosságáról és hatékonyságáról az elektrolit oldattal szemben traumás betegeknél

A tanulmány célja a 6%-os hidroxietil-keményítő (HES) oldat (Volulyte 6%) és az elektrolit oldat (Ionolyte) biztonságosságának vizsgálata traumás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Csehország
        • Military University Hospital
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Dél-Afrika
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Dél-Afrika
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Dél-Afrika
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Dél-Afrika
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Dél-Afrika
        • Clinical Projects Research SA
  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpital de Hautepierre
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Hollandia
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Németország
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Németország
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Németország
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • Férfi vagy női felnőtt betegek ≥18 éves kor felett. A fogamzóképes nőknek negatív eredményt kell adniuk a szokásos terhességi teszten (vizelet vagy szérum) (a lehető leghamarabb a sürgősségi ellátás során)
  • Tompa vagy átható traumában szenvedő betegek, akik becsült vérveszteséggel ≥ 500 ml
  • Az első műtétet a traumát követő 24 órán belül szükségesnek ítélték
  • Halasztott, aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, vagy helyileg szükséges
  • Nincsenek intracranialis vagy agyvérzés jelei
  • 15 ml/ttkg kolloid beadása a traumás sérülés és a kórházi felvétel között.

Kirekesztés:

  • A vizsgálati készítmény hatóanyagaival vagy bármely más segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Testtömeg ≥ 140 kg
  • A betegek várhatóan a traumás sérülést követő 24 órán belül meghalnak
  • Vérmérgezés
  • Égési sérülések
  • Vesekárosodás (AKIN stádium ≥ 1 vagy krónikus) vagy akut és/vagy krónikus vesepótló terápia
  • Kritikus állapotú betegek (általában intenzív osztályra kerülnek)
  • Hiperhidratáció
  • Tüdőödéma
  • Kiszáradás
  • Hiperkalémia
  • Súlyos hypernatraemia
  • Súlyos hiperklorémia
  • Súlyosan károsodott májfunkció
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Súlyos koagulopátia
  • Szervátültetett betegek
  • Metabolikus alkalózis
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos vizsgálatok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Volulyte 6%
Volulyte 6%-os infúziós oldat
Drog: Volulyte 6%
Oldatos infúzió
Más nevek:
  • Hidroxietil-keményítő 130
Aktív összehasonlító: Ionolit
Ionolit oldatos infúzió
Drog: Ionolit
Oldatos infúzió
Más nevek:
  • Ionolit elektrolit oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 90 napos mortalitás és a 90 napos veseelégtelenség összetett végpontja az AKIN 2. stádiuma vagy a RIFLE sérülési stádium által meghatározott biomarker-növekedésként, vagy az első 3 hónap során bármikor RRT-re szorulva.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után
Szérum kreatinin
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
A szérum kreatinin alapú becsült glomeruláris filtrációs sebessége
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
Cisztatin-C
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
A cisztatin-C alapú átlagos becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
AKIN szakaszai
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
Az első hét minden napján elérte a legmagasabb AKIN-stádiumot
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
PUKA szakaszok
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
Vizeletürítés (ha van)
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
Napok a vesepótló terápiáról
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után
Vesepótló terápiában részesülő betegek
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után
Vérlemezke-szám
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Nemzetközi normalizált arány
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Aktivált részleges thromboplastin idő
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Mellékhatások
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után
Az intenzív osztályon/kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után
C-reaktív protein
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Órák gépi szellőztetésben
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
A beadott vizsgálati készítmények teljes mennyisége
Időkeret: a vizsgálati készítmény kezelésének megkezdése után 24 óráig
a vizsgálati készítmény kezelésének megkezdése után 24 óráig
Folyadék egyensúly
Időkeret: 7 nappal a trauma után
Az összes intravénás gyógyszer mennyiségének összege (beleértve a vizsgálati készítményt és a vérkészítményeket is) mínusz a kibocsátott vizelet mennyiségének (ha rendelkezésre áll), a drenázs és a műtétek és traumák miatti becsült mennyiségének összege
7 nappal a trauma után
Pulzus
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
Hőfok
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
Szisztolés artériás vérnyomás
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
Diasztolés artériás vérnyomás
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
Központi vénás nyomás (ha elérhető)
Időkeret: 7 nappal a trauma után
7 nappal a trauma után
A szén-dioxid parciális nyomása
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Az oxigén parciális nyomása
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Bikarbonát
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Artériás oxigéntelítettség
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Hemoglobin
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Hematokrit
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
pH
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Alap felesleg
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Laktát
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Központi vénás oxigéntelítettség (ha elérhető)
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Szérum nátrium
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Szérum kálium
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Szérum kalcium
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után
Szérum klorid
Időkeret: 3 nappal a trauma után
3 nappal a trauma után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Kabi

Együttműködők

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Egyéb azonosító: Fresenius Kabi)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel