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Sicurezza ed efficacia di una soluzione di amido idrossietilico (HES) al 6% rispetto a una soluzione elettrolitica nei pazienti traumatizzati (TETHYS)

4 agosto 2022 aggiornato da: Fresenius Kabi

Studio pragmatico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale sulla sicurezza e l'efficacia di una soluzione di amido idrossietilico (HES) al 6% rispetto a una soluzione elettrolitica nei pazienti traumatizzati

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza di una soluzione di amido idrossietilico (HES) al 6% (Volulyte 6%) rispetto a una soluzione elettrolitica (Ionolyte) nei pazienti traumatizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Prague, Cechia
        • Military University Hospital
  • Francia
      • Nancy, Francia
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital de HAUTEPIERRE
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Germania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Germania
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Olanda
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Sud Africa
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Sud Africa
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Sud Africa
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Sud Africa
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Sud Africa
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Sud Africa
        • Clinical Projects Research SA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza standard (urina o siero) (il prima possibile durante le cure di emergenza)
  • Pazienti con trauma contusivo o penetrante che soffrono di perdita di sangue stimata ≥ 500 ml
  • Chirurgia iniziale ritenuta necessaria entro 24 ore dal trauma
  • Modulo di consenso informato scritto firmato differito o come richiesto localmente
  • Nessun segno di emorragia intracranica o cerebrale
  • Somministrazione di meno di 15 ml/kg di colloide di peso corporeo tra il trauma e il ricovero ospedaliero.

Esclusione:

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti dei prodotti sperimentali
  • Peso corporeo ≥ 140 kg
  • Pazienti che dovrebbero morire entro 24 ore dalla lesione traumatica
  • Sepsi
  • Brucia
  • Insufficienza renale (stadio AKIN ≥ 1 o cronico) o terapia renale sostitutiva acuta e/o cronica
  • Pazienti in condizioni critiche (tipicamente ricoverati nell'unità di terapia intensiva)
  • Iperidratazione
  • Edema polmonare
  • Disidratazione
  • Iperkaliemia
  • Ipernatriemia grave
  • Ipercloremia grave
  • Funzionalità epatica gravemente compromessa
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Coagulopatia grave
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  • Alcalosi metabolica
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (studi su farmaci o dispositivi medici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volulite 6%
Volulyte 6% soluzione per infusione
Droga: Volulite 6%
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Amido idrossietilico 130
Comparatore attivo: Ionolita
Ionolyte soluzione per infusione
Droga: Ionolita
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Soluzione elettrolitica ionolita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità a 90 giorni e insufficienza renale a 90 giorni definito come aumento del biomarcatore come definito dallo stadio AKIN 2 o dallo stadio della lesione RIFLE o necessità di RRT in qualsiasi momento durante i primi 3 mesi.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina sierica
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Cistatina-C
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Tasso di filtrazione glomerulare stimato medio basato sulla cistatina C
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
AKIN stadi
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Livello AKIN più alto raggiunto ogni giorno durante la prima settimana
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Fasi FUCILE
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Produzione di urina (se disponibile)
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Giorni sulla terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Pazienti in terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva/ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Volume totale di prodotti sperimentali somministrati
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale
fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
Somma del volume di tutti i farmaci per via endovenosa (compresi il prodotto sperimentale e gli emoderivati) meno la somma del volume della produzione di urina (se disponibile), del drenaggio e stimato a causa di interventi chirurgici e traumi
7 giorni post-trauma
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Temperatura
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Pressione venosa centrale (se disponibile)
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Bicarbonato
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Emoglobina
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Ematocrito
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
pH
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Eccesso di base
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Lattato
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Saturazione di ossigeno venoso centrale (se disponibile)
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Sodio sierico
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Potassio sierico
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Calcio sierico
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Cloruro sierico
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Collaboratori

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Altro identificatore: Fresenius Kabi)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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